Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Erector Spinae Plane Block og Transversus Thoracic Muscle Plane Block i koronararteriekirurgi

27. november 2024 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning av effekten av Erector Spinae Plane Block og Transversus Thoracis Muscle Plane Block på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår koronararteriekirurgi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere postoperativ smerteintensitet sammenlignet mellom erector spinae-planblokk og transversus thoraxmuskelplanblokk hos pasienter som gjennomgår åpen koronararteriekirurgi. Det primære spørsmålet det tar sikte på å adressere er hvilken av disse to regionale teknikkene som forårsaker mindre postoperativ smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet i denne studien er å evaluere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte av erector spina-planblokk sammenlignet med transversus thorasis-muskelplanblokk hos pasienter som gjennomgår åpen koronararteriekirurgi. Sekundært mål er å retrospektivt evaluere smertestillende behov, komplikasjoner, ekstubasjonstider, dødelighet og sykelighet til disse pasientene.

Studien vil bli utformet som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Etter at godkjenning fra etikkkomiteen er innhentet, vil den regionale anestesimetoden som skal anvendes på 60 pasienter som planlegges å gjennomgå kranspulsåreoperasjoner i TR Ministry of Health Ankara City Hospital Cardiovascular Surgery Operating Room og som ikke har eksklusjonskriterier fastsettes iht. lukket konvoluttmetoden, erector spina plan og transversus thorasis muskelplan (to grupper) og vil rapporteres til anestesilege.

Pasienter som skal gjennomgå bilateral erector spinae plane blokk vil bli tatt til operasjonsstuen uten premedisinering. På operasjonsstuen vil det etter ASA-overvåking, intraarteriell, BIS, NIRS-overvåking, anestesi-induksjon med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg utføres endotrakeal intubasjon, sentral venekateterisering , vil urinkateter og nasofaryngeal temperatursonde plasseres. . Etter at pasienten er plassert i liggende stilling av den samme erfarne forsker, er passende steriliseringsforhold for huden og utstyret gitt, USG-sonden festes på den tverrgående prosessen i området der blokken er ønsket, og en 22 gauge 80 mm blokknål vil bli plassert parallelt med lengdeaksen. Benstrukturen vil nås ved å se nålen med en i plan-teknikk i en vinkel på omtrent 45 grader og føre den frem til baksiden av den tverrgående prosessen. Når nålespissen er i riktig posisjon under muskelen erector spinae, vil intermitterende aspirasjon bli utført for å bekrefte at det ikke er noen vaskulær punktering. Etter negativ aspirasjon administreres saltvann og lokalbedøvelsesinjeksjon påføres etter at erector spinae-muskelen er sett å være skilt fra den tverrgående prosessen. For TTP plasserer den samme erfarne utøveren USG-sonden, som skal plasseres omtrent 2-3 cm lateralt til brystkanten, under de samme sterile forholdene. T4-T5 interkostalrommet vil da bli identifisert under ultralydveiledning i parasagittal visning, og nerveblokknålen settes inn i planet i kateteret. Nålen ledes deretter inn i det transversus thoraxmuskelplanet mellom denne muskelen og den indre interkostalmuskelen. Her vil lokalbedøvelsesoppløsningen gis, og pass på å aspirere før hver injeksjon for å unngå intravaskulær og intrapleural administrering.

Anestesi vil opprettholdes med propofol/oksygen/luftblanding og remifentanil 1 mcg/kg/time. Hvis systolisk arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens øker mer enn 20 % over baseline som respons på kirurgiske stimuli, vil ytterligere fentanyl 2 µg/kg inkrementer bli administrert.

IV tramadol PCA bolus 10 mg vil bli tilberedt for hver pasient med en innlåsingstid på 20 minutter og bruken vil bli forklart til pasientene i den preoperative perioden. Den totale dosen av madol som brukes vil bli overvåket.

På slutten av operasjonen vil pasientene bli tatt til intensivbehandling og overvåket på en mekanisk ventilator. I henhold til standard ICU-policy, vil ekstubering bli utført på det tidligste klinisk passende tidspunktet. Pasienter vil bli overvåket på intensiven i 24 timer etter ekstubering. På intensivavdelingen vil VAS og BPS bli brukt for å evaluere smerte. Når VAS er større enn 4 og BPS er større enn 3, vil ytterligere analgesi gis.

Induksjons- og vedlikeholdsbedøvende legemidler og doser, smertestillende legemidler og doser (15 mg/kg hver 8. time etter rutinemessig paracetamol, smertestillende behov med PCA-apparat, totale doser, før og etter induksjon av anestesi, etter hudsnitt, etter sternotomi, etter 30 timer etter avreise CPB Minutter senere og etter lukking av brystbenet, hjertefrekvens (slag/min) og systolisk arterielt trykk (mmHg) vil bli målt. 0, 4, 8, 12, 24 timer etter postoperativ ekstubasjon, respirasjonsfrekvens (respirasjonsfrekvens/min) og fra ICU ankomst til endotrakeal ekstubasjon. Ekstuberingstid (minutter) definert som tiden fra ekstubering til første redningsanalgesi (timer), smerteproblemer: tid fra ekstubering til første redningsanalgesi (timer), VAS- og BPS-score ved 0, 4, 8, 12, 24 timer etter ekstubering , postoperative smerter i hvile og sternale komplikasjoner knyttet til ikke-smerteblokken vil bli registrert.

Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia). Det ble bestemt at minimum 60 pasienter (30+30) var tilstrekkelig for 90 % (1-β) kraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år som skal gjennomgå elektiv koronarkirurgi på TR Ankara City Hospital kardiovaskulær kirurgi operasjonsstue vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for pasienter i alderen 18-80 år som skal gjennomgå isolert koronar bypass-operasjon
  • Tilfeller av ikke-koronararteriekirurgi
  • Re-operasjoner
  • Lav EF (<40 %)
  • psykiatrisk sykdom
  • De som har kontraindikasjoner for blokkering (infeksjon på blokkstedet, etc.)
  • Pasienter som ikke kan eller kan gi samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe av pasienter som gjennomgikk erector spinae plane block
20 ml %0,25 bupivakainløsning vil bli gitt under muskelen erector spinae under USG-veiledning i liggende stilling og intraoperative og postoperative data vil bli registrert.
Erector spina plane-blokk vil bli brukt for å gi postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Gruppe av pasienter som underventer transversus thorax planblokk
20ml %0,25 bupivakainløsning vil bli gitt mellom transversus thoracismuskelen og den interne interkostale muskelen under USG-veiledning i liggende stilling og intraoperative og postoperative data vil bli registrert.
Transversus thoracis planblokk vil bli påført for å gi postoperativ analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den postoperative smerteintensiteten av erector spinae-planblokk i sammenligning med transversus thoracis-muskelplanblokk hos pasienter som gjennomgår åpen koronararteriekirurgi.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
VAS-verdier vil bli registrert
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
For å evaluere den postoperative smerteintensiteten av erector spinae-planblokk i sammenligning med transversus thoracis-muskelplanblokk hos pasienter som gjennomgår åpen koronararteriekirurgi.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
BPS-verdier vil bli registrert
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
For å evaluere den postoperative smerteintensiteten av erector spinae-planblokk i sammenligning med transversus thoracis-muskelplanblokk hos pasienter som gjennomgår åpen koronararteriekirurgi.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
Redningsanalgetikadoser vil bli registrert
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
For å evaluere effekten av erector spinae-planblokk på postoperativ hemonidamy hos pasienter som gjennomgår åpen koronararteriekirurgi, sammenlignet med transversus thoracis muskelplanblokk.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
Systolisk arterielt trykk vil bli registrert
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten av blokkrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Nevrologiske eller kardiovaskulære hendelser som oppstår innen de første 30 minuttene etter blokkering vil bli overvåket for å evaluere lokalbedøvelsestoksisitet.
Nevrologiske eller kardiovaskulære hendelser som oppstår innen de første 30 minuttene etter blokkering vil bli overvåket for å evaluere lokalbedøvelsestoksisitet.
Bestem forekomsten av blokkrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Brystvegghematom og pneumothorax diagnostiseres av USG etter blokkering og før hudsnitt innen de første 24 timene etter blokkering.
Brystvegghematom og pneumothorax diagnostiseres av USG etter blokkering og før hudsnitt innen de første 24 timene etter blokkering.
For å registrere forekomsten av andre bivirkninger på grunn av opioidadministrasjon
Tidsramme: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
t vil bli stilt spørsmål ved om det er kløe eller ikke
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
For å registrere forekomsten av andre bivirkninger på grunn av opioidadministrasjon
Tidsramme: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
t vil bli stilt spørsmål ved om det er kvalme eller ikke
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
For å registrere forekomsten av andre bivirkninger på grunn av opioidadministrasjon
Tidsramme: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
t vil bli stilt spørsmål ved om det er oppkast eller ikke
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
Evaluering av intraoperative hemodynamiske endringer mellom to blokker
Tidsramme: Hjertefrekvens (slag/min) vil bli målt før og 1 minutt senere etter anestesiinduksjon, 1 minutt senere etter hudsnitt, 1 minutt senere etter sternotomi, 30 minutter etter avvenning fra CPB og 1 minutt senere etter sternum lukking.
Hjertefrekvens (slag/min) vil bli målt før og 1 minutt senere etter anestesiinduksjon, 1 minutt senere etter hudsnitt, 1 minutt senere etter sternotomi, 30 minutter etter avvenning fra CPB og 1 minutt senere etter sternum lukking.
Evaluering av intraoperative hemodynamiske endringer mellom to blokker
Tidsramme: Før og 1 minutt senere etter anestesiinduksjon, 1 minutt senere etter hudsnitt, 1 minutt senere etter sternotomi, 30 minutter etter avvenning fra CPB og 1 minutt senere etter sternum lukking.
Systolisk arterielt trykk (mmHg) vil bli målt før og etter anestesiinduksjon, etter hudsnitt, etter sternotomi, 30 minutter etter avvenning fra CPB, og etter sternum lukking.
Før og 1 minutt senere etter anestesiinduksjon, 1 minutt senere etter hudsnitt, 1 minutt senere etter sternotomi, 30 minutter etter avvenning fra CPB og 1 minutt senere etter sternum lukking.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NigarAltindag1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere