- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06709638
Klinisk evidensbaseret og TCM-fænotypegruppeundersøgelse af Zhilong Huoxue Tongyu-kapsel til behandling af stabil angina pectoris af koronar hjertesygdom (Qi-mangel og blodstasesyndrom)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund kontrolgruppe: (1) ingen kliniske symptomer, hjertefarve Doppler-ultralyd, CTA viste ingen koronar hjertesygdom og anden organisk hjertesygdom; (2) Alder: over 40 år gammel; (3) Matchet med den grundlæggende information om køn, kultur og uddannelse for behandlingsgruppen og kontrolgruppen; (4) Frivilligt underskrive informeret samtykke.
Behandlings- og kontrolgrupper: (1) Vestlig medicin opfylder de diagnostiske kriterier for stabil angina pectoris af koronar hjertesygdom, og der er ingen ændring i hyppigheden, varigheden, trigger- eller lindringstilstanden for angina pectoris-anfald inden for de seneste 60 dage. Der var ingen tegn på nylig myokardieskade (normale serum hjertemarkører troponin T eller troponin I, og intet unormalt hvileelektrokardiogram, der viste signifikant ST-segmentforhøjelse) og angina grad I-IV. Koronar angiografi eller koronar CTA inden for 1 år: 50 %< Grad af koronararteriestenose < 75 % (inklusive venstre anterior nedadgående arterie, højre kranspulsåre, venstre cirkumfleksarterie og venstre hovedarterie) eller 50 %< Grad af koronargrenkarstenose < 100 % læsioner (undtagen de vigtigste kranspulsårer, såsom diagonal grene). (2) i overensstemmelse med TCM-syndrom af Qi-mangel og blodstase; (3) alder ≥40 år gammel, køn er ikke begrænset; (4) De, der frivilligt underskriver informeret samtykke efter kommunikation.
Ekskluderingskriterier:
- Raske mennesker: (1) leverdysfunktion, nyredysfunktion; (2) Deltagelse i andre kliniske efterforskere inden for de seneste to måneder; (3) gravide kvinder, dem, der planlægger at være gravide eller ammende kvinder.
Patienter med stabilt angina pectoris-syndrom med qi-mangel og blodstase: (1) De, der ikke opfyldte inklusionskriterierne; (2) kompliceret med alvorlig lever- og nyredysfunktion; (3) gravide og ammende kvinder, patienter med allergisk konstitution og en historie med psykisk sygdom; (4) Akut myokardieinfarkt, medfødt hjertesygdom; Valvulær hjertesygdom; Myokardieinfarkt inden for de sidste 2 måneder; Patienter, der allerede har pacemakere og koronare og andre stents, der ikke er egnede til MR-materialer; Ondartede tumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentel: Zhilong Huoxue Tongyu kapsel
|
Zhilong Huoxue Tongyu kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TCM syndrom integral skala
Tidsramme: Fra indskrivning til 60 dage efter behandling
|
Fra indskrivning til 60 dage efter behandling
|
|
CCS angina gradering
Tidsramme: Fra indskrivning til 60 dage efter behandling
|
Fra indskrivning til 60 dage efter behandling
|
|
Antallet af angina-anfald
Tidsramme: Fra indskrivning til 60 dage efter behandling
|
Fra indskrivning til 60 dage efter behandling
|
|
Nitroglycerin brug
Tidsramme: Fra indskrivning til 60 dage efter behandling
|
Fra indskrivning til 60 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Malabsorptionssyndromer
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Brystsmerter
- Blind loop syndrom
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Hjertekrampe
- Angina, stabil
Andre undersøgelses-id-numre
- Clinical evidence based
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo komparator
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV-1 infektion
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalAfsluttet
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund frivillig undersøgelseCanada
-
Asahi Kasei Pharma America CorporationTrukket tilbage
-
National University of SingaporeRekrutteringMild kognitiv svækkelseSingapore
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AfsluttetCicatrix | Ar | Keloid | Hypertrofisk arForenede Stater
-
Moberg Pharma ABAktiv, ikke rekrutterendeOnykomykoseForenede Stater, Canada
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Iskæmisk angreb, forbigående | Cost benefit analyse | Sekundær forebyggelse | SygdomshåndteringØstrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRace/etniske minoriteter på dialyseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringRygestop | Tobaksbrugsforstyrrelse | Psykisk lidelseSpanien