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冠状動脈性心疾患(気虚および瘀血症候群)の安定狭心症の治療におけるZhilong Huoxue Tongyuカプセルの臨床的証拠に基づくTCM表現型グループ研究

2024年11月27日 更新者:Jiang Hanmei
この研究は、TCM症候群の鑑別と治療の観点から、気虚を伴う安定狭心症およびうっ血症候群の治療におけるZhidong Huoxue Tongyuカプセルの臨床効果を証明することを目的としています。 気欠乏と瘀血の安定狭心症症候群患者の血清、尿、糞便中の代謝物をLC-MSメタボロミクス技術で検出します。 正常な対照群と比較して、差動代謝産物が疾患の診断の分子的根拠を提供することが判明した。 LC-MSに基づくメタボロミクス技術を使用して、気欠乏およびうっ血症候群を伴う安定狭心症におけるZhulong Huoxue Tongyuカプセルの治療前後の血清、尿および糞便中の代謝産物を分析しました。 気欠乏症および瘀血症候群を伴う安定狭心症の治療におけるZhilong Huoxue Tongyuカプセルの臨床的証拠を提供すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な対照群: (1) 臨床症状はなく、心臓カラードップラー超音波検査、CTA では冠状動脈性心疾患やその他の器質性心疾患は示されませんでした。 (2) 年齢:40歳以上。 (3) 治療群と対照群の性別、文化、教育などの基本情報と一致する。 (4) インフォームドコンセントに自発的に署名します。

治療群と対照群: (1) 西洋医学は冠状動脈性心疾患の安定狭心症の診断基準を満たしており、過去 60 日間の狭心症発作の頻度、期間、誘発または軽減モードに変化はありません。 最近の心筋損傷の証拠(血清心臓マーカーであるトロポニン T またはトロポニン I は正常で、ST セグメントの有意な上昇を示す異常な安静時心電図はありません)およびグレード I ~ IV の狭心症の証拠はありませんでした。 1年以内の冠動脈造影または冠動脈CTA:50%<冠動脈狭窄度<75%(左前下行枝、右冠動脈、左回旋枝、左主動脈を含む)または50%<冠動脈分枝血管狭窄度< 100% 病変 (対角枝などの主要な冠動脈を除く)。 (2) 気欠乏と瘀血による中医学症候群と一致します。 (3) 年齢は40歳以上、性別は問いません。 (4) コミュニケーションの上、自発的にインフォームドコンセントに署名していただける方。

除外基準:

  • 健康な人:(1)肝機能障害、腎機能障害。 (2) 過去 2 か月以内に他の臨床研究者に参加した。 (3)妊婦、妊娠を予定している人、授乳中の人。

気虚と瘀血を伴う安定狭心症症候群の患者: (1) 対象基準を満たさない者。 (2) 重度の肝機能障害および腎機能障害を合併している。 (3)妊娠・授乳期、アレルギー体質、精神疾患の既往歴のある方。 (4) 急性心筋梗塞、先天性心疾患。心臓弁膜症;過去2か月以内に心筋梗塞を起こした。 MRI 材料に適さないペースメーカー、冠状動脈およびその他のステントをすでに装着している患者。悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボコンパレーター
プラセボコンパレーター
実験的:Zhilong Huoxue Tonyuカプセル
Zhilong Huoxue Tonyuカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中医学症候群の積分スケール
時間枠:登録から治療後60日まで
登録から治療後60日まで
CCS狭心症のグレード分け
時間枠:登録から治療後60日まで
登録から治療後60日まで
狭心症発作の回数
時間枠:登録から治療後60日まで
登録から治療後60日まで
ニトログリセリンの使用量
時間枠:登録から治療後60日まで
登録から治療後60日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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