- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06709625
Vergelijking van erector spinae vlakblok en transversus thoracaal spiervlakblok bij coronaire chirurgie
Vergelijking van de effecten van erector spinae vlakblok en transversus thoracis spiervlakblok op postoperatief herstel bij patiënten die een coronaire hartoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de ernst van de postoperatieve pijn bij een erector spina-vlakblok in vergelijking met een transversus thorasis-spiervlakblok bij patiënten die een open coronaire operatie ondergaan. Het secundaire doel is om retrospectief de pijnstillende behoeften, complicaties, extubatietijden, mortaliteit en morbiditeit van deze patiënten te evalueren.
Het onderzoek zal worden opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Nadat de goedkeuring van de ethische commissie is verkregen, zal de regionale anesthesiemethode die moet worden toegepast op 60 patiënten die een coronaire hartoperatie zullen ondergaan in de TR Ministerie van Volksgezondheid Ankara City Hospital Cardiovasculaire Chirurgie Operatiekamer en die geen uitsluitingscriteria hebben, worden bepaald op basis van de gesloten envelopmethode, erector spina plan en transversus thorasis spierplan (twee groepen) en wordt gerapporteerd aan de anesthesioloog.
Patiënten die een bilateraal erector spinae-vlakblok zullen ondergaan, zullen zonder premedicatie naar de operatiekamer worden gebracht. In de operatiekamer zal, na ASA-monitoring, intra-arteriële, BIS, NIRS-monitoring, anesthesie-inductie met propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg, endotracheale intubatie worden uitgevoerd, centrale veneuze katheterisatie Er worden een urinekatheter en een nasofaryngeale temperatuursonde geplaatst. . Nadat de patiënt door dezelfde ervaren onderzoeker in buikligging is geplaatst, worden passende sterilisatieomstandigheden voor de huid en apparatuur geboden, wordt de USG-sonde op het transversale proces bevestigd in het gebied waar het blok gewenst is, en wordt een 22 gauge 80 mm bloknaald wordt parallel aan de lengteas geplaatst. De botstructuur wordt bereikt door de naald met een in-plane-techniek onder een hoek van ongeveer 45 graden te bekijken en deze naar de achterkant van het transversale processus voort te bewegen. Wanneer de naaldpunt zich in de juiste positie onder de erector spinae-spier bevindt, zal intermitterende aspiratie worden uitgevoerd om te bevestigen dat er geen vasculaire punctie is. Na negatieve aspiratie wordt een zoutoplossing toegediend en wordt een plaatselijke verdovingsinjectie toegepast nadat is waargenomen dat de spier van de erector spinae gescheiden is van het transversale uitsteeksel. Voor TTP plaatst dezelfde ervaren arts de USG-sonde, die ongeveer 2-3 cm lateraal van de sternumrand moet worden geplaatst, onder dezelfde steriele omstandigheden. De intercostale ruimte T4-T5 wordt vervolgens onder echografie in een parasagittaal beeld geïdentificeerd en de zenuwblokkade-naald wordt in het vlak in de katheter ingebracht. De naald wordt vervolgens in het transversale thoracale spiervlak tussen deze spier en de interne intercostale spier gericht. Hier zal de lokale anesthetische oplossing worden toegediend, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat vóór elke injectie wordt aspireerd om intravasculaire en intrapleurale toediening te voorkomen.
De anesthesie wordt gehandhaafd met een mengsel van propofol/zuurstof/lucht en remifentanil 1 mcg/kg/uur. Als de systolische arteriële bloeddruk of hartslag meer dan 20% boven de basislijn stijgt als reactie op chirurgische stimuli, zullen aanvullende stappen van 2 µg/kg fentanyl worden toegediend.
IV tramadol PCA bolus 10 mg zal voor elke patiënt worden bereid met een lock-in tijd van 20 minuten en het gebruik ervan zal aan de patiënten worden uitgelegd in de preoperatieve periode. De totale gebruikte dosis madol zal worden gecontroleerd.
Aan het einde van de operatie worden patiënten naar de intensive care gebracht en gevolgd op een mechanische beademing. Volgens het standaard ICU-beleid zal extubatie worden uitgevoerd op het vroegst klinisch geschikte tijdstip. Patiënten worden gedurende 24 uur na extubatie op de intensive care gevolgd. Op de ICU zullen VAS en BPS worden gebruikt om pijn te evalueren. Wanneer de VAS groter is dan 4 en de BPS groter dan 3, wordt aanvullende analgesie gegeven.
Inductie- en onderhoudsanesthetica en doseringen, analgetica en doseringen (15 mg/kg elke 8 uur na routinematige paracetamol, pijnstillende behoefte met PCA-apparaat, totale doses, voor en na inductie van de anesthesie, na huidincisie, na sternotomie, na 30 uur na vertrek CPB Minuten later en na het sluiten van het borstbeen worden de hartslag (slagen/min) en de systolische arteriële druk (mmHg) gemeten. 0, 4, 8, 12, 24 uur na postoperatieve extubatie, ademhalingsfrequentie (ademhalingsfrequentie/min) en vanaf aankomst op de intensive care tot endotracheale extubatie. Extubatietijd (minuten) gedefinieerd als de tijd vanaf extubatie tot eerste nood-analgesie (uren), pijnproblemen: tijd vanaf extubatie tot eerste nood-analgesie (uren), VAS- en BPS-scores op 0, 4, 8, 12, 24 uur na extubatie Postoperatieve pijn in rust en sternale complicaties die verband houden met het niet-pijnblok zullen worden geregistreerd.
De berekening van de steekproefgrootte werd uitgevoerd met behulp van MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Oostende, België). Er werd vastgesteld dat minimaal 60 patiënten (30+30) voldoende waren voor 90% (1-β) vermogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die een electieve coronaire operatie zullen ondergaan in de operatiekamer voor cardiovasculaire chirurgie van het TR Ankara City Hospital, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie zullen ondergaan
- Gevallen van niet-coronaire chirurgie
- Heroperaties
- Lage EF (<40%)
- psychiatrische ziekte
- Degenen die contra-indicaties hebben voor blokkering (infectie op de blokkeringslocatie, enz.)
- Patiënten die geen toestemming geven of kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep patiënten die een erector spinae plane block ondergingen
20 ml %0,25 bupivacaïne-oplossing zal onder de erector spinae-spier worden toegediend onder USG-begeleiding in buikligging en intra- en postoperatieve gegevens zullen worden geregistreerd.
|
Erector Spina Plane Block zal worden toegepast om postoperatieve analgesie te bieden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep patiënten die een transversus thoracaal vlakblok ondervinden
Er zal 20 ml% 0,25 bupivacaïne-oplossing worden toegediend tussen de transversus thoracis-spier en de interne intercostale spier onder USG-begeleiding in liggende positie en intra-operatieve en postoperatieve gegevens zullen worden geregistreerd.
|
Transversus thoracis vlakblok zal worden toegepast om postoperatieve analgesie te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de postoperatieve pijnintensiteit van een erector spinae-vlakblok te evalueren in vergelijking met een transversus thoracis-spiervlakblok bij patiënten die een open coronaire operatie ondergaan.
Tijdsspanne: postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur
|
VAS-waarden worden geregistreerd
|
postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur
|
|
Om de postoperatieve pijnintensiteit van een erector spinae-vlakblok te evalueren in vergelijking met een transversus thoracis-spiervlakblok bij patiënten die een open coronaire operatie ondergaan.
Tijdsspanne: postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur
|
BPS-waarden worden geregistreerd
|
postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur
|
|
Om de postoperatieve pijnintensiteit van een erector spinae-vlakblok te evalueren in vergelijking met een transversus thoracis-spiervlakblok bij patiënten die een open coronaire operatie ondergaan.
Tijdsspanne: postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur
|
Doseringen van reddingspijnstillers zullen worden geregistreerd
|
postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur
|
|
Om de effecten van erector spinae-vlakblok op postoperatieve hemonidamie te evalueren bij patiënten die een open coronaire operatie ondergaan, in vergelijking met transversus thoracis-spiervlakblok.
Tijdsspanne: postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur
|
De systolische arteriële druk zal worden geregistreerd
|
postoperatief 0, 4, 8, 12 en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de incidentie van blokgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Neurologische of cardiovasculaire gebeurtenissen die optreden binnen de eerste 30 minuten na het aanbrengen van het blok zullen worden gecontroleerd om de toxiciteit van de lokale anesthesie te beoordelen.
|
Neurologische of cardiovasculaire gebeurtenissen die optreden binnen de eerste 30 minuten na het aanbrengen van het blok zullen worden gecontroleerd om de toxiciteit van de lokale anesthesie te beoordelen.
|
|
|
Bepaal de incidentie van blokgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Borstwandhematoom en pneumothorax worden gediagnosticeerd door USG na blok en vóór huidincisie binnen de eerste 24 uur na bloktoepassingen
|
Borstwandhematoom en pneumothorax worden gediagnosticeerd door USG na blok en vóór huidincisie binnen de eerste 24 uur na bloktoepassingen
|
|
|
Om de incidentie van andere bijwerkingen als gevolg van de toediening van opioïden te registreren
Tijdsspanne: Postoperatief 0, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
Er wordt gevraagd of er sprake is van jeuk of niet
|
Postoperatief 0, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
|
Om de incidentie van andere bijwerkingen als gevolg van de toediening van opioïden te registreren
Tijdsspanne: Postoperatief 0, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
Er zal worden gevraagd of er sprake is van misselijkheid of niet
|
Postoperatief 0, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
|
Om de incidentie van andere bijwerkingen als gevolg van de toediening van opioïden te registreren
Tijdsspanne: Postoperatief 0, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
Er zal worden gevraagd of er sprake is van braken of niet
|
Postoperatief 0, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
|
Evaluatie van intraoperatieve hemodynamische veranderingen tussen twee blokken
Tijdsspanne: De hartslag (slagen/min) wordt gemeten vóór en 1 minuut later na inductie van de anesthesie, 1 minuut later na huidincisie, 1 minuut later na sternotomie, 30 minuten na het afbouwen van de CPB en 1 minuut later na sluiting van het borstbeen.
|
De hartslag (slagen/min) wordt gemeten vóór en 1 minuut later na inductie van de anesthesie, 1 minuut later na huidincisie, 1 minuut later na sternotomie, 30 minuten na het afbouwen van de CPB en 1 minuut later na sluiting van het borstbeen.
|
|
|
Evaluatie van intraoperatieve hemodynamische veranderingen tussen twee blokken
Tijdsspanne: Voor en 1 minuut later na inductie van de anesthesie, 1 minuut later na huidincisie, 1 minuut later na sternotomie, 30 minuten na het ontwennen van CPB en 1 minuut later na sluiting van het borstbeen.
|
De systolische arteriële druk (mmHg) wordt gemeten voor en na de inductie van de anesthesie, na huidincisie, na sternotomie, 30 minuten na het ontwennen van de CPB en na sluiting van het borstbeen.
|
Voor en 1 minuut later na inductie van de anesthesie, 1 minuut later na huidincisie, 1 minuut later na sternotomie, 30 minuten na het ontwennen van CPB en 1 minuut later na sluiting van het borstbeen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Barr LF, Boss MJ, Mazzeffi MA, Taylor BS, Salenger R. Postoperative Multimodal Analgesia in Cardiac Surgery. Crit Care Clin. 2020 Oct;36(4):631-651. doi: 10.1016/j.ccc.2020.06.003. Epub 2020 Aug 12.
- Cosarcan SK, Sezer OA, Gurkahraman S, Ercelen O. Regional analgesia techniques for effective recovery from coronary artery bypass surgeries: a retrospective study involving the experience of a single center. J Cardiothorac Surg. 2022 Jul 6;17(1):170. doi: 10.1186/s13019-022-01923-6.
- Gregory AJ, Grant MC, Manning MW, Cheung AT, Ender J, Sander M, Zarbock A, Stoppe C, Meineri M, Grocott HP, Ghadimi K, Gutsche JT, Patel PA, Denault A, Shaw A, Fletcher N, Levy JH. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS Cardiac) Recommendations: An Important First Step-But There Is Much Work to Be Done. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):39-47. doi: 10.1053/j.jvca.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7. No abstract available.
- King M, Stambulic T, Hassan SMA, Norman PA, Derry K, Payne DM, El Diasty M. Median sternotomy pain after cardiac surgery: To block, or not? A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2022 Nov;37(11):3729-3742. doi: 10.1111/jocs.16882. Epub 2022 Sep 13.
- Ritter MJ, Christensen JM, Yalamuri SM. Regional Anesthesia for Cardiac Surgery: A Review of Fascial Plane Blocks and Their Uses. Adv Anesth. 2021 Dec;39:215-240. doi: 10.1016/j.aan.2021.08.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NigarAltindag1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .