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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06709625
Comparaison du bloc du plan érecteur du rachis et du bloc du plan musculaire thoracique transversal en chirurgie de l'artère coronaire
Comparaison des effets du bloc du plan érecteur du rachis et du bloc du plan musculaire transverse du thorax sur la récupération postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de l'artère coronaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la gravité de la douleur postopératoire du bloc plan du rachis érecteur par rapport au bloc plan musculaire transversal de la thoracique chez les patients subissant une chirurgie de l'artère coronaire ouverte. L'objectif secondaire est d'évaluer rétrospectivement les besoins analgésiques, les complications, les temps d'extubation, la mortalité et la morbidité de ces patients.
L'étude sera conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif. Une fois l'approbation du comité d'éthique obtenue, la méthode d'anesthésie régionale à appliquer à 60 patients qui doivent subir une chirurgie coronarienne dans la salle d'opération de chirurgie cardiovasculaire de l'hôpital de la ville d'Ankara du ministère de la Santé TR et qui n'ont pas de critères d'exclusion sera déterminé selon la méthode de l'enveloppe fermée, le plan du rachis érecteur et le plan musculaire transversal de la thoracique (deux groupes) et sera signalé à l'anesthésiste.
Les patients qui subiront un bloc plan bilatéral de l'érecteur du rachis seront emmenés en salle d'opération sans prémédication. En salle d'opération, après surveillance ASA, surveillance intra-artérielle, BIS, NIRS, induction de l'anesthésie avec propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg et rocuronium 0,6 mg/kg, une intubation endotrachéale sera réalisée, un cathétérisme veineux central , un cathéter urinaire et une sonde de température nasopharyngée seront placés. . Une fois le patient placé en position couchée par le même chercheur expérimenté, des conditions de stérilisation appropriées pour la peau et l'équipement sont fournies, la sonde USG sera fixée sur l'apophyse transverse dans la zone où le bloc est souhaité, et un calibre 22 80 L'aiguille de bloc de mm sera placée parallèlement à l'axe longitudinal. La structure osseuse sera atteinte en visualisant l'aiguille avec une technique dans le plan sous un angle d'environ 45 degrés et en l'avançant vers la partie postérieure de l'apophyse transverse. Lorsque la pointe de l'aiguille est dans la position appropriée sous le muscle érecteur du rachis, une aspiration intermittente sera effectuée pour confirmer qu'il n'y a pas de ponction vasculaire. Après une aspiration négative, une solution saline est administrée et une injection d'anesthésique local est appliquée une fois que le muscle érecteur du rachis est séparé de l'apophyse transverse. Pour le TTP, le même praticien expérimenté place la sonde USG, qui doit être placée à environ 2-3 cm latéralement du bord sternal, dans les mêmes conditions stériles. L'espace intercostal T4-T5 sera ensuite identifié sous guidage échographique dans une vue parasagittale, et l'aiguille du bloc nerveux est insérée dans le plan dans le cathéter. L'aiguille est ensuite dirigée dans le plan du muscle transverse thoracique entre ce muscle et le muscle intercostal interne. Ici, la solution anesthésique locale sera administrée en prenant soin d'aspirer avant chaque injection pour éviter l'administration intravasculaire et intrapleurale.
L'anesthésie sera maintenue avec un mélange propofol/oxygène/air et rémifentanil 1 mcg/kg/heure. Si la pression artérielle systolique ou la fréquence cardiaque augmente de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale en réponse à des stimuli chirurgicaux, des augmentations supplémentaires de fentanyl de 2 µg/kg seront administrées.
Un bolus IV de tramadol PCA de 10 mg sera préparé pour chaque patient avec un temps de verrouillage de 20 minutes et son utilisation sera expliquée aux patients en période préopératoire. La dose totale de madol utilisée sera surveillée.
À la fin de l’intervention chirurgicale, les patients seront emmenés en soins intensifs et surveillés sous respirateur mécanique. Conformément à la politique standard des soins intensifs, l'extubation sera effectuée le plus tôt possible. Les patients seront surveillés en soins intensifs pendant 24 heures après l'extubation. En soins intensifs, l'EVA et le BPS seront utilisés pour évaluer la douleur. Lorsque l'EVA est supérieure à 4 et que le BPS est supérieur à 3, une analgésie supplémentaire sera administrée.
Anesthésiques d'induction et d'entretien et posologies, analgésiques et posologies (15 mg/kg toutes les 8 heures après le paracétamol de routine, besoin analgésique avec dispositif PCA, doses totales, avant et après l'induction de l'anesthésie, après incision cutanée, après sternotomie, 30 heures après la sortie CPB Quelques minutes plus tard et après la fermeture du sternum, la fréquence cardiaque (battements/min) et la pression artérielle systolique (mmHg) seront mesurées. 0, 4, 8, 12, 24 heures après l'extubation postopératoire, fréquence respiratoire (fréquence respiratoire/min) et depuis l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à l'extubation endotrachéale. Temps d'extubation (minutes) défini comme le temps entre l'extubation et la première analgésie de secours (heures), problèmes de douleur : temps entre l'extubation et la première analgésie de secours (heures), scores EVA et BPS à 0, 4, 8, 12, 24 heures après l'extubation. , la douleur postopératoire au repos et les complications sternales associées au bloc non douloureux seront enregistrées.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgique). Il a été déterminé qu'un minimum de 60 patients (30+30) était suffisant pour une puissance de 90 % (1-β).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 80 ans qui subiront une chirurgie élective de l'artère coronaire dans la salle d'opération de chirurgie cardiovasculaire de l'hôpital TR Ankara City sera incluse dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Critères d'exclusion pour les patients âgés de 18 à 80 ans qui subiront un pontage aorto-coronarien isolé
- Cas de chirurgie des artères non coronaires
- Réopérations
- Faible FE (<40%)
- maladie psychiatrique
- Ceux qui ont des contre-indications au blocage (infection au site du blocage, etc.)
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de patients ayant subi un bloc plan du rachis érecteur
20 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés sous le muscle érecteur du rachis sous la direction de l'USG en position couchée et les données peropératoires et postopératoires seront enregistrées.
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Un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale sera appliqué pour fournir une analgésie postopératoire.
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Comparateur actif: Groupe de patients ayant subi un bloc du plan transversal thoracique
20 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés entre le muscle transverse de la poitrine et le muscle intercostal interne sous la direction de l'USG en position couchée et les données peropératoires et postopératoires seront enregistrées.
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Un bloc plan transversal thoracique sera appliqué pour fournir une analgésie postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'intensité de la douleur postopératoire du bloc plan du rachis érecteur par rapport au bloc plan musculaire transversal thoracique chez les patients subissant une chirurgie de l'artère coronaire ouverte.
Délai: en postopératoire 0, 4, 8, 12 et 24 heures
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Les valeurs VAS seront enregistrées
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en postopératoire 0, 4, 8, 12 et 24 heures
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Évaluer l'intensité de la douleur postopératoire du bloc plan du rachis érecteur par rapport au bloc plan musculaire transversal thoracique chez les patients subissant une chirurgie de l'artère coronaire ouverte.
Délai: en postopératoire 0, 4, 8, 12 et 24 heures
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Les valeurs BPS seront enregistrées
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en postopératoire 0, 4, 8, 12 et 24 heures
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Évaluer l'intensité de la douleur postopératoire du bloc plan du rachis érecteur par rapport au bloc plan musculaire transversal thoracique chez les patients subissant une chirurgie de l'artère coronaire ouverte.
Délai: en postopératoire 0, 4, 8, 12 et 24 heures
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Les dosages d'analgésiques de secours seront enregistrés
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en postopératoire 0, 4, 8, 12 et 24 heures
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Évaluer les effets du bloc plan du rachis érecteur sur l'hémonidamie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de l'artère coronaire ouverte, en comparaison avec le bloc plan du muscle transverse du thorax.
Délai: en postopératoire 0, 4, 8, 12 et 24 heures
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La pression artérielle systolique sera enregistrée
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en postopératoire 0, 4, 8, 12 et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'incidence des événements indésirables liés au bloc
Délai: Les événements neurologiques ou cardiovasculaires survenant dans les 30 premières minutes après l'application du bloc seront surveillés pour évaluer la toxicité de l'anesthésie locale.
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Les événements neurologiques ou cardiovasculaires survenant dans les 30 premières minutes après l'application du bloc seront surveillés pour évaluer la toxicité de l'anesthésie locale.
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Déterminer l'incidence des événements indésirables liés au bloc
Délai: L'hématome de la paroi thoracique et le pneumothorax sont diagnostiqués par l'USG après le bloc et avant l'incision cutanée dans les 24 heures suivant l'application du bloc.
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L'hématome de la paroi thoracique et le pneumothorax sont diagnostiqués par l'USG après le bloc et avant l'incision cutanée dans les 24 heures suivant l'application du bloc.
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Pour enregistrer l'incidence d'autres effets secondaires dus à l'administration d'opioïdes
Délai: En postopératoire 0, 2, 4, 8, 12, 24 heures
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on se demandera s'il y a des démangeaisons ou non
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En postopératoire 0, 2, 4, 8, 12, 24 heures
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Pour enregistrer l'incidence d'autres effets secondaires dus à l'administration d'opioïdes
Délai: En postopératoire 0, 2, 4, 8, 12, 24 heures
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on se demandera s'il y a des nausées ou non
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En postopératoire 0, 2, 4, 8, 12, 24 heures
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Pour enregistrer l'incidence d'autres effets secondaires dus à l'administration d'opioïdes
Délai: En postopératoire 0, 2, 4, 8, 12, 24 heures
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on se demandera s'il y a des vomissements ou non
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En postopératoire 0, 2, 4, 8, 12, 24 heures
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Évaluation des modifications hémodynamiques peropératoires entre deux blocs
Délai: La fréquence cardiaque (battements/min) sera mesurée avant et 1 minute plus tard après l'induction de l'anesthésie, 1 minute plus tard après l'incision cutanée, 1 minute plus tard après la sternotomie, 30 minutes après le sevrage du CPB et 1 minute plus tard après la fermeture du sternum.
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La fréquence cardiaque (battements/min) sera mesurée avant et 1 minute plus tard après l'induction de l'anesthésie, 1 minute plus tard après l'incision cutanée, 1 minute plus tard après la sternotomie, 30 minutes après le sevrage du CPB et 1 minute plus tard après la fermeture du sternum.
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Évaluation des modifications hémodynamiques peropératoires entre deux blocs
Délai: Avant et 1 minute plus tard après l'induction de l'anesthésie, 1 minute plus tard après l'incision cutanée, 1 minute plus tard après la sternotomie, 30 minutes après le sevrage du CPB et 1 minute plus tard après la fermeture du sternum.
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La pression artérielle systolique (mmHg) sera mesurée avant et après l'induction de l'anesthésie, après incision cutanée, après sternotomie, 30 minutes après le sevrage du CPB et après la fermeture du sternum.
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Avant et 1 minute plus tard après l'induction de l'anesthésie, 1 minute plus tard après l'incision cutanée, 1 minute plus tard après la sternotomie, 30 minutes après le sevrage du CPB et 1 minute plus tard après la fermeture du sternum.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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