- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06709625
관상동맥수술에서 척추기립평면블록과 횡흉근평면블록의 비교
관상동맥수술을 받은 환자의 척추기립근평면블록과 횡흉근평면블록이 수술 후 회복에 미치는 영향의 비교
연구 개요
상세 설명
본 연구의 일차 목표는 개방형 관상동맥 수술을 받은 환자의 척추기립근 평면 차단과 횡흉근 평면 차단의 수술 후 통증 심각도를 평가하는 것입니다. 이차 목표는 이러한 환자의 진통제 요구 사항, 합병증, 발관 시간, 사망률 및 이환율을 후향적으로 평가하는 것입니다.
본 연구는 전향적 무작위 대조 시험으로 설계될 것입니다. 윤리위원회 승인을 얻은 후, TR 보건부 앙카라 시립병원 심장혈관 수술실에서 관상동맥 수술을 받을 예정이고 제외 기준이 없는 환자 60명에게 적용할 국소 마취 방법은 다음에 따라 결정됩니다. 닫힌 봉투 방법, 척추기립근 계획 및 횡흉근 계획(2개 그룹)으로 구성되어 마취과 의사에게 보고됩니다.
양측 척추 기립 평면 차단을 받을 환자는 사전 치료 없이 수술실로 이송됩니다. 수술실에서는 ASA 모니터링, 동맥 내, BIS, NIRS 모니터링, 프로포폴 1~3 mg/kg, 펜타닐 2 µg/kg 및 로쿠로늄 0.6 mg/kg을 이용한 마취 유도 후 기관내 삽관, 중심정맥 카테터 삽입을 실시합니다. , 요로 카테터 및 비인두 온도 프로브를 배치합니다. . 동일한 숙련된 연구원이 환자를 엎드린 자세로 배치한 후 피부와 장비에 대한 적절한 멸균 조건을 제공한 후 USG 프로브를 블록이 필요한 부위의 횡돌기에 고정하고 22게이지 80 mm 블록 바늘은 세로 축과 평행하게 배치됩니다. 뼈 구조는 약 45도 각도에서 평면 기법으로 바늘을 관찰하고 이를 횡돌기의 뒤쪽으로 전진시켜 도달합니다. 바늘 끝이 척추 기립근 아래 적절한 위치에 있을 때 간헐 흡인을 실시하여 혈관 천자가 없는지 확인합니다. 음성 흡인 후, 척추 기립근이 횡돌기에서 분리된 것이 확인된 후 식염수를 투여하고 국소 마취제를 주입합니다. TTP의 경우 동일한 경험이 있는 의사가 USG 프로브를 동일한 멸균 조건 하에서 흉골 경계에서 측면으로 약 2-3cm 위치에 배치합니다. T4-T5 늑간 공간은 parasagittal view에서 초음파 유도에 따라 식별되며 신경 차단 바늘은 평면 내에서 카테터에 삽입됩니다. 그런 다음 바늘은 이 근육과 내부 늑간 근육 사이의 가로 흉부 근육 평면으로 향하게 됩니다. 여기에서는 혈관 내 및 흉막 내 투여를 피하기 위해 각 주사 전에 흡인하도록 주의하면서 국소 마취 용액이 제공됩니다.
마취는 프로포폴/산소/공기 혼합물과 레미펜타닐 1mcg/kg/시간으로 유지됩니다. 수술 자극에 반응하여 수축기 동맥 혈압이나 심박수가 기준치보다 20% 이상 증가하는 경우 펜타닐 2μg/kg을 추가로 증량합니다.
IV 트라마돌 PCA 볼루스 10mg을 각 환자마다 20분의 잠금 시간으로 준비하고 수술 전 환자에게 사용법을 설명합니다. 사용된 마돌의 총 용량을 모니터링합니다.
수술이 끝나면 환자는 중환자실로 옮겨져 기계식 인공호흡기로 모니터링됩니다. 표준 ICU 정책에 따라 발관은 임상적으로 가장 적절한 시점에 수행됩니다. 환자는 발관 후 24시간 동안 집중 치료실에서 모니터링됩니다. ICU에서는 VAS와 BPS를 사용하여 통증을 평가합니다. VAS가 4보다 크고 BPS가 3보다 큰 경우 추가 진통이 제공됩니다.
유도 및 유지 마취제 및 용량, 진통제 및 용량(일반 파라세타몰 후 8시간마다 15mg/kg, PCA 장치를 사용한 진통 필요, 총 용량, 마취 유도 전후, 피부 절개 후, 흉골 절개 후, 퇴원 후 30시간 후) CPB 몇 분 후 흉골을 닫은 후 심박수(박수/분) 및 수축기 동맥압(mmHg)이 측정되었습니다. 수술 후 발관 후 0, 4, 8, 12, 24시간, 호흡수(호흡수/분) 및 ICU 도착부터 기관내 발관까지. 발관부터 첫 번째 구조 진통까지의 시간(시간)으로 정의된 발관 시간(분), 통증 문제: 발관부터 첫 번째 구조 진통까지의 시간(시간), 발관 후 0, 4, 8, 12, 24시간의 VAS 및 BPS 점수 , 수술 후 휴식 시 통증 및 흉골 비통증 차단과 관련된 합병증이 기록됩니다.
샘플 크기 계산은 MedCalc 15.8(MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium)을 사용하여 수행되었습니다. 최소 60명의 환자(30+30)가 90%(1-β) 검정력에 충분한 것으로 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 칠면조, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- TR Ankara City Hospital 심혈관 수술실에서 선택적 관상동맥 수술을 받을 18~80세 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 단독 관상동맥 우회술을 받을 18~80세 환자에 대한 제외 기준
- 비관상동맥수술 사례
- 재수술
- 낮은 EF(<40%)
- 정신질환
- 차단에 대한 금기 사항이 있는 분(차단 부위 감염 등)
- 연구 참여에 동의하지 않거나 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추기립근 평면차단술을 받은 환자군
20ml %0.25 부피바카인 용액을 엎드린 자세에서 USG 지침에 따라 척추 기립근 아래에 투여하고 수술 중 및 수술 후 데이터를 기록합니다.
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Erector spina plane block은 수술 후 진통을 제공하기 위해 적용됩니다.
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활성 비교기: 횡흉곽차단을 시행한 환자군
20ml %0.25 부피바카인 용액을 앙와위 자세에서 USG 안내에 따라 흉곽횡근근과 내부늑간근 사이에 투여하고 수술 중 및 수술 후 데이터를 기록합니다.
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Transversus thoracis plane block은 수술 후 진통을 제공하기 위해 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 개방성 수술을 받은 환자에서 척수기립근 평면 차단과 횡흉근 평면 차단의 수술 후 통증 강도를 비교 평가한다.
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12 및 24시간
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VAS 값이 기록됩니다
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수술 후 0, 4, 8, 12 및 24시간
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관상동맥 개방성 수술을 받은 환자에서 척수기립근 평면 차단과 횡흉근 평면 차단의 수술 후 통증 강도를 비교 평가한다.
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12 및 24시간
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BPS 값이 기록됩니다
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수술 후 0, 4, 8, 12 및 24시간
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관상동맥 개방성 수술을 받은 환자에서 척수기립근 평면 차단과 횡흉근 평면 차단의 수술 후 통증 강도를 비교 평가한다.
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12 및 24시간
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구조 진통제 복용량이 기록됩니다.
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수술 후 0, 4, 8, 12 및 24시간
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개방형 관상동맥 수술을 받은 환자의 척추 기립 평면 차단이 수술 후 혈우병에 미치는 영향을 횡흉근 평면 차단과 비교하여 평가합니다.
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12 및 24시간
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수축기 동맥압이 기록됩니다
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수술 후 0, 4, 8, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블록 관련 부작용 발생률 확인
기간: 블록 적용 후 처음 30분 이내에 발생하는 신경학적 또는 심혈관 사건을 모니터링하여 국소 마취 독성을 평가합니다.
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블록 적용 후 처음 30분 이내에 발생하는 신경학적 또는 심혈관 사건을 모니터링하여 국소 마취 독성을 평가합니다.
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블록 관련 부작용 발생률 확인
기간: 흉벽 혈종과 기흉은 차단 후 및 피부 절개 전 차단 적용 후 첫 24시간 이내에 USG로 진단됩니다.
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흉벽 혈종과 기흉은 차단 후 및 피부 절개 전 차단 적용 후 첫 24시간 이내에 USG로 진단됩니다.
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오피오이드 투여로 인한 기타 부작용의 발생률을 기록하기 위해
기간: 수술 후 0, 2, 4, 8, 12, 24시간
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가려움증이 있는지 없는지 물어볼 것입니다.
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수술 후 0, 2, 4, 8, 12, 24시간
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오피오이드 투여로 인한 기타 부작용의 발생률을 기록하기 위해
기간: 수술 후 0, 2, 4, 8, 12, 24시간
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메스꺼움이 있는지 없는지 질문을 받을 것입니다.
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수술 후 0, 2, 4, 8, 12, 24시간
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오피오이드 투여로 인한 기타 부작용의 발생률을 기록하기 위해
기간: 수술 후 0, 2, 4, 8, 12, 24시간
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구토가 있는지 없는지 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 0, 2, 4, 8, 12, 24시간
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두 블록 사이의 수술 중 혈역학적 변화 평가
기간: 심박수(beats/min)는 마취유도 전과 마취유도 후 1분 후, 피부절개 후 1분 후, 흉골절개 후 1분 후, 심폐소유술 후 30분 후, 흉골 폐쇄 후 1분 후 측정한다.
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심박수(beats/min)는 마취유도 전과 마취유도 후 1분 후, 피부절개 후 1분 후, 흉골절개 후 1분 후, 심폐소유술 후 30분 후, 흉골 폐쇄 후 1분 후 측정한다.
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두 블록 사이의 수술 중 혈역학적 변화 평가
기간: 마취유도 전과 후 1분 후, 피부절개 후 1분 후, 흉골절개 후 1분 후, 심폐소유술 후 30분 후, 흉골 폐쇄 후 1분 후입니다.
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수축기 동맥압(mmHg)은 마취 유도 전과 후, 피부 절개 후, 흉골 절개 후, 심폐소유술 후 30분 후, 흉골 폐쇄 후 측정한다.
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마취유도 전과 후 1분 후, 피부절개 후 1분 후, 흉골절개 후 1분 후, 심폐소유술 후 30분 후, 흉골 폐쇄 후 1분 후입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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