- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06709625
Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna y del bloqueo del plano del músculo transverso torácico en cirugía de la arteria coronaria
Comparación de los efectos del bloqueo del plano del erector de la columna y del bloqueo del plano del músculo transverso del tórax en la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la gravedad del dolor posoperatorio del bloqueo del plano erector de la columna en comparación con el bloqueo del plano del músculo transverso de la tórax en pacientes sometidos a cirugía abierta de arteria coronaria. El objetivo secundario es evaluar retrospectivamente los requerimientos analgésicos, complicaciones, tiempos de extubación, mortalidad y morbilidad de estos pacientes.
El estudio se diseñará como un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Una vez obtenida la aprobación del comité de ética, el método de anestesia regional que se aplicará a 60 pacientes que se planea someter a una cirugía de arteria coronaria en el quirófano de cirugía cardiovascular del Hospital de la ciudad de Ankara del Ministerio de Salud de TR y que no tienen criterios de exclusión se determinará de acuerdo con el método del sobre cerrado, el plan del erector de la columna y el plan del músculo transverso del tórax (dos grupos) y serán informados al anestesiólogo.
Los pacientes que se someterán a un bloqueo bilateral del plano erector de la columna serán llevados al quirófano sin premedicación. En quirófano, previa monitorización ASA, monitorización intraarterial, BIS, NIRS, inducción anestésica con propofol 1-3 mg/kg, fentanilo 2 µg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg, se realizará intubación endotraqueal, cateterismo venoso central. Se colocará catéter urinario y sonda de temperatura nasofaríngea. . Después de que el mismo investigador experimentado coloca al paciente en decúbito prono, se proporcionan las condiciones de esterilización adecuadas para la piel y el equipo, se fijará la sonda USG en la apófisis transversal en el área donde se desea el bloqueo y se colocará una sonda USG de calibre 22 80. La aguja de bloque de mm se colocará paralela al eje longitudinal. Se alcanzará la estructura ósea viendo la aguja con una técnica en plano en un ángulo de aproximadamente 45 grados y avanzándola hacia la parte posterior de la apófisis transversa. Cuando la punta de la aguja esté en la posición adecuada debajo del músculo erector de la columna, se realizará una aspiración intermitente para confirmar que no hay punción vascular. Después de la aspiración negativa, se administra solución salina y se aplica una inyección de anestésico local después de que se observa que el músculo erector de la columna está separado de la apófisis transversa. Para TTP, el mismo médico experimentado coloca la sonda USG, que debe colocarse aproximadamente 2-3 cm lateral al borde esternal, bajo las mismas condiciones estériles. Luego se identificará el espacio intercostal T4-T5 bajo guía ecográfica en una vista parasagital y la aguja de bloqueo nervioso se inserta en el plano dentro del catéter. Luego, la aguja se dirige al plano del músculo transverso torácico entre este músculo y el músculo intercostal interno. Aquí se administrará la solución anestésica local, teniendo cuidado de aspirar antes de cada inyección para evitar la administración intravascular e intrapleural.
La anestesia se mantendrá con una mezcla de propofol/oxígeno/aire y remifentanilo 1 mcg/kg/hora. Si la presión arterial sistólica o la frecuencia cardíaca aumentan más del 20 % por encima del valor inicial en respuesta a los estímulos quirúrgicos, se administrarán incrementos adicionales de 2 µg/kg de fentanilo.
Se preparará un bolo de tramadol PCA intravenoso de 10 mg para cada paciente con un tiempo de bloqueo de 20 minutos y se explicará su uso a los pacientes en el período preoperatorio. Se controlará la dosis total de madol utilizada.
Al final de la cirugía, los pacientes serán llevados a cuidados intensivos y monitoreados con un ventilador mecánico. De acuerdo con la política estándar de la UCI, la extubación se realizará lo antes posible desde el punto de vista clínico. Los pacientes serán monitoreados en cuidados intensivos durante las 24 horas posteriores a la extubación. En la UCI, se utilizarán VAS y BPS para evaluar el dolor. Cuando la EVA es superior a 4 y la BPS es superior a 3, se administrará analgesia adicional.
Medicamentos y dosis de anestésicos de inducción y mantenimiento, medicamentos y dosis de analgésicos (15 mg/kg cada 8 horas después de paracetamol de rutina, necesidad de analgésico con dispositivo PCA, dosis totales, antes y después de la inducción de la anestesia, después de la incisión en la piel, después de la esternotomía, después de 30 horas después de salir CEC Minutos después y después de cerrar el esternón, se medirán la frecuencia cardíaca (latidos/min) y la presión arterial sistólica (mmHg). 0, 4, 8, 12, 24 horas después de la extubación postoperatoria, frecuencia respiratoria (frecuencia respiratoria/min) y desde la llegada a la UCI hasta la extubación endotraqueal. Tiempo de extubación (minutos) definido como el tiempo desde la extubación hasta la primera analgesia de rescate (horas), problemas de dolor: tiempo desde la extubación hasta la primera analgesia de rescate (horas), puntuaciones VAS y BPS a las 0, 4, 8, 12, 24 horas después de la extubación , dolor posoperatorio en reposo y esternal Se registrarán las complicaciones asociadas con el bloqueo sin dolor.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Ostende, Bélgica). Se determinó que un mínimo de 60 pacientes (30+30) era suficiente para obtener una potencia del 90% (1-β).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 80 años que se someterán a una cirugía electiva de la arteria coronaria en el quirófano de cirugía cardiovascular del TR Ankara City Hospital.
Criterios de exclusión:
- Criterios de exclusión para pacientes de 18 a 80 años que se someterán a una cirugía de bypass de arteria coronaria aislada
- Casos de cirugía de arterias no coronarias
- Reoperaciones
- FE baja (<40%)
- enfermedad psiquiátrica
- Aquellos que tienen contraindicaciones para el bloqueo (infección en el lugar del bloqueo, etc.)
- Pacientes que no dan o no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de pacientes sometidos a bloqueo del plano del erector de la columna.
Se administrarán 20 ml de solución de bupivacaína al 0,25% debajo del músculo erector de la columna bajo guía del USG en decúbito prono y se registrarán los datos intraoperatorios y posoperatorios.
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Se aplicará un bloqueo del plano erector de la columna para proporcionar analgesia posoperatoria.
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Comparador activo: Grupo de pacientes que realizan bloqueo del plano torácico transverso
Se administrarán 20 ml de solución de bupivacaína al 0,25% entre el músculo transverso del tórax y el músculo intercostal interno bajo guía USG en posición supina y se registrarán los datos intraoperatorios y posoperatorios.
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Se aplicará un bloqueo del plano transverso del tórax para proporcionar analgesia posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la intensidad del dolor posoperatorio del bloqueo del plano del erector de la columna en comparación con el bloqueo del plano del músculo transverso del tórax en pacientes sometidos a cirugía abierta de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas
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Se registrarán los valores VAS.
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postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas
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Evaluar la intensidad del dolor posoperatorio del bloqueo del plano del erector de la columna en comparación con el bloqueo del plano del músculo transverso del tórax en pacientes sometidos a cirugía abierta de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas
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Se registrarán los valores de BPS
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postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas
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Evaluar la intensidad del dolor posoperatorio del bloqueo del plano del erector de la columna en comparación con el bloqueo del plano del músculo transverso del tórax en pacientes sometidos a cirugía abierta de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas
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Se registrarán las dosis de analgésicos de rescate.
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postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas
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Evaluar los efectos del bloqueo del plano del músculo erector de la columna sobre la hemonidamia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de la arteria coronaria abierta, en comparación con el bloqueo del plano del músculo transverso del tórax.
Periodo de tiempo: postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas
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Se registrará la presión arterial sistólica.
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postoperatorio 0, 4, 8, 12 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la incidencia de eventos adversos relacionados con el bloqueo.
Periodo de tiempo: Se controlarán los eventos neurológicos o cardiovasculares que ocurran dentro de los primeros 30 minutos después de la aplicación del bloque para evaluar la toxicidad de la anestesia local.
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Se controlarán los eventos neurológicos o cardiovasculares que ocurran dentro de los primeros 30 minutos después de la aplicación del bloque para evaluar la toxicidad de la anestesia local.
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Determinar la incidencia de eventos adversos relacionados con el bloqueo.
Periodo de tiempo: El hematoma de la pared torácica y el neumotórax se diagnostican mediante ecografía después del bloqueo y antes de la incisión en la piel dentro de las primeras 24 horas después de la aplicación del bloque.
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El hematoma de la pared torácica y el neumotórax se diagnostican mediante ecografía después del bloqueo y antes de la incisión en la piel dentro de las primeras 24 horas después de la aplicación del bloque.
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Registrar la incidencia de otros efectos secundarios debidos a la administración de opioides.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Se preguntará si hay picazón o no.
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Postoperatorio 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Registrar la incidencia de otros efectos secundarios debidos a la administración de opioides.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Se preguntará si hay náuseas o no.
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Postoperatorio 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Registrar la incidencia de otros efectos secundarios debidos a la administración de opioides.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Se preguntará si hay vómitos o no.
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Postoperatorio 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Evaluación de cambios hemodinámicos intraoperatorios entre dos bloques.
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca (latidos/min) se medirá antes y 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión en la piel, 1 minuto después de la esternotomía, 30 minutos después del destete de la CEC y 1 minuto después del cierre del esternón.
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La frecuencia cardíaca (latidos/min) se medirá antes y 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión en la piel, 1 minuto después de la esternotomía, 30 minutos después del destete de la CEC y 1 minuto después del cierre del esternón.
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Evaluación de cambios hemodinámicos intraoperatorios entre dos bloques.
Periodo de tiempo: Antes y 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión en la piel, 1 minuto después de la esternotomía, 30 minutos después del destete de la CEC y 1 minuto después del cierre del esternón.
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La presión arterial sistólica (mmHg) se medirá antes y después de la inducción de la anestesia, después de la incisión en la piel, después de la esternotomía, 30 minutos después del destete de la CEC y después del cierre del esternón.
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Antes y 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión en la piel, 1 minuto después de la esternotomía, 30 minutos después del destete de la CEC y 1 minuto después del cierre del esternón.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
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