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Comparação do bloco do plano eretor da espinha e do bloco do plano do músculo transverso torácico em cirurgia da artéria coronária

27 de novembro de 2024 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Comparação dos efeitos do bloqueio do plano eretor da espinha e do bloqueio do plano muscular transverso do tórax na recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia da artéria coronária

O objetivo principal deste estudo é avaliar a intensidade da dor pós-operatória comparativamente entre o bloqueio do plano eretor da espinha e o bloqueio do plano do músculo transverso torácico em pacientes submetidos à cirurgia aberta da artéria coronária. A principal questão que pretende abordar é qual destas duas técnicas regionais causa menos dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a intensidade da dor pós-operatória do bloqueio do plano eretor da espinha em comparação com o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax em pacientes submetidos à cirurgia aberta da artéria coronária. O objetivo secundário é avaliar retrospectivamente as necessidades analgésicas, complicações, tempos de extubação, mortalidade e morbidade desses pacientes.

O estudo será desenhado como um ensaio prospectivo randomizado controlado. Após a aprovação do comitê de ética, o método de anestesia regional a ser aplicado a 60 pacientes que estão planejados para serem submetidos à cirurgia de artéria coronária na Sala de Cirurgia Cardiovascular do Hospital da Cidade de Ancara do Ministério da Saúde da TR e que não possuem critérios de exclusão serão determinados de acordo com o método do envelope fechado, plano eretor da espinha e plano do músculo transverso do tórax (dois grupos) e serão relatados ao anestesista.

Os pacientes submetidos ao bloqueio bilateral do plano eretor da espinha serão levados à sala de cirurgia sem pré-medicação. Na sala cirúrgica, após monitorização ASA, monitorização intra-arterial, BIS, NIRS, indução anestésica com propofol 1-3 mg/kg, fentanil 2 µg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg, será realizada intubação endotraqueal, cateterismo venoso central , serão colocados cateter urinário e sonda de temperatura nasofaríngea. . Após o paciente ser colocado em decúbito ventral pelo mesmo pesquisador experiente, serão fornecidas condições adequadas de esterilização da pele e do equipamento, a sonda de USG será fixada no processo transverso na área onde se deseja o bloqueio e uma sonda de calibre 22 80 a agulha do bloco de mm será colocada paralelamente ao eixo longitudinal. A estrutura óssea será alcançada visualizando a agulha com técnica in plane em um ângulo de aproximadamente 45 graus e avançando-a para a parte posterior do processo transverso. Quando a ponta da agulha estiver na posição adequada sob o músculo eretor da espinha, será realizada aspiração intermitente para confirmar que não há punção vascular. Após aspiração negativa, solução salina é administrada e injeção de anestésico local é aplicada após o músculo eretor da espinha ser separado do processo transverso. Para PTT, o mesmo médico experiente coloca a sonda USG, que deve ser colocada aproximadamente 2-3 cm lateralmente à borda esternal, nas mesmas condições estéreis. O espaço intercostal T4-T5 será então identificado sob orientação ultrassonográfica em uma visão parassagital, e a agulha de bloqueio de nervo é inserida no plano do cateter. A agulha é então direcionada para o plano do músculo transverso torácico entre este músculo e o músculo intercostal interno. Aqui será administrada a solução anestésica local, tendo o cuidado de aspirar antes de cada injeção para evitar administração intravascular e intrapleural.

A anestesia será mantida com mistura de propofol/oxigênio/ar e remifentanil 1 mcg/kg/hora. Se a pressão arterial sistólica ou a frequência cardíaca aumentarem mais de 20% acima do valor basal em resposta a estímulos cirúrgicos, serão administrados incrementos adicionais de fentanil 2 µg/kg.

Será preparado bolus IV de tramadol PCA 10mg para cada paciente com tempo de lock-in de 20 minutos e seu uso será explicado aos pacientes no pré-operatório. A dose total de madol utilizada será monitorada.

Ao final da cirurgia, os pacientes serão encaminhados para terapia intensiva e monitorados em ventilador mecânico. De acordo com a política padrão da UTI, a extubação será realizada no momento clinicamente apropriado. Os pacientes serão monitorados em terapia intensiva por 24 horas após a extubação. Na UTI, VAS e BPS serão utilizados para avaliar a dor. Quando VAS for maior que 4 e BPS for maior que 3, será administrada analgesia adicional.

Anestésicos de indução e manutenção e dosagens, analgésicos e dosagens (15mg/kg a cada 8 horas após paracetamol de rotina, necessidade analgésica com dispositivo PCA, doses totais, antes e após a indução anestésica, após incisão na pele, após esternotomia, após 30 horas após a saída CEC Minutos depois e após o fechamento do esterno, serão medidas a frequência cardíaca (batimentos/min) e a pressão arterial sistólica (mmHg). 0, 4, 8, 12, 24 horas após a extubação pós-operatória, frequência respiratória (frequência respiratória/min) e desde a chegada à UTI até a extubação endotraqueal. Tempo de extubação (minutos) definido como o tempo desde a extubação até a primeira analgesia de resgate (horas), problemas de dor: tempo desde a extubação até a primeira analgesia de resgate (horas), pontuações VAS e BPS em 0, 4, 8, 12, 24 horas após a extubação , dor pós-operatória em repouso e complicações esternais associadas ao bloqueio sem dor serão registradas.

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica). Foi determinado que um mínimo de 60 pacientes (30+30) era suficiente para 90% (1-β) de potência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Peru, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 80 anos que serão submetidos a cirurgia eletiva de artéria coronária na sala de cirurgia cardiovascular do TR Ankara City Hospital serão incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Critérios de exclusão para pacientes entre 18 e 80 anos que serão submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio isolada
  • Casos de cirurgia não coronariana
  • Reoperações
  • FE baixa (<40%)
  • doença psiquiátrica
  • Aqueles que possuem contraindicações para bloqueio (infecção no local do bloqueio, etc.)
  • Pacientes que não dão ou não podem dar consentimento para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de pacientes submetidos a bloqueio do plano eretor da espinha
20 ml de solução de bupivacaína% 0,25 serão administrados sob o músculo eretor da espinha sob orientação de USG em posição prona e os dados intraoperatórios e pós-operatórios serão registrados.
O bloqueio do plano eretor da espinha será aplicado para fornecer analgesia pós-operatória.
Comparador Ativo: Grupo de pacientes com bloqueio do plano transverso torácico
20ml% 0,25 de solução de bupivacaína serão administrados entre o músculo transverso do tórax e o músculo intercostal interno sob orientação de USG na posição supina e os dados intraoperatórios e pós-operatórios serão registrados.
O bloqueio do plano transverso do tórax será aplicado para fornecer analgesia pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a intensidade da dor pós-operatória do bloqueio do plano eretor da espinha em comparação com o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax em pacientes submetidos à cirurgia aberta da artéria coronária.
Prazo: pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas
Os valores VAS serão registrados
pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas
Avaliar a intensidade da dor pós-operatória do bloqueio do plano eretor da espinha em comparação com o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax em pacientes submetidos à cirurgia aberta da artéria coronária.
Prazo: pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas
Os valores BPS serão registrados
pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas
Avaliar a intensidade da dor pós-operatória do bloqueio do plano eretor da espinha em comparação com o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax em pacientes submetidos à cirurgia aberta da artéria coronária.
Prazo: pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas
As dosagens analgésicas de resgate serão registradas
pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas
Avaliar os efeitos do bloqueio do plano eretor da espinha na hemonidemia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia aberta da artéria coronária, em comparação com o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax.
Prazo: pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas
A pressão arterial sistólica será registrada
pós-operatório 0, 4, 8, 12 e 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a incidência de eventos adversos relacionados ao bloqueio
Prazo: Eventos neurológicos ou cardiovasculares ocorridos nos primeiros 30 minutos após a aplicação do bloqueio serão monitorados para avaliar a toxicidade da anestesia local.
Eventos neurológicos ou cardiovasculares ocorridos nos primeiros 30 minutos após a aplicação do bloqueio serão monitorados para avaliar a toxicidade da anestesia local.
Determinar a incidência de eventos adversos relacionados ao bloqueio
Prazo: Hematoma da parede torácica e pneumotórax são diagnosticados por USG após o bloqueio e antes da incisão na pele nas primeiras 24 horas após a aplicação do bloqueio
Hematoma da parede torácica e pneumotórax são diagnosticados por USG após o bloqueio e antes da incisão na pele nas primeiras 24 horas após a aplicação do bloqueio
Para registrar a incidência de outros efeitos colaterais devido à administração de opioides
Prazo: Pós-operatório 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
será questionado se há coceira ou não
Pós-operatório 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Para registrar a incidência de outros efeitos colaterais devido à administração de opioides
Prazo: Pós-operatório 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
será questionado se há náusea ou não
Pós-operatório 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Para registrar a incidência de outros efeitos colaterais devido à administração de opioides
Prazo: Pós-operatório 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
será questionado se há vômito ou não
Pós-operatório 0, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Avaliação das alterações hemodinâmicas intraoperatórias entre dois bloqueios
Prazo: A frequência cardíaca (batimentos/min) será medida antes e 1 minuto depois da indução da anestesia, 1 minuto depois da incisão na pele, 1 minuto depois da esternotomia, 30 minutos após o desmame da CEC e 1 minuto depois do fechamento do esterno.
A frequência cardíaca (batimentos/min) será medida antes e 1 minuto depois da indução da anestesia, 1 minuto depois da incisão na pele, 1 minuto depois da esternotomia, 30 minutos após o desmame da CEC e 1 minuto depois do fechamento do esterno.
Avaliação das alterações hemodinâmicas intraoperatórias entre dois bloqueios
Prazo: Antes e 1 minuto depois da indução anestésica, 1 minuto depois da incisão na pele, 1 minuto depois da esternotomia, 30 minutos depois do desmame da CEC e 1 minuto depois do fechamento do esterno.
A pressão arterial sistólica (mmHg) será medida antes e após a indução anestésica, após incisão na pele, após esternotomia, 30 minutos após o desmame da CEC e após o fechamento do esterno.
Antes e 1 minuto depois da indução anestésica, 1 minuto depois da incisão na pele, 1 minuto depois da esternotomia, 30 minutos depois do desmame da CEC e 1 minuto depois do fechamento do esterno.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NigarAltindag1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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