Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evidensbasert og TCM-fenotypegruppestudie av Zhilong Huoxue Tongyu-kapsel i behandling av stabil angina pectoris av koronar hjertesykdom (Qi-mangel og blodstasesyndrom)

27. november 2024 oppdatert av: Jiang Hanmei
Denne studien har til hensikt å bevise den kliniske effekten av Zhidong Huoxue Tongyu-kapselen i behandlingen av stabil angina pectoris med qi-mangel og blodstasesyndrom fra perspektivet til differensiering og behandling av TCM-syndrom. For å oppdage metabolitter i serum, urin og avføring fra pasienter med stabil angina pectoris-syndrom med qi-mangel og blodstase ved hjelp av LC-MS metabolomics-teknologi. Sammenlignet med normal kontrollgruppe ble differensielle metabolitter funnet å gi molekylært grunnlag for diagnosen av sykdommen. Metabolomics-teknologi basert på LC-MS ble brukt til å analysere metabolittene i serum, urin og avføring før og etter behandlingen av Zhulong Huoxue Tongyu kapsel ved stabil angina pectoris med qi-mangel og blodstasesyndrom. For å gi laboratoriebevis for Zhilong Huoxue Tongyu kapsel i behandling av stabil angina pectoris med qi-mangel og blodstasesyndrom.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frisk kontrollgruppe: (1) ingen kliniske symptomer, hjertefarge Doppler-ultralyd, CTA viste ingen koronar hjertesykdom og annen organisk hjertesykdom; (2) Alder: over 40 år gammel; (3) Matchet med grunnleggende informasjon om kjønn, kultur og utdanning for behandlingsgruppen og kontrollgruppen; (4) Frivillig signere informert samtykke.

Behandlings- og kontrollgrupper: (1) Vestlig medisin oppfyller de diagnostiske kriteriene for stabil angina pectoris ved koronar hjertesykdom, og det er ingen endring i frekvens, varighet, trigger eller lindringsmodus for angina pectoris-anfall de siste 60 dagene. Det var ingen tegn på nylig myokardskade (normale serum hjertemarkører troponin T eller troponin I, og ingen unormal hvile-elektrokardiogram som viste signifikant ST-segmentheving) og angina grad I-IV. Koronar angiografi eller koronar CTA innen 1 år: 50 %< Grad av koronararteriestenose < 75 % (inkludert venstre fremre nedadgående arterie, høyre koronararterie, venstre sirkumfleksarterie og venstre hovedarterie) eller 50 %< Grad av koronargrenkarstenose < 100 % lesjoner (unntatt hovedkransarteriene, slik som diagonal grener). (2) i samsvar med TCM-syndrom med Qi-mangel og blodstase; (3) alder ≥40 år, kjønn er ikke begrenset; (4) De som frivillig signerer informert samtykke etter kommunikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Friske mennesker: (1) leverdysfunksjon, nyredysfunksjon; (2) Deltagelse i andre kliniske etterforskere i løpet av de siste to månedene; (3) gravide kvinner, de som planlegger å være gravide eller ammende kvinner.

Pasienter med stabil angina pectoris-syndrom med qi-mangel og blodstase: (1) De som ikke oppfylte inklusjonskriteriene; (2) komplisert med alvorlig lever- og nyredysfunksjon; (3) gravide og ammende kvinner, pasienter med allergisk konstitusjon og en historie med psykisk sykdom; (4) Akutt hjerteinfarkt, medfødt hjertesykdom; Valvulær hjertesykdom; Hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 månedene; Pasienter som allerede har pacemakere og koronar- og andre stenter som ikke er egnet for MR-materialer; Ondartede svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo komparator
Eksperimentell: Zhilong Huoxue Tongyu kapsel
Zhilong Huoxue Tongyu kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TCM syndrom integral skala
Tidsramme: Fra innmelding til 60 dager etter behandling
Fra innmelding til 60 dager etter behandling
CCS angina gradering
Tidsramme: Fra innmelding til 60 dager etter behandling
Fra innmelding til 60 dager etter behandling
Antall angina-anfall
Tidsramme: Fra innmelding til 60 dager etter behandling
Fra innmelding til 60 dager etter behandling
Bruk av nitroglyserin
Tidsramme: Fra innmelding til 60 dager etter behandling
Fra innmelding til 60 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere