Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch evidence-based en TCM-fenotypegroeponderzoek van de Zhilong Huoxue Tongyu-capsule bij de behandeling van stabiele angina pectoris bij coronaire hartziekten (Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom)

27 november 2024 bijgewerkt door: Jiang Hanmei
Deze studie heeft tot doel het klinische effect van de Zhidong Huoxue Tongyu-capsule bij de behandeling van stabiele angina pectoris met qi-tekort en bloedstasissyndroom te bewijzen vanuit het perspectief van differentiatie en behandeling van TCM-syndroom. Om metabolieten te detecteren in serum, urine en ontlasting van patiënten met stabiel angina pectoris-syndroom of qi-tekort en bloedstasis door middel van LC-MS metabolomics-technologie. Vergeleken met de normale controlegroep bleken differentiële metabolieten een moleculaire basis te bieden voor de diagnose van de ziekte. Metabolomics-technologie op basis van LC-MS werd gebruikt om de metabolieten in serum, urine en ontlasting te analyseren voor en na de behandeling van de Zhulong Huoxue Tongyu-capsule bij stabiele angina pectoris met qi-tekort en bloedstasissyndroom. Laboratoriumbewijs leveren voor de Zhilong Huoxue Tongyu-capsule bij de behandeling van stabiele angina pectoris met qi-tekort en bloedstasissyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde controlegroep: (1) geen klinische symptomen, hartkleur Doppler-echografie, CTA vertoonde geen coronaire hartziekten en andere organische hartziekten; (2) Leeftijd: ouder dan 40 jaar; (3) Afgestemd op de basisinformatie over geslacht, cultuur en opleiding van de behandelgroep en de controlegroep; (4) Onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming.

Behandelings- en controlegroepen: (1) De westerse geneeskunde voldoet aan de diagnostische criteria van stabiele angina pectoris van coronaire hartziekten, en er is geen verandering in de frequentie, duur, trigger of verlichtingswijze van angina pectoris-aanvallen in de afgelopen 60 dagen. Er was geen bewijs van recent myocardletsel (normale serumhartmarkers troponine T of troponine I, en geen abnormaal rust-elektrocardiogram dat een significante verhoging van het ST-segment vertoont) en angina graad I-IV. Coronaire angiografie of coronaire CTA binnen 1 jaar: 50% < Mate van stenose van de kransslagader < 75% (inclusief linker voorste dalende slagader, rechter kransslagader, linker circumflexslagader en linker hoofdslagader) of 50% < Mate van stenose van de coronaire vertakkingsvaten < 100% laesies (behalve de belangrijkste kransslagaders, zoals diagonale takken). (2) consistent met het TCM-syndroom van Qi-tekort en bloedstasis; (3) leeftijd ≥40 jaar oud, geslacht is niet beperkt; (4) Degenen die na communicatie vrijwillig hun geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde mensen: (1) leverdisfunctie, nierdisfunctie; (2) Deelnemen aan andere klinische onderzoekers in de afgelopen twee maanden; (3) zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven.

Patiënten met stabiel angina pectoris-syndroom met qi-tekort en bloedstasis: (1) degenen die niet voldeden aan de inclusiecriteria; (2) gecompliceerd met ernstige lever- en nierdisfunctie; (3) zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met een allergische constitutie en een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen; (4) Acuut myocardinfarct, aangeboren hartziekte; Hartklepziekte; Myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden; Patiënten die al pacemakers en coronaire en andere stents hebben die niet geschikt zijn voor MRI-materialen; Kwaadaardige tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo-vergelijker
Experimenteel: Zhilong Huoxue Tongyu-capsule
Zhilong Huoxue Tongyu-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Integrale schaal van het TCM-syndroom
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling
Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling
CCS-angina-indeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling
Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling
Het aantal angina-aanvallen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling
Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling
Nitroglycerinegebruik
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling
Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren