- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06709638
Badanie oparte na dowodach klinicznych i badaniu grupy fenotypowej TCM dotyczące kapsułki Zhilong Huoxue Tongyu w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej w chorobie niedokrwiennej serca (zespół niedoboru Qi i zastoju krwi)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
- Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowa grupa kontrolna: (1) bez objawów klinicznych, badanie USG Dopplera z kolorem serca, badanie CTA nie wykazało choroby niedokrwiennej serca i innych organicznych chorób serca; (2) Wiek: powyżej 40 lat; (3) Dopasowane do podstawowych informacji na temat płci, kultury i wykształcenia grupy leczonej i grupy kontrolnej; (4) Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.
Grupy leczone i kontrolne: (1) Medycyna zachodnia spełnia kryteria diagnostyczne stabilnej dławicy piersiowej w chorobie niedokrwiennej serca i nie ma zmian w częstotliwości, czasie trwania, sposobie wyzwalania lub łagodzenia ataków dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 60 dni. Nie stwierdzono dowodów na niedawne uszkodzenie mięśnia sercowego (prawidłowe markery sercowe troponiny T lub troponiny I w surowicy oraz brak nieprawidłowego elektrokardiogramu spoczynkowego wykazującego istotne uniesienie odcinka ST) ani dławicy piersiowej I–IV stopnia. Koronarografia lub koronarografia wieńcowa w ciągu 1 roku: 50%< Stopień zwężenia tętnicy wieńcowej < 75% (w tym lewa tętnica zstępująca przednia, prawa tętnica wieńcowa, lewa tętnica okalająca i lewa tętnica główna) lub 50%< Stopień zwężenia odgałęzienia naczynia wieńcowego Zmiany < 100% (z wyjątkiem głównych tętnic wieńcowych, takich jak gałęzie ukośne). (2) zgodne z zespołem TCM niedoboru Qi i zastoju krwi; (3) wiek ≥40 lat, płeć nieograniczona; (4) Ci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę po komunikacji.
Kryteria wykluczenia:
- Zdrowi ludzie: (1) dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek; (2) Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy; (3) kobiety w ciąży, osoby planujące zajść w ciążę lub kobiety karmiące piersią.
Pacjenci ze stabilnym zespołem dusznicy bolesnej wynikającym z niedoboru qi i zastoju krwi: (1) Ci, którzy nie spełnili kryteriów włączenia; (2) powikłane ciężką dysfunkcją wątroby i nerek; (3) kobiety w ciąży i karmiące piersią, osoby z chorobami alergicznymi i chorobami psychicznymi w wywiadzie; (4) Ostry zawał mięśnia sercowego, wrodzona choroba serca; Zastawkowa choroba serca; Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy; Pacjenci, którzy mają już rozruszniki serca oraz stenty wieńcowe i inne, które nie nadają się do materiałów MRI; Nowotwory złośliwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Zhilong Huoxue Tongyu
|
Kapsułka Zhilong Huoxue Tongyu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala całkowa zespołu TCM
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dni po leczeniu
|
Od rejestracji do 60 dni po leczeniu
|
|
Ocena dławicy piersiowej metodą CCS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dni po leczeniu
|
Od rejestracji do 60 dni po leczeniu
|
|
Liczba ataków dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dni po leczeniu
|
Od rejestracji do 60 dni po leczeniu
|
|
Stosowanie nitrogliceryny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dni po leczeniu
|
Od rejestracji do 60 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zespoły złego wchłaniania
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból w klatce piersiowej
- Syndrom ślepej pętli
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clinical evidence based
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .