- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06709638
Klinisk evidensbaserad och TCM-fenotypgruppstudie av Zhilong Huoxue Tongyu-kapsel vid behandling av stabil angina pectoris av kranskärlssjukdom (Qi-brist och blodstassyndrom)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kontrollgrupp: (1) inga kliniska symtom, hjärtfärg Doppler-ultraljud, CTA visade ingen kranskärlssjukdom och annan organisk hjärtsjukdom; (2) Ålder: över 40 år gammal; (3) Matchat med grundläggande information om kön, kultur och utbildning för behandlingsgruppen och kontrollgruppen; (4) Frivilligt underteckna informerat samtycke.
Behandlings- och kontrollgrupper: (1) Västerländsk medicin uppfyller de diagnostiska kriterierna för stabil angina pectoris vid kranskärlssjukdom, och det finns ingen förändring i frekvens, varaktighet, utlösande eller lindringssätt för angina pectoris-attacker under de senaste 60 dagarna. Det fanns inga tecken på nyligen inträffad myokardskada (normala hjärtmarkörer i serum troponin T eller troponin I, och inget onormalt elektrokardiogram i vila som visade signifikant ST-segmentförhöjning) och angina grad I-IV. Koronarangiografi eller kranskärls-CTA inom 1 år: 50 %< Grad av kranskärlsstenos < 75 % (inklusive vänster främre nedåtgående artär, höger kransartär, vänster cirkumflexartär och vänster huvudartär) eller 50 %< Grad av kranskärlsstenos < 100 % lesioner (förutom huvudkransartärerna, såsom diagonal grenar). (2) överensstämmer med TCM-syndrom av Qi-brist och blodstas; (3) ålder ≥40 år, kön är inte begränsat; (4) De som frivilligt undertecknar informerat samtycke efter kommunikation.
Uteslutningskriterier:
- Friska människor: (1) leverdysfunktion, renal dysfunktion; (2) Deltagande i andra kliniska utredare under de senaste två månaderna; (3) gravida kvinnor, de som planerar att vara gravida eller ammande kvinnor.
Patienter med stabil angina pectoris-syndrom av qi-brist och blodstas: (1) De som inte uppfyllde inklusionskriterierna; (2) komplicerad med allvarlig lever- och njurdysfunktion; (3) gravida och ammande kvinnor, patienter med allergisk konstitution och en historia av psykisk sjukdom; (4) Akut hjärtinfarkt, medfödd hjärtsjukdom; Valvulär hjärtsjukdom; Hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna; Patienter som redan har pacemaker och kranskärls- och andra stentar som inte är lämpliga för MRT-material; Maligna tumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
|
Placebo-jämförare
|
|
Experimentell: Zhilong Huoxue Tongyu kapsel
|
Zhilong Huoxue Tongyu kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TCM syndrom integral skala
Tidsram: Från inskrivning till 60 dagar efter behandling
|
Från inskrivning till 60 dagar efter behandling
|
|
CCS angina gradering
Tidsram: Från inskrivning till 60 dagar efter behandling
|
Från inskrivning till 60 dagar efter behandling
|
|
Antalet angina attacker
Tidsram: Från inskrivning till 60 dagar efter behandling
|
Från inskrivning till 60 dagar efter behandling
|
|
Nitroglycerinanvändning
Tidsram: Från inskrivning till 60 dagar efter behandling
|
Från inskrivning till 60 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Malabsorptionssyndrom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Bröstsmärta
- Blind loop syndrom
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
Andra studie-ID-nummer
- Clinical evidence based
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .