Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Blockin ja Transversus Thoracic Muscle Plane Blockin vertailu sepelvaltimokirurgiassa

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ankara City Hospital Bilkent

Erector Spinae Plane Blockin ja Transversus Thoracis Muscle Plane Blockin vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään sepelvaltimoleikkaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen kivun intensiteettiä verrattaessa erector spinae tasoblokausta ja poikittaisrintakehän lihastasolohkoa potilailla, joille tehdään avoin sepelvaltimoleikkaus. Ensisijainen kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on kumpi näistä kahdesta alueellisesta tekniikasta aiheuttaa vähemmän postoperatiivista kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusastetta erektorin selkärangan tasomalkosta verrattuna poikittaisrintalihaksen tasotukkoon potilailla, joille tehdään avoin sepelvaltimoleikkaus. Toissijaisena tavoitteena on arvioida takautuvasti näiden potilaiden analgeettiset tarpeet, komplikaatiot, ekstubaatioajat, kuolleisuus ja sairastuvuus.

Tutkimus suunnitellaan prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Kun eettisen komitean hyväksyntä on saatu, 60 potilaalle, joille suunnitellaan sepelvaltimoleikkausta TR:n terveysministeriön Ankaran kaupungin sairaalan sydän- ja verisuonikirurgian leikkaussalissa ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, sovelletaan alueellista anestesiamenetelmää. suljetun kirjekuoren menetelmällä, erector spina plan ja transversus thrasasis lihassuunnitelmalla (kaksi ryhmää) ja niistä ilmoitetaan anestesiologille.

Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen erector spinae -tasoblokkaus, viedään leikkaussaliin ilman esilääkitystä. Leikkaussalissa ASA-seurannan, valtimonsisäisen, BIS-, NIRS-monitoroinnin, anestesian induktion propofolilla 1-3 mg/kg, fentanyylillä 2 µg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio, keskuslaskimokatetrointi , virtsakatetri ja nenänielun lämpötila-anturi asetetaan. . Kun sama kokenut tutkija on asettanut potilaan makuulle, iholle ja laitteille tarjotaan asianmukaiset sterilointiolosuhteet, USG-anturi kiinnitetään poikittaiseen prosessiin kohtaan, jossa lohko halutaan, ja 22 gauge 80 mm lohkoneula asetetaan samansuuntaisesti pituusakselin kanssa. Luun rakenne saavutetaan tarkastelemalla neulaa in plane -tekniikalla noin 45 asteen kulmassa ja viemällä se poikittaisprosessin takaosaan. Kun neulan kärki on oikeassa asennossa erector spinae -lihaksen alla, suoritetaan ajoittainen aspiraatio sen varmistamiseksi, että verisuonipunktiota ei ole. Negatiivisen aspiraation jälkeen annetaan suolaliuosta ja annetaan paikallispuudutusinjektio sen jälkeen, kun erector spinae -lihas on erotettu poikittaisprosessista. TTP:tä varten sama kokenut lääkäri asettaa USG-anturin, joka tulee sijoittaa noin 2-3 cm sivuttain rintalastan reunasta, samoihin steriileihin olosuhteisiin. T4-T5 kylkiluiden välinen tila tunnistetaan sitten ultraääniohjauksessa parasagittaalisessa kuvassa, ja hermolohkoneula työnnetään tasossa katetriin. Neula ohjataan sitten poikittaiseen rintakehän lihastasoon tämän lihaksen ja sisäisen kylkiluiden välisen lihaksen välillä. Täällä annetaan paikallispuudutusliuosta, ja huolehdi aspiraatiosta ennen jokaista injektiota, jotta vältetään intravaskulaarinen ja intrapleuraalinen annostelu.

Anestesiaa ylläpidetään propofoli/happi/ilma-seoksella ja remifentaniililla 1 mikrog/kg/tunti. Jos systolinen valtimoverenpaine tai syke nousee yli 20 % lähtötason yläpuolelle vasteena kirurgisille ärsykkeille, fentanyylia annetaan lisäannoksena 2 µg/kg.

Jokaiselle potilaalle valmistetaan IV tramadol PCA 10mg bolus 20 minuutin lukitusajalla ja sen käyttö selitetään potilaille ennen leikkausta. Käytettyä madolin kokonaisannosta seurataan.

Leikkauksen päätyttyä potilaat viedään tehohoitoon ja niitä seurataan mekaanisella ventilaattorilla. ICU-käytännön mukaan ekstubaatio suoritetaan aikaisintaan kliinisesti sopivana ajankohtana. Potilaita seurataan tehohoidossa 24 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen. Tehoosastolla kivun arvioimiseen käytetään VAS:ää ja BPS:ää. Kun VAS on suurempi kuin 4 ja BPS on suurempi kuin 3, annetaan lisäkipulääkettä.

Induktio- ja ylläpitopuudutuslääkkeet ja -annokset, kipulääkkeet ja -annokset (15mg/kg 8 tunnin välein rutiininomaisen parasetamolin jälkeen, kipulääkkeen tarve PCA-laitteella, kokonaisannokset, ennen ja jälkeen anestesian induktion, ihon viillon jälkeen, sterotomian jälkeen, 30 tunnin kuluttua lähdön jälkeen CPB Minuuttia myöhemmin ja rintalastan sulkemisen jälkeen syke (lyöntiä/min) ja systolinen valtimopaine (mmHg) mitataan. 0, 4, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeisen ekstuboinnin jälkeen hengitystiheys (hengitysnopeus/min) ja teho-osastolle saapumisesta endotrakeaaliseen ekstubaatioon. Ekstubaatioaika (minuutteina) määritellään ajaksi ekstubaatiosta ensimmäiseen pelastuskipukäsittelyyn (tunteja), kipuongelmat: aika ekstubaatiosta ensimmäiseen pelastuskipukäsittelyyn (tuntia), VAS- ja BPS-pisteet 0, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta , leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja rintalastassa Ei-kipulohkoon liittyvät komplikaatiot kirjataan.

