- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06709638
Основанное на клинических данных и групповое исследование фенотипа традиционной китайской медицины капсулы Zhilong Huoxue Tongyu в лечении стабильной стенокардии при ишемической болезни сердца (синдром дефицита Ци и застоя крови)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
- Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровая контрольная группа: (1) никаких клинических симптомов, цветное допплеровское исследование сердца, CTA не выявило ишемической болезни сердца и других органических заболеваний сердца; (2) Возраст: старше 40 лет; (3) Сопоставляется с основной информацией о поле, культуре и образовании экспериментальной и контрольной групп; (4) Добровольно подписать информированное согласие.
Группы лечения и контроля: (1) Западная медицина соответствует диагностическим критериям стабильной стенокардии при ишемической болезни сердца, и за последние 60 дней не произошло никаких изменений в частоте, продолжительности, триггере или режиме купирования приступов стенокардии. Не было обнаружено признаков недавнего повреждения миокарда (нормальные сердечные маркеры тропонина Т или тропонина I в сыворотке крови, а также отсутствие отклонений на электрокардиограмме покоя, показывающих значительный подъем сегмента ST) и стенокардии I-IV степени. Коронарография или коронарная КТА в течение 1 года: 50%< Степень стеноза коронарной артерии <75% (включая левую переднюю нисходящую артерию, правую коронарную артерию, левую огибающую артерию и левую главную артерию) или 50%< Степень стеноза коронарной ветви сосуда Поражения < 100% (за исключением основных коронарных артерий, таких как диагональные ветви). (2) соответствует синдрому традиционной китайской медицины дефицита Ци и застоя крови; (3) возраст ≥40 лет, пол не ограничен; (4) Те, кто добровольно подписывает информированное согласие после общения.
Критерии исключения:
- Здоровые люди: (1) дисфункция печени, дисфункция почек; (2) Участие в других клинических исследованиях в течение последних двух месяцев; (3) беременные женщины, планирующие беременность или кормящие женщины.
Пациенты со стабильной стенокардией, синдромом дефицита Ци и застоем крови: (1) Те, кто не соответствовал критериям включения; (2) осложненный тяжелой печеночной и почечной дисфункцией; (3) беременные и кормящие женщины, пациенты с аллергией и психическими заболеваниями в анамнезе; (4) острый инфаркт миокарда, врожденный порок сердца; Клапанные пороки сердца; Инфаркт миокарда в течение последних 2 месяцев; Пациенты, у которых уже есть кардиостимуляторы, а также коронарные и другие стенты, не подходящие для материалов МРТ; Злокачественные опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
|
Плацебо Компаратор
|
|
Экспериментальный: Чжилун Хуосюэ Тунъюй капсула
|
Чжилун Хуосюэ Тунъюй капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интегральная шкала синдрома ТКМ
Временное ограничение: От момента поступления до 60 дней после лечения
|
От момента поступления до 60 дней после лечения
|
|
Классификация стенокардии CCS
Временное ограничение: От момента поступления до 60 дней после лечения
|
От момента поступления до 60 дней после лечения
|
|
Количество приступов стенокардии
Временное ограничение: От момента поступления до 60 дней после лечения
|
От момента поступления до 60 дней после лечения
|
|
Использование нитроглицерина
Временное ограничение: От момента поступления до 60 дней после лечения
|
От момента поступления до 60 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Синдромы мальабсорбции
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль в груди
- Синдром слепой петли
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
Другие идентификационные номера исследования
- Clinical evidence based
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .