- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06709638
Estudio grupal de fenotipo de MTC y basado en evidencia clínica de la cápsula Zhilong Huoxue Tongyu en el tratamiento de la angina de pecho estable de la enfermedad coronaria (síndrome de deficiencia de Qi y estasis sanguínea)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de control sano: (1) sin síntomas clínicos, la ecografía Doppler color del corazón, la ATC no mostraron enfermedad coronaria ni otras enfermedades cardíacas orgánicas; (2) Edad: mayores de 40 años; (3) Emparejado con la información básica de género, cultura y educación del grupo de tratamiento y el grupo de control; (4) Firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Grupos de tratamiento y control: (1) La medicina occidental cumple con los criterios de diagnóstico de angina de pecho estable de enfermedad coronaria y no hay cambios en la frecuencia, duración, desencadenante o modo de alivio de los ataques de angina de pecho en los últimos 60 días. No hubo evidencia de lesión miocárdica reciente (marcadores cardíacos séricos normales, troponina T o troponina I, y ningún electrocardiograma en reposo anormal que mostrara una elevación significativa del segmento ST) ni angina de grado I-IV. Angiografía coronaria o ATC coronaria en 1 año: 50 % < Grado de estenosis de la arteria coronaria < 75 % (incluidas la arteria descendente anterior izquierda, la arteria coronaria derecha, la arteria circunfleja izquierda y la arteria principal izquierda) o 50 % < Grado de estenosis de la rama coronaria < 100% lesiones (excepto arterias coronarias principales, como ramas diagonales). (2) compatible con el síndrome de deficiencia de Qi y estasis sanguínea de la MTC; (3) edad ≥40 años, el género no está limitado; (4) Quienes voluntariamente firmen el consentimiento informado después de la comunicación.
Criterios de exclusión:
- Personas sanas: (1) disfunción hepática, disfunción renal; (2) Participar en otros investigadores clínicos dentro de los últimos dos meses; (3) mujeres embarazadas, aquellas que planean estar embarazadas o mujeres en período de lactancia.
Pacientes con síndrome de angina de pecho estable por deficiencia de qi y estasis sanguínea: (1) Aquellos que no cumplieron con los criterios de inclusión; (2) complicado con disfunción hepática y renal grave; (3) mujeres embarazadas y lactantes, pacientes con constitución alérgica y antecedentes de enfermedad mental; (4) Infarto agudo de miocardio, cardiopatía congénita; Enfermedad valvular cardíaca; Infarto de miocardio en los últimos 2 meses; Pacientes que ya tienen marcapasos y stents coronarios y otros que no son adecuados para materiales de resonancia magnética; Tumores malignos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
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Comparador de placebos
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Experimental: Cápsula Zhilong Huoxue Tongyu
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Cápsula Zhilong Huoxue Tongyu
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala integral del síndrome de MTC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.
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Clasificación de angina CCS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.
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El número de ataques de angina.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.
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Uso de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta 60 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
- Clinical evidence based
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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