- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06709625
Confronto tra il blocco del piano erettore della colonna vertebrale e il blocco del piano del muscolo trasverso toracico nella chirurgia coronarica
Confronto degli effetti del blocco del piano erettore della spina e del blocco del piano del muscolo trasverso toracico sul recupero postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'arteria coronaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare la gravità del dolore postoperatorio causato dal blocco del piano erettore della spina rispetto al blocco del piano muscolare trasverso del torace in pazienti sottoposti a chirurgia coronarica a cielo aperto. Lo scopo secondario è valutare retrospettivamente la necessità di analgesici, le complicanze, i tempi di estubazione, la mortalità e la morbilità di questi pazienti.
Lo studio sarà progettato come uno studio prospettico randomizzato e controllato. Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, il metodo di anestesia regionale da applicare a 60 pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico all'arteria coronaria nella sala operatoria di chirurgia cardiovascolare dell'ospedale della città di Ankara del Ministero della Salute del TR e che non presentano criteri di esclusione sarà determinato secondo il metodo a busta chiusa, piano erettore spinale e piano muscolare trasverso toracico (due gruppi) e verrà riferito all'anestesista.
I pazienti che verranno sottoposti a blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale verranno portati in sala operatoria senza premedicazione. In sala operatoria, dopo monitoraggio ASA, monitoraggio intraarterioso, BIS, NIRS, verrà eseguita induzione dell'anestesia con propofol 1-3 mg/kg, fentanil 2 µg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg, intubazione endotracheale, cateterismo della vena centrale , verranno posizionati il catetere urinario e la sonda per la temperatura nasofaringea. . Dopo che il paziente è stato posto in posizione prona dallo stesso ricercatore esperto, vengono fornite adeguate condizioni di sterilizzazione per la pelle e l'attrezzatura, la sonda USG verrà fissata sul processo trasversale nell'area in cui si desidera il blocco e una sonda calibro 22 calibro 80 L'ago del blocco da mm sarà posizionato parallelo all'asse longitudinale. La struttura ossea verrà raggiunta visualizzando l'ago con una tecnica in piano con un angolo di circa 45 gradi e facendolo avanzare nella parte posteriore del processo trasverso. Quando la punta dell'ago è nella posizione appropriata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale, verrà eseguita un'aspirazione intermittente per confermare che non vi sia alcuna puntura vascolare. Dopo un'aspirazione negativa, viene somministrata soluzione salina e viene applicata un'iniezione di anestetico locale dopo che si è visto che il muscolo erettore della colonna vertebrale è separato dal processo trasverso. Per la TTP, lo stesso medico esperto posiziona la sonda USG, che dovrebbe essere posizionata circa 2-3 cm lateralmente al bordo sternale, nelle stesse condizioni sterili. Lo spazio intercostale T4-T5 verrà quindi identificato sotto guida ecografica in una vista parasagittale e l'ago per il blocco del nervo verrà inserito in piano nel catetere. L'ago viene quindi diretto nel piano del muscolo toracico trasverso tra questo muscolo e il muscolo intercostale interno. Qui verrà somministrata la soluzione anestetica locale, avendo cura di aspirarla prima di ogni iniezione per evitare la somministrazione intravascolare e intrapleurica.
L'anestesia sarà mantenuta con una miscela di propofol/ossigeno/aria e remifentanil 1 mcg/kg/ora. Se la pressione arteriosa sistolica o la frequenza cardiaca aumentano di oltre il 20% rispetto al basale in risposta agli stimoli chirurgici, verranno somministrati ulteriori incrementi di fentanil 2 µg/kg.
Per ciascun paziente verrà preparato un bolo IV di tramadolo PCA da 10 mg con un tempo di lock-in di 20 minuti e il suo utilizzo verrà spiegato ai pazienti nel periodo preoperatorio. La dose totale di madol utilizzata sarà monitorata.
Al termine dell’intervento, i pazienti verranno portati in terapia intensiva e monitorati su un ventilatore meccanico. Secondo la politica standard dell’unità di terapia intensiva, l’estubazione verrà eseguita al più presto clinicamente appropriato. I pazienti saranno monitorati in terapia intensiva per 24 ore dopo l'estubazione. In terapia intensiva, VAS e BPS verranno utilizzati per valutare il dolore. Quando la VAS è maggiore di 4 e la BPS è maggiore di 3, verrà somministrata ulteriore analgesia.
Farmaci anestetici di induzione e mantenimento e posologie, farmaci analgesici e posologie (15 mg/kg ogni 8 ore dopo paracetamolo di routine, necessità analgesica con dispositivo PCA, dosi totali, prima e dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'incisione cutanea, dopo la sternotomia, dopo 30 ore dalla dimissione CPB Qualche minuto dopo e dopo la chiusura dello sterno, verranno misurate la frequenza cardiaca (battiti/min) e la pressione arteriosa sistolica (mmHg). 0, 4, 8, 12, 24 ore dopo l'estubazione postoperatoria, frequenza respiratoria (frequenza respiratoria/min) e dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione endotracheale. Tempo di estubazione (minuti) definito come tempo dall'estubazione alla prima analgesia di soccorso (ore), problemi di dolore: tempo dall'estubazione alla prima analgesia di soccorso (ore), punteggi VAS e BPS a 0, 4, 8, 12, 24 ore dopo l'estubazione Verranno registrati il dolore postoperatorio a riposo e le complicanze sternali associate al blocco non doloroso.
Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgio). È stato stabilito che un minimo di 60 pazienti (30+30) erano sufficienti per una potenza del 90% (1-β).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo dell'arteria coronaria nella sala operatoria di chirurgia cardiovascolare dell'ospedale della città di TR Ankara.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione per i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che verranno sottoposti a intervento di bypass coronarico isolato
- Casi di chirurgia delle arterie non coronariche
- Rioperazioni
- EF basso (<40%)
- malattia psichiatrica
- Coloro che hanno controindicazioni al blocco (infezione nel sito del blocco, ecc.)
- Pazienti che non danno o non possono dare il consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti sottoposti a blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Verranno somministrati 20 ml di soluzione di bupivacaina% 0,25 sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale sotto guida USG in posizione prona e verranno registrati i dati intraoperatori e postoperatori.
|
Verrà applicato il blocco del piano erettore della spina per fornire analgesia postoperatoria.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti che presentano blocco del piano toracico trasverso
Verranno somministrati 20 ml di soluzione di bupivacaina% 0,25 tra il muscolo trasverso del torace e il muscolo intercostale interno sotto guida USG in posizione supina e verranno registrati i dati intraoperatori e postoperatori.
|
Verrà applicato il blocco del piano trasverso del torace per fornire analgesia postoperatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'intensità del dolore postoperatorio del blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano del muscolo trasverso del torace in pazienti sottoposti a chirurgia coronarica a cielo aperto.
Lasso di tempo: dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore
|
Verranno registrati i valori VAS
|
dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore
|
|
Valutare l'intensità del dolore postoperatorio del blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano del muscolo trasverso del torace in pazienti sottoposti a chirurgia coronarica a cielo aperto.
Lasso di tempo: dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore
|
Verranno registrati i valori BPS
|
dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore
|
|
Valutare l'intensità del dolore postoperatorio del blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano del muscolo trasverso del torace in pazienti sottoposti a chirurgia coronarica a cielo aperto.
Lasso di tempo: dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore
|
Verranno registrati i dosaggi analgesici di salvataggio
|
dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore
|
|
Valutare gli effetti del blocco del piano dell'erettore spinale sull'emonidamia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia dell'arteria coronaria aperta, rispetto al blocco del piano del muscolo trasverso del torace.
Lasso di tempo: dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore
|
Verrà registrata la pressione arteriosa sistolica
|
dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare l'incidenza degli eventi avversi correlati al blocco
Lasso di tempo: Gli eventi neurologici o cardiovascolari che si verificano entro i primi 30 minuti dall'applicazione del blocco verranno monitorati per valutare la tossicità dell'anestesia locale.
|
Gli eventi neurologici o cardiovascolari che si verificano entro i primi 30 minuti dall'applicazione del blocco verranno monitorati per valutare la tossicità dell'anestesia locale.
|
|
|
Determinare l'incidenza degli eventi avversi correlati al blocco
Lasso di tempo: L'ematoma della parete toracica e il pneumotorace vengono diagnosticati mediante USG dopo il blocco e prima dell'incisione cutanea entro le prime 24 ore dall'applicazione del blocco
|
L'ematoma della parete toracica e il pneumotorace vengono diagnosticati mediante USG dopo il blocco e prima dell'incisione cutanea entro le prime 24 ore dall'applicazione del blocco
|
|
|
Registrare l’incidenza di altri effetti collaterali dovuti alla somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 0, 2, 4, 8, 12, 24 ore
|
Verrà chiesto se c'è prurito o meno
|
Dopo l'intervento 0, 2, 4, 8, 12, 24 ore
|
|
Registrare l’incidenza di altri effetti collaterali dovuti alla somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 0, 2, 4, 8, 12, 24 ore
|
Verrà chiesto se c'è nausea o meno
|
Dopo l'intervento 0, 2, 4, 8, 12, 24 ore
|
|
Registrare l’incidenza di altri effetti collaterali dovuti alla somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 0, 2, 4, 8, 12, 24 ore
|
Verrà chiesto se c'è vomito o meno
|
Dopo l'intervento 0, 2, 4, 8, 12, 24 ore
|
|
Valutazione delle variazioni emodinamiche intraoperatorie tra due blocchi
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca (battiti/min) sarà misurata prima e 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'incisione cutanea, 1 minuto dopo la sternotomia, 30 minuti dopo lo svezzamento dal CPB e 1 minuto dopo la chiusura dello sterno.
|
La frequenza cardiaca (battiti/min) sarà misurata prima e 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'incisione cutanea, 1 minuto dopo la sternotomia, 30 minuti dopo lo svezzamento dal CPB e 1 minuto dopo la chiusura dello sterno.
|
|
|
Valutazione delle variazioni emodinamiche intraoperatorie tra due blocchi
Lasso di tempo: Prima e 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'incisione cutanea, 1 minuto dopo la sternotomia, 30 minuti dopo lo svezzamento dal CPB e 1 minuto dopo la chiusura dello sterno.
|
La pressione arteriosa sistolica (mmHg) sarà misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'incisione cutanea, dopo la sternotomia, 30 minuti dopo lo svezzamento dal CPB e dopo la chiusura dello sterno.
|
Prima e 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'incisione cutanea, 1 minuto dopo la sternotomia, 30 minuti dopo lo svezzamento dal CPB e 1 minuto dopo la chiusura dello sterno.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Barr LF, Boss MJ, Mazzeffi MA, Taylor BS, Salenger R. Postoperative Multimodal Analgesia in Cardiac Surgery. Crit Care Clin. 2020 Oct;36(4):631-651. doi: 10.1016/j.ccc.2020.06.003. Epub 2020 Aug 12.
- Cosarcan SK, Sezer OA, Gurkahraman S, Ercelen O. Regional analgesia techniques for effective recovery from coronary artery bypass surgeries: a retrospective study involving the experience of a single center. J Cardiothorac Surg. 2022 Jul 6;17(1):170. doi: 10.1186/s13019-022-01923-6.
- Gregory AJ, Grant MC, Manning MW, Cheung AT, Ender J, Sander M, Zarbock A, Stoppe C, Meineri M, Grocott HP, Ghadimi K, Gutsche JT, Patel PA, Denault A, Shaw A, Fletcher N, Levy JH. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS Cardiac) Recommendations: An Important First Step-But There Is Much Work to Be Done. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):39-47. doi: 10.1053/j.jvca.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7. No abstract available.
- King M, Stambulic T, Hassan SMA, Norman PA, Derry K, Payne DM, El Diasty M. Median sternotomy pain after cardiac surgery: To block, or not? A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2022 Nov;37(11):3729-3742. doi: 10.1111/jocs.16882. Epub 2022 Sep 13.
- Ritter MJ, Christensen JM, Yalamuri SM. Regional Anesthesia for Cardiac Surgery: A Review of Fascial Plane Blocks and Their Uses. Adv Anesth. 2021 Dec;39:215-240. doi: 10.1016/j.aan.2021.08.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NigarAltindag1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bypass coronarico
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityCompletatoBypass cardiopolmonare | Bypass con innesto dell'arteria coronariaCina
-
Università Vita-Salute San RaffaeleCompletatoChirurgia cardiaca | Bypass con innesto dell'arteria coronaria | Bypass aortocoronaricoCroazia, Italia, Cina, Malaysia, Federazione Russa, Portogallo, Bahrein, Brasile, Bulgaria, Cechia, Egitto, Arabia Saudita, Serbia
-
Mayo ClinicCompletatoBypass gastrico Roux-en-Y | Bypass gastrico | Chirurgia bariatricaStati Uniti
-
Queen Mary University of LondonReclutamentoBypass coronarico | CABG | Chirurgia valvolare | Innesto di bypass dell'arteria coronaria | Cardiovascolare | Sostituzione della valvola | Chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)Regno Unito
-
Cairo UniversityIscrizione su invitoBypass con innesto dell'arteria coronaria | Dopo l'innesto di bypass coronaricoEgitto
-
Baxter Healthcare CorporationCompletatoBypass cardiopolmonare | Sternotomia | Chirurgia cardiaca che richiede bypass cardiopolmonare e sternotomia medianaStati Uniti
-
Region SkaneCompletatoBypass cardiopolmonare | Lesione miocardica perioperatoria | Cardioplegia | Innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)Svezia
-
Peking University Third HospitalReclutamentoBypass con innesto dell'arteria coronaria | Bypass coronarico senza pompa | Cardiochirurgia mininvasiva | Malattia coronarica (CAD)Cina
-
The Medicines CompanyCompletatoBypass cardiopolmonare | Innesto di bypass dell'arteria coronaria
Prove cliniche su Blocco piano erettore della spina (ESP)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNon ancora reclutamentoGestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityCompletatoChirurgia colorettale | Chirurgia robotica | Blocco piano erettore della spina dorsale | Gestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Non ancora reclutamento
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...ReclutamentoDolore postoperatorio | Blocco piano erettore della spina dorsale | Addominoplastica | Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).Tacchino
-
Cairo UniversityCompletatoAnalgesia Dopo Chirurgie per Fratture del FemoreEgitto
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalCompletatoDolore postoperatorio | Ernia del disco lombare | Blocco piano erettore della spina dorsale | Infiltrazione della feritaTacchino
-
Tanta UniversityCompletatoBlocco piano erettore della spina dorsale | Esperimento casuale controllato | Blocco interscalenico | Anestesia per artroscopia della spallaEgitto
-
St. Antonius HospitalCompletatoNeoplasie toraciche | Dolore postoperatorioOlanda
-
Bursa City HospitalReclutamentoDolore postoperatorioTurchia (Türkiye)