Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van erector spinae vlakblok en transversus thoracaal spiervlakblok bij coronaire chirurgie

27 november 2024 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

Vergelijking van de effecten van erector spinae vlakblok en transversus thoracis spiervlakblok op postoperatief herstel bij patiënten die een coronaire hartoperatie ondergaan

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de postoperatieve pijnintensiteit tussen erector spinae vlakblok en transversus thoracaal spiervlakblok bij patiënten die een open coronaire operatie ondergaan. De primaire vraag die het wil beantwoorden is welke van deze twee regionale technieken minder postoperatieve pijn veroorzaakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de ernst van de postoperatieve pijn bij een erector spina-vlakblok in vergelijking met een transversus thorasis-spiervlakblok bij patiënten die een open coronaire operatie ondergaan. Het secundaire doel is om retrospectief de pijnstillende behoeften, complicaties, extubatietijden, mortaliteit en morbiditeit van deze patiënten te evalueren.

Het onderzoek zal worden opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Nadat de goedkeuring van de ethische commissie is verkregen, zal de regionale anesthesiemethode die moet worden toegepast op 60 patiënten die een coronaire hartoperatie zullen ondergaan in de TR Ministerie van Volksgezondheid Ankara City Hospital Cardiovasculaire Chirurgie Operatiekamer en die geen uitsluitingscriteria hebben, worden bepaald op basis van de gesloten envelopmethode, erector spina plan en transversus thorasis spierplan (twee groepen) en wordt gerapporteerd aan de anesthesioloog.

Patiënten die een bilateraal erector spinae-vlakblok zullen ondergaan, zullen zonder premedicatie naar de operatiekamer worden gebracht. In de operatiekamer zal, na ASA-monitoring, intra-arteriële, BIS, NIRS-monitoring, anesthesie-inductie met propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg, endotracheale intubatie worden uitgevoerd, centrale veneuze katheterisatie Er worden een urinekatheter en een nasofaryngeale temperatuursonde geplaatst. . Nadat de patiënt door dezelfde ervaren onderzoeker in buikligging is geplaatst, worden passende sterilisatieomstandigheden voor de huid en apparatuur geboden, wordt de USG-sonde op het transversale proces bevestigd in het gebied waar het blok gewenst is, en wordt een 22 gauge 80 mm bloknaald wordt parallel aan de lengteas geplaatst. De botstructuur wordt bereikt door de naald met een in-plane-techniek onder een hoek van ongeveer 45 graden te bekijken en deze naar de achterkant van het transversale processus voort te bewegen. Wanneer de naaldpunt zich in de juiste positie onder de erector spinae-spier bevindt, zal intermitterende aspiratie worden uitgevoerd om te bevestigen dat er geen vasculaire punctie is. Na negatieve aspiratie wordt een zoutoplossing toegediend en wordt een plaatselijke verdovingsinjectie toegepast nadat is waargenomen dat de spier van de erector spinae gescheiden is van het transversale uitsteeksel. Voor TTP plaatst dezelfde ervaren arts de USG-sonde, die ongeveer 2-3 cm lateraal van de sternumrand moet worden geplaatst, onder dezelfde steriele omstandigheden. De intercostale ruimte T4-T5 wordt vervolgens onder echografie in een parasagittaal beeld geïdentificeerd en de zenuwblokkade-naald wordt in het vlak in de katheter ingebracht. De naald wordt vervolgens in het transversale thoracale spiervlak tussen deze spier en de interne intercostale spier gericht. Hier zal de lokale anesthetische oplossing worden toegediend, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat vóór elke injectie wordt aspireerd om intravasculaire en intrapleurale toediening te voorkomen.

De anesthesie wordt gehandhaafd met een mengsel van propofol/zuurstof/lucht en remifentanil 1 mcg/kg/uur. Als de systolische arteriële bloeddruk of hartslag meer dan 20% boven de basislijn stijgt als reactie op chirurgische stimuli, zullen aanvullende stappen van 2 µg/kg fentanyl worden toegediend.

IV tramadol PCA bolus 10 mg zal voor elke patiënt worden bereid met een lock-in tijd van 20 minuten en het gebruik ervan zal aan de patiënten worden uitgelegd in de preoperatieve periode. De totale gebruikte dosis madol zal worden gecontroleerd.

Aan het einde van de operatie worden patiënten naar de intensive care gebracht en gevolgd op een mechanische beademing. Volgens het standaard ICU-beleid zal extubatie worden uitgevoerd op het vroegst klinisch geschikte tijdstip. Patiënten worden gedurende 24 uur na extubatie op de intensive care gevolgd. Op de ICU zullen VAS en BPS worden gebruikt om pijn te evalueren. Wanneer de VAS groter is dan 4 en de BPS groter dan 3, wordt aanvullende analgesie gegeven.

Inductie- en onderhoudsanesthetica en doseringen, analgetica en doseringen (15 mg/kg elke 8 uur na routinematige paracetamol, pijnstillende behoefte met PCA-apparaat, totale doses, voor en na inductie van de anesthesie, na huidincisie, na sternotomie, na 30 uur na vertrek CPB Minuten later en na het sluiten van het borstbeen worden de hartslag (slagen/min) en de systolische arteriële druk (mmHg) gemeten. 0, 4, 8, 12, 24 uur na postoperatieve extubatie, ademhalingsfrequentie (ademhalingsfrequentie/min) en vanaf aankomst op de intensive care tot endotracheale extubatie. Extubatietijd (minuten) gedefinieerd als de tijd vanaf extubatie tot eerste nood-analgesie (uren), pijnproblemen: tijd vanaf extubatie tot eerste nood-analgesie (uren), VAS- en BPS-scores op 0, 4, 8, 12, 24 uur na extubatie Postoperatieve pijn in rust en sternale complicaties die verband houden met het niet-pijnblok zullen worden geregistreerd.

De berekening van de steekproefgrootte werd uitgevoerd met behulp van MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Oostende, België). Er werd vastgesteld dat minimaal 60 patiënten (30+30) voldoende waren voor 90% (1-β) vermogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die een electieve coronaire operatie zullen ondergaan in de operatiekamer voor cardiovasculaire chirurgie van het TR Ankara City Hospital, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie zullen ondergaan
  • Gevallen van niet-coronaire chirurgie
  • Heroperaties
  • Lage EF (<40%)
  • psychiatrische ziekte
  • Degenen die contra-indicaties hebben voor blokkering (infectie op de blokkeringslocatie, enz.)
  • Patiënten die geen toestemming geven of kunnen geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep patiënten die een erector spinae plane block ondergingen
20 ml %0,25 bupivacaïne-oplossing zal onder de erector spinae-spier worden toegediend onder USG-begeleiding in buikligging en intra- en postoperatieve gegevens zullen worden geregistreerd.
Erector Spina Plane Block zal worden toegepast om postoperatieve analgesie te bieden.
Actieve vergelijker: Groep patiënten die een transversus thoracaal vlakblok ondervinden
Er zal 20 ml% 0,25 bupivacaïne-oplossing worden toegediend tussen de transversus thoracis-spier en de interne intercostale spier onder USG-begeleiding in liggende positie en intra-operatieve en postoperatieve gegevens zullen worden geregistreerd.
Transversus thoracis vlakblok zal worden toegepast om postoperatieve analgesie te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de postoperatieve pijnintensiteit van een erector spinae-vlakblok te evalueren in vergelijking met een transversus thoracis-spiervlakblok bij patiënten die een open coronaire operatie ondergaan.
Tijdsspanne: postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur
VAS-waarden worden geregistreerd
postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur
Om de postoperatieve pijnintensiteit van een erector spinae-vlakblok te evalueren in vergelijking met een transversus thoracis-spiervlakblok bij patiënten die een open coronaire operatie ondergaan.
Tijdsspanne: postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur
BPS-waarden worden geregistreerd
postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur
Om de postoperatieve pijnintensiteit van een erector spinae-vlakblok te evalueren in vergelijking met een transversus thoracis-spiervlakblok bij patiënten die een open coronaire operatie ondergaan.
Tijdsspanne: postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur
Doseringen van reddingspijnstillers zullen worden geregistreerd
postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur
Om de effecten van erector spinae-vlakblok op postoperatieve hemonidamie te evalueren bij patiënten die een open coronaire operatie ondergaan, in vergelijking met transversus thoracis-spiervlakblok.
Tijdsspanne: postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur
De systolische arteriële druk zal worden geregistreerd
postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de incidentie van blokgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Neurologische of cardiovasculaire gebeurtenissen die optreden binnen de eerste 30 minuten na het aanbrengen van het blok zullen worden gecontroleerd om de toxiciteit van de lokale anesthesie te beoordelen.
Neurologische of cardiovasculaire gebeurtenissen die optreden binnen de eerste 30 minuten na het aanbrengen van het blok zullen worden gecontroleerd om de toxiciteit van de lokale anesthesie te beoordelen.
Bepaal de incidentie van blokgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Borstwandhematoom en pneumothorax worden gediagnosticeerd door USG na blok en vóór huidincisie binnen de eerste 24 uur na bloktoepassingen
Borstwandhematoom en pneumothorax worden gediagnosticeerd door USG na blok en vóór huidincisie binnen de eerste 24 uur na bloktoepassingen
Om de incidentie van andere bijwerkingen als gevolg van de toediening van opioïden te registreren
Tijdsspanne: Postoperatief 0, 2, 4, 8, 12, 24 uur
Er wordt gevraagd of er sprake is van jeuk of niet
Postoperatief 0, 2, 4, 8, 12, 24 uur
Om de incidentie van andere bijwerkingen als gevolg van de toediening van opioïden te registreren
Tijdsspanne: Postoperatief 0, 2, 4, 8, 12, 24 uur
Er zal worden gevraagd of er sprake is van misselijkheid of niet
Postoperatief 0, 2, 4, 8, 12, 24 uur
Om de incidentie van andere bijwerkingen als gevolg van de toediening van opioïden te registreren
Tijdsspanne: Postoperatief 0, 2, 4, 8, 12, 24 uur
Er zal worden gevraagd of er sprake is van braken of niet
Postoperatief 0, 2, 4, 8, 12, 24 uur
Evaluatie van intraoperatieve hemodynamische veranderingen tussen twee blokken
Tijdsspanne: De hartslag (slagen/min) wordt gemeten vóór en 1 minuut later na inductie van de anesthesie, 1 minuut later na huidincisie, 1 minuut later na sternotomie, 30 minuten na het afbouwen van de CPB en 1 minuut later na sluiting van het borstbeen.
De hartslag (slagen/min) wordt gemeten vóór en 1 minuut later na inductie van de anesthesie, 1 minuut later na huidincisie, 1 minuut later na sternotomie, 30 minuten na het afbouwen van de CPB en 1 minuut later na sluiting van het borstbeen.
Evaluatie van intraoperatieve hemodynamische veranderingen tussen twee blokken
Tijdsspanne: Voor en 1 minuut later na inductie van de anesthesie, 1 minuut later na huidincisie, 1 minuut later na sternotomie, 30 minuten na het ontwennen van CPB en 1 minuut later na sluiting van het borstbeen.
De systolische arteriële druk (mmHg) wordt gemeten voor en na de inductie van de anesthesie, na huidincisie, na sternotomie, 30 minuten na het ontwennen van de CPB en na sluiting van het borstbeen.
Voor en 1 minuut later na inductie van de anesthesie, 1 minuut later na huidincisie, 1 minuut later na sternotomie, 30 minuten na het ontwennen van CPB en 1 minuut later na sluiting van het borstbeen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NigarAltindag1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren