Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oparte na dowodach klinicznych i badaniu grupy fenotypowej TCM dotyczące kapsułki Zhilong Huoxue Tongyu w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej w chorobie niedokrwiennej serca (zespół niedoboru Qi i zastoju krwi)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jiang Hanmei
Celem pracy jest wykazanie klinicznego działania kapsułki Zhidong Huoxue Tongyu w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej z niedoborem qi i zespołem zastoju krwi z punktu widzenia różnicowania i leczenia zespołu TCM. Do wykrywania metabolitów w surowicy, moczu i kale pacjentów ze stabilną dławicą piersiową z niedoborem qi i zastojem krwi za pomocą technologii metabolomiki LC-MS. W porównaniu z normalną grupą kontrolną stwierdzono, że zróżnicowane metabolity stanowią molekularną podstawę diagnozy choroby. Do analizy metabolitów w surowicy, moczu i kale przed i po leczeniu kapsułką Zhulong Huoxue Tongyu w stabilnej dławicy piersiowej z niedoborem qi i zespołem zastoju krwi wykorzystano technologię metabolomiki opartą na LC-MS. Dostarczenie dowodów laboratoryjnych dotyczących stosowania kapsułki Zhilong Huoxue Tongyu w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej z niedoborem qi i zespołem zastoju krwi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowa grupa kontrolna: (1) bez objawów klinicznych, badanie USG Dopplera z kolorem serca, badanie CTA nie wykazało choroby niedokrwiennej serca i innych organicznych chorób serca; (2) Wiek: powyżej 40 lat; (3) Dopasowane do podstawowych informacji na temat płci, kultury i wykształcenia grupy leczonej i grupy kontrolnej; (4) Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.

Grupy leczone i kontrolne: (1) Medycyna zachodnia spełnia kryteria diagnostyczne stabilnej dławicy piersiowej w chorobie niedokrwiennej serca i nie ma zmian w częstotliwości, czasie trwania, sposobie wyzwalania lub łagodzenia ataków dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 60 dni. Nie stwierdzono dowodów na niedawne uszkodzenie mięśnia sercowego (prawidłowe markery sercowe troponiny T lub troponiny I w surowicy oraz brak nieprawidłowego elektrokardiogramu spoczynkowego wykazującego istotne uniesienie odcinka ST) ani dławicy piersiowej I–IV stopnia. Koronarografia lub koronarografia wieńcowa w ciągu 1 roku: 50%< Stopień zwężenia tętnicy wieńcowej < 75% (w tym lewa tętnica zstępująca przednia, prawa tętnica wieńcowa, lewa tętnica okalająca i lewa tętnica główna) lub 50%< Stopień zwężenia odgałęzienia naczynia wieńcowego Zmiany < 100% (z wyjątkiem głównych tętnic wieńcowych, takich jak gałęzie ukośne). (2) zgodne z zespołem TCM niedoboru Qi i zastoju krwi; (3) wiek ≥40 lat, płeć nieograniczona; (4) Ci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę po komunikacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdrowi ludzie: (1) dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek; (2) Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy; (3) kobiety w ciąży, osoby planujące zajść w ciążę lub kobiety karmiące piersią.

Pacjenci ze stabilnym zespołem dusznicy bolesnej wynikającym z niedoboru qi i zastoju krwi: (1) Ci, którzy nie spełnili kryteriów włączenia; (2) powikłane ciężką dysfunkcją wątroby i nerek; (3) kobiety w ciąży i karmiące piersią, osoby z chorobami alergicznymi i chorobami psychicznymi w wywiadzie; (4) Ostry zawał mięśnia sercowego, wrodzona choroba serca; Zastawkowa choroba serca; Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy; Pacjenci, którzy mają już rozruszniki serca oraz stenty wieńcowe i inne, które nie nadają się do materiałów MRI; Nowotwory złośliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: Kapsułka Zhilong Huoxue Tongyu
Kapsułka Zhilong Huoxue Tongyu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala całkowa zespołu TCM
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dni po leczeniu
Od rejestracji do 60 dni po leczeniu
Ocena dławicy piersiowej metodą CCS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dni po leczeniu
Od rejestracji do 60 dni po leczeniu
Liczba ataków dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dni po leczeniu
Od rejestracji do 60 dni po leczeniu
Stosowanie nitrogliceryny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dni po leczeniu
Od rejestracji do 60 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj