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Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna y del bloqueo del plano del músculo transverso torácico en cirugía de la arteria coronaria

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Comparación de los efectos del bloqueo del plano del erector de la columna y del bloqueo del plano del músculo transverso del tórax en la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de la arteria coronaria

El principal objetivo de este estudio es evaluar la intensidad del dolor posoperatorio comparativamente entre bloqueo del plano erector de la columna y bloqueo del plano del músculo transverso torácico en pacientes sometidos a cirugía abierta de arteria coronaria. La pregunta principal que pretende abordar es cuál de estas dos técnicas regionales causa menos dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la gravedad del dolor posoperatorio del bloqueo del plano erector de la columna en comparación con el bloqueo del plano del músculo transverso de la tórax en pacientes sometidos a cirugía abierta de arteria coronaria. El objetivo secundario es evaluar retrospectivamente los requerimientos analgésicos, complicaciones, tiempos de extubación, mortalidad y morbilidad de estos pacientes.

El estudio se diseñará como un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Una vez obtenida la aprobación del comité de ética, el método de anestesia regional que se aplicará a 60 pacientes que se planea someter a una cirugía de arteria coronaria en el quirófano de cirugía cardiovascular del Hospital de la ciudad de Ankara del Ministerio de Salud de TR y que no tienen criterios de exclusión se determinará de acuerdo con el método del sobre cerrado, el plan del erector de la columna y el plan del músculo transverso del tórax (dos grupos) y serán informados al anestesiólogo.

Los pacientes que se someterán a un bloqueo bilateral del plano erector de la columna serán llevados al quirófano sin premedicación. En quirófano, previa monitorización ASA, monitorización intraarterial, BIS, NIRS, inducción anestésica con propofol 1-3 mg/kg, fentanilo 2 µg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg, se realizará intubación endotraqueal, cateterismo venoso central. Se colocará catéter urinario y sonda de temperatura nasofaríngea. . Después de que el mismo investigador experimentado coloca al paciente en decúbito prono, se proporcionan las condiciones de esterilización adecuadas para la piel y el equipo, se fijará la sonda USG en la apófisis transversal en el área donde se desea el bloqueo y se colocará una sonda USG de calibre 22 80. La aguja de bloque de mm se colocará paralela al eje longitudinal. Se alcanzará la estructura ósea viendo la aguja con una técnica en plano en un ángulo de aproximadamente 45 grados y avanzándola hacia la parte posterior de la apófisis transversa. Cuando la punta de la aguja esté en la posición adecuada debajo del músculo erector de la columna, se realizará una aspiración intermitente para confirmar que no hay punción vascular. Después de la aspiración negativa, se administra solución salina y se aplica una inyección de anestésico local después de que se observa que el músculo erector de la columna está separado de la apófisis transversa. Para TTP, el mismo médico experimentado coloca la sonda USG, que debe colocarse aproximadamente 2-3 cm lateral al borde esternal, bajo las mismas condiciones estériles. Luego se identificará el espacio intercostal T4-T5 bajo guía ecográfica en una vista parasagital y la aguja de bloqueo nervioso se inserta en el plano dentro del catéter. Luego, la aguja se dirige al plano del músculo transverso torácico entre este músculo y el músculo intercostal interno. Aquí se administrará la solución anestésica local, teniendo cuidado de aspirar antes de cada inyección para evitar la administración intravascular e intrapleural.

La anestesia se mantendrá con una mezcla de propofol/oxígeno/aire y remifentanilo 1 mcg/kg/hora. Si la presión arterial sistólica o la frecuencia cardíaca aumentan más del 20 % por encima del valor inicial en respuesta a los estímulos quirúrgicos, se administrarán incrementos adicionales de 2 µg/kg de fentanilo.

Se preparará un bolo de tramadol PCA intravenoso de 10 mg para cada paciente con un tiempo de bloqueo de 20 minutos y se explicará su uso a los pacientes en el período preoperatorio. Se controlará la dosis total de madol utilizada.

Al final de la cirugía, los pacientes serán llevados a cuidados intensivos y monitoreados con un ventilador mecánico. De acuerdo con la política estándar de la UCI, la extubación se realizará lo antes posible desde el punto de vista clínico. Los pacientes serán monitoreados en cuidados intensivos durante las 24 horas posteriores a la extubación. En la UCI, se utilizarán VAS y BPS para evaluar el dolor. Cuando la EVA es superior a 4 y la BPS es superior a 3, se administrará analgesia adicional.

Medicamentos y dosis de anestésicos de inducción y mantenimiento, medicamentos y dosis de analgésicos (15 mg/kg cada 8 horas después de paracetamol de rutina, necesidad de analgésico con dispositivo PCA, dosis totales, antes y después de la inducción de la anestesia, después de la incisión en la piel, después de la esternotomía, después de 30 horas después de salir CEC Minutos después y después de cerrar el esternón, se medirán la frecuencia cardíaca (latidos/min) y la presión arterial sistólica (mmHg). 0, 4, 8, 12, 24 horas después de la extubación postoperatoria, frecuencia respiratoria (frecuencia respiratoria/min) y desde la llegada a la UCI hasta la extubación endotraqueal. Tiempo de extubación (minutos) definido como el tiempo desde la extubación hasta la primera analgesia de rescate (horas), problemas de dolor: tiempo desde la extubación hasta la primera analgesia de rescate (horas), puntuaciones VAS y BPS a las 0, 4, 8, 12, 24 horas después de la extubación , dolor posoperatorio en reposo y esternal Se registrarán las complicaciones asociadas con el bloqueo sin dolor.

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Ostende, Bélgica). Se determinó que un mínimo de 60 pacientes (30+30) era suficiente para obtener una potencia del 90% (1-β).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de entre 18 y 80 años que se someterán a una cirugía electiva de la arteria coronaria en el quirófano de cirugía cardiovascular del TR Ankara City Hospital.

Criterios de exclusión:

  • Criterios de exclusión para pacientes de 18 a 80 años que se someterán a una cirugía de bypass de arteria coronaria aislada
  • Casos de cirugía de arterias no coronarias
  • Reoperaciones
  • FE baja (<40%)
  • enfermedad psiquiátrica
  • Aquellos que tienen contraindicaciones para el bloqueo (infección en el lugar del bloqueo, etc.)
  • Pacientes que no dan o no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de pacientes sometidos a bloqueo del plano del erector de la columna.
Se administrarán 20 ml de solución de bupivacaína al 0,25% debajo del músculo erector de la columna bajo guía del USG en decúbito prono y se registrarán los datos intraoperatorios y posoperatorios.
Se aplicará un bloqueo del plano erector de la columna para proporcionar analgesia posoperatoria.
Comparador activo: Grupo de pacientes que realizan bloqueo del plano torácico transverso
Se administrarán 20 ml de solución de bupivacaína al 0,25% entre el músculo transverso del tórax y el músculo intercostal interno bajo guía USG en posición supina y se registrarán los datos intraoperatorios y posoperatorios.
Se aplicará un bloqueo del plano transverso del tórax para proporcionar analgesia posoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la intensidad del dolor posoperatorio del bloqueo del plano del erector de la columna en comparación con el bloqueo del plano del músculo transverso del tórax en pacientes sometidos a cirugía abierta de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas
Se registrarán los valores VAS.
postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas
Evaluar la intensidad del dolor posoperatorio del bloqueo del plano del erector de la columna en comparación con el bloqueo del plano del músculo transverso del tórax en pacientes sometidos a cirugía abierta de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas
Se registrarán los valores de BPS
postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas
Evaluar la intensidad del dolor posoperatorio del bloqueo del plano del erector de la columna en comparación con el bloqueo del plano del músculo transverso del tórax en pacientes sometidos a cirugía abierta de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas
Se registrarán las dosis de analgésicos de rescate.
postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas
Evaluar los efectos del bloqueo del plano del músculo erector de la columna sobre la hemonidamia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de la arteria coronaria abierta, en comparación con el bloqueo del plano del músculo transverso del tórax.
Periodo de tiempo: postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas
Se registrará la presión arterial sistólica.
postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la incidencia de eventos adversos relacionados con el bloqueo.
Periodo de tiempo: Se controlarán los eventos neurológicos o cardiovasculares que ocurran dentro de los primeros 30 minutos después de la aplicación del bloque para evaluar la toxicidad de la anestesia local.
Se controlarán los eventos neurológicos o cardiovasculares que ocurran dentro de los primeros 30 minutos después de la aplicación del bloque para evaluar la toxicidad de la anestesia local.
Determinar la incidencia de eventos adversos relacionados con el bloqueo.
Periodo de tiempo: El hematoma de la pared torácica y el neumotórax se diagnostican mediante ecografía después del bloqueo y antes de la incisión en la piel dentro de las primeras 24 horas después de la aplicación del bloque.
El hematoma de la pared torácica y el neumotórax se diagnostican mediante ecografía después del bloqueo y antes de la incisión en la piel dentro de las primeras 24 horas después de la aplicación del bloque.
Registrar la incidencia de otros efectos secundarios debidos a la administración de opioides.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Se preguntará si hay picazón o no.
Postoperatorio 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Registrar la incidencia de otros efectos secundarios debidos a la administración de opioides.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Se preguntará si hay náuseas o no.
Postoperatorio 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Registrar la incidencia de otros efectos secundarios debidos a la administración de opioides.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Se preguntará si hay vómitos o no.
Postoperatorio 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Evaluación de cambios hemodinámicos intraoperatorios entre dos bloques.
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca (latidos/min) se medirá antes y 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión en la piel, 1 minuto después de la esternotomía, 30 minutos después del destete de la CEC y 1 minuto después del cierre del esternón.
La frecuencia cardíaca (latidos/min) se medirá antes y 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión en la piel, 1 minuto después de la esternotomía, 30 minutos después del destete de la CEC y 1 minuto después del cierre del esternón.
Evaluación de cambios hemodinámicos intraoperatorios entre dos bloques.
Periodo de tiempo: Antes y 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión en la piel, 1 minuto después de la esternotomía, 30 minutos después del destete de la CEC y 1 minuto después del cierre del esternón.
La presión arterial sistólica (mmHg) se medirá antes y después de la inducción de la anestesia, después de la incisión en la piel, después de la esternotomía, 30 minutos después del destete de la CEC y después del cierre del esternón.
Antes y 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión en la piel, 1 minuto después de la esternotomía, 30 minutos después del destete de la CEC y 1 minuto después del cierre del esternón.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NigarAltindag1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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