Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evidensbaseret og TCM-fænotypegruppeundersøgelse af Zhilong Huoxue Tongyu-kapsel til behandling af stabil angina pectoris af koronar hjertesygdom (Qi-mangel og blodstasesyndrom)

27. november 2024 opdateret af: Jiang Hanmei
Denne undersøgelse har til hensigt at bevise den kliniske effekt af Zhidong Huoxue Tongyu-kapslen i behandlingen af ​​stabil angina pectoris med qi-mangel og blodstase-syndrom ud fra et perspektiv af TCM-syndromdifferentiering og behandling. Til påvisning af metabolitter i serum, urin og afføring fra patienter med stabilt angina pectoris-syndrom med qi-mangel og blodstase ved hjælp af LC-MS metabolomics-teknologi. Sammenlignet med normal kontrolgruppe blev differentielle metabolitter fundet at give molekylær basis for diagnosen af ​​sygdommen. Metabolomics-teknologi baseret på LC-MS blev brugt til at analysere metabolitterne i serum, urin og fæces før og efter behandlingen af ​​Zhulong Huoxue Tongyu kapsel i stabil angina pectoris med qi-mangel og blodstase-syndrom. At levere laboratoriebevis for Zhilong Huoxue Tongyu kapsel til behandling af stabil angina pectoris med qi-mangel og blodstase-syndrom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kontrolgruppe: (1) ingen kliniske symptomer, hjertefarve Doppler-ultralyd, CTA viste ingen koronar hjertesygdom og anden organisk hjertesygdom; (2) Alder: over 40 år gammel; (3) Matchet med den grundlæggende information om køn, kultur og uddannelse for behandlingsgruppen og kontrolgruppen; (4) Frivilligt underskrive informeret samtykke.

Behandlings- og kontrolgrupper: (1) Vestlig medicin opfylder de diagnostiske kriterier for stabil angina pectoris af koronar hjertesygdom, og der er ingen ændring i hyppigheden, varigheden, trigger- eller lindringstilstanden for angina pectoris-anfald inden for de seneste 60 dage. Der var ingen tegn på nylig myokardieskade (normale serum hjertemarkører troponin T eller troponin I, og intet unormalt hvileelektrokardiogram, der viste signifikant ST-segmentforhøjelse) og angina grad I-IV. Koronar angiografi eller koronar CTA inden for 1 år: 50 %< Grad af koronararteriestenose < 75 % (inklusive venstre anterior nedadgående arterie, højre kranspulsåre, venstre cirkumfleksarterie og venstre hovedarterie) eller 50 %< Grad af koronargrenkarstenose < 100 % læsioner (undtagen de vigtigste kranspulsårer, såsom diagonal grene). (2) i overensstemmelse med TCM-syndrom af Qi-mangel og blodstase; (3) alder ≥40 år gammel, køn er ikke begrænset; (4) De, der frivilligt underskriver informeret samtykke efter kommunikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Raske mennesker: (1) leverdysfunktion, nyredysfunktion; (2) Deltagelse i andre kliniske efterforskere inden for de seneste to måneder; (3) gravide kvinder, dem, der planlægger at være gravide eller ammende kvinder.

Patienter med stabilt angina pectoris-syndrom med qi-mangel og blodstase: (1) De, der ikke opfyldte inklusionskriterierne; (2) kompliceret med alvorlig lever- og nyredysfunktion; (3) gravide og ammende kvinder, patienter med allergisk konstitution og en historie med psykisk sygdom; (4) Akut myokardieinfarkt, medfødt hjertesygdom; Valvulær hjertesygdom; Myokardieinfarkt inden for de sidste 2 måneder; Patienter, der allerede har pacemakere og koronare og andre stents, der ikke er egnede til MR-materialer; Ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo komparator
Eksperimentel: Zhilong Huoxue Tongyu kapsel
Zhilong Huoxue Tongyu kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TCM syndrom integral skala
Tidsramme: Fra indskrivning til 60 dage efter behandling
Fra indskrivning til 60 dage efter behandling
CCS angina gradering
Tidsramme: Fra indskrivning til 60 dage efter behandling
Fra indskrivning til 60 dage efter behandling
Antallet af angina-anfald
Tidsramme: Fra indskrivning til 60 dage efter behandling
Fra indskrivning til 60 dage efter behandling
Nitroglycerin brug
Tidsramme: Fra indskrivning til 60 dage efter behandling
Fra indskrivning til 60 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Abonner