- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06709638
Klinisk evidensbasert og TCM-fenotypegruppestudie av Zhilong Huoxue Tongyu-kapsel i behandling av stabil angina pectoris av koronar hjertesykdom (Qi-mangel og blodstasesyndrom)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frisk kontrollgruppe: (1) ingen kliniske symptomer, hjertefarge Doppler-ultralyd, CTA viste ingen koronar hjertesykdom og annen organisk hjertesykdom; (2) Alder: over 40 år gammel; (3) Matchet med grunnleggende informasjon om kjønn, kultur og utdanning for behandlingsgruppen og kontrollgruppen; (4) Frivillig signere informert samtykke.
Behandlings- og kontrollgrupper: (1) Vestlig medisin oppfyller de diagnostiske kriteriene for stabil angina pectoris ved koronar hjertesykdom, og det er ingen endring i frekvens, varighet, trigger eller lindringsmodus for angina pectoris-anfall de siste 60 dagene. Det var ingen tegn på nylig myokardskade (normale serum hjertemarkører troponin T eller troponin I, og ingen unormal hvile-elektrokardiogram som viste signifikant ST-segmentheving) og angina grad I-IV. Koronar angiografi eller koronar CTA innen 1 år: 50 %< Grad av koronararteriestenose < 75 % (inkludert venstre fremre nedadgående arterie, høyre koronararterie, venstre sirkumfleksarterie og venstre hovedarterie) eller 50 %< Grad av koronargrenkarstenose < 100 % lesjoner (unntatt hovedkransarteriene, slik som diagonal grener). (2) i samsvar med TCM-syndrom med Qi-mangel og blodstase; (3) alder ≥40 år, kjønn er ikke begrenset; (4) De som frivillig signerer informert samtykke etter kommunikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Friske mennesker: (1) leverdysfunksjon, nyredysfunksjon; (2) Deltagelse i andre kliniske etterforskere i løpet av de siste to månedene; (3) gravide kvinner, de som planlegger å være gravide eller ammende kvinner.
Pasienter med stabil angina pectoris-syndrom med qi-mangel og blodstase: (1) De som ikke oppfylte inklusjonskriteriene; (2) komplisert med alvorlig lever- og nyredysfunksjon; (3) gravide og ammende kvinner, pasienter med allergisk konstitusjon og en historie med psykisk sykdom; (4) Akutt hjerteinfarkt, medfødt hjertesykdom; Valvulær hjertesykdom; Hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 månedene; Pasienter som allerede har pacemakere og koronar- og andre stenter som ikke er egnet for MR-materialer; Ondartede svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: Zhilong Huoxue Tongyu kapsel
|
Zhilong Huoxue Tongyu kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TCM syndrom integral skala
Tidsramme: Fra innmelding til 60 dager etter behandling
|
Fra innmelding til 60 dager etter behandling
|
|
CCS angina gradering
Tidsramme: Fra innmelding til 60 dager etter behandling
|
Fra innmelding til 60 dager etter behandling
|
|
Antall angina-anfall
Tidsramme: Fra innmelding til 60 dager etter behandling
|
Fra innmelding til 60 dager etter behandling
|
|
Bruk av nitroglyserin
Tidsramme: Fra innmelding til 60 dager etter behandling
|
Fra innmelding til 60 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Malabsorpsjonssyndromer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Brystsmerter
- Blind loop syndrom
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
Andre studie-ID-numre
- Clinical evidence based
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .