- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06709625
Jämförelse av Erector Spinae Plane Block och Transversus Thoracic Muscle Plane Block vid kranskärlskirurgi
Jämförelse av effekterna av Erector Spinae Plane Block och Transversus Thoracis Muscle Plane Block på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår kranskärlskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera svårighetsgraden av postoperativ smärta hos erector spina plane block i jämförelse med transversus thorasis muskelplan block hos patienter som genomgår öppen kranskärlskirurgi. Sekundärt syfte är att retrospektivt utvärdera analgetiska behov, komplikationer, extubationstider, mortalitet och sjuklighet hos dessa patienter.
Studien kommer att utformas som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Efter att etikkommitténs godkännande erhållits kommer den regionala anestesimetoden som ska tillämpas på 60 patienter som är planerade att genomgå kranskärlskirurgi i TR Health Ministry of Health Ankara City Hospital Cardiovascular Surgery Operation Room och som inte har uteslutningskriterier att fastställas enl. slutna kuvertmetoden, erector spina plan och transversus thorasis muskelplan (två grupper) och kommer att rapporteras till anestesiläkaren.
Patienter som kommer att genomgå bilateral erector spinae plane block kommer att föras till operationssalen utan premedicinering. I operationssalen kommer efter ASA-övervakning, intraarteriell, BIS, NIRS-övervakning, anestesiinduktion med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg att utföras endotrakeal intubation, central venkateterisering , kommer urinkateter och nasofaryngeal temperatursond att placeras. . Efter att patienten har placerats i bukläge av samma erfarne forskare, tillhandahålls lämpliga steriliseringsförhållanden för huden och utrustningen, USG-sonden fixeras på den tvärgående processen i området där blocket önskas, och en 22 gauge 80 mm blocknål kommer att placeras parallellt med den längsgående axeln. Benstrukturen kommer att nås genom att titta på nålen med en i plan teknik i en vinkel på cirka 45 grader och föra den fram till den bakre delen av den tvärgående processen. När nålspetsen är i lämplig position under erector spinae-muskeln kommer intermittent aspiration att utföras för att bekräfta att det inte finns någon vaskulär punktering. Efter negativ aspiration administreras koksaltlösning och en lokalbedövningsinjektion appliceras efter det att erector spinae-muskeln har setts separeras från den tvärgående processen. För TTP placerar samma erfarne läkare USG-sonden, som ska placeras cirka 2-3 cm lateralt om bröstbenet, under samma sterila förhållanden. T4-T5 interkostala utrymmet kommer sedan att identifieras under ultraljudsvägledning i en parasagittal vy, och nervblocksnålen förs in i planet i katetern. Nålen riktas sedan in i det transversus bröstmuskelplanet mellan denna muskel och den inre interkostalmuskeln. Här kommer lokalbedövningslösningen att ges, var noga med att aspirera före varje injektion för att undvika intravaskulär och intrapleural administrering.
Anestesin kommer att upprätthållas med propofol/syre/luftblandning och remifentanil 1 mcg/kg/timme. Om det systoliska arteriella blodtrycket eller hjärtfrekvensen ökar mer än 20 % över baslinjen som svar på kirurgiska stimuli, kommer ytterligare fentanyl 2 µg/kg ökningar att administreras.
IV tramadol PCA bolus 10 mg kommer att förberedas för varje patient med en inlåsningstid på 20 minuter och dess användning kommer att förklaras för patienterna under den preoperativa perioden. Den totala dosen av madol som används kommer att övervakas.
I slutet av operationen kommer patienter att föras till intensivvård och övervakas på en mekanisk ventilator. Enligt standard ICU-policy kommer extubation att utföras vid den tidigaste kliniskt lämpliga tidpunkten. Patienterna kommer att övervakas på intensivvården i 24 timmar efter extubering. På ICU kommer VAS och BPS att användas för att utvärdera smärta. När VAS är större än 4 och BPS är större än 3, kommer ytterligare analgesi att ges.
Induktions- och underhållsbedövningsläkemedel och doser, smärtstillande läkemedel och doser (15 mg/kg var 8:e timme efter rutinparacetamol, smärtstillande behov med PCA-apparat, totala doser, före och efter anestesiinduktion, efter hudsnitt, efter sternotomi, efter 30 timmar efter avresa CPB Minuter senare och efter stängning av bröstbenet, hjärtfrekvens (slag/min) och systoliskt artärtryck (mmHg) kommer att mätas. 0, 4, 8, 12, 24 timmar efter postoperativ extubation, andningsfrekvens (andningsfrekvens/min) och från ICU-ankomst till endotrakeal extubation. Extubationstid (minuter) definieras som tiden från extubation till första räddningsanalgesi (timmar), smärtproblem: tid från extubation till första räddningsanalgesi (timmar), VAS och BPS poäng vid 0, 4, 8, 12, 24 timmar efter extubation , postoperativ smärta i vila och sternala komplikationer associerade med icke-smärtblockaden kommer att registreras.
Provstorleksberäkning utfördes med MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien). Det fastställdes att minst 60 patienter (30+30) var tillräckligt för 90 % (1-β) effekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkon, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 18-80 som kommer att genomgå elektiv kranskärlskirurgi i TR Ankara City Hospital kardiovaskulär operationssalen kommer att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier:
- Uteslutningskriterier för patienter i åldern 18-80 år som ska genomgå isolerad kranskärlsbypassoperation
- Icke-kransartärkirurgiska fall
- Återoperationer
- Låg EF (<40 %)
- psykiatrisk sjukdom
- De som har kontraindikationer för blockering (infektion på blockplatsen, etc.)
- Patienter som inte eller kan ge samtycke till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp patienter som genomgick erector spinae plane block
20 ml %0,25 bupivakainlösning kommer att ges under erector spinae-muskeln under USG-vägledning i bukläge och intraoperativa och postoperativa data kommer att registreras.
|
Erector spina plane block kommer att appliceras för att ge postoperativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Grupp patienter som undersöker transversus thoraxplanblock
20 ml %0,25 bupivakainlösning kommer att ges mellan transversus thoracismuskeln och den interna interkostala muskeln under USG-vägledning i liggande position och intraoperativa och postoperativa data kommer att registreras.
|
Transversus thoracis plane block kommer att appliceras för att ge postoperativ analgesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera den postoperativa smärtintensiteten av erector spinae plane block i jämförelse med transversus thoracis muskelplan block hos patienter som genomgår öppen kranskärlskirurgi.
Tidsram: postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar
|
VAS-värden kommer att registreras
|
postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar
|
|
Att utvärdera den postoperativa smärtintensiteten av erector spinae plane block i jämförelse med transversus thoracis muskelplan block hos patienter som genomgår öppen kranskärlskirurgi.
Tidsram: postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar
|
BPS-värden kommer att registreras
|
postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar
|
|
Att utvärdera den postoperativa smärtintensiteten av erector spinae plane block i jämförelse med transversus thoracis muskelplan block hos patienter som genomgår öppen kranskärlskirurgi.
Tidsram: postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar
|
Rescue analgetikadoser kommer att registreras
|
postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar
|
|
Att utvärdera effekterna av erector spinae plane block på postoperativ hemonidamy hos patienter som genomgår öppen kranskärlskirurgi, i jämförelse med transversus thoracis muskelplan block.
Tidsram: postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar
|
Systoliskt artärtryck kommer att registreras
|
postoperativt 0, 4, 8, 12 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm förekomsten av blockrelaterade biverkningar
Tidsram: Neurologiska eller kardiovaskulära händelser som inträffar inom de första 30 minuterna efter blockapplicering kommer att övervakas för att utvärdera lokalbedövningstoxicitet.
|
Neurologiska eller kardiovaskulära händelser som inträffar inom de första 30 minuterna efter blockapplicering kommer att övervakas för att utvärdera lokalbedövningstoxicitet.
|
|
|
Bestäm förekomsten av blockrelaterade biverkningar
Tidsram: Bröstväggshematom och pneumothorax diagnostiseras av USG efter blockering och före hudsnitt inom de första 24 timmarna efter blockapplicering
|
Bröstväggshematom och pneumothorax diagnostiseras av USG efter blockering och före hudsnitt inom de första 24 timmarna efter blockapplicering
|
|
|
För att registrera förekomsten av andra biverkningar på grund av administrering av opioid
Tidsram: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
t kommer att ifrågasättas om det är klåda eller inte
|
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
|
För att registrera förekomsten av andra biverkningar på grund av administrering av opioid
Tidsram: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
t kommer att ifrågasättas om det finns illamående eller inte
|
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
|
För att registrera förekomsten av andra biverkningar på grund av administrering av opioid
Tidsram: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
t kommer att ifrågasättas om det finns kräkningar eller inte
|
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
|
Utvärdering av intraoperativa hemodynamiska förändringar mellan två block
Tidsram: Hjärtfrekvens (slag/min) kommer att mätas före och 1 minut senare efter anestesiinduktion, 1 minut senare efter hudsnitt, 1 minut senare efter sternotomi, 30 minuter efter avvänjning från CPB och 1 minut senare efter stängning av bröstbenet.
|
Hjärtfrekvens (slag/min) kommer att mätas före och 1 minut senare efter anestesiinduktion, 1 minut senare efter hudsnitt, 1 minut senare efter sternotomi, 30 minuter efter avvänjning från CPB och 1 minut senare efter stängning av bröstbenet.
|
|
|
Utvärdering av intraoperativa hemodynamiska förändringar mellan två block
Tidsram: Före och 1 minut senare efter anestesiinduktion, 1 minut senare efter hudsnitt, 1 minut senare efter sternotomi, 30 minuter efter avvänjning från CPB och 1 minut senare efter stängning av bröstbenet.
|
Systoliskt artärtryck (mmHg) kommer att mätas före och efter anestesiinduktion, efter hudsnitt, efter sternotomi, 30 minuter efter avvänjning från CPB och efter stängning av bröstbenet.
|
Före och 1 minut senare efter anestesiinduktion, 1 minut senare efter hudsnitt, 1 minut senare efter sternotomi, 30 minuter efter avvänjning från CPB och 1 minut senare efter stängning av bröstbenet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Barr LF, Boss MJ, Mazzeffi MA, Taylor BS, Salenger R. Postoperative Multimodal Analgesia in Cardiac Surgery. Crit Care Clin. 2020 Oct;36(4):631-651. doi: 10.1016/j.ccc.2020.06.003. Epub 2020 Aug 12.
- Cosarcan SK, Sezer OA, Gurkahraman S, Ercelen O. Regional analgesia techniques for effective recovery from coronary artery bypass surgeries: a retrospective study involving the experience of a single center. J Cardiothorac Surg. 2022 Jul 6;17(1):170. doi: 10.1186/s13019-022-01923-6.
- Gregory AJ, Grant MC, Manning MW, Cheung AT, Ender J, Sander M, Zarbock A, Stoppe C, Meineri M, Grocott HP, Ghadimi K, Gutsche JT, Patel PA, Denault A, Shaw A, Fletcher N, Levy JH. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS Cardiac) Recommendations: An Important First Step-But There Is Much Work to Be Done. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):39-47. doi: 10.1053/j.jvca.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7. No abstract available.
- King M, Stambulic T, Hassan SMA, Norman PA, Derry K, Payne DM, El Diasty M. Median sternotomy pain after cardiac surgery: To block, or not? A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2022 Nov;37(11):3729-3742. doi: 10.1111/jocs.16882. Epub 2022 Sep 13.
- Ritter MJ, Christensen JM, Yalamuri SM. Regional Anesthesia for Cardiac Surgery: A Review of Fascial Plane Blocks and Their Uses. Adv Anesth. 2021 Dec;39:215-240. doi: 10.1016/j.aan.2021.08.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NigarAltindag1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .