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Estudio grupal de fenotipo de MTC y basado en evidencia clínica de la cápsula Zhilong Huoxue Tongyu en el tratamiento de la angina de pecho estable de la enfermedad coronaria (síndrome de deficiencia de Qi y estasis sanguínea)

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Jiang Hanmei
Este estudio tiene como objetivo probar el efecto clínico de la cápsula Zhidong Huoxue Tongyu en el tratamiento de la angina de pecho estable con deficiencia de qi y síndrome de estasis sanguínea desde la perspectiva de la diferenciación y el tratamiento del síndrome de la MTC. Detectar metabolitos en suero, orina y heces de pacientes con síndrome de angina de pecho estable por deficiencia de qi y estasis sanguínea mediante tecnología metabolómica LC-MS. En comparación con el grupo de control normal, se descubrió que los metabolitos diferenciales proporcionan una base molecular para el diagnóstico de la enfermedad. Se utilizó tecnología metabolómica basada en LC-MS para analizar los metabolitos en suero, orina y heces antes y después del tratamiento con la cápsula Zhulong Huoxue Tongyu en angina de pecho estable con deficiencia de qi y síndrome de estasis sanguínea. Proporcionar evidencia de laboratorio para la cápsula Zhilong Huoxue Tongyu en el tratamiento de la angina de pecho estable con deficiencia de qi y síndrome de estasis sanguínea.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de control sano: (1) sin síntomas clínicos, la ecografía Doppler color del corazón, la ATC no mostraron enfermedad coronaria ni otras enfermedades cardíacas orgánicas; (2) Edad: mayores de 40 años; (3) Emparejado con la información básica de género, cultura y educación del grupo de tratamiento y el grupo de control; (4) Firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Grupos de tratamiento y control: (1) La medicina occidental cumple con los criterios de diagnóstico de angina de pecho estable de enfermedad coronaria y no hay cambios en la frecuencia, duración, desencadenante o modo de alivio de los ataques de angina de pecho en los últimos 60 días. No hubo evidencia de lesión miocárdica reciente (marcadores cardíacos séricos normales, troponina T o troponina I, y ningún electrocardiograma en reposo anormal que mostrara una elevación significativa del segmento ST) ni angina de grado I-IV. Angiografía coronaria o ATC coronaria en 1 año: 50 % < Grado de estenosis de la arteria coronaria < 75 % (incluidas la arteria descendente anterior izquierda, la arteria coronaria derecha, la arteria circunfleja izquierda y la arteria principal izquierda) o 50 % < Grado de estenosis de la rama coronaria < 100% lesiones (excepto arterias coronarias principales, como ramas diagonales). (2) compatible con el síndrome de deficiencia de Qi y estasis sanguínea de la MTC; (3) edad ≥40 años, el género no está limitado; (4) Quienes voluntariamente firmen el consentimiento informado después de la comunicación.

Criterios de exclusión:

  • Personas sanas: (1) disfunción hepática, disfunción renal; (2) Participar en otros investigadores clínicos dentro de los últimos dos meses; (3) mujeres embarazadas, aquellas que planean estar embarazadas o mujeres en período de lactancia.

Pacientes con síndrome de angina de pecho estable por deficiencia de qi y estasis sanguínea: (1) Aquellos que no cumplieron con los criterios de inclusión; (2) complicado con disfunción hepática y renal grave; (3) mujeres embarazadas y lactantes, pacientes con constitución alérgica y antecedentes de enfermedad mental; (4) Infarto agudo de miocardio, cardiopatía congénita; Enfermedad valvular cardíaca; Infarto de miocardio en los últimos 2 meses; Pacientes que ya tienen marcapasos y stents coronarios y otros que no son adecuados para materiales de resonancia magnética; Tumores malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Comparador de placebos
Experimental: Cápsula Zhilong Huoxue Tongyu
Cápsula Zhilong Huoxue Tongyu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala integral del síndrome de MTC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.
Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.
Clasificación de angina CCS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.
Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.
El número de ataques de angina.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.
Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.
Uso de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.
Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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