- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06709638
Skupinová studie fenotypu TCM založená na klinických důkazech kapsle Zhilong Huoxue Tongyu při léčbě stabilní anginy pectoris koronárního srdečního onemocnění (deficience Qi a syndromu krevní stázy)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravá kontrolní skupina: (1) žádné klinické příznaky, dopplerovský ultrazvuk s barvou srdce, CTA nevykazovala žádné koronární onemocnění srdce a jiné organické srdeční onemocnění; (2) Věk: více než 40 let; (3) v souladu se základními informacemi o pohlaví, kultuře a vzdělání léčebné skupiny a kontrolní skupiny; (4) Dobrovolně podepište informovaný souhlas.
Léčebné a kontrolní skupiny: (1) Západní medicína splňuje diagnostická kritéria stabilní anginy pectoris koronárního srdečního onemocnění a za posledních 60 dnů nedochází ke změně frekvence, trvání, spouštěcího nebo úlevového režimu záchvatů anginy pectoris. Nebylo prokázáno nedávné poškození myokardu (normální sérové srdeční markery troponin T nebo troponin I a žádný abnormální klidový elektrokardiogram vykazující významnou elevaci ST segmentu) a angina pectoris stupně I-IV. Koronární angiografie nebo koronární CTA do 1 roku: 50 %< Stupeň stenózy koronární arterie < 75 % (včetně levé přední sestupné arterie, pravé koronární arterie, levé circumflexní arterie a levé hlavní arterie) nebo 50 %< Stupeň stenózy koronární větve cévy < 100 % lézí (kromě hlavních koronárních tepen, jako jsou diagonální větve). (2) v souladu se syndromem TCM nedostatku Qi a krevní stáze; (3) věk ≥40 let, pohlaví není omezeno; (4) Ti, kteří po komunikaci dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zdraví lidé: (1) dysfunkce jater, renální dysfunkce; (2) účast na jiných klinických zkoušejících během posledních dvou měsíců; (3) těhotné ženy, ty, které plánují být těhotné nebo kojící ženy.
Pacienti se syndromem stabilní anginy pectoris s nedostatkem čchi a stázou krve: (1) Ti, kteří nesplnili kritéria pro zařazení; (2) komplikované těžkou jaterní a renální dysfunkcí; (3) těhotné a kojící ženy, pacienti s alergickou konstitucí a anamnézou duševního onemocnění; (4) Akutní infarkt myokardu, vrozená srdeční vada; Chlopenní onemocnění srdce; infarkt myokardu během posledních 2 měsíců; Pacienti, kteří již mají kardiostimulátory a koronární a jiné stenty, které nejsou vhodné pro materiály MRI; Zhoubné nádory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
|
Komparátor placeba
|
|
Experimentální: Kapsle Zhilong Huoxue Tongyu
|
Kapsle Zhilong Huoxue Tongyu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Integrální škála syndromu TCM
Časové okno: Od zařazení do 60 dnů po léčbě
|
Od zařazení do 60 dnů po léčbě
|
|
CCS klasifikace anginy pectoris
Časové okno: Od zařazení do 60 dnů po léčbě
|
Od zařazení do 60 dnů po léčbě
|
|
Počet záchvatů anginy pectoris
Časové okno: Od zařazení do 60 dnů po léčbě
|
Od zařazení do 60 dnů po léčbě
|
|
Použití nitroglycerinu
Časové okno: Od zařazení do 60 dnů po léčbě
|
Od zařazení do 60 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Malabsorpční syndromy
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest na hrudi
- Syndrom slepé smyčky
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Angina pectoris
- Angina, stabilní
Další identifikační čísla studie
- Clinical evidence based
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komparátor placeba
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Hong Kong Metropolitan UniversityHospital Authority, Hong KongNáborZácpa | Zácpa vyvolaná léky | Zácpa vyvolaná psychiatrickou drogouHongkong
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Zatím nenabírámeRakovina plic
-
Universidade Federal FluminenseAktivní, ne nábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Beam Therapeutics Inc.NáborZdravé předměty | Studie zdravého účastníkaSpojené království
-
Andrews UniversityLebanon Valley CollegeZatím nenabírámeBolest rameneSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationDokončeno
-
Pulvinar Neuro, LLCZatím nenabírámeTranskraniální stimulace střídavým proudem | Deprese – velká depresivní porucha
-
Photonica USA, LLCDokončeno