- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06709638
Étude de groupe basée sur des preuves cliniques et sur le phénotype MTC de la capsule Zhilong Huoxue Tongyu dans le traitement de l'angine de poitrine stable liée à la maladie coronarienne (déficit en Qi et syndrome de stase sanguine)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
- Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Groupe témoin sain : (1) aucun symptôme clinique, échographie Doppler couleur du cœur, CTA n'a montré aucune maladie coronarienne ni autre maladie cardiaque organique ; (2) Âge : plus de 40 ans ; (3) Correspondant aux informations de base sur le sexe, la culture et l'éducation du groupe de traitement et du groupe témoin ; (4) Signer volontairement un consentement éclairé.
Groupes de traitement et groupes témoins : (1) La médecine occidentale répond aux critères diagnostiques de l'angine de poitrine stable des maladies coronariennes, et il n'y a aucun changement dans la fréquence, la durée, le mode de déclenchement ou de soulagement des crises d'angine de poitrine au cours des 60 derniers jours. Il n'y avait aucun signe de lésion myocardique récente (marqueurs cardiaques sériques normaux, troponine T ou troponine I, et aucun électrocardiogramme au repos anormal montrant une élévation significative du segment ST) et d'angine de grade I-IV. Angiographie coronarienne ou CTA coronarienne dans un délai d'un an : 50 % < Degré de sténose de l'artère coronaire < 75 % (y compris l'artère descendante antérieure gauche, l'artère coronaire droite, l'artère circonflexe gauche et l'artère principale gauche) ou 50 % < Degré de sténose des vaisseaux coronaires < 100 % de lésions (sauf les artères coronaires principales, telles que les branches diagonales). (2) compatible avec le syndrome MTC de déficit en Qi et de stase sanguine ; (3) âge ≥ 40 ans, le sexe n'est pas limité ; (4) Ceux qui signent volontairement un consentement éclairé après la communication.
Critères d'exclusion :
- Personnes en bonne santé : (1) dysfonctionnement hépatique, dysfonctionnement rénal ; (2) Participer à d'autres chercheurs cliniques au cours des deux derniers mois ; (3) les femmes enceintes, celles qui envisagent de devenir enceintes ou allaitantes.
Patients atteints du syndrome d'angine de poitrine stable avec déficit en qi et stase sanguine : (1) Ceux qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion ; (2) compliqué d'un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère ; (3) les femmes enceintes et allaitantes, les patients présentant une constitution allergique et des antécédents de maladie mentale ; (4) Infarctus aigu du myocarde, cardiopathie congénitale ; Cardiopathie valvulaire ; Infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois ; Patients qui portent déjà des stimulateurs cardiaques et des stents coronariens et autres qui ne sont pas adaptés aux matériaux d'IRM ; Tumeurs malignes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
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Comparateur placebo
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Expérimental: Capsule Zhilong Huoxue Tongyu
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Capsule Zhilong Huoxue Tongyu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle intégrale du syndrome MTC
Délai: De l'inscription à 60 jours après le traitement
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De l'inscription à 60 jours après le traitement
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Classement de l'angor CCS
Délai: De l'inscription à 60 jours après le traitement
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De l'inscription à 60 jours après le traitement
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Le nombre de crises d'angine
Délai: De l'inscription à 60 jours après le traitement
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De l'inscription à 60 jours après le traitement
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Utilisation de nitroglycérine
Délai: De l'inscription à 60 jours après le traitement
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De l'inscription à 60 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Syndromes de malabsorption
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Douleur thoracique
- Syndrome de l'anse aveugle
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Angine de poitrine
- Angine stable
Autres numéros d'identification d'étude
- Clinical evidence based
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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