Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w chirurgii tętnic wieńcowych

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie wpływu blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika i blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej na powrót do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji tętnic wieńcowych

Głównym celem pracy jest ocena natężenia bólu pooperacyjnego w porównaniu z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokiem płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej u pacjentów poddawanych operacji na otwartej tętnicy wieńcowej. Podstawowym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, która z tych dwóch technik regionalnych powoduje mniejszy ból pooperacyjny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena nasilenia bólu pooperacyjnego w przypadku blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą w płaszczyźnie mięśnia poprzecznego klatki piersiowej u pacjentów poddawanych otwartej operacji na tętnicy wieńcowej. Drugorzędnym celem jest retrospektywna ocena zapotrzebowania na leki przeciwbólowe, powikłań, czasu ekstubacji, śmiertelności i zachorowalności tych pacjentów.

Badanie zostanie zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej metoda znieczulenia przewodowego, którą należy zastosować u 60 pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji wieńcowej w sali operacyjnej chirurgii sercowo-naczyniowej szpitala TR Ministerstwa Zdrowia w Ankarze i którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostanie określona zgodnie z art. metoda zamkniętej koperty, plan prostownika kręgosłupa i plan mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (dwie grupy) i zostaną zgłoszone anestezjologowi.

Pacjenci, u których zostanie poddana obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa, będą przyjmowani na salę operacyjną bez premedykacji. Na sali operacyjnej po monitorowaniu ASA, dotętniczym, BIS, NIRS, indukcji znieczulenia propofolem 1-3 mg/kg, fentanylem 2 µg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg, zostanie wykonana intubacja dotchawicza, cewnikowanie żyły centralnej zostanie założony cewnik moczowy i czujnik temperatury w jamie nosowo-gardłowej. . Po ułożeniu pacjenta w pozycji na brzuchu przez tego samego doświadczonego badacza, zapewnieniu odpowiednich warunków sterylizacji skóry i sprzętu, na wyrostku poprzecznym w miejscu, w którym pożądany jest blok, zostanie zamocowana sonda USG oraz sonda USG o średnicy 22 G 80. mm igła blokowa zostanie umieszczona równolegle do osi podłużnej. Strukturę kości można uzyskać oglądając igłę techniką płaską pod kątem około 45 stopni i przesuwając ją do tyłu wyrostka poprzecznego. Gdy końcówka igły znajdzie się w odpowiedniej pozycji pod mięśniem prostownikiem kręgosłupa, zostanie przeprowadzona przerywana aspiracja w celu potwierdzenia, że ​​nie doszło do nakłucia naczynia. Po aspiracji ujemnej podaje się sól fizjologiczną i wstrzykuje się miejscowy środek znieczulający, po stwierdzeniu oddzielenia mięśnia prostownika kręgosłupa od wyrostka poprzecznego. W przypadku TTP ten sam doświadczony lekarz umieszcza sondę USG, którą należy umieścić około 2-3 cm bocznie od brzegu mostka, w tych samych sterylnych warunkach. Następnie pod kontrolą USG w projekcji parastrzałkowej zostanie zidentyfikowana przestrzeń międzyżebrowa T4–T5, a igła do blokowania nerwów zostanie wprowadzona w płaszczyźnie do cewnika. Następnie igłę kieruje się w płaszczyznę mięśnia poprzecznego klatki piersiowej pomiędzy tym mięśniem a mięśniem międzyżebrowym wewnętrznym. W tym przypadku zostanie podany miejscowy roztwór znieczulający, pamiętając o aspiracji przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć podania donaczyniowego i doopłucnowego.

Znieczulenie będzie podtrzymywane mieszaniną propofol/tlen/powietrze i remifentanylem w dawce 1 mcg/kg/godz. Jeżeli w odpowiedzi na bodźce chirurgiczne skurczowe ciśnienie tętnicze lub częstość akcji serca wzrosną o ponad 20% powyżej wartości wyjściowych, zostanie podany dodatkowy fentanyl w dawkach zwiększanych o 2 µg/kg.

Dla każdego pacjenta zostanie przygotowany dożylny bolus PCA 10 mg z czasem blokady wynoszącym 20 minut, a jego stosowanie zostanie wyjaśnione pacjentom w okresie przedoperacyjnym. Całkowita zastosowana dawka madolu będzie monitorowana.

Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną przewiezieni na intensywną terapię i monitorowani pod respiratorem mechanicznym. Zgodnie ze standardową polityką OIT ekstubacja zostanie przeprowadzona w najwcześniejszym klinicznie odpowiednim momencie. Pacjenci będą monitorowani na oddziale intensywnej terapii przez 24 godziny po ekstubacji. Na OIOM-ie do oceny bólu wykorzystywane będą VAS i BPS. Jeżeli VAS jest większy niż 4, a BPS jest większy niż 3, zostanie podane dodatkowe leczenie przeciwbólowe.

Leki do znieczulenia indukcyjnego i podtrzymującego oraz ich dawkowanie, leki przeciwbólowe i dawkowanie (15 mg/kg co 8 godzin po rutynowym paracetamolu, potrzeba stosowania leku przeciwbólowego za pomocą urządzenia PCA, dawki całkowite, przed i po wprowadzeniu do znieczulenia, po nacięciu skóry, po sternotomii, po 30 godzinach po wyjściu CPB Minuty później i po zamknięciu mostka, częstość akcji serca (uderzenia/min) i skurczowe ciśnienie tętnicze (mmHg) będzie mierzone. 0, 4, 8, 12, 24 godziny po ekstubacji pooperacyjnej, częstość oddechów (częstość oddechów/min) i od przybycia na oddział intensywnej terapii do ekstubacji dotchawiczej. Czas ekstubacji (minuty) zdefiniowany jako czas od ekstubacji do pierwszego znieczulenia ratunkowego (godziny), problemy bólowe: czas od ekstubacji do pierwszego znieczulenia ratunkowego (godziny), wyniki VAS i BPS po 0, 4, 8, 12, 24 godzinach po ekstubacji , ból pooperacyjny w spoczynku i mostek. Rejestrowane będą powikłania związane z blokadą bezbólową.

