- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06709625
Sammenligning av Erector Spinae Plane Block og Transversus Thoracic Muscle Plane Block i koronararteriekirurgi
Sammenligning av effekten av Erector Spinae Plane Block og Transversus Thoracis Muscle Plane Block på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår koronararteriekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet i denne studien er å evaluere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte av erector spina-planblokk sammenlignet med transversus thorasis-muskelplanblokk hos pasienter som gjennomgår åpen koronararteriekirurgi. Sekundært mål er å retrospektivt evaluere smertestillende behov, komplikasjoner, ekstubasjonstider, dødelighet og sykelighet til disse pasientene.
Studien vil bli utformet som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Etter at godkjenning fra etikkkomiteen er innhentet, vil den regionale anestesimetoden som skal anvendes på 60 pasienter som planlegges å gjennomgå kranspulsåreoperasjoner i TR Ministry of Health Ankara City Hospital Cardiovascular Surgery Operating Room og som ikke har eksklusjonskriterier fastsettes iht. lukket konvoluttmetoden, erector spina plan og transversus thorasis muskelplan (to grupper) og vil rapporteres til anestesilege.
Pasienter som skal gjennomgå bilateral erector spinae plane blokk vil bli tatt til operasjonsstuen uten premedisinering. På operasjonsstuen vil det etter ASA-overvåking, intraarteriell, BIS, NIRS-overvåking, anestesi-induksjon med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg utføres endotrakeal intubasjon, sentral venekateterisering , vil urinkateter og nasofaryngeal temperatursonde plasseres. . Etter at pasienten er plassert i liggende stilling av den samme erfarne forsker, er passende steriliseringsforhold for huden og utstyret gitt, USG-sonden festes på den tverrgående prosessen i området der blokken er ønsket, og en 22 gauge 80 mm blokknål vil bli plassert parallelt med lengdeaksen. Benstrukturen vil nås ved å se nålen med en i plan-teknikk i en vinkel på omtrent 45 grader og føre den frem til baksiden av den tverrgående prosessen. Når nålespissen er i riktig posisjon under muskelen erector spinae, vil intermitterende aspirasjon bli utført for å bekrefte at det ikke er noen vaskulær punktering. Etter negativ aspirasjon administreres saltvann og lokalbedøvelsesinjeksjon påføres etter at erector spinae-muskelen er sett å være skilt fra den tverrgående prosessen. For TTP plasserer den samme erfarne utøveren USG-sonden, som skal plasseres omtrent 2-3 cm lateralt til brystkanten, under de samme sterile forholdene. T4-T5 interkostalrommet vil da bli identifisert under ultralydveiledning i parasagittal visning, og nerveblokknålen settes inn i planet i kateteret. Nålen ledes deretter inn i det transversus thoraxmuskelplanet mellom denne muskelen og den indre interkostalmuskelen. Her vil lokalbedøvelsesoppløsningen gis, og pass på å aspirere før hver injeksjon for å unngå intravaskulær og intrapleural administrering.
Anestesi vil opprettholdes med propofol/oksygen/luftblanding og remifentanil 1 mcg/kg/time. Hvis systolisk arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens øker mer enn 20 % over baseline som respons på kirurgiske stimuli, vil ytterligere fentanyl 2 µg/kg inkrementer bli administrert.
IV tramadol PCA bolus 10 mg vil bli tilberedt for hver pasient med en innlåsingstid på 20 minutter og bruken vil bli forklart til pasientene i den preoperative perioden. Den totale dosen av madol som brukes vil bli overvåket.
På slutten av operasjonen vil pasientene bli tatt til intensivbehandling og overvåket på en mekanisk ventilator. I henhold til standard ICU-policy, vil ekstubering bli utført på det tidligste klinisk passende tidspunktet. Pasienter vil bli overvåket på intensiven i 24 timer etter ekstubering. På intensivavdelingen vil VAS og BPS bli brukt for å evaluere smerte. Når VAS er større enn 4 og BPS er større enn 3, vil ytterligere analgesi gis.
Induksjons- og vedlikeholdsbedøvende legemidler og doser, smertestillende legemidler og doser (15 mg/kg hver 8. time etter rutinemessig paracetamol, smertestillende behov med PCA-apparat, totale doser, før og etter induksjon av anestesi, etter hudsnitt, etter sternotomi, etter 30 timer etter avreise CPB Minutter senere og etter lukking av brystbenet, hjertefrekvens (slag/min) og systolisk arterielt trykk (mmHg) vil bli målt. 0, 4, 8, 12, 24 timer etter postoperativ ekstubasjon, respirasjonsfrekvens (respirasjonsfrekvens/min) og fra ICU ankomst til endotrakeal ekstubasjon. Ekstuberingstid (minutter) definert som tiden fra ekstubering til første redningsanalgesi (timer), smerteproblemer: tid fra ekstubering til første redningsanalgesi (timer), VAS- og BPS-score ved 0, 4, 8, 12, 24 timer etter ekstubering , postoperative smerter i hvile og sternale komplikasjoner knyttet til ikke-smerteblokken vil bli registrert.
Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia). Det ble bestemt at minimum 60 pasienter (30+30) var tilstrekkelig for 90 % (1-β) kraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år som skal gjennomgå elektiv koronarkirurgi på TR Ankara City Hospital kardiovaskulær kirurgi operasjonsstue vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for pasienter i alderen 18-80 år som skal gjennomgå isolert koronar bypass-operasjon
- Tilfeller av ikke-koronararteriekirurgi
- Re-operasjoner
- Lav EF (<40 %)
- psykiatrisk sykdom
- De som har kontraindikasjoner for blokkering (infeksjon på blokkstedet, etc.)
- Pasienter som ikke kan eller kan gi samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe av pasienter som gjennomgikk erector spinae plane block
20 ml %0,25 bupivakainløsning vil bli gitt under muskelen erector spinae under USG-veiledning i liggende stilling og intraoperative og postoperative data vil bli registrert.
|
Erector spina plane-blokk vil bli brukt for å gi postoperativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe av pasienter som underventer transversus thorax planblokk
20ml %0,25 bupivakainløsning vil bli gitt mellom transversus thoracismuskelen og den interne interkostale muskelen under USG-veiledning i liggende stilling og intraoperative og postoperative data vil bli registrert.
|
Transversus thoracis planblokk vil bli påført for å gi postoperativ analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den postoperative smerteintensiteten av erector spinae-planblokk i sammenligning med transversus thoracis-muskelplanblokk hos pasienter som gjennomgår åpen koronararteriekirurgi.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
VAS-verdier vil bli registrert
|
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
|
For å evaluere den postoperative smerteintensiteten av erector spinae-planblokk i sammenligning med transversus thoracis-muskelplanblokk hos pasienter som gjennomgår åpen koronararteriekirurgi.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
BPS-verdier vil bli registrert
|
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
|
For å evaluere den postoperative smerteintensiteten av erector spinae-planblokk i sammenligning med transversus thoracis-muskelplanblokk hos pasienter som gjennomgår åpen koronararteriekirurgi.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
Redningsanalgetikadoser vil bli registrert
|
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
|
For å evaluere effekten av erector spinae-planblokk på postoperativ hemonidamy hos pasienter som gjennomgår åpen koronararteriekirurgi, sammenlignet med transversus thoracis muskelplanblokk.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
Systolisk arterielt trykk vil bli registrert
|
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forekomsten av blokkrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Nevrologiske eller kardiovaskulære hendelser som oppstår innen de første 30 minuttene etter blokkering vil bli overvåket for å evaluere lokalbedøvelsestoksisitet.
|
Nevrologiske eller kardiovaskulære hendelser som oppstår innen de første 30 minuttene etter blokkering vil bli overvåket for å evaluere lokalbedøvelsestoksisitet.
|
|
|
Bestem forekomsten av blokkrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Brystvegghematom og pneumothorax diagnostiseres av USG etter blokkering og før hudsnitt innen de første 24 timene etter blokkering.
|
Brystvegghematom og pneumothorax diagnostiseres av USG etter blokkering og før hudsnitt innen de første 24 timene etter blokkering.
|
|
|
For å registrere forekomsten av andre bivirkninger på grunn av opioidadministrasjon
Tidsramme: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
t vil bli stilt spørsmål ved om det er kløe eller ikke
|
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
|
For å registrere forekomsten av andre bivirkninger på grunn av opioidadministrasjon
Tidsramme: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
t vil bli stilt spørsmål ved om det er kvalme eller ikke
|
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
|
For å registrere forekomsten av andre bivirkninger på grunn av opioidadministrasjon
Tidsramme: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
t vil bli stilt spørsmål ved om det er oppkast eller ikke
|
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
|
Evaluering av intraoperative hemodynamiske endringer mellom to blokker
Tidsramme: Hjertefrekvens (slag/min) vil bli målt før og 1 minutt senere etter anestesiinduksjon, 1 minutt senere etter hudsnitt, 1 minutt senere etter sternotomi, 30 minutter etter avvenning fra CPB og 1 minutt senere etter sternum lukking.
|
Hjertefrekvens (slag/min) vil bli målt før og 1 minutt senere etter anestesiinduksjon, 1 minutt senere etter hudsnitt, 1 minutt senere etter sternotomi, 30 minutter etter avvenning fra CPB og 1 minutt senere etter sternum lukking.
|
|
|
Evaluering av intraoperative hemodynamiske endringer mellom to blokker
Tidsramme: Før og 1 minutt senere etter anestesiinduksjon, 1 minutt senere etter hudsnitt, 1 minutt senere etter sternotomi, 30 minutter etter avvenning fra CPB og 1 minutt senere etter sternum lukking.
|
Systolisk arterielt trykk (mmHg) vil bli målt før og etter anestesiinduksjon, etter hudsnitt, etter sternotomi, 30 minutter etter avvenning fra CPB, og etter sternum lukking.
|
Før og 1 minutt senere etter anestesiinduksjon, 1 minutt senere etter hudsnitt, 1 minutt senere etter sternotomi, 30 minutter etter avvenning fra CPB og 1 minutt senere etter sternum lukking.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Barr LF, Boss MJ, Mazzeffi MA, Taylor BS, Salenger R. Postoperative Multimodal Analgesia in Cardiac Surgery. Crit Care Clin. 2020 Oct;36(4):631-651. doi: 10.1016/j.ccc.2020.06.003. Epub 2020 Aug 12.
- Cosarcan SK, Sezer OA, Gurkahraman S, Ercelen O. Regional analgesia techniques for effective recovery from coronary artery bypass surgeries: a retrospective study involving the experience of a single center. J Cardiothorac Surg. 2022 Jul 6;17(1):170. doi: 10.1186/s13019-022-01923-6.
- Gregory AJ, Grant MC, Manning MW, Cheung AT, Ender J, Sander M, Zarbock A, Stoppe C, Meineri M, Grocott HP, Ghadimi K, Gutsche JT, Patel PA, Denault A, Shaw A, Fletcher N, Levy JH. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS Cardiac) Recommendations: An Important First Step-But There Is Much Work to Be Done. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):39-47. doi: 10.1053/j.jvca.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7. No abstract available.
- King M, Stambulic T, Hassan SMA, Norman PA, Derry K, Payne DM, El Diasty M. Median sternotomy pain after cardiac surgery: To block, or not? A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2022 Nov;37(11):3729-3742. doi: 10.1111/jocs.16882. Epub 2022 Sep 13.
- Ritter MJ, Christensen JM, Yalamuri SM. Regional Anesthesia for Cardiac Surgery: A Review of Fascial Plane Blocks and Their Uses. Adv Anesth. 2021 Dec;39:215-240. doi: 10.1016/j.aan.2021.08.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NigarAltindag1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .