- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06709625
Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w chirurgii tętnic wieńcowych
Porównanie wpływu blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika i blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej na powrót do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji tętnic wieńcowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ocena nasilenia bólu pooperacyjnego w przypadku blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą w płaszczyźnie mięśnia poprzecznego klatki piersiowej u pacjentów poddawanych otwartej operacji na tętnicy wieńcowej. Drugorzędnym celem jest retrospektywna ocena zapotrzebowania na leki przeciwbólowe, powikłań, czasu ekstubacji, śmiertelności i zachorowalności tych pacjentów.
Badanie zostanie zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej metoda znieczulenia przewodowego, którą należy zastosować u 60 pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji wieńcowej w sali operacyjnej chirurgii sercowo-naczyniowej szpitala TR Ministerstwa Zdrowia w Ankarze i którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostanie określona zgodnie z art. metoda zamkniętej koperty, plan prostownika kręgosłupa i plan mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (dwie grupy) i zostaną zgłoszone anestezjologowi.
Pacjenci, u których zostanie poddana obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa, będą przyjmowani na salę operacyjną bez premedykacji. Na sali operacyjnej po monitorowaniu ASA, dotętniczym, BIS, NIRS, indukcji znieczulenia propofolem 1-3 mg/kg, fentanylem 2 µg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg, zostanie wykonana intubacja dotchawicza, cewnikowanie żyły centralnej zostanie założony cewnik moczowy i czujnik temperatury w jamie nosowo-gardłowej. . Po ułożeniu pacjenta w pozycji na brzuchu przez tego samego doświadczonego badacza, zapewnieniu odpowiednich warunków sterylizacji skóry i sprzętu, na wyrostku poprzecznym w miejscu, w którym pożądany jest blok, zostanie zamocowana sonda USG oraz sonda USG o średnicy 22 G 80. mm igła blokowa zostanie umieszczona równolegle do osi podłużnej. Strukturę kości można uzyskać oglądając igłę techniką płaską pod kątem około 45 stopni i przesuwając ją do tyłu wyrostka poprzecznego. Gdy końcówka igły znajdzie się w odpowiedniej pozycji pod mięśniem prostownikiem kręgosłupa, zostanie przeprowadzona przerywana aspiracja w celu potwierdzenia, że nie doszło do nakłucia naczynia. Po aspiracji ujemnej podaje się sól fizjologiczną i wstrzykuje się miejscowy środek znieczulający, po stwierdzeniu oddzielenia mięśnia prostownika kręgosłupa od wyrostka poprzecznego. W przypadku TTP ten sam doświadczony lekarz umieszcza sondę USG, którą należy umieścić około 2-3 cm bocznie od brzegu mostka, w tych samych sterylnych warunkach. Następnie pod kontrolą USG w projekcji parastrzałkowej zostanie zidentyfikowana przestrzeń międzyżebrowa T4–T5, a igła do blokowania nerwów zostanie wprowadzona w płaszczyźnie do cewnika. Następnie igłę kieruje się w płaszczyznę mięśnia poprzecznego klatki piersiowej pomiędzy tym mięśniem a mięśniem międzyżebrowym wewnętrznym. W tym przypadku zostanie podany miejscowy roztwór znieczulający, pamiętając o aspiracji przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć podania donaczyniowego i doopłucnowego.
Znieczulenie będzie podtrzymywane mieszaniną propofol/tlen/powietrze i remifentanylem w dawce 1 mcg/kg/godz. Jeżeli w odpowiedzi na bodźce chirurgiczne skurczowe ciśnienie tętnicze lub częstość akcji serca wzrosną o ponad 20% powyżej wartości wyjściowych, zostanie podany dodatkowy fentanyl w dawkach zwiększanych o 2 µg/kg.
Dla każdego pacjenta zostanie przygotowany dożylny bolus PCA 10 mg z czasem blokady wynoszącym 20 minut, a jego stosowanie zostanie wyjaśnione pacjentom w okresie przedoperacyjnym. Całkowita zastosowana dawka madolu będzie monitorowana.
Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną przewiezieni na intensywną terapię i monitorowani pod respiratorem mechanicznym. Zgodnie ze standardową polityką OIT ekstubacja zostanie przeprowadzona w najwcześniejszym klinicznie odpowiednim momencie. Pacjenci będą monitorowani na oddziale intensywnej terapii przez 24 godziny po ekstubacji. Na OIOM-ie do oceny bólu wykorzystywane będą VAS i BPS. Jeżeli VAS jest większy niż 4, a BPS jest większy niż 3, zostanie podane dodatkowe leczenie przeciwbólowe.
Leki do znieczulenia indukcyjnego i podtrzymującego oraz ich dawkowanie, leki przeciwbólowe i dawkowanie (15 mg/kg co 8 godzin po rutynowym paracetamolu, potrzeba stosowania leku przeciwbólowego za pomocą urządzenia PCA, dawki całkowite, przed i po wprowadzeniu do znieczulenia, po nacięciu skóry, po sternotomii, po 30 godzinach po wyjściu CPB Minuty później i po zamknięciu mostka, częstość akcji serca (uderzenia/min) i skurczowe ciśnienie tętnicze (mmHg) będzie mierzone. 0, 4, 8, 12, 24 godziny po ekstubacji pooperacyjnej, częstość oddechów (częstość oddechów/min) i od przybycia na oddział intensywnej terapii do ekstubacji dotchawiczej. Czas ekstubacji (minuty) zdefiniowany jako czas od ekstubacji do pierwszego znieczulenia ratunkowego (godziny), problemy bólowe: czas od ekstubacji do pierwszego znieczulenia ratunkowego (godziny), wyniki VAS i BPS po 0, 4, 8, 12, 24 godzinach po ekstubacji , ból pooperacyjny w spoczynku i mostek. Rejestrowane będą powikłania związane z blokadą bezbólową.
Obliczenia wielkości próbki przeprowadzono przy użyciu MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgia). Ustalono, że minimum 60 pacjentów (30+30) wystarczyło do uzyskania 90% (1-β) mocy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18–80 lat, którzy zostaną poddani planowej operacji tętnic wieńcowych na sali operacyjnej chirurgii sercowo-naczyniowej szpitala TR Ankara City Hospital.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczające dla pacjentów w wieku 18–80 lat, którzy będą poddani izolowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Przypadki operacji innych niż operacje wieńcowe
- Ponowne operacje
- Niski EF (<40%)
- choroba psychiczna
- Osoby, które mają przeciwwskazania do blokady (infekcja w miejscu blokady itp.)
- Pacjenci, którzy nie wyrażają lub nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa pacjentów, u których wykonano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
20 ml roztworu bupiwakainy o stężeniu 0,25 % zostanie podane pod mięsień prostownik kręgosłupa pod kontrolą USG w pozycji na brzuchu, po czym zostaną zapisane dane śródoperacyjne i pooperacyjne.
|
Zastosowana zostanie blokada prostownika kręgosłupa w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa pacjentów, u których wykonano blokadę poprzeczną płaszczyzny klatki piersiowej
20 ml roztworu bupiwakainy o stężeniu 0,25% zostanie podane pomiędzy mięsień poprzeczny klatki piersiowej a mięsień międzyżebrowy wewnętrzny pod kontrolą USG w pozycji na plecach, po czym zostaną zapisane dane śródoperacyjne i pooperacyjne.
|
Zastosowana zostanie blokada płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena natężenia bólu pooperacyjnego blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej u pacjentów poddawanych operacji na otwartej tętnicy wieńcowej.
Ramy czasowe: po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny
|
Wartości VAS zostaną zarejestrowane
|
po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny
|
|
Ocena natężenia bólu pooperacyjnego blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej u pacjentów poddawanych operacji na otwartej tętnicy wieńcowej.
Ramy czasowe: po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny
|
Wartości BPS zostaną zapisane
|
po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny
|
|
Ocena natężenia bólu pooperacyjnego blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej u pacjentów poddawanych operacji na otwartej tętnicy wieńcowej.
Ramy czasowe: po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny
|
Doraźne dawki leków przeciwbólowych będą rejestrowane
|
po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny
|
|
Ocena wpływu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na pooperacyjną hemonidamię u pacjentów poddawanych operacji otwartej tętnicy wieńcowej w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej.
Ramy czasowe: po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny
|
Rejestrowane będzie skurczowe ciśnienie tętnicze
|
po operacji 0, 4, 8, 12 i 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą
Ramy czasowe: Zdarzenia neurologiczne lub sercowo-naczyniowe występujące w ciągu pierwszych 30 minut po zastosowaniu bloku będą monitorowane w celu oceny toksyczności znieczulenia miejscowego.
|
Zdarzenia neurologiczne lub sercowo-naczyniowe występujące w ciągu pierwszych 30 minut po zastosowaniu bloku będą monitorowane w celu oceny toksyczności znieczulenia miejscowego.
|
|
|
Określ częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą
Ramy czasowe: Krwiak ściany klatki piersiowej i odma opłucnowa rozpoznawane są na podstawie USG po blokadzie i przed nacięciem skóry w ciągu pierwszych 24 godzin po zastosowaniu blokady
|
Krwiak ściany klatki piersiowej i odma opłucnowa rozpoznawane są na podstawie USG po blokadzie i przed nacięciem skóry w ciągu pierwszych 24 godzin po zastosowaniu blokady
|
|
|
Rejestrowanie częstości występowania innych działań niepożądanych związanych z podaniem opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 0, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
|
zostaniesz zapytany, czy występuje swędzenie, czy nie
|
Po operacji 0, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
|
|
Rejestrowanie częstości występowania innych działań niepożądanych związanych z podaniem opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 0, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
|
zostanie zapytany, czy występują nudności, czy nie
|
Po operacji 0, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
|
|
Rejestrowanie częstości występowania innych działań niepożądanych związanych z podaniem opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 0, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
|
zostanie zapytany, czy występują wymioty, czy nie
|
Po operacji 0, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
|
|
Ocena śródoperacyjnych zmian hemodynamicznych pomiędzy dwoma blokami
Ramy czasowe: Tętno (uderzenia/min) będzie mierzone przed i 1 minutę później po indukcji znieczulenia, 1 minutę później po nacięciu skóry, 1 minutę później po sternotomii, 30 minut po odstawieniu od CPB i 1 minutę później po zamknięciu mostka.
|
Tętno (uderzenia/min) będzie mierzone przed i 1 minutę później po indukcji znieczulenia, 1 minutę później po nacięciu skóry, 1 minutę później po sternotomii, 30 minut po odstawieniu od CPB i 1 minutę później po zamknięciu mostka.
|
|
|
Ocena śródoperacyjnych zmian hemodynamicznych pomiędzy dwoma blokami
Ramy czasowe: Przed i 1 minutę później po wprowadzeniu do znieczulenia, 1 minutę później po nacięciu skóry, 1 minutę później po sternotomii, 30 minut po odsadzeniu od CPB i 1 minutę później po zamknięciu mostka.
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze (mmHg) będzie mierzone przed i po wprowadzeniu znieczulenia, po nacięciu skóry, po sternotomii, 30 minut po odstawieniu od CPB i po zamknięciu mostka.
|
Przed i 1 minutę później po wprowadzeniu do znieczulenia, 1 minutę później po nacięciu skóry, 1 minutę później po sternotomii, 30 minut po odsadzeniu od CPB i 1 minutę później po zamknięciu mostka.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Barr LF, Boss MJ, Mazzeffi MA, Taylor BS, Salenger R. Postoperative Multimodal Analgesia in Cardiac Surgery. Crit Care Clin. 2020 Oct;36(4):631-651. doi: 10.1016/j.ccc.2020.06.003. Epub 2020 Aug 12.
- Cosarcan SK, Sezer OA, Gurkahraman S, Ercelen O. Regional analgesia techniques for effective recovery from coronary artery bypass surgeries: a retrospective study involving the experience of a single center. J Cardiothorac Surg. 2022 Jul 6;17(1):170. doi: 10.1186/s13019-022-01923-6.
- Gregory AJ, Grant MC, Manning MW, Cheung AT, Ender J, Sander M, Zarbock A, Stoppe C, Meineri M, Grocott HP, Ghadimi K, Gutsche JT, Patel PA, Denault A, Shaw A, Fletcher N, Levy JH. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS Cardiac) Recommendations: An Important First Step-But There Is Much Work to Be Done. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):39-47. doi: 10.1053/j.jvca.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7. No abstract available.
- King M, Stambulic T, Hassan SMA, Norman PA, Derry K, Payne DM, El Diasty M. Median sternotomy pain after cardiac surgery: To block, or not? A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2022 Nov;37(11):3729-3742. doi: 10.1111/jocs.16882. Epub 2022 Sep 13.
- Ritter MJ, Christensen JM, Yalamuri SM. Regional Anesthesia for Cardiac Surgery: A Review of Fascial Plane Blocks and Their Uses. Adv Anesth. 2021 Dec;39:215-240. doi: 10.1016/j.aan.2021.08.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NigarAltindag1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .