Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Erector Spinae Plane Block og Transversus Thoracic Muscle Plane Block i koronararteriekirurgi

27. november 2024 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af virkningerne af Erector Spinae Plane Block og Transversus Thoracis Muscle Plane Block på postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår koronararteriekirurgi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ smerteintensitet sammenlignet mellem erector spinae-planblok og transversus thoraxmuskelplanblok hos patienter, der gennemgår åben koronararteriekirurgi. Det primære spørgsmål, det sigter mod at løse, er, hvilken af ​​disse to regionale teknikker, der forårsager mindre postoperativ smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den postoperative smertesværhedsgrad af erector spina plane blok i sammenligning med transversus thorasis muskelplan blok hos patienter, der gennemgår åben koronararteriekirurgi. Sekundært formål er retrospektivt at evaluere disse patienters analgetiske behov, komplikationer, ekstubationstider, dødelighed og morbiditet.

Studiet vil blive designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Efter godkendelse af den etiske komité er opnået, vil den regionale anæstesimetode, der skal anvendes på 60 patienter, som er planlagt til at gennemgå en kranspulsåreoperation i TR Ministry of Health Ankara City Hospital Cardiovascular Surgery Operation Room, og som ikke har udelukkelseskriterier, blive fastlagt iht. lukket kuvert metoden, erector spina plan og transversus thorasis muskel plan (to grupper) og vil blive rapporteret til anæstesilægen.

Patienter, der vil gennemgå bilateral erector spinae plane blok, vil blive ført til operationsstuen uden præmedicinering. På operationsstuen vil der efter ASA monitorering, intraarteriel, BIS, NIRS monitorering, anæstesi induktion med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg blive udført endotracheal intubation, central venekateterisering , vil urinkateter og nasopharyngeal temperatursonde blive placeret. . Efter at patienten er placeret i liggende stilling af den samme erfarne forsker, er passende steriliseringsbetingelser for huden og udstyret tilvejebragt, USG-sonden fastgøres på den tværgående proces i det område, hvor blokken ønskes, og en 22 gauge 80 mm bloknål vil blive placeret parallelt med længdeaksen. Knoglestrukturen nås ved at se nålen med en i plan teknik i en vinkel på ca. 45 grader og fremføre den til den bageste del af den tværgående proces. Når nålespidsen er i den passende position under muskelen erector spinae, vil der blive udført intermitterende aspiration for at bekræfte, at der ikke er nogen vaskulær punktur. Efter negativ aspiration administreres saltvand, og lokalbedøvende injektion påføres, efter at erector spinae-musklen ses at være adskilt fra den tværgående proces. For TTP placerer den samme erfarne behandler USG-sonden, som skal placeres ca. 2-3 cm lateralt i forhold til brystkanten, under de samme sterile forhold. T4-T5 interkostalrummet vil derefter blive identificeret under ultralydsvejledning i en parasagittal visning, og nervebloknålen indsættes i planet i kateteret. Nålen ledes derefter ind i det transversus thoraxmuskelplan mellem denne muskel og den indre interkostale muskel. Her vil den lokalbedøvende opløsning blive givet, idet man sørger for at aspirere før hver injektion for at undgå intravaskulær og intrapleural administration.

Anæstesi vil blive opretholdt med propofol/ilt/luftblanding og remifentanil 1 mcg/kg/time. Hvis det systoliske arterielle blodtryk eller hjertefrekvens stiger mere end 20 % over baseline som reaktion på kirurgiske stimuli, vil yderligere fentanyl 2 µg/kg intervaller blive administreret.

IV tramadol PCA bolus 10 mg vil blive klargjort til hver patient med en indlåsningstid på 20 minutter, og dens anvendelse vil blive forklaret for patienterne i den præoperative periode. Den samlede dosis af anvendt madol vil blive overvåget.

Ved afslutningen af ​​operationen vil patienterne blive taget til intensiv behandling og overvåget på en mekanisk ventilator. I henhold til standard ICU-politik vil ekstubation blive udført på det tidligste klinisk passende tidspunkt. Patienter vil blive overvåget på intensiv behandling i 24 timer efter ekstubation. På intensivafdelingen vil VAS og BPS blive brugt til at evaluere smerte. Når VAS er større end 4 og BPS er større end 3, vil der blive givet yderligere analgesi.

Induktions- og vedligeholdelsesbedøvelsesmidler og doseringer, smertestillende lægemidler og doseringer (15 mg/kg hver 8. time efter rutinemæssig paracetamol, smertestillende behov med PCA-apparat, totale doser, før og efter anæstesi-induktion, efter hudsnit, efter sternotomi, efter 30 timer efter afgang CPB Minutter senere og efter lukning af brystbenet, hjertefrekvens (slag/min) og systolisk arterielt tryk (mmHg) vil blive målt. 0, 4, 8, 12, 24 timer efter postoperativ ekstubation, respirationsfrekvens (respirationsfrekvens/min) og fra ICU ankomst til endotracheal ekstubation. Ekstubationstid (minutter) defineret som tiden fra ekstubation til første redningsanalgesi (timer), smerteproblemer: tid fra ekstubation til første redningsanalgesi (timer), VAS- og BPS-score ved 0, 4, 8, 12, 24 timer efter ekstubation , postoperative smerter i hvile og sternale komplikationer forbundet med den ikke-smerteblokade vil blive registreret.

Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien). Det blev bestemt, at et minimum på 60 patienter (30+30) var tilstrækkeligt til 90 % (1-β) effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år, som skal gennemgå elektiv koronararteriekirurgi på TR Ankara City Hospital kardiovaskulær operationsstue, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for patienter i alderen 18-80 år, som skal gennemgå isoleret koronar bypassoperation
  • Tilfælde af ikke-koronararteriekirurgi
  • Genoperationer
  • Lav EF (<40 %)
  • psykiatrisk sygdom
  • Dem, der har kontraindikationer for blokering (infektion på blokstedet osv.)
  • Patienter, der ikke giver eller kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe af patienter, der gennemgik erector spinae plane blok
20 ml %0,25 bupivacainopløsning vil blive givet under muskelen erector spinae under USG-vejledning i liggende stilling, og intraoperative og postoperative data vil blive registreret.
Erector spina plane blok vil blive påført for at give postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Gruppe af patienter, der underventer transversus thorax plan blok
20 ml %0,25 bupivacainopløsning vil blive givet mellem transversus thoracismuskelen og den interne interkostale muskel under USG-vejledning i liggende stilling, og intraoperative og postoperative data vil blive registreret.
Transversus thoracis plan blok vil blive påført for at give postoperativ analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den postoperative smerteintensitet af erector spinae plane blok i sammenligning med transversus thoracis muskelplan blok hos patienter, der gennemgår åben koronararteriekirurgi.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
VAS-værdier vil blive registreret
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
At evaluere den postoperative smerteintensitet af erector spinae plane blok i sammenligning med transversus thoracis muskelplan blok hos patienter, der gennemgår åben koronararteriekirurgi.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
BPS-værdier vil blive registreret
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
At evaluere den postoperative smerteintensitet af erector spinae plane blok i sammenligning med transversus thoracis muskelplan blok hos patienter, der gennemgår åben koronararteriekirurgi.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
Redningsanalgetiske doser vil blive registreret
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
At evaluere virkningerne af erector spinae plane blok på postoperativ hæmonidamy hos patienter, der gennemgår åben koronararteriekirurgi, sammenlignet med transversus thoracis muskelplan blok.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
Systolisk arterielt tryk vil blive registreret
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten af ​​blok-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Neurologiske eller kardiovaskulære hændelser, der forekommer inden for de første 30 minutter efter blokpåføring, vil blive overvåget for at evaluere lokalbedøvelsestoksicitet.
Neurologiske eller kardiovaskulære hændelser, der forekommer inden for de første 30 minutter efter blokpåføring, vil blive overvåget for at evaluere lokalbedøvelsestoksicitet.
Bestem forekomsten af ​​blok-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Brystvægshæmatom og pneumothorax diagnosticeres ved USG efter blokering og før hudsnit inden for de første 24 timer efter blokpåføring
Brystvægshæmatom og pneumothorax diagnosticeres ved USG efter blokering og før hudsnit inden for de første 24 timer efter blokpåføring
At registrere forekomsten af ​​andre bivirkninger på grund af opioidadministration
Tidsramme: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
t vil blive sat spørgsmålstegn ved, om der er kløe eller ej
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
At registrere forekomsten af ​​andre bivirkninger på grund af opioidadministration
Tidsramme: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
t vil blive sat spørgsmålstegn ved, om der er kvalme eller ej
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
At registrere forekomsten af ​​andre bivirkninger på grund af opioidadministration
Tidsramme: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
t vil blive stillet spørgsmålstegn ved, om der er opkastning eller ej
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
Evaluering af intraoperative hæmodynamiske ændringer mellem to blokke
Tidsramme: Hjertefrekvens (slag/min) vil blive målt før og 1 minut senere efter anæstesiinduktion, 1 minut senere efter hudsnit, 1 minut senere efter sternotomi, 30 minutter efter fravænning fra CPB og 1 minut senere efter sternum lukning.
Hjertefrekvens (slag/min) vil blive målt før og 1 minut senere efter anæstesiinduktion, 1 minut senere efter hudsnit, 1 minut senere efter sternotomi, 30 minutter efter fravænning fra CPB og 1 minut senere efter sternum lukning.
Evaluering af intraoperative hæmodynamiske ændringer mellem to blokke
Tidsramme: Før og 1 minut senere efter anæstesi-induktion, 1 minut senere efter hudsnit, 1 minut senere efter sternotomi, 30 minutter efter fravænning fra CPB og 1 minut senere efter brystbenslukning.
Systolisk arterietryk (mmHg) vil blive målt før og efter anæstesi-induktion, efter hudsnit, efter sternotomi, 30 minutter efter fravænning fra CPB og efter brystbenslukning.
Før og 1 minut senere efter anæstesi-induktion, 1 minut senere efter hudsnit, 1 minut senere efter sternotomi, 30 minutter efter fravænning fra CPB og 1 minut senere efter brystbenslukning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NigarAltindag1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass

Kliniske forsøg med Erector spina plane blok (ESP)

Abonner