- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06709638
Klinisch evidence-based en TCM-fenotypegroeponderzoek van de Zhilong Huoxue Tongyu-capsule bij de behandeling van stabiele angina pectoris bij coronaire hartziekten (Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China, 646000
- Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde controlegroep: (1) geen klinische symptomen, hartkleur Doppler-echografie, CTA vertoonde geen coronaire hartziekten en andere organische hartziekten; (2) Leeftijd: ouder dan 40 jaar; (3) Afgestemd op de basisinformatie over geslacht, cultuur en opleiding van de behandelgroep en de controlegroep; (4) Onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming.
Behandelings- en controlegroepen: (1) De westerse geneeskunde voldoet aan de diagnostische criteria van stabiele angina pectoris van coronaire hartziekten, en er is geen verandering in de frequentie, duur, trigger of verlichtingswijze van angina pectoris-aanvallen in de afgelopen 60 dagen. Er was geen bewijs van recent myocardletsel (normale serumhartmarkers troponine T of troponine I, en geen abnormaal rust-elektrocardiogram dat een significante verhoging van het ST-segment vertoont) en angina graad I-IV. Coronaire angiografie of coronaire CTA binnen 1 jaar: 50% < Mate van stenose van de kransslagader < 75% (inclusief linker voorste dalende slagader, rechter kransslagader, linker circumflexslagader en linker hoofdslagader) of 50% < Mate van stenose van de coronaire vertakkingsvaten < 100% laesies (behalve de belangrijkste kransslagaders, zoals diagonale takken). (2) consistent met het TCM-syndroom van Qi-tekort en bloedstasis; (3) leeftijd ≥40 jaar oud, geslacht is niet beperkt; (4) Degenen die na communicatie vrijwillig hun geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde mensen: (1) leverdisfunctie, nierdisfunctie; (2) Deelnemen aan andere klinische onderzoekers in de afgelopen twee maanden; (3) zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven.
Patiënten met stabiel angina pectoris-syndroom met qi-tekort en bloedstasis: (1) degenen die niet voldeden aan de inclusiecriteria; (2) gecompliceerd met ernstige lever- en nierdisfunctie; (3) zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met een allergische constitutie en een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen; (4) Acuut myocardinfarct, aangeboren hartziekte; Hartklepziekte; Myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden; Patiënten die al pacemakers en coronaire en andere stents hebben die niet geschikt zijn voor MRI-materialen; Kwaadaardige tumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
|
Placebo-vergelijker
|
|
Experimenteel: Zhilong Huoxue Tongyu-capsule
|
Zhilong Huoxue Tongyu-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Integrale schaal van het TCM-syndroom
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling
|
Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling
|
|
CCS-angina-indeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling
|
Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling
|
|
Het aantal angina-aanvallen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling
|
Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling
|
|
Nitroglycerinegebruik
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling
|
Vanaf inschrijving tot 60 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Malabsorptiesyndromen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn op de borst
- Blind Loop Syndroom
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Angina pectoris
- Angina, stabiel
Andere studie-ID-nummers
- Clinical evidence based
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .