- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06709625
Sammenligning af Erector Spinae Plane Block og Transversus Thoracic Muscle Plane Block i koronararteriekirurgi
Sammenligning af virkningerne af Erector Spinae Plane Block og Transversus Thoracis Muscle Plane Block på postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår koronararteriekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den postoperative smertesværhedsgrad af erector spina plane blok i sammenligning med transversus thorasis muskelplan blok hos patienter, der gennemgår åben koronararteriekirurgi. Sekundært formål er retrospektivt at evaluere disse patienters analgetiske behov, komplikationer, ekstubationstider, dødelighed og morbiditet.
Studiet vil blive designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Efter godkendelse af den etiske komité er opnået, vil den regionale anæstesimetode, der skal anvendes på 60 patienter, som er planlagt til at gennemgå en kranspulsåreoperation i TR Ministry of Health Ankara City Hospital Cardiovascular Surgery Operation Room, og som ikke har udelukkelseskriterier, blive fastlagt iht. lukket kuvert metoden, erector spina plan og transversus thorasis muskel plan (to grupper) og vil blive rapporteret til anæstesilægen.
Patienter, der vil gennemgå bilateral erector spinae plane blok, vil blive ført til operationsstuen uden præmedicinering. På operationsstuen vil der efter ASA monitorering, intraarteriel, BIS, NIRS monitorering, anæstesi induktion med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg blive udført endotracheal intubation, central venekateterisering , vil urinkateter og nasopharyngeal temperatursonde blive placeret. . Efter at patienten er placeret i liggende stilling af den samme erfarne forsker, er passende steriliseringsbetingelser for huden og udstyret tilvejebragt, USG-sonden fastgøres på den tværgående proces i det område, hvor blokken ønskes, og en 22 gauge 80 mm bloknål vil blive placeret parallelt med længdeaksen. Knoglestrukturen nås ved at se nålen med en i plan teknik i en vinkel på ca. 45 grader og fremføre den til den bageste del af den tværgående proces. Når nålespidsen er i den passende position under muskelen erector spinae, vil der blive udført intermitterende aspiration for at bekræfte, at der ikke er nogen vaskulær punktur. Efter negativ aspiration administreres saltvand, og lokalbedøvende injektion påføres, efter at erector spinae-musklen ses at være adskilt fra den tværgående proces. For TTP placerer den samme erfarne behandler USG-sonden, som skal placeres ca. 2-3 cm lateralt i forhold til brystkanten, under de samme sterile forhold. T4-T5 interkostalrummet vil derefter blive identificeret under ultralydsvejledning i en parasagittal visning, og nervebloknålen indsættes i planet i kateteret. Nålen ledes derefter ind i det transversus thoraxmuskelplan mellem denne muskel og den indre interkostale muskel. Her vil den lokalbedøvende opløsning blive givet, idet man sørger for at aspirere før hver injektion for at undgå intravaskulær og intrapleural administration.
Anæstesi vil blive opretholdt med propofol/ilt/luftblanding og remifentanil 1 mcg/kg/time. Hvis det systoliske arterielle blodtryk eller hjertefrekvens stiger mere end 20 % over baseline som reaktion på kirurgiske stimuli, vil yderligere fentanyl 2 µg/kg intervaller blive administreret.
IV tramadol PCA bolus 10 mg vil blive klargjort til hver patient med en indlåsningstid på 20 minutter, og dens anvendelse vil blive forklaret for patienterne i den præoperative periode. Den samlede dosis af anvendt madol vil blive overvåget.
Ved afslutningen af operationen vil patienterne blive taget til intensiv behandling og overvåget på en mekanisk ventilator. I henhold til standard ICU-politik vil ekstubation blive udført på det tidligste klinisk passende tidspunkt. Patienter vil blive overvåget på intensiv behandling i 24 timer efter ekstubation. På intensivafdelingen vil VAS og BPS blive brugt til at evaluere smerte. Når VAS er større end 4 og BPS er større end 3, vil der blive givet yderligere analgesi.
Induktions- og vedligeholdelsesbedøvelsesmidler og doseringer, smertestillende lægemidler og doseringer (15 mg/kg hver 8. time efter rutinemæssig paracetamol, smertestillende behov med PCA-apparat, totale doser, før og efter anæstesi-induktion, efter hudsnit, efter sternotomi, efter 30 timer efter afgang CPB Minutter senere og efter lukning af brystbenet, hjertefrekvens (slag/min) og systolisk arterielt tryk (mmHg) vil blive målt. 0, 4, 8, 12, 24 timer efter postoperativ ekstubation, respirationsfrekvens (respirationsfrekvens/min) og fra ICU ankomst til endotracheal ekstubation. Ekstubationstid (minutter) defineret som tiden fra ekstubation til første redningsanalgesi (timer), smerteproblemer: tid fra ekstubation til første redningsanalgesi (timer), VAS- og BPS-score ved 0, 4, 8, 12, 24 timer efter ekstubation , postoperative smerter i hvile og sternale komplikationer forbundet med den ikke-smerteblokade vil blive registreret.
Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien). Det blev bestemt, at et minimum på 60 patienter (30+30) var tilstrækkeligt til 90 % (1-β) effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-80 år, som skal gennemgå elektiv koronararteriekirurgi på TR Ankara City Hospital kardiovaskulær operationsstue, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for patienter i alderen 18-80 år, som skal gennemgå isoleret koronar bypassoperation
- Tilfælde af ikke-koronararteriekirurgi
- Genoperationer
- Lav EF (<40 %)
- psykiatrisk sygdom
- Dem, der har kontraindikationer for blokering (infektion på blokstedet osv.)
- Patienter, der ikke giver eller kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe af patienter, der gennemgik erector spinae plane blok
20 ml %0,25 bupivacainopløsning vil blive givet under muskelen erector spinae under USG-vejledning i liggende stilling, og intraoperative og postoperative data vil blive registreret.
|
Erector spina plane blok vil blive påført for at give postoperativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe af patienter, der underventer transversus thorax plan blok
20 ml %0,25 bupivacainopløsning vil blive givet mellem transversus thoracismuskelen og den interne interkostale muskel under USG-vejledning i liggende stilling, og intraoperative og postoperative data vil blive registreret.
|
Transversus thoracis plan blok vil blive påført for at give postoperativ analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den postoperative smerteintensitet af erector spinae plane blok i sammenligning med transversus thoracis muskelplan blok hos patienter, der gennemgår åben koronararteriekirurgi.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
VAS-værdier vil blive registreret
|
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
|
At evaluere den postoperative smerteintensitet af erector spinae plane blok i sammenligning med transversus thoracis muskelplan blok hos patienter, der gennemgår åben koronararteriekirurgi.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
BPS-værdier vil blive registreret
|
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
|
At evaluere den postoperative smerteintensitet af erector spinae plane blok i sammenligning med transversus thoracis muskelplan blok hos patienter, der gennemgår åben koronararteriekirurgi.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
Redningsanalgetiske doser vil blive registreret
|
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
|
At evaluere virkningerne af erector spinae plane blok på postoperativ hæmonidamy hos patienter, der gennemgår åben koronararteriekirurgi, sammenlignet med transversus thoracis muskelplan blok.
Tidsramme: postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
Systolisk arterielt tryk vil blive registreret
|
postoperativt 0, 4, 8, 12 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forekomsten af blok-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Neurologiske eller kardiovaskulære hændelser, der forekommer inden for de første 30 minutter efter blokpåføring, vil blive overvåget for at evaluere lokalbedøvelsestoksicitet.
|
Neurologiske eller kardiovaskulære hændelser, der forekommer inden for de første 30 minutter efter blokpåføring, vil blive overvåget for at evaluere lokalbedøvelsestoksicitet.
|
|
|
Bestem forekomsten af blok-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Brystvægshæmatom og pneumothorax diagnosticeres ved USG efter blokering og før hudsnit inden for de første 24 timer efter blokpåføring
|
Brystvægshæmatom og pneumothorax diagnosticeres ved USG efter blokering og før hudsnit inden for de første 24 timer efter blokpåføring
|
|
|
At registrere forekomsten af andre bivirkninger på grund af opioidadministration
Tidsramme: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
t vil blive sat spørgsmålstegn ved, om der er kløe eller ej
|
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
|
At registrere forekomsten af andre bivirkninger på grund af opioidadministration
Tidsramme: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
t vil blive sat spørgsmålstegn ved, om der er kvalme eller ej
|
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
|
At registrere forekomsten af andre bivirkninger på grund af opioidadministration
Tidsramme: Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
t vil blive stillet spørgsmålstegn ved, om der er opkastning eller ej
|
Postoperativt 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
|
Evaluering af intraoperative hæmodynamiske ændringer mellem to blokke
Tidsramme: Hjertefrekvens (slag/min) vil blive målt før og 1 minut senere efter anæstesiinduktion, 1 minut senere efter hudsnit, 1 minut senere efter sternotomi, 30 minutter efter fravænning fra CPB og 1 minut senere efter sternum lukning.
|
Hjertefrekvens (slag/min) vil blive målt før og 1 minut senere efter anæstesiinduktion, 1 minut senere efter hudsnit, 1 minut senere efter sternotomi, 30 minutter efter fravænning fra CPB og 1 minut senere efter sternum lukning.
|
|
|
Evaluering af intraoperative hæmodynamiske ændringer mellem to blokke
Tidsramme: Før og 1 minut senere efter anæstesi-induktion, 1 minut senere efter hudsnit, 1 minut senere efter sternotomi, 30 minutter efter fravænning fra CPB og 1 minut senere efter brystbenslukning.
|
Systolisk arterietryk (mmHg) vil blive målt før og efter anæstesi-induktion, efter hudsnit, efter sternotomi, 30 minutter efter fravænning fra CPB og efter brystbenslukning.
|
Før og 1 minut senere efter anæstesi-induktion, 1 minut senere efter hudsnit, 1 minut senere efter sternotomi, 30 minutter efter fravænning fra CPB og 1 minut senere efter brystbenslukning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Barr LF, Boss MJ, Mazzeffi MA, Taylor BS, Salenger R. Postoperative Multimodal Analgesia in Cardiac Surgery. Crit Care Clin. 2020 Oct;36(4):631-651. doi: 10.1016/j.ccc.2020.06.003. Epub 2020 Aug 12.
- Cosarcan SK, Sezer OA, Gurkahraman S, Ercelen O. Regional analgesia techniques for effective recovery from coronary artery bypass surgeries: a retrospective study involving the experience of a single center. J Cardiothorac Surg. 2022 Jul 6;17(1):170. doi: 10.1186/s13019-022-01923-6.
- Gregory AJ, Grant MC, Manning MW, Cheung AT, Ender J, Sander M, Zarbock A, Stoppe C, Meineri M, Grocott HP, Ghadimi K, Gutsche JT, Patel PA, Denault A, Shaw A, Fletcher N, Levy JH. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS Cardiac) Recommendations: An Important First Step-But There Is Much Work to Be Done. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):39-47. doi: 10.1053/j.jvca.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7. No abstract available.
- King M, Stambulic T, Hassan SMA, Norman PA, Derry K, Payne DM, El Diasty M. Median sternotomy pain after cardiac surgery: To block, or not? A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2022 Nov;37(11):3729-3742. doi: 10.1111/jocs.16882. Epub 2022 Sep 13.
- Ritter MJ, Christensen JM, Yalamuri SM. Regional Anesthesia for Cardiac Surgery: A Review of Fascial Plane Blocks and Their Uses. Adv Anesth. 2021 Dec;39:215-240. doi: 10.1016/j.aan.2021.08.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NigarAltindag1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Erector spina plane blok (ESP)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Firat UniversityRekruttering
-
Ankara UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi | Nerveblok | Thoraxkirurgi, videoassisteretTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Tab af respiratorisk funktionKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten