Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie fenotypu TCM založená na klinických důkazech kapsle Zhilong Huoxue Tongyu při léčbě stabilní anginy pectoris koronárního srdečního onemocnění (deficience Qi a syndromu krevní stázy)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Jiang Hanmei
Cílem této studie je prokázat klinický efekt kapsle Zhidong Huoxue Tongyu v léčbě stabilní anginy pectoris s nedostatkem čchi a syndromem krevní stáze z pohledu diferenciace a léčby syndromu TCM. Detekce metabolitů v séru, moči a stolici pacientů se syndromem stabilní anginy pectoris s nedostatkem qi a krevní stází pomocí technologie metabolomiky LC-MS. Ve srovnání s normální kontrolní skupinou bylo zjištěno, že rozdílné metabolity poskytují molekulární základ pro diagnostiku onemocnění. Metabolomická technologie založená na LC-MS byla použita k analýze metabolitů v séru, moči a stolici před a po léčbě kapslí Zhulong Huoxue Tongyu u stabilní anginy pectoris s nedostatkem qi a syndromem stáze krve. Poskytnout laboratorní důkaz pro kapsli Zhilong Huoxue Tongyu při léčbě stabilní anginy pectoris s nedostatkem qi a syndromem stáze krve.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravá kontrolní skupina: (1) žádné klinické příznaky, dopplerovský ultrazvuk s barvou srdce, CTA nevykazovala žádné koronární onemocnění srdce a jiné organické srdeční onemocnění; (2) Věk: více než 40 let; (3) v souladu se základními informacemi o pohlaví, kultuře a vzdělání léčebné skupiny a kontrolní skupiny; (4) Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Léčebné a kontrolní skupiny: (1) Západní medicína splňuje diagnostická kritéria stabilní anginy pectoris koronárního srdečního onemocnění a za posledních 60 dnů nedochází ke změně frekvence, trvání, spouštěcího nebo úlevového režimu záchvatů anginy pectoris. Nebylo prokázáno nedávné poškození myokardu (normální sérové ​​srdeční markery troponin T nebo troponin I a žádný abnormální klidový elektrokardiogram vykazující významnou elevaci ST segmentu) a angina pectoris stupně I-IV. Koronární angiografie nebo koronární CTA do 1 roku: 50 %< Stupeň stenózy koronární arterie < 75 % (včetně levé přední sestupné arterie, pravé koronární arterie, levé circumflexní arterie a levé hlavní arterie) nebo 50 %< Stupeň stenózy koronární větve cévy < 100 % lézí (kromě hlavních koronárních tepen, jako jsou diagonální větve). (2) v souladu se syndromem TCM nedostatku Qi a krevní stáze; (3) věk ≥40 let, pohlaví není omezeno; (4) Ti, kteří po komunikaci dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví lidé: (1) dysfunkce jater, renální dysfunkce; (2) účast na jiných klinických zkoušejících během posledních dvou měsíců; (3) těhotné ženy, ty, které plánují být těhotné nebo kojící ženy.

Pacienti se syndromem stabilní anginy pectoris s nedostatkem čchi a stázou krve: (1) Ti, kteří nesplnili kritéria pro zařazení; (2) komplikované těžkou jaterní a renální dysfunkcí; (3) těhotné a kojící ženy, pacienti s alergickou konstitucí a anamnézou duševního onemocnění; (4) Akutní infarkt myokardu, vrozená srdeční vada; Chlopenní onemocnění srdce; infarkt myokardu během posledních 2 měsíců; Pacienti, kteří již mají kardiostimulátory a koronární a jiné stenty, které nejsou vhodné pro materiály MRI; Zhoubné nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Komparátor placeba
Experimentální: Kapsle Zhilong Huoxue Tongyu
Kapsle Zhilong Huoxue Tongyu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Integrální škála syndromu TCM
Časové okno: Od zařazení do 60 dnů po léčbě
Od zařazení do 60 dnů po léčbě
CCS klasifikace anginy pectoris
Časové okno: Od zařazení do 60 dnů po léčbě
Od zařazení do 60 dnů po léčbě
Počet záchvatů anginy pectoris
Časové okno: Od zařazení do 60 dnů po léčbě
Od zařazení do 60 dnů po léčbě
Použití nitroglycerinu
Časové okno: Od zařazení do 60 dnů po léčbě
Od zařazení do 60 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor placeba

Předplatit