- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06709638
Kliinisiin todisteisiin perustuva ja TCM-fenotyyppiryhmätutkimus Zhilong Huoxue Tongyu -kapselista sepelvaltimotaudin stabiilin angina pectoriksen hoidossa (Qi-puutos ja veren pysähdysoireyhtymä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve kontrolliryhmä: (1) ei kliinisiä oireita, sydämen värin Doppler-ultraääni, CTA ei osoittanut sepelvaltimotautia eikä muita orgaanisia sydänsairauksia; (2) Ikä: yli 40 vuotta vanha; (3) Yhdistetty hoitoryhmän ja kontrolliryhmän sukupuolen, kulttuurin ja koulutuksen perustietoihin; (4) Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
Hoito- ja kontrolliryhmät: (1) Länsimainen lääketiede täyttää sepelvaltimotaudin stabiilin angina pectoriksen diagnostiset kriteerit, eikä angina pectoris -kohtausten esiintymistiheydessä, kestossa, laukaisemisessa tai lievitystavassa ole tapahtunut muutosta viimeisen 60 päivän aikana. Ei ollut todisteita viimeaikaisesta sydänlihasvauriosta (normaalit seerumin sydänmarkkerit troponiini T tai troponiini I, eikä poikkeava lepoelektrokardiogrammi, joka osoittaisi merkittävää ST-segmentin nousua) ja angina pectoris-asteesta I-IV. Sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon CTA 1 vuoden sisällä: 50 %< sepelvaltimon ahtauman aste < 75 % (mukaan lukien vasen etummainen laskeva valtimo, oikea sepelvaltimo, vasen ympäryskehävaltimo ja vasen päävaltimo) tai 50 %< sepelvaltimon ahtaumaaste < 100 % leesiot (paitsi pääsepelvaltimot, esim vinohaareina). (2) yhdenmukainen Qi-puutoksen ja veren staasin TCM-oireyhtymän kanssa; (3) ikä ≥ 40 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu; (4) Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen viestinnän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet ihmiset: (1) maksan toimintahäiriö, munuaisten toimintahäiriö; (2) osallistuminen muiden kliinisten tutkijoiden työhön viimeisen kahden kuukauden aikana; (3) raskaana olevat naiset, raskaana olevat tai imettävät naiset.
Potilaat, joilla on qi-puutoksen ja veren pysähdyksen aiheuttama stabiili angina pectoris -oireyhtymä: (1) Potilaat, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä; (2) komplisoitunut vakavalla maksan ja munuaisten toimintahäiriöllä; (3) raskaana olevat ja imettävät naiset, potilaat, joilla on allerginen rakenne ja joilla on ollut mielenterveysongelmia; (4) Akuutti sydäninfarkti, synnynnäinen sydänsairaus; Valvulaarinen sydänsairaus; Sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana; Potilaat, joilla on jo sydämentahdistin ja sepelvaltimo- ja muut stentit, jotka eivät sovellu magneettikuvausmateriaalille; Pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
|
Placebo Comparator
|
|
Kokeellinen: Zhilong Huoxue Tongyu kapseli
|
Zhilong Huoxue Tongyu kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TCM-oireyhtymän integraalinen asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 60 päivään hoidon jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 60 päivään hoidon jälkeen
|
|
CCS angina pectoris luokitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 60 päivään hoidon jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 60 päivään hoidon jälkeen
|
|
Angina pectoris -kohtausten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 60 päivään hoidon jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 60 päivään hoidon jälkeen
|
|
Nitroglyseriinin käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 60 päivään hoidon jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 60 päivään hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Rintakipu
- Blind Loop -oireyhtymä
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clinical evidence based
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .