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労働年齢における脳卒中と職場復帰を促進するための雇用調整 (SWIFT)

2025年3月11日 更新者:Finnish Institute of Occupational Health

このランダム化比較試験(RCT)の目的は、認知的職業適応介入が労働年齢人口の虚血性脳卒中後の仕事復帰、労働能力、パフォーマンスを向上させるかどうかを調査することです。 主な質問は次のとおりです。

  • 認知的職業適応介入は、脳卒中後の欠勤やプレゼンティに影響を及ぼしますか?
  • この介入は仕事能力や職場で認識される認知的および感情的な困難に影響しますか?
  • この介入により、仕事に復帰した後の精神的緊張、疲労、否定的な気分の症状が軽減されますか?
  • この介入は、仕事に復帰した脳卒中患者の生活満足度に影響を及ぼしますか?

研究者らは介入群を、現在の医療行為や作業手順に従って脳卒中後に仕事に復帰した対照群と比較する予定だ。

参加者:

  • ベースラインでは、6 か月と 12 か月の追跡調査の Web ベースのアンケートと認知テストが実施されます。
  • 3か月の追跡調査で、参加者は仕事における認知的要求と困難を測定するブレインワークアンケート(BWQ)に記入します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 脳卒中は、労働年齢の成人の認知に影響を与える最も重大な症状の 1 つです。 脳卒中の発生率は高齢になるにつれて増加し、就労キャリアの長期化により、在職中に脳卒中を経験する人が増えています。 さらに、若い労働者の脳卒中の発生率がここ数十年で増加しています。 フィンランドでは、毎年 2,000 ~ 3,000 人の労働年齢層が脳卒中を患っています。 大多数は脳卒中後に認知症状または感情症状を経験し、そのうちの約半数では、これらの症状は長期にわたるか永続的になります。 現代の仕事における認知的要求は確実に増加しており、認知症状の重篤度は脳卒中後の仕事復帰の可能性を強く予測することが示されています。 職業上の配慮は、多くの病気後の職場復帰をサポートする効果的な方法であることが示されていますが、脳卒中後のその利点に関する研究は限られています。 さらに、医療専門家はそれが特に難しいと感じているにもかかわらず、認知的仕事への適応に関する研究は不足しています。

目的: 脳卒中後の仕事への配慮が、さまざまな仕事や健康関連の結果に及ぼす影響を評価すること。 さらに、働く年齢の脳卒中患者の職場復帰や職場環境の実践に関する情報も提供されます。 将来的には、これらの結果は認知に影響を与える他の症状にも適用できる可能性があります。

参加者と方法: この研究では、仕事に復帰している18~68歳の脳卒中患者を募集します(n ≈ 100)。 参加者は、仕事への適応介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究では、欠勤、プレゼンティイズム、仕事の修正、知覚される労働能力、健康指標、認知的および感情的症状の観点から、認知的仕事への適応の利点を評価します。 参加者は、Web ベースの調査と新しい認知テストによって 12 か月間追跡されます。 この研究は学際的なアプローチ(人間工学、職業心理学、神経心理学、医学)を採用し、国際生活機能分類(ICF)モデルに基づいて行われます。 認知的ジョブ適応では、確立されたモデル、デザインフォーム、および説明ビデオが利用されます。

協力者と対象組織: この研究は、ヘルシンキ大学病院神経センターおよびフィンランド産業衛生研究所と協力して実施されます。 この研究には、これらの組織に加えて、フィンランド労働環境基金からも資金提供を受けています。 対象となる組織には、産業保健サービスや脳卒中生存者の職場などが含まれる。

結果の活用: この研究で開発された手法は、職場、産業保健サービス、専門医療間の将来の連携に使用できます。 この研究結果は、認知障害を引き起こし、仕事上の配慮を必要とする他の症状にも適用できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
        • 募集
        • Helsinki University Hospital Stroke Unit
        • コンタクト:
          • Jukka Putaala, Associate Professor
          • 電話番号:+358 40 6897703
          • メール:jukka.putaala@hus.fi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中が12か月以内に発生した
  • 亜急性期の神経心理学的評価で少なくとも軽度の認知症状、感情症状、および/または状態覚醒症状が検出される
  • 脳卒中発生時に雇用され、復帰できる職場がある
  • 産業保健サービス(OHS)が利用可能
  • 参加者は、臨床神経心理学者および研究者が職業上の配慮に関するOHS相談に参加できることに同意しました。
  • アンケートおよび認知テストに対する適切なフィンランド語能力

除外基準:

  • 勤務状況 - 軽度の認知障害であっても仕事への復帰が制限されるプロのドライバーまたはその他の安全性が重要な職業
  • 認知に重大な影響を与える以前の神経障害、精神障害、または発達障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知的な仕事への適応
  • 介入では、神経心理学的情報が個別に処理され、神経科ユニットから産業保健サービス (OHS) に体系的に転送され、個別に調整された作業変更の設計に役立ちます。
  • 求人情報は雇用主に提供されます。
  • 認知的職業適応は、雇用主、従業員、OHS が協力して職場で実施されます。
  • 認知的に困難な仕事の特性に関するフィードバックは、仕事に戻った後に参加者に与えられます。
職場での認知的側面に焦点を当てた雇用調整
介入なし:参照グループ
従業員は、標準的な健康管理および職場の手順に従って仕事に戻ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欠勤と出席主義
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
欠勤と出席は、世界保健機関の健康と労働パフォーマンスに関する質問票 (HPQ) で、絶対的尺度と相対的尺度の両方を使用して評価されます。 絶対欠勤: 4 週間の時間 (値が高いほど、結果が悪化することを示します)。 絶対的プレゼンティズム: HPQ の指示に従って分析された、自身の職務パフォーマンスの単一質問尺度 (スコア 0 ~ 10) (値が高いほど、結果が良好であることを示します)。 相対欠勤: 4 週間の労働時間 / 4 週間の予想労働時間。 相対的プレゼンティズム: 自分自身の仕事のパフォーマンスの評価 (スコア 0 ~ 10) / 他のほとんどの従業員の仕事のパフォーマンスの評価 (スコア 0 ~ 10)。 このスコアは、HPQ の指示に従って 0.25 ~ 2.0 の範囲に制限されています。 どちらの相対スコアでも、値が高いほど結果が良好であることを示します。
6ヶ月と12ヶ月
仕事の能力
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
仕事能力指数からの単一の質問で測定された現在の仕事能力の推定値 (スコア範囲 0 ~ 10、スコアが高いほど良い結果を示します)。 仕事能力指数から単一の質問 (カテゴリ変数: はい、いいえ、たぶん) で測定された将来の仕事能力の推定値。
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
職場復帰に成功したと実感
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
職場復帰の成功を主観的に評価します。 5 ポイントのリッカート スケールによる単一項目の質問 (5= 非常に良い、1= 非常に悪い)。
6ヶ月と12ヶ月
仕事の認知的要求とそれに関連する困難
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
ブレインワークアンケートで測定された、職場でのさまざまな認知的要求の頻度と、関連して認識された困難さ。 頻度値は、平均発生/週 (値が低いほど良好な結果を示します)、および順序応答変数の関連する困難 (0= 困難なし、1= 時々困難、2= しばしば困難) として報告されます。 値が高いほど、結果が悪化することを示します。
3ヶ月と12ヶ月
職場での認知症状
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
「職場の認知機能アンケート」の合計スコアで測定された職場の認知症状 (スコア範囲 0 ~ 58: 値が高いほど結果が悪いことを示します)
6ヶ月と12ヶ月
ストレス
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
知覚されたストレスの推定。 単一項目のストレス質問で測定された一般的なストレス (スコア範囲 1 ~ 5、値が低いほど良い結果を示します)。 テーマ別のストレス(家庭、仕事、経済的)。 通常の 4 ポイント応答スケール。 INTERSTROKEの研究からの質問。
6ヶ月と12ヶ月
病気休暇の日
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
職場復帰後の病気休暇の日数。 値が高いほど、結果が悪化することを示します。
6ヶ月と12ヶ月
不眠症の症状
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
不眠症の症状の頻度は、単一項目の質問で、通常の 5 段階評価で測定されます (5= 毎晩またはほぼ毎晩、1= まったくない)。 値が高いほど、結果が悪化することを示します。
6ヶ月と12ヶ月
疲労症状
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
疲労評価スケール (FAS) で測定される疲労症状。 合計スコアの範囲は 10 ~ 50 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
6ヶ月と12ヶ月
脳卒中関連の生活満足度
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
若年脳卒中アンケートに基づく知覚された生活満足度 (合計スコア 0 ~ 100、スコアが高いほど良好な結果を示します)
6ヶ月と12ヶ月
仕事の精神的負担
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
仕事上の精神的な負担を感じた。 単一項目の質問。通常 1 ~ 5 ポイントの回答スケール (1= まったく思わない、5 非常にそう)。 値が高いほど、結果が悪化することを示します。
6ヶ月と12ヶ月
一般的に認知的および感情的な困難を認識
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
一般に認識された認知的および感情的困難を、認知的および感情的影響のチェックリストで測定します。 リッカートスケールの質問 0 ~ 2。 値が高いほど、結果が悪化することを示します。
6ヶ月と12ヶ月
修正されたランキンスケール
時間枠:脳卒中から12ヶ月
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の障害/依存の程度を測定します。 mRS は、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
脳卒中から12ヶ月
就職支援のメリット
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
実施された職務上の便宜の利点を認識。 5 ポイントのリッカート スケールによる単一項目の質問 (5= 非常に多い、1= 非常に少ない)。 値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
6ヶ月と12ヶ月
仕事の燃え尽き症候群の症状
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
燃え尽き症候群評価ツール (BAT) 4 項目バージョンで測定された仕事の燃え尽き症候群の症状。 平均合計スコア: 範囲 1 ~ 5。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
6ヶ月と12ヶ月
うつ病の症状
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
患者健康アンケート 9 質問バージョン (PHQ-9) で測定されたうつ病の症状。 合計スコア範囲は 0 ~ 27。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
6ヶ月と12ヶ月
一般的な生活満足度
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
一般的な生活満足度は、5 ポイントのリッカート スケール (5= 非常に満足、1= 非常に不満) による単一項目の質問で測定されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
6ヶ月と12ヶ月
日常生活能力
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
単一項目の質問 (スコア範囲 0 ~ 10) で測定される、知覚された日常の機能能力。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
6ヶ月と12ヶ月
就職支援額
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
単一項目の質問で測定された実際の仕事上の配慮の量。 通常の 4 項目スケール。 (3=かなり、2=やや、1=少し、0=まったくない)。 値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
6ヶ月と12ヶ月
労働参加
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
フルタイム勤務と比較した月次労働参加率 (%)。 値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
6ヶ月と12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知テストの成績
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
反応時間、注意力、実行機能、言語記憶機能を測定するウェブベースの認知テストのパフォーマンス。 応用認知テストは、タスク切り替えテストと言語記憶テスト (RAVLT の修正版) です。
6ヶ月と12ヶ月
社会的サポートのレベル
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
Oslo Social Support Scale 3-item version (OSSS-3) で測定された自己申告による社会的サポートのレベル。 合計スコアの範囲は 3 ~ 14。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Teemu I Paajanen, Dr、Finnish Institute of Occupational Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは共有されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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