Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Erector Spinae Plane Block och Transversus Thoracic Muscle Plane Block vid kranskärlskirurgi

27 november 2024 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent

Jämförelse av effekterna av Erector Spinae Plane Block och Transversus Thoracis Muscle Plane Block på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår kranskärlskirurgi

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera postoperativ smärtintensitet jämförbart mellan erector spinae plan block och transversus thoracal muskelplan block hos patienter som genomgår öppen kranskärlskirurgi. Den primära frågan som den syftar till att ta upp är vilken av dessa två regionala tekniker som orsakar mindre postoperativ smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera svårighetsgraden av postoperativ smärta hos erector spina plane block i jämförelse med transversus thorasis muskelplan block hos patienter som genomgår öppen kranskärlskirurgi. Sekundärt syfte är att retrospektivt utvärdera analgetiska behov, komplikationer, extubationstider, mortalitet och sjuklighet hos dessa patienter.

Studien kommer att utformas som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Efter att etikkommitténs godkännande erhållits kommer den regionala anestesimetoden som ska tillämpas på 60 patienter som är planerade att genomgå kranskärlskirurgi i TR Health Ministry of Health Ankara City Hospital Cardiovascular Surgery Operation Room och som inte har uteslutningskriterier att fastställas enl. slutna kuvertmetoden, erector spina plan och transversus thorasis muskelplan (två grupper) och kommer att rapporteras till anestesiläkaren.

Patienter som kommer att genomgå bilateral erector spinae plane block kommer att föras till operationssalen utan premedicinering. I operationssalen kommer efter ASA-övervakning, intraarteriell, BIS, NIRS-övervakning, anestesiinduktion med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg att utföras endotrakeal intubation, central venkateterisering , kommer urinkateter och nasofaryngeal temperatursond att placeras. . Efter att patienten har placerats i bukläge av samma erfarne forskare, tillhandahålls lämpliga steriliseringsförhållanden för huden och utrustningen, USG-sonden fixeras på den tvärgående processen i området där blocket önskas, och en 22 gauge 80 mm blocknål kommer att placeras parallellt med den längsgående axeln. Benstrukturen kommer att nås genom att titta på nålen med en i plan teknik i en vinkel på cirka 45 grader och föra den fram till den bakre delen av den tvärgående processen. När nålspetsen är i lämplig position under erector spinae-muskeln kommer intermittent aspiration att utföras för att bekräfta att det inte finns någon vaskulär punktering. Efter negativ aspiration administreras koksaltlösning och en lokalbedövningsinjektion appliceras efter det att erector spinae-muskeln har setts separeras från den tvärgående processen. För TTP placerar samma erfarne läkare USG-sonden, som ska placeras cirka 2-3 cm lateralt om bröstbenet, under samma sterila förhållanden. T4-T5 interkostala utrymmet kommer sedan att identifieras under ultraljudsvägledning i en parasagittal vy, och nervblocksnålen förs in i planet i katetern. Nålen riktas sedan in i det transversus bröstmuskelplanet mellan denna muskel och den inre interkostalmuskeln. Här kommer lokalbedövningslösningen att ges, var noga med att aspirera före varje injektion för att undvika intravaskulär och intrapleural administrering.

Anestesin kommer att upprätthållas med propofol/syre/luftblandning och remifentanil 1 mcg/kg/timme. Om det systoliska arteriella blodtrycket eller hjärtfrekvensen ökar mer än 20 % över baslinjen som svar på kirurgiska stimuli, kommer ytterligare fentanyl 2 µg/kg ökningar att administreras.

IV tramadol PCA bolus 10 mg kommer att förberedas för varje patient med en inlåsningstid på 20 minuter och dess användning kommer att förklaras för patienterna under den preoperativa perioden. Den totala dosen av madol som används kommer att övervakas.

I slutet av operationen kommer patienter att föras till intensivvård och övervakas på en mekanisk ventilator. Enligt standard ICU-policy kommer extubation att utföras vid den tidigaste kliniskt lämpliga tidpunkten. Patienterna kommer att övervakas på intensivvården i 24 timmar efter extubering. På ICU kommer VAS och BPS att användas för att utvärdera smärta. När VAS är större än 4 och BPS är större än 3, kommer ytterligare analgesi att ges.

Induktions- och underhållsbedövningsläkemedel och doser, smärtstillande läkemedel och doser (15 mg/kg var 8:e timme efter rutinparacetamol, smärtstillande behov med PCA-apparat, totala doser, före och efter anestesiinduktion, efter hudsnitt, efter sternotomi, efter 30 timmar efter avresa CPB Minuter senare och efter stängning av bröstbenet, hjärtfrekvens (slag/min) och systoliskt artärtryck (mmHg) kommer att mätas. 0, 4, 8, 12, 24 timmar efter postoperativ extubation, andningsfrekvens (andningsfrekvens/min) och från ICU-ankomst till endotrakeal extubation. Extubationstid (minuter) definieras som tiden från extubation till första räddningsanalgesi (timmar), smärtproblem: tid från extubation till första räddningsanalgesi (timmar), VAS och BPS poäng vid 0, 4, 8, 12, 24 timmar efter extubation , postoperativ smärta i vila och sternala komplikationer associerade med icke-smärtblockaden kommer att registreras.

