- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06709625
Vergleich des Erector Spinae Plane Block und des Transversus Thoracic Muscle Plane Block in der Koronararterienchirurgie
Vergleich der Auswirkungen des Erector-Spinae-Plane-Blocks und des Transversus-Thoracis-Muscle-Plane-Blocks auf die postoperative Genesung bei Patienten, die sich einer Koronararterienoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Schmerzschwere des Erector-Spina-Plane-Blocks im Vergleich zum Transversus-Thorasis-Muscle-Plane-Block bei Patienten, die sich einer offenen Koronararterienoperation unterziehen. Sekundäres Ziel ist die retrospektive Bewertung des Analgetikabedarfs, Komplikationen, Extubationszeiten, Mortalität und Morbidität dieser Patienten.
Die Studie wird als prospektive randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission wird die Regionalanästhesiemethode bestimmt, die bei 60 Patienten angewendet werden soll, bei denen eine Koronararterienoperation im Operationssaal des TR-Gesundheitsministeriums Ankara City Hospital für Herz-Kreislauf-Chirurgie geplant ist und für die keine Ausschlusskriterien gelten die Closed-Envelope-Methode, der Erector-Spina-Plan und der Transversus-Thorasis-Muskelplan (zwei Gruppen) und werden dem Anästhesisten gemeldet.
Patienten, die sich einem bilateralen Erector-Spinae-Plane-Block unterziehen, werden ohne Prämedikation in den Operationssaal gebracht. Im Operationssaal werden nach ASA-Überwachung, intraarterieller, BIS-, NIRS-Überwachung, Anästhesieeinleitung mit Propofol 1-3 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg eine endotracheale Intubation und eine Zentralvenenkatheterisierung durchgeführt Es werden ein Harnkatheter und eine Nasopharynx-Temperatursonde platziert. . Nachdem der Patient von demselben erfahrenen Forscher in die Bauchlage gebracht wurde, werden geeignete Sterilisationsbedingungen für die Haut und die Ausrüstung bereitgestellt, die USG-Sonde wird am Querfortsatz in dem Bereich befestigt, in dem der Block gewünscht wird, und ein 22 Gauge 80 Die Nadel des mm-Blocks wird parallel zur Längsachse platziert. Die Knochenstruktur wird erreicht, indem die Nadel mit einer In-Plane-Technik in einem Winkel von etwa 45 Grad betrachtet und zum hinteren Teil des Querfortsatzes vorgeschoben wird. Wenn sich die Nadelspitze in der richtigen Position unter dem Musculus erector spinae befindet, wird eine intermittierende Aspiration durchgeführt, um zu bestätigen, dass keine Gefäßpunktion vorliegt. Nach negativer Aspiration wird Kochsalzlösung verabreicht und eine Lokalanästhesie-Injektion angewendet, nachdem festgestellt wurde, dass der Musculus erector spinae vom Querfortsatz getrennt ist. Für die TTP platziert derselbe erfahrene Arzt die USG-Sonde, die etwa 2–3 cm seitlich der Brustbeingrenze platziert werden sollte, unter den gleichen sterilen Bedingungen. Anschließend wird der Interkostalraum T4-T5 unter Ultraschallführung in parasagittaler Sicht identifiziert und die Nervenblockadenadel in der Ebene in den Katheter eingeführt. Die Nadel wird dann in die Ebene des transversalen Brustmuskels zwischen diesem Muskel und dem inneren Interkostalmuskel geführt. Hierbei wird die Lokalanästhesielösung verabreicht, wobei vor jeder Injektion darauf zu achten ist, dass abgesaugt wird, um eine intravaskuläre und intrapleurale Verabreichung zu vermeiden.
Die Anästhesie wird mit Propofol/Sauerstoff/Luft-Gemisch und Remifentanil 1 µg/kg/Stunde aufrechterhalten. Wenn der systolische arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz als Reaktion auf chirurgische Reize um mehr als 20 % über den Ausgangswert ansteigen, werden zusätzliche Fentanyl-Schritte von 2 µg/kg verabreicht.
Für jeden Patienten wird ein intravenöser Tramadol-PCA-Bolus von 10 mg mit einer Lock-in-Zeit von 20 Minuten zubereitet und seine Verwendung wird den Patienten in der präoperativen Phase erklärt. Die verwendete Gesamtdosis Madol wird überwacht.
Am Ende der Operation werden die Patienten auf die Intensivstation gebracht und an einem mechanischen Beatmungsgerät überwacht. Gemäß den Standardrichtlinien der Intensivstation wird die Extubation zum frühestmöglichen klinisch angemessenen Zeitpunkt durchgeführt. Die Patienten werden nach der Extubation 24 Stunden lang auf der Intensivstation überwacht. Auf der Intensivstation werden VAS und BPS zur Schmerzbeurteilung eingesetzt. Wenn VAS größer als 4 und BPS größer als 3 ist, wird eine zusätzliche Analgesie verabreicht.
Narkosemittel und Dosierungen für die Narkoseeinleitung und -erhaltung, Analgetika und Dosierungen (15 mg/kg alle 8 Stunden nach routinemäßigem Paracetamol, Analgetikabedarf mit PCA-Gerät, Gesamtdosen, vor und nach Narkoseeinleitung, nach Hautschnitt, nach Sternotomie, 30 Stunden nach Entlassung). CPB Minuten später und nach dem Schließen des Brustbeins werden die Herzfrequenz (Schläge/Minute) und der systolische arterielle Druck (mmHg) gemessen. 0, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der postoperativen Extubation, Atemfrequenz (Atemfrequenz/min) und von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur endotrachealen Extubation. Extubationszeit (Minuten) definiert als die Zeit von der Extubation bis zur ersten Notfallanalgesie (Stunden), Schmerzprobleme: Zeit von der Extubation bis zur ersten Notfallanalgesie (Stunden), VAS- und BPS-Werte 0, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Extubation , postoperative Ruheschmerzen und sternale Komplikationen im Zusammenhang mit der Nicht-Schmerzblockade werden aufgezeichnet.
Die Berechnung der Probengröße wurde mit MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgien) durchgeführt. Es wurde festgestellt, dass mindestens 60 Patienten (30+30) für eine 90 % (1-β) Leistung ausreichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Truthahn, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven Koronararterienoperation im Operationssaal für Herz-Kreislauf-Chirurgie des TR Ankara City Hospital unterziehen, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer isolierten Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
- Fälle von Operationen außerhalb der Koronararterien
- Nachoperationen
- Niedriger EF (<40 %)
- psychiatrische Erkrankung
- Diejenigen, die Kontraindikationen für eine Blockade haben (Infektion an der Blockadestelle usw.)
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen oder nicht zustimmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe von Patienten, bei denen eine Erector-Spinae-Plane-Blockade durchgeführt wurde
20 ml %0,25 Bupivacain-Lösung werden unter USG-Anleitung in Bauchlage unter den Musculus erector spinae gegeben und intraoperative und postoperative Daten werden aufgezeichnet.
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Zur postoperativen Analgesie wird ein Erector-Spina-Plane-Block angewendet.
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Aktiver Komparator: Gruppe von Patienten, bei denen ein Transversus-Thorax-Plane-Block durchgeführt wurde
20 ml %0,25 Bupivacain-Lösung werden zwischen dem Musculus transversus thoracis und dem inneren Interkostalmuskel unter USG-Anleitung in Rückenlage verabreicht und intraoperative und postoperative Daten werden aufgezeichnet.
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Zur postoperativen Analgesie wird ein Transversus-Thoracis-Plane-Block angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der postoperativen Schmerzintensität des Erector-Spinae-Plane-Blocks im Vergleich zum Transversus-thoracis-Muscle-Plane-Block bei Patienten, die sich einer offenen Koronararterienoperation unterziehen.
Zeitfenster: postoperativ 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden
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VAS-Werte werden aufgezeichnet
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postoperativ 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden
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Bewertung der postoperativen Schmerzintensität des Erector-Spinae-Plane-Blocks im Vergleich zum Transversus-thoracis-Muscle-Plane-Block bei Patienten, die sich einer offenen Koronararterienoperation unterziehen.
Zeitfenster: postoperativ 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden
|
BPS-Werte werden aufgezeichnet
|
postoperativ 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden
|
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Bewertung der postoperativen Schmerzintensität des Erector-Spinae-Plane-Blocks im Vergleich zum Transversus-thoracis-Muscle-Plane-Block bei Patienten, die sich einer offenen Koronararterienoperation unterziehen.
Zeitfenster: postoperativ 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden
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Die Dosierung der Notfallanalgetika wird aufgezeichnet
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postoperativ 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden
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Es sollten die Auswirkungen des Erector-Spinae-Plane-Blocks auf die postoperative Hämonidamie bei Patienten, die sich einer offenen Koronararterienoperation unterziehen, im Vergleich zum Transversus-thoracis-Muscle-Plane-Block bewertet werden.
Zeitfenster: postoperativ 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden
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Der systolische arterielle Druck wird aufgezeichnet
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postoperativ 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Häufigkeit blockbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Neurologische oder kardiovaskuläre Ereignisse, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Blockanwendung auftreten, werden überwacht, um die Toxizität der Lokalanästhesie zu bewerten.
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Neurologische oder kardiovaskuläre Ereignisse, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Blockanwendung auftreten, werden überwacht, um die Toxizität der Lokalanästhesie zu bewerten.
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Bestimmen Sie die Häufigkeit blockbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Brustwandhämatome und Pneumothorax werden durch USG nach der Blockade und vor der Hautinzision innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Blockade diagnostiziert
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Brustwandhämatome und Pneumothorax werden durch USG nach der Blockade und vor der Hautinzision innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Blockade diagnostiziert
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|
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Um das Auftreten anderer Nebenwirkungen aufgrund der Opioidverabreichung zu erfassen
Zeitfenster: Postoperativ 0, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
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Es wird die Frage gestellt, ob Juckreiz vorliegt oder nicht
|
Postoperativ 0, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
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Um das Auftreten anderer Nebenwirkungen aufgrund der Opioidverabreichung zu erfassen
Zeitfenster: Postoperativ 0, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
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Es wird die Frage gestellt, ob Übelkeit vorliegt oder nicht
|
Postoperativ 0, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
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Um das Auftreten anderer Nebenwirkungen aufgrund der Opioidverabreichung zu erfassen
Zeitfenster: Postoperativ 0, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
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Es wird abgefragt, ob es zu Erbrechen kommt oder nicht
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Postoperativ 0, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
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Bewertung intraoperativer hämodynamischer Veränderungen zwischen zwei Blöcken
Zeitfenster: Die Herzfrequenz (Schläge/Minute) wird vor und 1 Minute später nach Einleitung der Anästhesie, 1 Minute später nach Hautschnitt, 1 Minute später nach Sternotomie, 30 Minuten nach Entwöhnung von CPB und 1 Minute später nach Verschluss des Brustbeins gemessen.
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Die Herzfrequenz (Schläge/Minute) wird vor und 1 Minute später nach Einleitung der Anästhesie, 1 Minute später nach Hautschnitt, 1 Minute später nach Sternotomie, 30 Minuten nach Entwöhnung von CPB und 1 Minute später nach Verschluss des Brustbeins gemessen.
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Bewertung intraoperativer hämodynamischer Veränderungen zwischen zwei Blöcken
Zeitfenster: Vor und 1 Minute später nach Narkoseeinleitung, 1 Minute später nach Hautschnitt, 1 Minute später nach Sternotomie, 30 Minuten nach Entwöhnung von CPB und 1 Minute später nach Brustbeinverschluss.
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Der systolische arterielle Druck (mmHg) wird vor und nach der Einleitung der Anästhesie, nach der Hautinzision, nach der Sternotomie, 30 Minuten nach der Entwöhnung von der CPB und nach dem Verschluss des Brustbeins gemessen.
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Vor und 1 Minute später nach Narkoseeinleitung, 1 Minute später nach Hautschnitt, 1 Minute später nach Sternotomie, 30 Minuten nach Entwöhnung von CPB und 1 Minute später nach Brustbeinverschluss.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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