冠状動脈性心疾患(気虚および瘀血症候群)の安定狭心症の治療におけるZhilong Huoxue Tongyuカプセルの臨床的証拠に基づくTCM表現型グループ研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国、646000
- Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な対照群: (1) 臨床症状はなく、心臓カラードップラー超音波検査、CTA では冠状動脈性心疾患やその他の器質性心疾患は示されませんでした。 (2) 年齢:40歳以上。 (3) 治療群と対照群の性別、文化、教育などの基本情報と一致する。 (4) インフォームドコンセントに自発的に署名します。
治療群と対照群: (1) 西洋医学は冠状動脈性心疾患の安定狭心症の診断基準を満たしており、過去 60 日間の狭心症発作の頻度、期間、誘発または軽減モードに変化はありません。 最近の心筋損傷の証拠(血清心臓マーカーであるトロポニン T またはトロポニン I は正常で、ST セグメントの有意な上昇を示す異常な安静時心電図はありません)およびグレード I ~ IV の狭心症の証拠はありませんでした。 1年以内の冠動脈造影または冠動脈CTA:50%<冠動脈狭窄度<75%(左前下行枝、右冠動脈、左回旋枝、左主動脈を含む)または50%<冠動脈分枝血管狭窄度< 100% 病変 (対角枝などの主要な冠動脈を除く)。 (2) 気欠乏と瘀血による中医学症候群と一致します。 (3) 年齢は40歳以上、性別は問いません。 (4) コミュニケーションの上、自発的にインフォームドコンセントに署名していただける方。
除外基準:
- 健康な人:(1)肝機能障害、腎機能障害。 (2) 過去 2 か月以内に他の臨床研究者に参加した。 (3)妊婦、妊娠を予定している人、授乳中の人。
気虚と瘀血を伴う安定狭心症症候群の患者: (1) 対象基準を満たさない者。 (2) 重度の肝機能障害および腎機能障害を合併している。 (3)妊娠・授乳期、アレルギー体質、精神疾患の既往歴のある方。 (4) 急性心筋梗塞、先天性心疾患。心臓弁膜症;過去2か月以内に心筋梗塞を起こした。 MRI 材料に適さないペースメーカー、冠状動脈およびその他のステントをすでに装着している患者。悪性腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボコンパレーター
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プラセボコンパレーター
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実験的:Zhilong Huoxue Tonyuカプセル
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Zhilong Huoxue Tonyuカプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中医学症候群の積分スケール
時間枠:登録から治療後60日まで
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登録から治療後60日まで
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CCS狭心症のグレード分け
時間枠:登録から治療後60日まで
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登録から治療後60日まで
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狭心症発作の回数
時間枠:登録から治療後60日まで
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登録から治療後60日まで
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ニトログリセリンの使用量
時間枠:登録から治療後60日まで
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登録から治療後60日まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Clinical evidence based
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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