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Estudo de grupo de fenótipo baseado em evidências clínicas e TCM da cápsula de Zhilong Huoxue Tongyu no tratamento de angina de peito estável de doença coronariana (síndrome de deficiência de Qi e estase de sangue)

27 de novembro de 2024 atualizado por: Jiang Hanmei
Este estudo pretende comprovar o efeito clínico da cápsula de Zhidong Huoxue Tongyu no tratamento de angina de peito estável com deficiência de qi e síndrome de estase sanguínea na perspectiva da diferenciação e tratamento da síndrome TCM. Para detectar metabólitos no soro, urina e fezes de pacientes com síndrome de angina de peito estável por deficiência de qi e estase de sangue pela tecnologia metabolômica de LC-MS. Em comparação com o grupo de controle normal, descobriu-se que metabólitos diferenciais fornecem base molecular para o diagnóstico da doença. A tecnologia metabolômica baseada em LC-MS foi usada para analisar os metabólitos no soro, urina e fezes antes e depois do tratamento da cápsula Zhulong Huoxue Tongyu na angina de peito estável com deficiência de qi e síndrome de estase sanguínea. Fornecer evidências laboratoriais para a cápsula de Zhilong Huoxue Tongyu no tratamento de angina de peito estável com deficiência de qi e síndrome de estase sanguínea.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Grupo de controle saudável: (1) sem sintomas clínicos, ultrassom Doppler colorido do coração, CTA não mostrou doença coronariana e outras doenças cardíacas orgânicas; (2) Idade: acima de 40 anos; (3) Combinado com as informações básicas de gênero, cultura e educação do grupo de tratamento e do grupo de controle; (4) Assinar voluntariamente o consentimento informado.

Grupos de tratamento e controle: (1) A medicina ocidental atende aos critérios diagnósticos de angina de peito estável de doença coronariana, e não há alteração na frequência, duração, gatilho ou modo de alívio dos ataques de angina de peito nos últimos 60 dias. Não houve evidência de lesão miocárdica recente (marcadores cardíacos séricos normais troponina T ou troponina I, e nenhum eletrocardiograma de repouso anormal mostrando elevação significativa do segmento ST) e angina grau I-IV. Angiografia coronária ou angioTC coronária dentro de 1 ano: 50%< Grau de estenose da artéria coronária <75% (incluindo artéria descendente anterior esquerda, artéria coronária direita, artéria circunflexa esquerda e artéria principal esquerda) ou 50%< Grau de estenose de ramo coronário < 100% de lesões (exceto artérias coronárias principais, como ramos diagonais). (2) consistente com a síndrome da MTC de deficiência de Qi e estase sanguínea; (3) idade ≥40 anos, o sexo não é limitado; (4) Aqueles que assinam voluntariamente o consentimento informado após a comunicação.

Critérios de exclusão:

  • Pessoas saudáveis: (1) disfunção hepática, disfunção renal; (2) Participação em outros investigadores clínicos nos últimos dois meses; (3) gestantes, aquelas que planejam engravidar ou amamentar.

Pacientes com síndrome de angina de peito estável por deficiência de qi e estase sanguínea: (1) Aqueles que não atenderam aos critérios de inclusão; (2) complicado com disfunção hepática e renal grave; (3) gestantes e lactantes, pacientes com constituição alérgica e histórico de doença mental; (4) Infarto agudo do miocárdio, cardiopatia congênita; Doença cardíaca valvular; Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses; Pacientes que já possuem marca-passos e stents coronários e outros que não são adequados para materiais de ressonância magnética; Tumores malignos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Comparador de Placebo
Experimental: Cápsula de Zhilong Huoxue Tongyu
Cápsula de Zhilong Huoxue Tongyu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala integral da síndrome TCM
Prazo: Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento
Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento
Classificação da angina CCS
Prazo: Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento
Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento
O número de ataques de angina
Prazo: Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento
Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento
Uso de nitroglicerina
Prazo: Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento
Desde a inscrição até 60 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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