- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06709625
Comparação do bloco do plano eretor da espinha e do bloco do plano do músculo transverso torácico em cirurgia da artéria coronária
Comparação dos efeitos do bloqueio do plano eretor da espinha e do bloqueio do plano muscular transverso do tórax na recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia da artéria coronária
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a intensidade da dor pós-operatória do bloqueio do plano eretor da espinha em comparação com o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax em pacientes submetidos à cirurgia aberta da artéria coronária. O objetivo secundário é avaliar retrospectivamente as necessidades analgésicas, complicações, tempos de extubação, mortalidade e morbidade desses pacientes.
O estudo será desenhado como um ensaio prospectivo randomizado controlado. Após a aprovação do comitê de ética, o método de anestesia regional a ser aplicado a 60 pacientes que estão planejados para serem submetidos à cirurgia de artéria coronária na Sala de Cirurgia Cardiovascular do Hospital da Cidade de Ancara do Ministério da Saúde da TR e que não possuem critérios de exclusão serão determinados de acordo com o método do envelope fechado, plano eretor da espinha e plano do músculo transverso do tórax (dois grupos) e serão relatados ao anestesista.
Os pacientes submetidos ao bloqueio bilateral do plano eretor da espinha serão levados à sala de cirurgia sem pré-medicação. Na sala cirúrgica, após monitorização ASA, monitorização intra-arterial, BIS, NIRS, indução anestésica com propofol 1-3 mg/kg, fentanil 2 µg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg, será realizada intubação endotraqueal, cateterismo venoso central , serão colocados cateter urinário e sonda de temperatura nasofaríngea. . Após o paciente ser colocado em decúbito ventral pelo mesmo pesquisador experiente, serão fornecidas condições adequadas de esterilização da pele e do equipamento, a sonda de USG será fixada no processo transverso na área onde se deseja o bloqueio e uma sonda de calibre 22 80 a agulha do bloco de mm será colocada paralelamente ao eixo longitudinal. A estrutura óssea será alcançada visualizando a agulha com técnica in plane em um ângulo de aproximadamente 45 graus e avançando-a para a parte posterior do processo transverso. Quando a ponta da agulha estiver na posição adequada sob o músculo eretor da espinha, será realizada aspiração intermitente para confirmar que não há punção vascular. Após aspiração negativa, solução salina é administrada e injeção de anestésico local é aplicada após o músculo eretor da espinha ser separado do processo transverso. Para PTT, o mesmo médico experiente coloca a sonda USG, que deve ser colocada aproximadamente 2-3 cm lateralmente à borda esternal, nas mesmas condições estéreis. O espaço intercostal T4-T5 será então identificado sob orientação ultrassonográfica em uma visão parassagital, e a agulha de bloqueio de nervo é inserida no plano do cateter. A agulha é então direcionada para o plano do músculo transverso torácico entre este músculo e o músculo intercostal interno. Aqui será administrada a solução anestésica local, tendo o cuidado de aspirar antes de cada injeção para evitar administração intravascular e intrapleural.
A anestesia será mantida com mistura de propofol/oxigênio/ar e remifentanil 1 mcg/kg/hora. Se a pressão arterial sistólica ou a frequência cardíaca aumentarem mais de 20% acima do valor basal em resposta a estímulos cirúrgicos, serão administrados incrementos adicionais de fentanil 2 µg/kg.
Será preparado bolus IV de tramadol PCA 10mg para cada paciente com tempo de lock-in de 20 minutos e seu uso será explicado aos pacientes no pré-operatório. A dose total de madol utilizada será monitorada.
Ao final da cirurgia, os pacientes serão encaminhados para terapia intensiva e monitorados em ventilador mecânico. De acordo com a política padrão da UTI, a extubação será realizada no momento clinicamente apropriado. Os pacientes serão monitorados em terapia intensiva por 24 horas após a extubação. Na UTI, VAS e BPS serão utilizados para avaliar a dor. Quando VAS for maior que 4 e BPS for maior que 3, será administrada analgesia adicional.
Anestésicos de indução e manutenção e dosagens, analgésicos e dosagens (15mg/kg a cada 8 horas após paracetamol de rotina, necessidade analgésica com dispositivo PCA, doses totais, antes e após a indução anestésica, após incisão na pele, após esternotomia, após 30 horas após a saída CEC Minutos depois e após o fechamento do esterno, serão medidas a frequência cardíaca (batimentos/min) e a pressão arterial sistólica (mmHg). 0, 4, 8, 12, 24 horas após a extubação pós-operatória, frequência respiratória (frequência respiratória/min) e desde a chegada à UTI até a extubação endotraqueal. Tempo de extubação (minutos) definido como o tempo desde a extubação até a primeira analgesia de resgate (horas), problemas de dor: tempo desde a extubação até a primeira analgesia de resgate (horas), pontuações VAS e BPS em 0, 4, 8, 12, 24 horas após a extubação , dor pós-operatória em repouso e complicações esternais associadas ao bloqueio sem dor serão registradas.
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica). Foi determinado que um mínimo de 60 pacientes (30+30) era suficiente para 90% (1-β) de potência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos que serão submetidos a cirurgia eletiva de artéria coronária na sala de cirurgia cardiovascular do TR Ankara City Hospital serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Critérios de exclusão para pacientes entre 18 e 80 anos que serão submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio isolada
- Casos de cirurgia não coronariana
- Reoperações
- FE baixa (<40%)
- doença psiquiátrica
- Aqueles que possuem contraindicações para bloqueio (infecção no local do bloqueio, etc.)
- Pacientes que não dão ou não podem dar consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de pacientes submetidos a bloqueio do plano eretor da espinha
20 ml de solução de bupivacaína% 0,25 serão administrados sob o músculo eretor da espinha sob orientação de USG em posição prona e os dados intraoperatórios e pós-operatórios serão registrados.
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O bloqueio do plano eretor da espinha será aplicado para fornecer analgesia pós-operatória.
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Comparador Ativo: Grupo de pacientes com bloqueio do plano transverso torácico
20ml% 0,25 de solução de bupivacaína serão administrados entre o músculo transverso do tórax e o músculo intercostal interno sob orientação de USG na posição supina e os dados intraoperatórios e pós-operatórios serão registrados.
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O bloqueio do plano transverso do tórax será aplicado para fornecer analgesia pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a intensidade da dor pós-operatória do bloqueio do plano eretor da espinha em comparação com o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax em pacientes submetidos à cirurgia aberta da artéria coronária.
Prazo: pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas
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Os valores VAS serão registrados
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pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas
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Avaliar a intensidade da dor pós-operatória do bloqueio do plano eretor da espinha em comparação com o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax em pacientes submetidos à cirurgia aberta da artéria coronária.
Prazo: pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas
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Os valores BPS serão registrados
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pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas
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Avaliar a intensidade da dor pós-operatória do bloqueio do plano eretor da espinha em comparação com o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax em pacientes submetidos à cirurgia aberta da artéria coronária.
Prazo: pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas
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As dosagens analgésicas de resgate serão registradas
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pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas
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Avaliar os efeitos do bloqueio do plano eretor da espinha na hemonidemia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia aberta da artéria coronária, em comparação com o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax.
Prazo: pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas
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A pressão arterial sistólica será registrada
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pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a incidência de eventos adversos relacionados ao bloqueio
Prazo: Eventos neurológicos ou cardiovasculares ocorridos nos primeiros 30 minutos após a aplicação do bloqueio serão monitorados para avaliar a toxicidade da anestesia local.
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Eventos neurológicos ou cardiovasculares ocorridos nos primeiros 30 minutos após a aplicação do bloqueio serão monitorados para avaliar a toxicidade da anestesia local.
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Determinar a incidência de eventos adversos relacionados ao bloqueio
Prazo: Hematoma da parede torácica e pneumotórax são diagnosticados por USG após o bloqueio e antes da incisão na pele nas primeiras 24 horas após a aplicação do bloqueio
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Hematoma da parede torácica e pneumotórax são diagnosticados por USG após o bloqueio e antes da incisão na pele nas primeiras 24 horas após a aplicação do bloqueio
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Para registrar a incidência de outros efeitos colaterais devido à administração de opioides
Prazo: Pós-operatório 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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será questionado se há coceira ou não
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Pós-operatório 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Para registrar a incidência de outros efeitos colaterais devido à administração de opioides
Prazo: Pós-operatório 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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será questionado se há náusea ou não
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Pós-operatório 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Para registrar a incidência de outros efeitos colaterais devido à administração de opioides
Prazo: Pós-operatório 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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será questionado se há vômito ou não
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Pós-operatório 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Avaliação das alterações hemodinâmicas intraoperatórias entre dois bloqueios
Prazo: A frequência cardíaca (batimentos/min) será medida antes e 1 minuto depois da indução da anestesia, 1 minuto depois da incisão na pele, 1 minuto depois da esternotomia, 30 minutos após o desmame da CEC e 1 minuto depois do fechamento do esterno.
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A frequência cardíaca (batimentos/min) será medida antes e 1 minuto depois da indução da anestesia, 1 minuto depois da incisão na pele, 1 minuto depois da esternotomia, 30 minutos após o desmame da CEC e 1 minuto depois do fechamento do esterno.
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Avaliação das alterações hemodinâmicas intraoperatórias entre dois bloqueios
Prazo: Antes e 1 minuto depois da indução anestésica, 1 minuto depois da incisão na pele, 1 minuto depois da esternotomia, 30 minutos depois do desmame da CEC e 1 minuto depois do fechamento do esterno.
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A pressão arterial sistólica (mmHg) será medida antes e após a indução anestésica, após incisão na pele, após esternotomia, 30 minutos após o desmame da CEC e após o fechamento do esterno.
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Antes e 1 minuto depois da indução anestésica, 1 minuto depois da incisão na pele, 1 minuto depois da esternotomia, 30 minutos depois do desmame da CEC e 1 minuto depois do fechamento do esterno.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Barr LF, Boss MJ, Mazzeffi MA, Taylor BS, Salenger R. Postoperative Multimodal Analgesia in Cardiac Surgery. Crit Care Clin. 2020 Oct;36(4):631-651. doi: 10.1016/j.ccc.2020.06.003. Epub 2020 Aug 12.
- Cosarcan SK, Sezer OA, Gurkahraman S, Ercelen O. Regional analgesia techniques for effective recovery from coronary artery bypass surgeries: a retrospective study involving the experience of a single center. J Cardiothorac Surg. 2022 Jul 6;17(1):170. doi: 10.1186/s13019-022-01923-6.
- Gregory AJ, Grant MC, Manning MW, Cheung AT, Ender J, Sander M, Zarbock A, Stoppe C, Meineri M, Grocott HP, Ghadimi K, Gutsche JT, Patel PA, Denault A, Shaw A, Fletcher N, Levy JH. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS Cardiac) Recommendations: An Important First Step-But There Is Much Work to Be Done. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):39-47. doi: 10.1053/j.jvca.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7. No abstract available.
- King M, Stambulic T, Hassan SMA, Norman PA, Derry K, Payne DM, El Diasty M. Median sternotomy pain after cardiac surgery: To block, or not? A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2022 Nov;37(11):3729-3742. doi: 10.1111/jocs.16882. Epub 2022 Sep 13.
- Ritter MJ, Christensen JM, Yalamuri SM. Regional Anesthesia for Cardiac Surgery: A Review of Fascial Plane Blocks and Their Uses. Adv Anesth. 2021 Dec;39:215-240. doi: 10.1016/j.aan.2021.08.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
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- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NigarAltindag1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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