- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06709638
Studio di gruppo basato sull'evidenza clinica e sul fenotipo della MTC della capsula Zhilong Huoxue Tongyu nel trattamento dell'angina pectoris stabile della malattia coronarica (carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
- Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppo di controllo sano: (1) nessun sintomo clinico, ecografia color Doppler del cuore, TC non ha mostrato malattia coronarica e altre malattie cardiache organiche; (2) Età: oltre 40 anni; (3) Abbinato alle informazioni di base su genere, cultura e istruzione del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo; (4) Firmare volontariamente il consenso informato.
Gruppi di trattamento e di controllo: (1) La medicina occidentale soddisfa i criteri diagnostici dell'angina pectoris stabile della malattia coronarica e non vi è alcun cambiamento nella frequenza, durata, modalità di attivazione o di sollievo degli attacchi di angina pectoris negli ultimi 60 giorni. Non c'era evidenza di recente danno miocardico (marker cardiaci sierici troponina T o troponina I normali e nessun elettrocardiogramma a riposo anomalo che mostrasse un significativo innalzamento del tratto ST) e di angina di grado I-IV. Angiografia coronarica o TC coronarica entro 1 anno: 50% < Grado di stenosi dell'arteria coronaria < 75% (inclusa arteria discendente anteriore sinistra, arteria coronaria destra, arteria circonflessa sinistra e arteria principale sinistra) o 50% < Grado di stenosi del vaso del ramo coronarico < 100% lesioni (ad eccezione delle arterie coronarie principali, come i rami diagonali). (2) coerente con la sindrome della MTC da deficit di Qi e stasi del sangue; (3) età ≥ 40 anni, il sesso non è limitato; (4) Coloro che sottoscrivono volontariamente il consenso informato previa comunicazione.
Criteri di esclusione:
- Persone sane: (1) disfunzione epatica, disfunzione renale; (2) Partecipazione ad altri ricercatori clinici negli ultimi due mesi; (3) donne incinte, coloro che pianificano una gravidanza o donne che allattano.
Pazienti con sindrome di angina pectoris stabile da deficit di qi e stasi del sangue: (1) Coloro che non soddisfacevano i criteri di inclusione; (2) complicato da grave disfunzione epatica e renale; (3) donne in gravidanza e in allattamento, pazienti con costituzione allergica e storia di malattie mentali; (4) Infarto miocardico acuto, cardiopatia congenita; cardiopatia valvolare; Infarto miocardico negli ultimi 2 mesi; Pazienti che hanno già pacemaker e stent coronarici e di altro tipo non idonei per materiali MRI; Tumori maligni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo
|
Comparatore placebo
|
|
Sperimentale: Capsula Zhilong Huoxue Tongyu
|
Capsula Zhilong Huoxue Tongyu
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala integrale della sindrome della MTC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento
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Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento
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Classificazione dell'angina CCS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento
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Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento
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Il numero di attacchi di angina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento
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Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento
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Utilizzo della nitroglicerina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento
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Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Sindromi da malassorbimento
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore al petto
- Sindrome del ciclo cieco
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clinical evidence based
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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