Provstorleksberäkning utfördes med MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien). Det fastställdes att minst 60 patienter (30+30) var tillräckligt för 90 % (1-β) effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkon, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18-80 som kommer att genomgå elektiv kranskärlskirurgi i TR Ankara City Hospital kardiovaskulär operationssalen kommer att inkluderas i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Uteslutningskriterier för patienter i åldern 18-80 år som ska genomgå isolerad kranskärlsbypassoperation
  • Icke-kransartärkirurgiska fall
  • Återoperationer
  • Låg EF (<40 %)
  • psykiatrisk sjukdom
  • De som har kontraindikationer för blockering (infektion på blockplatsen, etc.)
  • Patienter som inte eller kan ge samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp patienter som genomgick erector spinae plane block
20 ml %0,25 bupivakainlösning kommer att ges under erector spinae-muskeln under USG-vägledning i bukläge och intraoperativa och postoperativa data kommer att registreras.
Erector spina plane block kommer att appliceras för att ge postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Grupp patienter som undersöker transversus thoraxplanblock
20 ml %0,25 bupivakainlösning kommer att ges mellan transversus thoracismuskeln och den interna interkostala muskeln under USG-vägledning i liggande position och intraoperativa och postoperativa data kommer att registreras.
Transversus thoracis plane block kommer att appliceras för att ge postoperativ analgesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera den postoperativa smärtintensiteten av erector spinae plane block i jämförelse med transversus thoracis muskelplan block hos patienter som genomgår öppen kranskärlskirurgi.
Tidsram: postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar
VAS-värden kommer att registreras
postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar
Att utvärdera den postoperativa smärtintensiteten av erector spinae plane block i jämförelse med transversus thoracis muskelplan block hos patienter som genomgår öppen kranskärlskirurgi.
Tidsram: postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar
BPS-värden kommer att registreras
postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar
Att utvärdera den postoperativa smärtintensiteten av erector spinae plane block i jämförelse med transversus thoracis muskelplan block hos patienter som genomgår öppen kranskärlskirurgi.
Tidsram: postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar
Rescue analgetikadoser kommer att registreras
postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar
Att utvärdera effekterna av erector spinae plane block på postoperativ hemonidamy hos patienter som genomgår öppen kranskärlskirurgi, i jämförelse med transversus thoracis muskelplan block.
Tidsram: postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar
Systoliskt artärtryck kommer att registreras
postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förekomsten av blockrelaterade biverkningar
Tidsram: Neurologiska eller kardiovaskulära händelser som inträffar inom de första 30 minuterna efter blockapplicering kommer att övervakas för att utvärdera lokalbedövningstoxicitet.
Neurologiska eller kardiovaskulära händelser som inträffar inom de första 30 minuterna efter blockapplicering kommer att övervakas för att utvärdera lokalbedövningstoxicitet.
Bestäm förekomsten av blockrelaterade biverkningar
Tidsram: Bröstväggshematom och pneumothorax diagnostiseras av USG efter blockering och före hudsnitt inom de första 24 timmarna efter blockapplicering
Bröstväggshematom och pneumothorax diagnostiseras av USG efter blockering och före hudsnitt inom de första 24 timmarna efter blockapplicering
För att registrera förekomsten av andra biverkningar på grund av administrering av opioid
Tidsram: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
t kommer att ifrågasättas om det är klåda eller inte
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
För att registrera förekomsten av andra biverkningar på grund av administrering av opioid
Tidsram: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
t kommer att ifrågasättas om det finns illamående eller inte
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
För att registrera förekomsten av andra biverkningar på grund av administrering av opioid
Tidsram: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
t kommer att ifrågasättas om det finns kräkningar eller inte
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
Utvärdering av intraoperativa hemodynamiska förändringar mellan två block
Tidsram: Hjärtfrekvens (slag/min) kommer att mätas före och 1 minut senare efter anestesiinduktion, 1 minut senare efter hudsnitt, 1 minut senare efter sternotomi, 30 minuter efter avvänjning från CPB och 1 minut senare efter stängning av bröstbenet.
Hjärtfrekvens (slag/min) kommer att mätas före och 1 minut senare efter anestesiinduktion, 1 minut senare efter hudsnitt, 1 minut senare efter sternotomi, 30 minuter efter avvänjning från CPB och 1 minut senare efter stängning av bröstbenet.
Utvärdering av intraoperativa hemodynamiska förändringar mellan två block
Tidsram: Före och 1 minut senare efter anestesiinduktion, 1 minut senare efter hudsnitt, 1 minut senare efter sternotomi, 30 minuter efter avvänjning från CPB och 1 minut senare efter stängning av bröstbenet.
Systoliskt artärtryck (mmHg) kommer att mätas före och efter anestesiinduktion, efter hudsnitt, efter sternotomi, 30 minuter efter avvänjning från CPB och efter stängning av bröstbenet.
Före och 1 minut senare efter anestesiinduktion, 1 minut senare efter hudsnitt, 1 minut senare efter sternotomi, 30 minuter efter avvänjning från CPB och 1 minut senare efter stängning av bröstbenet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Första postat (Faktisk)

29 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NigarAltindag1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera