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Confronto tra il blocco del piano erettore della colonna vertebrale e il blocco del piano del muscolo trasverso toracico nella chirurgia coronarica

27 novembre 2024 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Confronto degli effetti del blocco del piano erettore della spina e del blocco del piano del muscolo trasverso toracico sul recupero postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'arteria coronaria

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'intensità del dolore postoperatorio comparativamente tra il blocco del piano erettore della colonna vertebrale e il blocco del piano del muscolo trasverso toracico in pazienti sottoposti a chirurgia coronarica aperta. La domanda principale che si propone di affrontare è quale di queste due tecniche regionali provoca meno dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare la gravità del dolore postoperatorio causato dal blocco del piano erettore della spina rispetto al blocco del piano muscolare trasverso del torace in pazienti sottoposti a chirurgia coronarica a cielo aperto. Lo scopo secondario è valutare retrospettivamente la necessità di analgesici, le complicanze, i tempi di estubazione, la mortalità e la morbilità di questi pazienti.

Lo studio sarà progettato come uno studio prospettico randomizzato e controllato. Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, il metodo di anestesia regionale da applicare a 60 pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico all'arteria coronaria nella sala operatoria di chirurgia cardiovascolare dell'ospedale della città di Ankara del Ministero della Salute del TR e che non presentano criteri di esclusione sarà determinato secondo il metodo a busta chiusa, piano erettore spinale e piano muscolare trasverso toracico (due gruppi) e verrà riferito all'anestesista.

I pazienti che verranno sottoposti a blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale verranno portati in sala operatoria senza premedicazione. In sala operatoria, dopo monitoraggio ASA, monitoraggio intraarterioso, BIS, NIRS, verrà eseguita induzione dell'anestesia con propofol 1-3 mg/kg, fentanil 2 µg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg, intubazione endotracheale, cateterismo della vena centrale , verranno posizionati il ​​catetere urinario e la sonda per la temperatura nasofaringea. . Dopo che il paziente è stato posto in posizione prona dallo stesso ricercatore esperto, vengono fornite adeguate condizioni di sterilizzazione per la pelle e l'attrezzatura, la sonda USG verrà fissata sul processo trasversale nell'area in cui si desidera il blocco e una sonda calibro 22 calibro 80 L'ago del blocco da mm sarà posizionato parallelo all'asse longitudinale. La struttura ossea verrà raggiunta visualizzando l'ago con una tecnica in piano con un angolo di circa 45 gradi e facendolo avanzare nella parte posteriore del processo trasverso. Quando la punta dell'ago è nella posizione appropriata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale, verrà eseguita un'aspirazione intermittente per confermare che non vi sia alcuna puntura vascolare. Dopo un'aspirazione negativa, viene somministrata soluzione salina e viene applicata un'iniezione di anestetico locale dopo che si è visto che il muscolo erettore della colonna vertebrale è separato dal processo trasverso. Per la TTP, lo stesso medico esperto posiziona la sonda USG, che dovrebbe essere posizionata circa 2-3 cm lateralmente al bordo sternale, nelle stesse condizioni sterili. Lo spazio intercostale T4-T5 verrà quindi identificato sotto guida ecografica in una vista parasagittale e l'ago per il blocco del nervo verrà inserito in piano nel catetere. L'ago viene quindi diretto nel piano del muscolo toracico trasverso tra questo muscolo e il muscolo intercostale interno. Qui verrà somministrata la soluzione anestetica locale, avendo cura di aspirarla prima di ogni iniezione per evitare la somministrazione intravascolare e intrapleurica.

L'anestesia sarà mantenuta con una miscela di propofol/ossigeno/aria e remifentanil 1 mcg/kg/ora. Se la pressione arteriosa sistolica o la frequenza cardiaca aumentano di oltre il 20% rispetto al basale in risposta agli stimoli chirurgici, verranno somministrati ulteriori incrementi di fentanil 2 µg/kg.

Per ciascun paziente verrà preparato un bolo IV di tramadolo PCA da 10 mg con un tempo di lock-in di 20 minuti e il suo utilizzo verrà spiegato ai pazienti nel periodo preoperatorio. La dose totale di madol utilizzata sarà monitorata.

Al termine dell’intervento, i pazienti verranno portati in terapia intensiva e monitorati su un ventilatore meccanico. Secondo la politica standard dell’unità di terapia intensiva, l’estubazione verrà eseguita al più presto clinicamente appropriato. I pazienti saranno monitorati in terapia intensiva per 24 ore dopo l'estubazione. In terapia intensiva, VAS e BPS verranno utilizzati per valutare il dolore. Quando la VAS è maggiore di 4 e la BPS è maggiore di 3, verrà somministrata ulteriore analgesia.

Farmaci anestetici di induzione e mantenimento e posologie, farmaci analgesici e posologie (15 mg/kg ogni 8 ore dopo paracetamolo di routine, necessità analgesica con dispositivo PCA, dosi totali, prima e dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'incisione cutanea, dopo la sternotomia, dopo 30 ore dalla dimissione CPB Qualche minuto dopo e dopo la chiusura dello sterno, verranno misurate la frequenza cardiaca (battiti/min) e la pressione arteriosa sistolica (mmHg). 0, 4, 8, 12, 24 ore dopo l'estubazione postoperatoria, frequenza respiratoria (frequenza respiratoria/min) e dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione endotracheale. Tempo di estubazione (minuti) definito come tempo dall'estubazione alla prima analgesia di soccorso (ore), problemi di dolore: tempo dall'estubazione alla prima analgesia di soccorso (ore), punteggi VAS e BPS a 0, 4, 8, 12, 24 ore dopo l'estubazione Verranno registrati il ​​dolore postoperatorio a riposo e le complicanze sternali associate al blocco non doloroso.

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgio). È stato stabilito che un minimo di 60 pazienti (30+30) erano sufficienti per una potenza del 90% (1-β).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo dell'arteria coronaria nella sala operatoria di chirurgia cardiovascolare dell'ospedale della città di TR Ankara.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che verranno sottoposti a intervento di bypass coronarico isolato
  • Casi di chirurgia delle arterie non coronariche
  • Rioperazioni
  • EF basso (<40%)
  • malattia psichiatrica
  • Coloro che hanno controindicazioni al blocco (infezione nel sito del blocco, ecc.)
  • Pazienti che non danno o non possono dare il consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti sottoposti a blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Verranno somministrati 20 ml di soluzione di bupivacaina% 0,25 sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale sotto guida USG in posizione prona e verranno registrati i dati intraoperatori e postoperatori.
Verrà applicato il blocco del piano erettore della spina per fornire analgesia postoperatoria.
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti che presentano blocco del piano toracico trasverso
Verranno somministrati 20 ml di soluzione di bupivacaina% 0,25 tra il muscolo trasverso del torace e il muscolo intercostale interno sotto guida USG in posizione supina e verranno registrati i dati intraoperatori e postoperatori.
Verrà applicato il blocco del piano trasverso del torace per fornire analgesia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'intensità del dolore postoperatorio del blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano del muscolo trasverso del torace in pazienti sottoposti a chirurgia coronarica a cielo aperto.
Lasso di tempo: dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore
Verranno registrati i valori VAS
dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore
Valutare l'intensità del dolore postoperatorio del blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano del muscolo trasverso del torace in pazienti sottoposti a chirurgia coronarica a cielo aperto.
Lasso di tempo: dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore
Verranno registrati i valori BPS
dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore
Valutare l'intensità del dolore postoperatorio del blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano del muscolo trasverso del torace in pazienti sottoposti a chirurgia coronarica a cielo aperto.
Lasso di tempo: dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore
Verranno registrati i dosaggi analgesici di salvataggio
dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore
Valutare gli effetti del blocco del piano dell'erettore spinale sull'emonidamia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia dell'arteria coronaria aperta, rispetto al blocco del piano del muscolo trasverso del torace.
Lasso di tempo: dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore
Verrà registrata la pressione arteriosa sistolica
dopo l'intervento 0, 4, 8, 12 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza degli eventi avversi correlati al blocco
Lasso di tempo: Gli eventi neurologici o cardiovascolari che si verificano entro i primi 30 minuti dall'applicazione del blocco verranno monitorati per valutare la tossicità dell'anestesia locale.
Gli eventi neurologici o cardiovascolari che si verificano entro i primi 30 minuti dall'applicazione del blocco verranno monitorati per valutare la tossicità dell'anestesia locale.
Determinare l'incidenza degli eventi avversi correlati al blocco
Lasso di tempo: L'ematoma della parete toracica e il pneumotorace vengono diagnosticati mediante USG dopo il blocco e prima dell'incisione cutanea entro le prime 24 ore dall'applicazione del blocco
L'ematoma della parete toracica e il pneumotorace vengono diagnosticati mediante USG dopo il blocco e prima dell'incisione cutanea entro le prime 24 ore dall'applicazione del blocco
Registrare l’incidenza di altri effetti collaterali dovuti alla somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 0, 2, 4, 8, 12, 24 ore
Verrà chiesto se c'è prurito o meno
Dopo l'intervento 0, 2, 4, 8, 12, 24 ore
Registrare l’incidenza di altri effetti collaterali dovuti alla somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 0, 2, 4, 8, 12, 24 ore
Verrà chiesto se c'è nausea o meno
Dopo l'intervento 0, 2, 4, 8, 12, 24 ore
Registrare l’incidenza di altri effetti collaterali dovuti alla somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 0, 2, 4, 8, 12, 24 ore
Verrà chiesto se c'è vomito o meno
Dopo l'intervento 0, 2, 4, 8, 12, 24 ore
Valutazione delle variazioni emodinamiche intraoperatorie tra due blocchi
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca (battiti/min) sarà misurata prima e 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'incisione cutanea, 1 minuto dopo la sternotomia, 30 minuti dopo lo svezzamento dal CPB e 1 minuto dopo la chiusura dello sterno.
La frequenza cardiaca (battiti/min) sarà misurata prima e 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'incisione cutanea, 1 minuto dopo la sternotomia, 30 minuti dopo lo svezzamento dal CPB e 1 minuto dopo la chiusura dello sterno.
Valutazione delle variazioni emodinamiche intraoperatorie tra due blocchi
Lasso di tempo: Prima e 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'incisione cutanea, 1 minuto dopo la sternotomia, 30 minuti dopo lo svezzamento dal CPB e 1 minuto dopo la chiusura dello sterno.
La pressione arteriosa sistolica (mmHg) sarà misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia, dopo l'incisione cutanea, dopo la sternotomia, 30 minuti dopo lo svezzamento dal CPB e dopo la chiusura dello sterno.
Prima e 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'incisione cutanea, 1 minuto dopo la sternotomia, 30 minuti dopo lo svezzamento dal CPB e 1 minuto dopo la chiusura dello sterno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NigarAltindag1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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