Obliczenia wielkości próbki przeprowadzono przy użyciu MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgia). Ustalono, że minimum 60 pacjentów (30+30) wystarczyło do uzyskania 90% (1-β) mocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18–80 lat, którzy zostaną poddani planowej operacji tętnic wieńcowych na sali operacyjnej chirurgii sercowo-naczyniowej szpitala TR Ankara City Hospital.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczające dla pacjentów w wieku 18–80 lat, którzy będą poddani izolowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Przypadki operacji innych niż operacje wieńcowe
  • Ponowne operacje
  • Niski EF (<40%)
  • choroba psychiczna
  • Osoby, które mają przeciwwskazania do blokady (infekcja w miejscu blokady itp.)
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają lub nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa pacjentów, u których wykonano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
20 ml roztworu bupiwakainy o stężeniu 0,25 % zostanie podane pod mięsień prostownik kręgosłupa pod kontrolą USG w pozycji na brzuchu, po czym zostaną zapisane dane śródoperacyjne i pooperacyjne.
Zastosowana zostanie blokada prostownika kręgosłupa w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.
Aktywny komparator: Grupa pacjentów, u których wykonano blokadę poprzeczną płaszczyzny klatki piersiowej
20 ml roztworu bupiwakainy o stężeniu 0,25% zostanie podane pomiędzy mięsień poprzeczny klatki piersiowej a mięsień międzyżebrowy wewnętrzny pod kontrolą USG w pozycji na plecach, po czym zostaną zapisane dane śródoperacyjne i pooperacyjne.
Zastosowana zostanie blokada płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu pooperacyjnego blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej u pacjentów poddawanych operacji na otwartej tętnicy wieńcowej.
Ramy czasowe: po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny
Wartości VAS zostaną zarejestrowane
po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny
Ocena natężenia bólu pooperacyjnego blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej u pacjentów poddawanych operacji na otwartej tętnicy wieńcowej.
Ramy czasowe: po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny
Wartości BPS zostaną zapisane
po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny
Ocena natężenia bólu pooperacyjnego blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej u pacjentów poddawanych operacji na otwartej tętnicy wieńcowej.
Ramy czasowe: po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny
Doraźne dawki leków przeciwbólowych będą rejestrowane
po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny
Ocena wpływu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na pooperacyjną hemonidamię u pacjentów poddawanych operacji otwartej tętnicy wieńcowej w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej.
Ramy czasowe: po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny
Rejestrowane będzie skurczowe ciśnienie tętnicze
po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą
Ramy czasowe: Zdarzenia neurologiczne lub sercowo-naczyniowe występujące w ciągu pierwszych 30 minut po zastosowaniu bloku będą monitorowane w celu oceny toksyczności znieczulenia miejscowego.
Zdarzenia neurologiczne lub sercowo-naczyniowe występujące w ciągu pierwszych 30 minut po zastosowaniu bloku będą monitorowane w celu oceny toksyczności znieczulenia miejscowego.
Określ częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą
Ramy czasowe: Krwiak ściany klatki piersiowej i odma opłucnowa rozpoznawane są na podstawie USG po blokadzie i przed nacięciem skóry w ciągu pierwszych 24 godzin po zastosowaniu blokady
Krwiak ściany klatki piersiowej i odma opłucnowa rozpoznawane są na podstawie USG po blokadzie i przed nacięciem skóry w ciągu pierwszych 24 godzin po zastosowaniu blokady
Rejestrowanie częstości występowania innych działań niepożądanych związanych z podaniem opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 0, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
zostaniesz zapytany, czy występuje swędzenie, czy nie
Po operacji 0, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
Rejestrowanie częstości występowania innych działań niepożądanych związanych z podaniem opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 0, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
zostanie zapytany, czy występują nudności, czy nie
Po operacji 0, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
Rejestrowanie częstości występowania innych działań niepożądanych związanych z podaniem opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 0, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
zostanie zapytany, czy występują wymioty, czy nie
Po operacji 0, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
Ocena śródoperacyjnych zmian hemodynamicznych pomiędzy dwoma blokami
Ramy czasowe: Tętno (uderzenia/min) będzie mierzone przed i 1 minutę później po indukcji znieczulenia, 1 minutę później po nacięciu skóry, 1 minutę później po sternotomii, 30 minut po odstawieniu od CPB i 1 minutę później po zamknięciu mostka.
Tętno (uderzenia/min) będzie mierzone przed i 1 minutę później po indukcji znieczulenia, 1 minutę później po nacięciu skóry, 1 minutę później po sternotomii, 30 minut po odstawieniu od CPB i 1 minutę później po zamknięciu mostka.
Ocena śródoperacyjnych zmian hemodynamicznych pomiędzy dwoma blokami
Ramy czasowe: Przed i 1 minutę później po wprowadzeniu do znieczulenia, 1 minutę później po nacięciu skóry, 1 minutę później po sternotomii, 30 minut po odsadzeniu od CPB i 1 minutę później po zamknięciu mostka.
Skurczowe ciśnienie tętnicze (mmHg) będzie mierzone przed i po wprowadzeniu znieczulenia, po nacięciu skóry, po sternotomii, 30 minut po odstawieniu od CPB i po zamknięciu mostka.
Przed i 1 minutę później po wprowadzeniu do znieczulenia, 1 minutę później po nacięciu skóry, 1 minutę później po sternotomii, 30 minut po odsadzeniu od CPB i 1 minutę później po zamknięciu mostka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NigarAltindag1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj