- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06709638
Estudo de grupo de fenótipo baseado em evidências clínicas e TCM da cápsula de Zhilong Huoxue Tongyu no tratamento de angina de peito estável de doença coronariana (síndrome de deficiência de Qi e estase de sangue)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, China, 646000
- Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo de controle saudável: (1) sem sintomas clínicos, ultrassom Doppler colorido do coração, CTA não mostrou doença coronariana e outras doenças cardíacas orgânicas; (2) Idade: acima de 40 anos; (3) Combinado com as informações básicas de gênero, cultura e educação do grupo de tratamento e do grupo de controle; (4) Assinar voluntariamente o consentimento informado.
Grupos de tratamento e controle: (1) A medicina ocidental atende aos critérios diagnósticos de angina de peito estável de doença coronariana, e não há alteração na frequência, duração, gatilho ou modo de alívio dos ataques de angina de peito nos últimos 60 dias. Não houve evidência de lesão miocárdica recente (marcadores cardíacos séricos normais troponina T ou troponina I, e nenhum eletrocardiograma de repouso anormal mostrando elevação significativa do segmento ST) e angina grau I-IV. Angiografia coronária ou angioTC coronária dentro de 1 ano: 50%< Grau de estenose da artéria coronária <75% (incluindo artéria descendente anterior esquerda, artéria coronária direita, artéria circunflexa esquerda e artéria principal esquerda) ou 50%< Grau de estenose de ramo coronário < 100% de lesões (exceto artérias coronárias principais, como ramos diagonais). (2) consistente com a síndrome da MTC de deficiência de Qi e estase sanguínea; (3) idade ≥40 anos, o sexo não é limitado; (4) Aqueles que assinam voluntariamente o consentimento informado após a comunicação.
Critérios de exclusão:
- Pessoas saudáveis: (1) disfunção hepática, disfunção renal; (2) Participação em outros investigadores clínicos nos últimos dois meses; (3) gestantes, aquelas que planejam engravidar ou amamentar.
Pacientes com síndrome de angina de peito estável por deficiência de qi e estase sanguínea: (1) Aqueles que não atenderam aos critérios de inclusão; (2) complicado com disfunção hepática e renal grave; (3) gestantes e lactantes, pacientes com constituição alérgica e histórico de doença mental; (4) Infarto agudo do miocárdio, cardiopatia congênita; Doença cardíaca valvular; Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses; Pacientes que já possuem marca-passos e stents coronários e outros que não são adequados para materiais de ressonância magnética; Tumores malignos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
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Comparador de Placebo
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Experimental: Cápsula de Zhilong Huoxue Tongyu
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Cápsula de Zhilong Huoxue Tongyu
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala integral da síndrome TCM
Prazo: Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento
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Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento
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Classificação da angina CCS
Prazo: Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento
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Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento
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O número de ataques de angina
Prazo: Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento
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Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento
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Uso de nitroglicerina
Prazo: Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento
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Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Síndromes de má absorção
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor no peito
- Síndrome da alça cega
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
Outros números de identificação do estudo
- Clinical evidence based
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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