Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основанное на клинических данных и групповое исследование фенотипа традиционной китайской медицины капсулы Zhilong Huoxue Tongyu в лечении стабильной стенокардии при ишемической болезни сердца (синдром дефицита Ци и застоя крови)

27 ноября 2024 г. обновлено: Jiang Hanmei
Целью данного исследования является доказать клинический эффект капсулы Zhidong Huoxue Tongyu при лечении стабильной стенокардии с дефицитом Ци и синдромом застоя крови с точки зрения дифференциации и лечения синдрома традиционной китайской медицины. Определить метаболиты в сыворотке крови, моче и кале больных со стабильной стенокардией, синдромом дефицита Ци и застоем крови с помощью технологии метаболомики ЖХ-МС. Было обнаружено, что по сравнению с нормальной контрольной группой дифференциальные метаболиты обеспечивают молекулярную основу для диагностики заболевания. Технология метаболомики на основе ЖХ-МС использовалась для анализа метаболитов в сыворотке крови, моче и кале до и после лечения капсулой Zhulong Huoxue Tongyu при стабильной стенокардии с дефицитом ци и синдромом застоя крови. Предоставить лабораторные доказательства эффективности капсулы Zhilong Huoxue Tongyu при лечении стабильной стенокардии с дефицитом Ци и синдромом застоя крови.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая контрольная группа: (1) никаких клинических симптомов, цветное допплеровское исследование сердца, CTA не выявило ишемической болезни сердца и других органических заболеваний сердца; (2) Возраст: старше 40 лет; (3) Сопоставляется с основной информацией о поле, культуре и образовании экспериментальной и контрольной групп; (4) Добровольно подписать информированное согласие.

Группы лечения и контроля: (1) Западная медицина соответствует диагностическим критериям стабильной стенокардии при ишемической болезни сердца, и за последние 60 дней не произошло никаких изменений в частоте, продолжительности, триггере или режиме купирования приступов стенокардии. Не было обнаружено признаков недавнего повреждения миокарда (нормальные сердечные маркеры тропонина Т или тропонина I в сыворотке крови, а также отсутствие отклонений на электрокардиограмме покоя, показывающих значительный подъем сегмента ST) и стенокардии I-IV степени. Коронарография или коронарная КТА в течение 1 года: 50%< Степень стеноза коронарной артерии <75% (включая левую переднюю нисходящую артерию, правую коронарную артерию, левую огибающую артерию и левую главную артерию) или 50%< Степень стеноза коронарной ветви сосуда Поражения < 100% (за исключением основных коронарных артерий, таких как диагональные ветви). (2) соответствует синдрому традиционной китайской медицины дефицита Ци и застоя крови; (3) возраст ≥40 лет, пол не ограничен; (4) Те, кто добровольно подписывает информированное согласие после общения.

Критерии исключения:

  • Здоровые люди: (1) дисфункция печени, дисфункция почек; (2) Участие в других клинических исследованиях в течение последних двух месяцев; (3) беременные женщины, планирующие беременность или кормящие женщины.

Пациенты со стабильной стенокардией, синдромом дефицита Ци и застоем крови: (1) Те, кто не соответствовал критериям включения; (2) осложненный тяжелой печеночной и почечной дисфункцией; (3) беременные и кормящие женщины, пациенты с аллергией и психическими заболеваниями в анамнезе; (4) острый инфаркт миокарда, врожденный порок сердца; Клапанные пороки сердца; Инфаркт миокарда в течение последних 2 месяцев; Пациенты, у которых уже есть кардиостимуляторы, а также коронарные и другие стенты, не подходящие для материалов МРТ; Злокачественные опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Плацебо Компаратор
Экспериментальный: Чжилун Хуосюэ Тунъюй капсула
Чжилун Хуосюэ Тунъюй капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интегральная шкала синдрома ТКМ
Временное ограничение: От момента поступления до 60 дней после лечения
От момента поступления до 60 дней после лечения
Классификация стенокардии CCS
Временное ограничение: От момента поступления до 60 дней после лечения
От момента поступления до 60 дней после лечения
Количество приступов стенокардии
Временное ограничение: От момента поступления до 60 дней после лечения
От момента поступления до 60 дней после лечения
Использование нитроглицерина
Временное ограничение: От момента поступления до 60 дней после лечения
От момента поступления до 60 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться