Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk evidensbaserad och TCM-fenotypgruppstudie av Zhilong Huoxue Tongyu-kapsel vid behandling av stabil angina pectoris av kranskärlssjukdom (Qi-brist och blodstassyndrom)

27 november 2024 uppdaterad av: Jiang Hanmei
Denna studie avser att bevisa den kliniska effekten av Zhidong Huoxue Tongyu kapsel vid behandling av stabil angina pectoris med qi-brist och blodstassyndrom ur perspektivet av differentiering och behandling av TCM-syndrom. För att upptäcka metaboliter i serum, urin och avföring från patienter med stabil angina pectoris syndrom av qi-brist och blodstas med LC-MS metabolomics-teknologi. Jämfört med normal kontrollgrupp visade sig differentiella metaboliter ge molekylär grund för diagnosen av sjukdomen. Metabolomics-teknologi baserad på LC-MS användes för att analysera metaboliterna i serum, urin och avföring före och efter behandlingen av Zhulong Huoxue Tongyu kapsel vid stabil angina pectoris med qi-brist och blodstasissyndrom. Att tillhandahålla laboratoriebevis för Zhilong Huoxue Tongyu kapsel vid behandling av stabil angina pectoris med qi-brist och blodstassyndrom.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk kontrollgrupp: (1) inga kliniska symtom, hjärtfärg Doppler-ultraljud, CTA visade ingen kranskärlssjukdom och annan organisk hjärtsjukdom; (2) Ålder: över 40 år gammal; (3) Matchat med grundläggande information om kön, kultur och utbildning för behandlingsgruppen och kontrollgruppen; (4) Frivilligt underteckna informerat samtycke.

Behandlings- och kontrollgrupper: (1) Västerländsk medicin uppfyller de diagnostiska kriterierna för stabil angina pectoris vid kranskärlssjukdom, och det finns ingen förändring i frekvens, varaktighet, utlösande eller lindringssätt för angina pectoris-attacker under de senaste 60 dagarna. Det fanns inga tecken på nyligen inträffad myokardskada (normala hjärtmarkörer i serum troponin T eller troponin I, och inget onormalt elektrokardiogram i vila som visade signifikant ST-segmentförhöjning) och angina grad I-IV. Koronarangiografi eller kranskärls-CTA inom 1 år: 50 %< Grad av kranskärlsstenos < 75 % (inklusive vänster främre nedåtgående artär, höger kransartär, vänster cirkumflexartär och vänster huvudartär) eller 50 %< Grad av kranskärlsstenos < 100 % lesioner (förutom huvudkransartärerna, såsom diagonal grenar). (2) överensstämmer med TCM-syndrom av Qi-brist och blodstas; (3) ålder ≥40 år, kön är inte begränsat; (4) De som frivilligt undertecknar informerat samtycke efter kommunikation.

Uteslutningskriterier:

  • Friska människor: (1) leverdysfunktion, renal dysfunktion; (2) Deltagande i andra kliniska utredare under de senaste två månaderna; (3) gravida kvinnor, de som planerar att vara gravida eller ammande kvinnor.

Patienter med stabil angina pectoris-syndrom av qi-brist och blodstas: (1) De som inte uppfyllde inklusionskriterierna; (2) komplicerad med allvarlig lever- och njurdysfunktion; (3) gravida och ammande kvinnor, patienter med allergisk konstitution och en historia av psykisk sjukdom; (4) Akut hjärtinfarkt, medfödd hjärtsjukdom; Valvulär hjärtsjukdom; Hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna; Patienter som redan har pacemaker och kranskärls- och andra stentar som inte är lämpliga för MRT-material; Maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placebo-jämförare
Experimentell: Zhilong Huoxue Tongyu kapsel
Zhilong Huoxue Tongyu kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TCM syndrom integral skala
Tidsram: Från inskrivning till 60 dagar efter behandling
Från inskrivning till 60 dagar efter behandling
CCS angina gradering
Tidsram: Från inskrivning till 60 dagar efter behandling
Från inskrivning till 60 dagar efter behandling
Antalet angina attacker
Tidsram: Från inskrivning till 60 dagar efter behandling
Från inskrivning till 60 dagar efter behandling
Nitroglycerinanvändning
Tidsram: Från inskrivning till 60 dagar efter behandling
Från inskrivning till 60 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Första postat (Faktisk)

29 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera