- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06709625
Erector Spinae Plane Blockin ja Transversus Thoracic Muscle Plane Blockin vertailu sepelvaltimokirurgiassa
Erector Spinae Plane Blockin ja Transversus Thoracis Muscle Plane Blockin vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään sepelvaltimoleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusastetta erektorin selkärangan tasomalkosta verrattuna poikittaisrintalihaksen tasotukkoon potilailla, joille tehdään avoin sepelvaltimoleikkaus. Toissijaisena tavoitteena on arvioida takautuvasti näiden potilaiden analgeettiset tarpeet, komplikaatiot, ekstubaatioajat, kuolleisuus ja sairastuvuus.
Tutkimus suunnitellaan prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Kun eettisen komitean hyväksyntä on saatu, 60 potilaalle, joille suunnitellaan sepelvaltimoleikkausta TR:n terveysministeriön Ankaran kaupungin sairaalan sydän- ja verisuonikirurgian leikkaussalissa ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, sovelletaan alueellista anestesiamenetelmää. suljetun kirjekuoren menetelmällä, erector spina plan ja transversus thrasasis lihassuunnitelmalla (kaksi ryhmää) ja niistä ilmoitetaan anestesiologille.
Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen erector spinae -tasoblokkaus, viedään leikkaussaliin ilman esilääkitystä. Leikkaussalissa ASA-seurannan, valtimonsisäisen, BIS-, NIRS-monitoroinnin, anestesian induktion propofolilla 1-3 mg/kg, fentanyylillä 2 µg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio, keskuslaskimokatetrointi , virtsakatetri ja nenänielun lämpötila-anturi asetetaan. . Kun sama kokenut tutkija on asettanut potilaan makuulle, iholle ja laitteille tarjotaan asianmukaiset sterilointiolosuhteet, USG-anturi kiinnitetään poikittaiseen prosessiin kohtaan, jossa lohko halutaan, ja 22 gauge 80 mm lohkoneula asetetaan samansuuntaisesti pituusakselin kanssa. Luun rakenne saavutetaan tarkastelemalla neulaa in plane -tekniikalla noin 45 asteen kulmassa ja viemällä se poikittaisprosessin takaosaan. Kun neulan kärki on oikeassa asennossa erector spinae -lihaksen alla, suoritetaan ajoittainen aspiraatio sen varmistamiseksi, että verisuonipunktiota ei ole. Negatiivisen aspiraation jälkeen annetaan suolaliuosta ja annetaan paikallispuudutusinjektio sen jälkeen, kun erector spinae -lihas on erotettu poikittaisprosessista. TTP:tä varten sama kokenut lääkäri asettaa USG-anturin, joka tulee sijoittaa noin 2-3 cm sivuttain rintalastan reunasta, samoihin steriileihin olosuhteisiin. T4-T5 kylkiluiden välinen tila tunnistetaan sitten ultraääniohjauksessa parasagittaalisessa kuvassa, ja hermolohkoneula työnnetään tasossa katetriin. Neula ohjataan sitten poikittaiseen rintakehän lihastasoon tämän lihaksen ja sisäisen kylkiluiden välisen lihaksen välillä. Täällä annetaan paikallispuudutusliuosta, ja huolehdi aspiraatiosta ennen jokaista injektiota, jotta vältetään intravaskulaarinen ja intrapleuraalinen annostelu.
Anestesiaa ylläpidetään propofoli/happi/ilma-seoksella ja remifentaniililla 1 mikrog/kg/tunti. Jos systolinen valtimoverenpaine tai syke nousee yli 20 % lähtötason yläpuolelle vasteena kirurgisille ärsykkeille, fentanyylia annetaan lisäannoksena 2 µg/kg.
Jokaiselle potilaalle valmistetaan IV tramadol PCA 10mg bolus 20 minuutin lukitusajalla ja sen käyttö selitetään potilaille ennen leikkausta. Käytettyä madolin kokonaisannosta seurataan.
Leikkauksen päätyttyä potilaat viedään tehohoitoon ja niitä seurataan mekaanisella ventilaattorilla. ICU-käytännön mukaan ekstubaatio suoritetaan aikaisintaan kliinisesti sopivana ajankohtana. Potilaita seurataan tehohoidossa 24 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen. Tehoosastolla kivun arvioimiseen käytetään VAS:ää ja BPS:ää. Kun VAS on suurempi kuin 4 ja BPS on suurempi kuin 3, annetaan lisäkipulääkettä.
Induktio- ja ylläpitopuudutuslääkkeet ja -annokset, kipulääkkeet ja -annokset (15mg/kg 8 tunnin välein rutiininomaisen parasetamolin jälkeen, kipulääkkeen tarve PCA-laitteella, kokonaisannokset, ennen ja jälkeen anestesian induktion, ihon viillon jälkeen, sterotomian jälkeen, 30 tunnin kuluttua lähdön jälkeen CPB Minuuttia myöhemmin ja rintalastan sulkemisen jälkeen syke (lyöntiä/min) ja systolinen valtimopaine (mmHg) mitataan. 0, 4, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeisen ekstuboinnin jälkeen hengitystiheys (hengitysnopeus/min) ja teho-osastolle saapumisesta endotrakeaaliseen ekstubaatioon. Ekstubaatioaika (minuutteina) määritellään ajaksi ekstubaatiosta ensimmäiseen pelastuskipukäsittelyyn (tunteja), kipuongelmat: aika ekstubaatiosta ensimmäiseen pelastuskipukäsittelyyn (tuntia), VAS- ja BPS-pisteet 0, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta , leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja rintalastassa Ei-kipulohkoon liittyvät komplikaatiot kirjataan.
Näytekoon laskeminen suoritettiin käyttämällä MedCalc 15.8:aa (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia). Todettiin, että vähintään 60 potilasta (30+30) riitti 90 % (1-β) tehoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen sepelvaltimoleikkaus TR Ankara City Hospitalin sydän- ja verisuonikirurgian leikkaussalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit 18–80-vuotiaille potilaille, joille tehdään eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Muut kuin sepelvaltimoleikkaustapaukset
- Uusintatoimenpiteet
- Matala EF (<40 %)
- psykiatrinen sairaus
- Ne, joilla on vasta-aiheita tukkoon (tulehdus tukoskohdassa jne.)
- Potilaat, jotka eivät suostu tai voi antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaiden ryhmä, joille tehtiin erector spinae -tasoblokkaus
20 ml % 0,25 bupivakaiiniliuosta annetaan erector spinae -lihaksen alle USG:n ohjauksessa makuuasennossa ja intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot tallennetaan.
|
Erektorin selkärangan tasoblokki käytetään postoperatiivisen kivun lievittämiseen.
|
|
Active Comparator: Potilasryhmä, joille on todettu poikittaisrintakatkos
20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta annetaan poikittaisrintalihaksen ja sisäisen kylkiluiden välisen lihaksen väliin USG:n ohjauksessa makuuasennossa ja leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset tiedot tallennetaan.
|
Transversus thoracis -tasolohkoa käytetään postoperatiivisen analgesiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta erector spinae tasotukoksen verrattuna transversus thoracis -lihaksen tasotukkoon potilailla, joille tehdään avoin sepelvaltimoleikkaus.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
VAS-arvot tallennetaan
|
leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
|
Arvioida leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta erector spinae tasotukoksen verrattuna transversus thoracis -lihaksen tasotukkoon potilailla, joille tehdään avoin sepelvaltimoleikkaus.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
BPS-arvot tallennetaan
|
leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
|
Arvioida leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta erector spinae tasotukoksen verrattuna transversus thoracis -lihaksen tasotukkoon potilailla, joille tehdään avoin sepelvaltimoleikkaus.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Pelastuskipulääkeannokset kirjataan
|
leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
|
Arvioida erector spinae tasoblokauksen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen hemonidamiaan potilailla, joille tehdään avoin sepelvaltimoleikkaus, verrattuna transversus thoracis -lihaksen tasotukkoon.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Systolinen valtimopaine kirjataan
|
leikkauksen jälkeen 0, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä estoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Neurologisia tai kardiovaskulaarisia tapahtumia, joita esiintyy ensimmäisten 30 minuutin aikana eston asettamisen jälkeen, seurataan paikallispuudutuksen toksisuuden arvioimiseksi.
|
Neurologisia tai kardiovaskulaarisia tapahtumia, joita esiintyy ensimmäisten 30 minuutin aikana eston asettamisen jälkeen, seurataan paikallispuudutuksen toksisuuden arvioimiseksi.
|
|
|
Määritä estoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Rintakehän hematooma ja ilmarinta diagnosoidaan USG:llä tukoksen jälkeen ja ennen ihon viiltoa ensimmäisten 24 tunnin aikana tukoksen levittämisen jälkeen
|
Rintakehän hematooma ja ilmarinta diagnosoidaan USG:llä tukoksen jälkeen ja ennen ihon viiltoa ensimmäisten 24 tunnin aikana tukoksen levittämisen jälkeen
|
|
|
Muiden opioidien antamisesta johtuvien sivuvaikutusten esiintyvyyden kirjaamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
t kysytään, onko kutinaa vai ei
|
Leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
|
Muiden opioidien antamisesta johtuvien sivuvaikutusten esiintyvyyden kirjaamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
t kysytään, onko pahoinvointia vai ei
|
Leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
|
Muiden opioidien antamisesta johtuvien sivuvaikutusten esiintyvyyden kirjaamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
t kysytään, onko oksentelua vai ei
|
Leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
|
Kahden lohkon välisten intraoperatiivisten hemodynaamisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: Syke (lyöntiä/min) mitataan ennen ja 1 minuutti sen jälkeen anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti ihon viillon jälkeen, 1 minuutti myöhemmin sternotomian jälkeen, 30 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen ja 1 minuutti rintalastan sulkemisen jälkeen.
|
Syke (lyöntiä/min) mitataan ennen ja 1 minuutti sen jälkeen anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti ihon viillon jälkeen, 1 minuutti myöhemmin sternotomian jälkeen, 30 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen ja 1 minuutti rintalastan sulkemisen jälkeen.
|
|
|
Kahden lohkon välisten intraoperatiivisten hemodynaamisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti ihon viillon jälkeen, 1 minuutti sternotomian jälkeen, 30 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen ja 1 minuutti rintalastan sulkemisen jälkeen.
|
Systolinen valtimopaine (mmHg) mitataan ennen ja jälkeen anestesian induktion, ihon viillon jälkeen, sternotomian jälkeen, 30 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen ja rintalastan sulkemisen jälkeen.
|
Ennen ja 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti ihon viillon jälkeen, 1 minuutti sternotomian jälkeen, 30 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen ja 1 minuutti rintalastan sulkemisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Barr LF, Boss MJ, Mazzeffi MA, Taylor BS, Salenger R. Postoperative Multimodal Analgesia in Cardiac Surgery. Crit Care Clin. 2020 Oct;36(4):631-651. doi: 10.1016/j.ccc.2020.06.003. Epub 2020 Aug 12.
- Cosarcan SK, Sezer OA, Gurkahraman S, Ercelen O. Regional analgesia techniques for effective recovery from coronary artery bypass surgeries: a retrospective study involving the experience of a single center. J Cardiothorac Surg. 2022 Jul 6;17(1):170. doi: 10.1186/s13019-022-01923-6.
- Gregory AJ, Grant MC, Manning MW, Cheung AT, Ender J, Sander M, Zarbock A, Stoppe C, Meineri M, Grocott HP, Ghadimi K, Gutsche JT, Patel PA, Denault A, Shaw A, Fletcher N, Levy JH. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS Cardiac) Recommendations: An Important First Step-But There Is Much Work to Be Done. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):39-47. doi: 10.1053/j.jvca.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7. No abstract available.
- King M, Stambulic T, Hassan SMA, Norman PA, Derry K, Payne DM, El Diasty M. Median sternotomy pain after cardiac surgery: To block, or not? A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2022 Nov;37(11):3729-3742. doi: 10.1111/jocs.16882. Epub 2022 Sep 13.
- Ritter MJ, Christensen JM, Yalamuri SM. Regional Anesthesia for Cardiac Surgery: A Review of Fascial Plane Blocks and Their Uses. Adv Anesth. 2021 Dec;39:215-240. doi: 10.1016/j.aan.2021.08.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NigarAltindag1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .