- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06709625
Сравнение плоской блокады, выпрямляющей позвоночник, и плоской блокады поперечной грудной мышцы в хирургии коронарных артерий
Сравнение эффектов плоскостной блокады разгибателя позвоночника и плоскостной блокады поперечной грудной мышцы на послеоперационное восстановление у пациентов, перенесших операцию на коронарной артерии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить тяжесть послеоперационной боли при плоскостной блокаде разгибателя позвоночника по сравнению с плоскостной блокадой поперечной мышцы грудной клетки у пациентов, перенесших открытую операцию на коронарной артерии. Вторичная цель — ретроспективно оценить потребность в анальгетиках, осложнения, время экстубации, смертность и заболеваемость этих пациентов.
Исследование будет спроектировано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. После получения одобрения комитета по этике метод региональной анестезии, который будет применяться к 60 пациентам, которым планируется операция на коронарной артерии в операционной сердечно-сосудистой хирургии городской больницы Анкары Министерства здравоохранения ТР и у которых нет критериев исключения, будет определен в соответствии с метод закрытого конверта, план разгибателей позвоночника и план поперечных мышц грудной клетки (две группы) и будет сообщен анестезиологу.
Пациенты, которым будет выполнена двусторонняя блокада разгибателей позвоночника, будут доставлены в операционную без премедикации. В операционной после мониторирования АСА, внутриартериального, BIS, NIRS-мониторинга, индукции анестезии пропофолом 1-3 мг/кг, фентанилом 2 мкг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг проводят эндотрахеальную интубацию, катетеризацию центральной вены. , будет установлен мочевой катетер и датчик температуры в носоглотке. . После того, как тот же опытный исследователь укладывает пациента в положение лежа на животе, обеспечивает соответствующие условия стерилизации кожи и оборудования, зонд УЗИ фиксируют на поперечном отростке в той области, где желателен блок, и используют датчик 22 калибра 80. Игла блока мм будет располагаться параллельно продольной оси. Костная структура будет достигнута путем осмотра иглы в плоскости под углом примерно 45 градусов и продвижения ее к задней части поперечного отростка. Когда кончик иглы окажется в соответствующем положении под мышцей, выпрямляющей позвоночник, будет выполняться периодическая аспирация, чтобы убедиться в отсутствии пункции сосуда. После отрицательного результата аспирации вводят физиологический раствор и инъекцию местного анестетика после того, как видно, что мышца, выпрямляющая позвоночник, отделяется от поперечного отростка. При ТТП тот же опытный врач устанавливает ультразвуковой датчик, который следует располагать примерно на 2–3 см латеральнее края грудины, в тех же стерильных условиях. Затем под ультразвуковым контролем в парасагиттальной проекции определяют межреберье Т4-Т5, а иглу для блокады нерва вводят в катетер в плоскости катетера. Затем иглу направляют в плоскость поперечной грудной мышцы между этой мышцей и внутренней межреберной мышцей. Здесь будет введен раствор местного анестетика, при этом перед каждой инъекцией необходимо аспирировать его, чтобы избежать внутрисосудистого и внутриплеврального введения.
Анестезию будут поддерживать смесью пропофола/кислорода/воздуха и ремифентанила в дозе 1 мкг/кг/час. Если систолическое артериальное давление или частота сердечных сокращений повышаются более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем в ответ на хирургические стимулы, будет назначено дополнительное увеличение дозы фентанила на 2 мкг/кг.
Для каждого пациента будет приготовлен внутривенный болюс трамадола PCA в дозе 10 мг с интервалом 20 минут, и пациентам будет объяснено его применение в предоперационном периоде. Общая доза используемого мадола будет контролироваться.
По окончании операции пациентов переведут в реанимацию и будут наблюдать на аппарате искусственной вентиляции легких. Согласно стандартной политике отделения интенсивной терапии, экстубация будет произведена в самое раннее клинически приемлемое время. Пациенты будут находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов после экстубации. В отделении интенсивной терапии для оценки боли будут использоваться ВАШ и BPS. Если ВАШ больше 4 и BPS больше 3, назначается дополнительная анальгезия.
Препараты и дозы для индукционной и поддерживающей анестезии, обезболивающие препараты и дозы (15 мг/кг каждые 8 часов после обычного парацетамола, потребность в анальгезии с помощью устройства PCA, общие дозы, до и после индукции анестезии, после разреза кожи, после стернотомии, через 30 часов после выхода из больницы) ИК через несколько минут и после закрытия грудины, частота сердечных сокращений (уд/мин) и систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измерено. 0, 4, 8, 12, 24 часа после послеоперационной экстубации, частота дыхания (частота дыхания/мин) и от поступления в отделение интенсивной терапии до эндотрахеальной экстубации. Время экстубации (минуты), определяемое как время от экстубации до первой спасательной анальгезии (часы), болевые проблемы: время от экстубации до первой спасательной анальгезии (часы), баллы по ВАШ и BPS через 0, 4, 8, 12, 24 часа после экстубации. , послеоперационная боль в покое и осложнения за грудиной, связанные с безболевой блокадой, будут регистрироваться.
Расчет размера выборки проводился с использованием MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Остенде, Бельгия). Было установлено, что минимум 60 пациентов (30+30) достаточно для 90% (1-β) мощности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты в возрасте 18-80 лет, которым предстоит плановая операция на коронарной артерии в операционной сердечно-сосудистой хирургии городской больницы Анкары.
Критерии исключения:
- Критерии исключения для пациентов в возрасте 18-80 лет, которым будет выполнена операция изолированного аортокоронарного шунтирования.
- Случаи, не связанные с хирургией коронарных артерий
- Повторные операции
- Низкий EF (<40%)
- психическое заболевание
- Те, у кого есть противопоказания к проведению блокады (инфекция в месте блокады и т.п.)
- Пациенты, которые не дали или не могут дать согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пациентов, перенесших плоскую блокаду разгибателя позвоночника
20 мл %0,25 раствора бупивакаина будет введено под мышцу, выпрямляющую позвоночник, под контролем УЗИ в положении лежа на животе, и будут записаны интраоперационные и послеоперационные данные.
|
Для обеспечения послеоперационной анальгезии будет применена блокада плоскости выпрямителя позвоночника.
|
|
Активный компаратор: Группа пациентов, перенесших блокаду поперечной грудной плоскости
20 мл раствора бупивакаина %0,25 будет введено между поперечной мышцей грудной клетки и внутренней межреберной мышцей под контролем УЗИ в положении лежа, и будут записаны интраоперационные и послеоперационные данные.
|
Для обеспечения послеоперационной анальгезии будет применена плоская блокада поперечной грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить интенсивность послеоперационной боли при плоскостной блокаде разгибателя позвоночника в сравнении с плоскостной блокадой поперечной мышцы грудной клетки у пациентов, перенесших открытую операцию на коронарной артерии.
Временное ограничение: после операции 0, 4, 8, 12 и 24 часа
|
Значения VAS будут записаны
|
после операции 0, 4, 8, 12 и 24 часа
|
|
Оценить интенсивность послеоперационной боли при плоскостной блокаде разгибателя позвоночника в сравнении с плоскостной блокадой поперечной мышцы грудной клетки у пациентов, перенесших открытую операцию на коронарной артерии.
Временное ограничение: после операции 0, 4, 8, 12 и 24 часа
|
Значения BPS будут записаны
|
после операции 0, 4, 8, 12 и 24 часа
|
|
Оценить интенсивность послеоперационной боли при плоскостной блокаде разгибателя позвоночника в сравнении с плоскостной блокадой поперечной мышцы грудной клетки у пациентов, перенесших открытую операцию на коронарной артерии.
Временное ограничение: после операции 0, 4, 8, 12 и 24 часа
|
Дозы спасательного анальгетика будут записываться.
|
после операции 0, 4, 8, 12 и 24 часа
|
|
Оценить влияние плоской блокады разгибателя позвоночника на послеоперационную гемонидамию у пациентов, перенесших открытую операцию на коронарной артерии, в сравнении с плоской блокадой поперечной мышцы грудной клетки.
Временное ограничение: после операции 0, 4, 8, 12 и 24 часа
|
Систолическое артериальное давление будет записано.
|
после операции 0, 4, 8, 12 и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить частоту нежелательных явлений, связанных с блокадой.
Временное ограничение: Неврологические или сердечно-сосудистые события, возникающие в течение первых 30 минут после применения блокады, будут контролироваться для оценки токсичности местной анестезии.
|
Неврологические или сердечно-сосудистые события, возникающие в течение первых 30 минут после применения блокады, будут контролироваться для оценки токсичности местной анестезии.
|
|
|
Определить частоту нежелательных явлений, связанных с блокадой.
Временное ограничение: Гематома грудной клетки и пневмоторакс диагностируются при УЗИ после блокады и перед разрезом кожи в течение первых 24 часов после применения блокады.
|
Гематома грудной клетки и пневмоторакс диагностируются при УЗИ после блокады и перед разрезом кожи в течение первых 24 часов после применения блокады.
|
|
|
Для регистрации частоты других побочных эффектов, вызванных приемом опиоидов.
Временное ограничение: После операции 0, 2, 4, 8, 12, 24 часа.
|
будет задан вопрос, есть ли зуд или нет
|
После операции 0, 2, 4, 8, 12, 24 часа.
|
|
Для регистрации частоты других побочных эффектов, вызванных приемом опиоидов.
Временное ограничение: После операции 0, 2, 4, 8, 12, 24 часа.
|
будет задан вопрос, есть ли тошнота или нет
|
После операции 0, 2, 4, 8, 12, 24 часа.
|
|
Для регистрации частоты других побочных эффектов, вызванных приемом опиоидов.
Временное ограничение: После операции 0, 2, 4, 8, 12, 24 часа.
|
будет задан вопрос, есть ли рвота или нет
|
После операции 0, 2, 4, 8, 12, 24 часа.
|
|
Оценка интраоперационных гемодинамических изменений между двумя блоками
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений (уд/мин) будет измеряться до и через 1 минуту после индукции анестезии, через 1 минуту после разреза кожи, через 1 минуту после стернотомии, через 30 минут после отлучения от искусственного кровообращения и через 1 минуту после закрытия грудины.
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) будет измеряться до и через 1 минуту после индукции анестезии, через 1 минуту после разреза кожи, через 1 минуту после стернотомии, через 30 минут после отлучения от искусственного кровообращения и через 1 минуту после закрытия грудины.
|
|
|
Оценка интраоперационных гемодинамических изменений между двумя блоками
Временное ограничение: До и через 1 минуту после индукции анестезии, через 1 минуту после разреза кожи, через 1 минуту после стернотомии, через 30 минут после прекращения искусственного кровообращения и через 1 минуту после закрытия грудины.
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.) будет измеряться до и после индукции анестезии, после разреза кожи, после стернотомии, через 30 минут после отлучения от искусственного кровообращения и после закрытия грудины.
|
До и через 1 минуту после индукции анестезии, через 1 минуту после разреза кожи, через 1 минуту после стернотомии, через 30 минут после прекращения искусственного кровообращения и через 1 минуту после закрытия грудины.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Barr LF, Boss MJ, Mazzeffi MA, Taylor BS, Salenger R. Postoperative Multimodal Analgesia in Cardiac Surgery. Crit Care Clin. 2020 Oct;36(4):631-651. doi: 10.1016/j.ccc.2020.06.003. Epub 2020 Aug 12.
- Cosarcan SK, Sezer OA, Gurkahraman S, Ercelen O. Regional analgesia techniques for effective recovery from coronary artery bypass surgeries: a retrospective study involving the experience of a single center. J Cardiothorac Surg. 2022 Jul 6;17(1):170. doi: 10.1186/s13019-022-01923-6.
- Gregory AJ, Grant MC, Manning MW, Cheung AT, Ender J, Sander M, Zarbock A, Stoppe C, Meineri M, Grocott HP, Ghadimi K, Gutsche JT, Patel PA, Denault A, Shaw A, Fletcher N, Levy JH. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS Cardiac) Recommendations: An Important First Step-But There Is Much Work to Be Done. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):39-47. doi: 10.1053/j.jvca.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7. No abstract available.
- King M, Stambulic T, Hassan SMA, Norman PA, Derry K, Payne DM, El Diasty M. Median sternotomy pain after cardiac surgery: To block, or not? A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2022 Nov;37(11):3729-3742. doi: 10.1111/jocs.16882. Epub 2022 Sep 13.
- Ritter MJ, Christensen JM, Yalamuri SM. Regional Anesthesia for Cardiac Surgery: A Review of Fascial Plane Blocks and Their Uses. Adv Anesth. 2021 Dec;39:215-240. doi: 10.1016/j.aan.2021.08.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NigarAltindag1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .