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Studio di gruppo basato sull'evidenza clinica e sul fenotipo della MTC della capsula Zhilong Huoxue Tongyu nel trattamento dell'angina pectoris stabile della malattia coronarica (carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue)

27 novembre 2024 aggiornato da: Jiang Hanmei
Questo studio intende dimostrare l'effetto clinico della capsula Zhidong Huoxue Tongyu nel trattamento dell'angina pectoris stabile con deficit di qi e sindrome da stasi del sangue dal punto di vista della differenziazione e del trattamento della sindrome MTC. Per rilevare i metaboliti nel siero, nelle urine e nelle feci di pazienti con sindrome di angina pectoris stabile da deficit di qi e stasi del sangue mediante la tecnologia metabolomica LC-MS. Rispetto al gruppo di controllo normale, si è scoperto che i metaboliti differenziali forniscono la base molecolare per la diagnosi della malattia. La tecnologia metabolomica basata su LC-MS è stata utilizzata per analizzare i metaboliti nel siero, nelle urine e nelle feci prima e dopo il trattamento della capsula Zhulong Huoxue Tongyu nell'angina pectoris stabile con deficit di qi e sindrome da stasi del sangue. Fornire prove di laboratorio per la capsula Zhilong Huoxue Tongyu nel trattamento dell’angina pectoris stabile con deficit di qi e sindrome da stasi del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppo di controllo sano: (1) nessun sintomo clinico, ecografia color Doppler del cuore, TC non ha mostrato malattia coronarica e altre malattie cardiache organiche; (2) Età: oltre 40 anni; (3) Abbinato alle informazioni di base su genere, cultura e istruzione del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo; (4) Firmare volontariamente il consenso informato.

Gruppi di trattamento e di controllo: (1) La medicina occidentale soddisfa i criteri diagnostici dell'angina pectoris stabile della malattia coronarica e non vi è alcun cambiamento nella frequenza, durata, modalità di attivazione o di sollievo degli attacchi di angina pectoris negli ultimi 60 giorni. Non c'era evidenza di recente danno miocardico (marker cardiaci sierici troponina T o troponina I normali e nessun elettrocardiogramma a riposo anomalo che mostrasse un significativo innalzamento del tratto ST) e di angina di grado I-IV. Angiografia coronarica o TC coronarica entro 1 anno: 50% < Grado di stenosi dell'arteria coronaria < 75% (inclusa arteria discendente anteriore sinistra, arteria coronaria destra, arteria circonflessa sinistra e arteria principale sinistra) o 50% < Grado di stenosi del vaso del ramo coronarico < 100% lesioni (ad eccezione delle arterie coronarie principali, come i rami diagonali). (2) coerente con la sindrome della MTC da deficit di Qi e stasi del sangue; (3) età ≥ 40 anni, il sesso non è limitato; (4) Coloro che sottoscrivono volontariamente il consenso informato previa comunicazione.

Criteri di esclusione:

  • Persone sane: (1) disfunzione epatica, disfunzione renale; (2) Partecipazione ad altri ricercatori clinici negli ultimi due mesi; (3) donne incinte, coloro che pianificano una gravidanza o donne che allattano.

Pazienti con sindrome di angina pectoris stabile da deficit di qi e stasi del sangue: (1) Coloro che non soddisfacevano i criteri di inclusione; (2) complicato da grave disfunzione epatica e renale; (3) donne in gravidanza e in allattamento, pazienti con costituzione allergica e storia di malattie mentali; (4) Infarto miocardico acuto, cardiopatia congenita; cardiopatia valvolare; Infarto miocardico negli ultimi 2 mesi; Pazienti che hanno già pacemaker e stent coronarici e di altro tipo non idonei per materiali MRI; Tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: Capsula Zhilong Huoxue Tongyu
Capsula Zhilong Huoxue Tongyu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala integrale della sindrome della MTC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento
Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento
Classificazione dell'angina CCS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento
Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento
Il numero di attacchi di angina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento
Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento
Utilizzo della nitroglicerina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento
Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore placebo

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