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Étude de groupe basée sur des preuves cliniques et sur le phénotype MTC de la capsule Zhilong Huoxue Tongyu dans le traitement de l'angine de poitrine stable liée à la maladie coronarienne (déficit en Qi et syndrome de stase sanguine)

27 novembre 2024 mis à jour par: Jiang Hanmei
Cette étude vise à prouver l'effet clinique de la capsule Zhidong Huoxue Tongyu dans le traitement de l'angine de poitrine stable avec déficit en qi et syndrome de stase sanguine du point de vue de la différenciation et du traitement du syndrome MTC. Détecter les métabolites dans le sérum, l'urine et les selles des patients atteints du syndrome d'angine de poitrine stable avec déficit en qi et stase sanguine par la technologie métabolomique LC-MS. Par rapport au groupe témoin normal, les métabolites différentiels se sont avérés fournir une base moléculaire pour le diagnostic de la maladie. La technologie métabolomique basée sur LC-MS a été utilisée pour analyser les métabolites dans le sérum, l'urine et les selles avant et après le traitement de la capsule Zhulong Huoxue Tongyu dans l'angine de poitrine stable avec déficit en qi et syndrome de stase sanguine. Fournir des preuves de laboratoire pour la capsule Zhilong Huoxue Tongyu dans le traitement de l'angine de poitrine stable avec déficit en qi et syndrome de stase sanguine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Groupe témoin sain : (1) aucun symptôme clinique, échographie Doppler couleur du cœur, CTA n'a montré aucune maladie coronarienne ni autre maladie cardiaque organique ; (2) Âge : plus de 40 ans ; (3) Correspondant aux informations de base sur le sexe, la culture et l'éducation du groupe de traitement et du groupe témoin ; (4) Signer volontairement un consentement éclairé.

Groupes de traitement et groupes témoins : (1) La médecine occidentale répond aux critères diagnostiques de l'angine de poitrine stable des maladies coronariennes, et il n'y a aucun changement dans la fréquence, la durée, le mode de déclenchement ou de soulagement des crises d'angine de poitrine au cours des 60 derniers jours. Il n'y avait aucun signe de lésion myocardique récente (marqueurs cardiaques sériques normaux, troponine T ou troponine I, et aucun électrocardiogramme au repos anormal montrant une élévation significative du segment ST) et d'angine de grade I-IV. Angiographie coronarienne ou CTA coronarienne dans un délai d'un an : 50 % < Degré de sténose de l'artère coronaire < 75 % (y compris l'artère descendante antérieure gauche, l'artère coronaire droite, l'artère circonflexe gauche et l'artère principale gauche) ou 50 % < Degré de sténose des vaisseaux coronaires < 100 % de lésions (sauf les artères coronaires principales, telles que les branches diagonales). (2) compatible avec le syndrome MTC de déficit en Qi et de stase sanguine ; (3) âge ≥ 40 ans, le sexe n'est pas limité ; (4) Ceux qui signent volontairement un consentement éclairé après la communication.

Critères d'exclusion :

  • Personnes en bonne santé : (1) dysfonctionnement hépatique, dysfonctionnement rénal ; (2) Participer à d'autres chercheurs cliniques au cours des deux derniers mois ; (3) les femmes enceintes, celles qui envisagent de devenir enceintes ou allaitantes.

Patients atteints du syndrome d'angine de poitrine stable avec déficit en qi et stase sanguine : (1) Ceux qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion ; (2) compliqué d'un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère ; (3) les femmes enceintes et allaitantes, les patients présentant une constitution allergique et des antécédents de maladie mentale ; (4) Infarctus aigu du myocarde, cardiopathie congénitale ; Cardiopathie valvulaire ; Infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois ; Patients qui portent déjà des stimulateurs cardiaques et des stents coronariens et autres qui ne sont pas adaptés aux matériaux d'IRM ; Tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Comparateur placebo
Expérimental: Capsule Zhilong Huoxue Tongyu
Capsule Zhilong Huoxue Tongyu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle intégrale du syndrome MTC
Délai: De l'inscription à 60 jours après le traitement
De l'inscription à 60 jours après le traitement
Classement de l'angor CCS
Délai: De l'inscription à 60 jours après le traitement
De l'inscription à 60 jours après le traitement
Le nombre de crises d'angine
Délai: De l'inscription à 60 jours après le traitement
De l'inscription à 60 jours après le traitement
Utilisation de nitroglycérine
Délai: De l'inscription à 60 jours après le traitement
De l'inscription à 60 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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