Näytekoon laskeminen suoritettiin käyttämällä MedCalc 15.8:aa (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia). Todettiin, että vähintään 60 potilasta (30+30) riitti 90 % (1-β) tehoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkki, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen sepelvaltimoleikkaus TR Ankara City Hospitalin sydän- ja verisuonikirurgian leikkaussalissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit 18–80-vuotiaille potilaille, joille tehdään eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Muut kuin sepelvaltimoleikkaustapaukset
  • Uusintatoimenpiteet
  • Matala EF (<40 %)
  • psykiatrinen sairaus
  • Ne, joilla on vasta-aiheita tukkoon (tulehdus tukoskohdassa jne.)
  • Potilaat, jotka eivät suostu tai voi antaa suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaiden ryhmä, joille tehtiin erector spinae -tasoblokkaus
20 ml % 0,25 bupivakaiiniliuosta annetaan erector spinae -lihaksen alle USG:n ohjauksessa makuuasennossa ja intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot tallennetaan.
Erektorin selkärangan tasoblokki käytetään postoperatiivisen kivun lievittämiseen.
Active Comparator: Potilasryhmä, joille on todettu poikittaisrintakatkos
20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta annetaan poikittaisrintalihaksen ja sisäisen kylkiluiden välisen lihaksen väliin USG:n ohjauksessa makuuasennossa ja leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset tiedot tallennetaan.
Transversus thoracis -tasolohkoa käytetään postoperatiivisen analgesiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta erector spinae tasotukoksen verrattuna transversus thoracis -lihaksen tasotukkoon potilailla, joille tehdään avoin sepelvaltimoleikkaus.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
VAS-arvot tallennetaan
leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
Arvioida leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta erector spinae tasotukoksen verrattuna transversus thoracis -lihaksen tasotukkoon potilailla, joille tehdään avoin sepelvaltimoleikkaus.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
BPS-arvot tallennetaan
leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
Arvioida leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta erector spinae tasotukoksen verrattuna transversus thoracis -lihaksen tasotukkoon potilailla, joille tehdään avoin sepelvaltimoleikkaus.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
Pelastuskipulääkeannokset kirjataan
leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
Arvioida erector spinae tasoblokauksen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen hemonidamiaan potilailla, joille tehdään avoin sepelvaltimoleikkaus, verrattuna transversus thoracis -lihaksen tasotukkoon.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
Systolinen valtimopaine kirjataan
leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä estoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Neurologisia tai kardiovaskulaarisia tapahtumia, joita esiintyy ensimmäisten 30 minuutin aikana eston asettamisen jälkeen, seurataan paikallispuudutuksen toksisuuden arvioimiseksi.
Neurologisia tai kardiovaskulaarisia tapahtumia, joita esiintyy ensimmäisten 30 minuutin aikana eston asettamisen jälkeen, seurataan paikallispuudutuksen toksisuuden arvioimiseksi.
Määritä estoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Rintakehän hematooma ja ilmarinta diagnosoidaan USG:llä tukoksen jälkeen ja ennen ihon viiltoa ensimmäisten 24 tunnin aikana tukoksen levittämisen jälkeen
Rintakehän hematooma ja ilmarinta diagnosoidaan USG:llä tukoksen jälkeen ja ennen ihon viiltoa ensimmäisten 24 tunnin aikana tukoksen levittämisen jälkeen
Muiden opioidien antamisesta johtuvien sivuvaikutusten esiintyvyyden kirjaamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
t kysytään, onko kutinaa vai ei
Leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
Muiden opioidien antamisesta johtuvien sivuvaikutusten esiintyvyyden kirjaamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
t kysytään, onko pahoinvointia vai ei
Leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
Muiden opioidien antamisesta johtuvien sivuvaikutusten esiintyvyyden kirjaamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
t kysytään, onko oksentelua vai ei
Leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
Kahden lohkon välisten intraoperatiivisten hemodynaamisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: Syke (lyöntiä/min) mitataan ennen ja 1 minuutti sen jälkeen anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti ihon viillon jälkeen, 1 minuutti myöhemmin sternotomian jälkeen, 30 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen ja 1 minuutti rintalastan sulkemisen jälkeen.
Syke (lyöntiä/min) mitataan ennen ja 1 minuutti sen jälkeen anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti ihon viillon jälkeen, 1 minuutti myöhemmin sternotomian jälkeen, 30 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen ja 1 minuutti rintalastan sulkemisen jälkeen.
Kahden lohkon välisten intraoperatiivisten hemodynaamisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti ihon viillon jälkeen, 1 minuutti sternotomian jälkeen, 30 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen ja 1 minuutti rintalastan sulkemisen jälkeen.
Systolinen valtimopaine (mmHg) mitataan ennen ja jälkeen anestesian induktion, ihon viillon jälkeen, sternotomian jälkeen, 30 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen ja rintalastan sulkemisen jälkeen.
Ennen ja 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti ihon viillon jälkeen, 1 minuutti sternotomian jälkeen, 30 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen ja 1 minuutti rintalastan sulkemisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NigarAltindag1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa