- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06709898
Schlaganfall im erwerbsfähigen Alter und Arbeitsunterbringung bei der Erleichterung des Übergangs zurück zur Arbeit (SWIFT)
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, zu untersuchen, ob eine Intervention zur kognitiven Arbeitsanpassung die Rückkehr zur Arbeit, die Arbeitsfähigkeit und die Leistung nach einem ischämischen Schlaganfall in der Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter verbessert. Die Hauptfragen sind:
- Beeinflusst die Intervention zur kognitiven Arbeitsakkommodation Fehlzeiten und Präsentismus nach einem Schlaganfall?
- Beeinträchtigt die Intervention die Arbeitsfähigkeit und wahrgenommene kognitive und emotionale Schwierigkeiten bei der Arbeit?
- Reduziert die Intervention psychische Belastung, Müdigkeit und negative Stimmungssymptome nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz?
- Beeinflusst die Intervention die Lebenszufriedenheit der Schlaganfallpatienten, die wieder in den Beruf zurückkehren?
Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die nach einem Schlaganfall an den Arbeitsplatz zurückkehrt, mit aktuellen Gesundheitspraktiken und Arbeitsabläufen.
Teilnehmer:
- Zu Studienbeginn werden webbasierte Fragebögen und kognitive Tests nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
- Nach drei Monaten füllen die Teilnehmer den Brain Work Questionnaire (BWQ) aus, der kognitive Anforderungen und Schwierigkeiten bei der Arbeit misst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Schlaganfälle gehören zu den schwerwiegendsten Erkrankungen, die die kognitiven Fähigkeiten bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter beeinträchtigen. Die Inzidenz von Schlaganfällen nimmt mit zunehmendem Alter zu und aufgrund der Verlängerung der Erwerbskarriere erleiden mehr Menschen Schlaganfälle, während sie noch beschäftigt sind. Darüber hinaus hat die Häufigkeit von Schlaganfällen bei jüngeren Arbeitnehmern in den letzten Jahrzehnten zugenommen. In Finnland erleiden jährlich 2.000 bis 3.000 Menschen im erwerbsfähigen Alter einen Schlaganfall. Bei der Mehrheit treten nach einem Schlaganfall kognitive oder emotionale Symptome auf, und bei etwa der Hälfte von ihnen bleiben diese Symptome lang anhaltend oder dauerhaft. Die kognitiven Anforderungen der modernen Arbeit sind stetig gestiegen, und es hat sich gezeigt, dass die Schwere der kognitiven Symptome einen starken Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit einer Rückkehr an den Arbeitsplatz nach einem Schlaganfall hat. Während sich die Arbeitsunterbringung nach vielen Krankheiten als wirksames Mittel zur Unterstützung der Rückkehr an den Arbeitsplatz erwiesen hat, gibt es nur begrenzte Untersuchungen zu den Vorteilen nach einem Schlaganfall. Darüber hinaus mangelt es an Forschung zur kognitiven Arbeitsanpassung, obwohl Gesundheitsexperten diese als besonders herausfordernd empfinden.
Ziele: Bewertung der Auswirkungen von Arbeitsanpassungen nach einem Schlaganfall auf verschiedene arbeits- und gesundheitsbezogene Ergebnisse. Darüber hinaus werden Informationen über die Rückkehr von Schlaganfallpatienten im erwerbsfähigen Alter und die Praxis der Arbeitsunterbringung bereitgestellt. In Zukunft können diese Ergebnisse möglicherweise auch auf andere Erkrankungen angewendet werden, die die Kognition beeinflussen.
Teilnehmer und Methoden: In dieser Studie werden 18-68-jährige Schlaganfallpatienten rekrutiert, die in den Beruf zurückkehren (n ≈ 100). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe zur Arbeitsunterbringung oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. In der Studie werden die Vorteile der kognitiven Arbeitsanpassung im Hinblick auf Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeitsveränderungen, wahrgenommene Arbeitsfähigkeit, Gesundheitsindikatoren sowie kognitive und emotionale Symptome bewertet. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten durch webbasierte Umfragen und neuartige kognitive Tests begleitet. Die Studie verfolgt einen multidisziplinären Ansatz (Ergonomie, Arbeitspsychologie, Neuropsychologie und Medizin) und basiert auf dem ICF-Modell (International Classification of Functioning, Disability, and Health). Bei der kognitiven Arbeitsanpassung werden ein etabliertes Modell, eine Designform und ein Lehrvideo verwendet.
Kooperationspartner und Zielorganisationen: Die Forschung wird in Zusammenarbeit mit dem Neurozentrum des Helsinki University Hospital und dem Finnish Institute of Occupational Health durchgeführt. Zusätzlich zu diesen Organisationen wird die Studie vom finnischen Arbeitsumweltfonds finanziert. Zu den Zielorganisationen gehören arbeitsmedizinische Dienste und Arbeitsplätze von Schlaganfallüberlebenden.
Nutzung der Ergebnisse: Die in dieser Studie entwickelten Methoden können in zukünftigen Kooperationen zwischen Betrieben, arbeitsmedizinischen Diensten und spezialisierter Gesundheitsversorgung eingesetzt werden. Die Ergebnisse können auch auf andere Erkrankungen angewendet werden, die kognitive Schwierigkeiten verursachen und eine Anpassung an den Arbeitsplatz erfordern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Teemu I Paajanen, Dr
- Telefonnummer: +358438250389
- E-Mail: teemu.paajanen@ttl.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nina Nevala, Dr
- E-Mail: nina.nevala@ttl.fi
Studienorte
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
- Rekrutierung
- Helsinki University Hospital Stroke Unit
-
Kontakt:
- Jukka Putaala, Associate Professor
- Telefonnummer: +358 40 6897703
- E-Mail: jukka.putaala@hus.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von 12 Monaten trat ein ischämischer Schlaganfall auf
- Bei der neuropsychologischen Beurteilung in der subakuten Phase wurden zumindest leichte kognitive, emotionale und/oder staatliche Wachsamkeitssymptome festgestellt
- Angestellt, als der Schlaganfall auftrat, und hat einen Arbeitsplatz, an den er zurückkehren kann
- Arbeitsmedizinische Dienste (OHS) verfügbar
- Der Teilnehmer hat zugestimmt, dass klinische Neuropsychologen und Forscher an der Arbeitsschutzberatung bezüglich der Arbeitsplatzunterbringung teilnehmen können
- Ausreichende finnische Sprachkenntnisse für die Fragebögen und kognitiven Tests
Ausschlusskriterien:
- Arbeitsstatus – Berufskraftfahrer oder eine andere sicherheitskritische Tätigkeit, bei der selbst leichte kognitive Beeinträchtigungen die Rückkehr zur Arbeit behindern
- Frühere neurologische oder psychiatrische Störung oder Entwicklungsstörung, die die Wahrnehmung erheblich beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Arbeitsanpassung
|
Die Arbeitsunterbringung konzentrierte sich auf die kognitiven Aspekte bei der Arbeit
|
|
Kein Eingriff: Referenzgruppe
Die Mitarbeiter kehren gemäß den üblichen Gesundheitsfürsorge- und Arbeitsplatzverfahren an ihren Arbeitsplatz zurück.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absentismus und Präsentismus
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Fehlzeiten und Präsentismus werden mit dem Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogen (HPQ) der Weltgesundheitsorganisation anhand absoluter und relativer Maße bewertet.
Absolute Fehlzeiten: Stunden in 4 Wochen (höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis).
Absoluter Präsentismus: Einzelfragemaß der eigenen Arbeitsleistung (Punktzahl 0–10), analysiert gemäß den HPQ-Anweisungen (höherer Wert bedeutet besseres Ergebnis).
Relative Fehlzeiten: Arbeitsstunden in 4 Wochen / erwartete Arbeitsstunden in 4 Wochen.
Relativer Präsentismus: Bewertung der eigenen Arbeitsleistung (Punktzahl 0–10) / Bewertung der Arbeitsleistung der meisten anderen Arbeitnehmer (Punktzahl 0–10).
Dieser Wert ist gemäß den HPQ-Anweisungen auf den Bereich von 0,25 bis 2,0 beschränkt.
In beiden relativen Werten weisen höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hin.
|
6 und 12 Monate
|
|
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Schätzung der aktuellen Arbeitsfähigkeit, gemessen anhand einer einzelnen Frage (Punktzahlbereich 0–10, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis) anhand des Arbeitsfähigkeitsindex.
Schätzung der zukünftigen Arbeitsfähigkeit, gemessen anhand einer einzelnen Frage (kategoriale Variable: ja, nein, vielleicht) anhand des Arbeitsfähigkeitsindex.
|
6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommener Erfolg bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Subjektiv bewerteter Erfolg bei der Rückkehr in den Beruf.
Einzelitemfrage mit 5-Punkte-Likert-Skala (5=sehr gut; 1=sehr schlecht).
|
6 und 12 Monate
|
|
Kognitive Anforderungen der Arbeit und damit verbundene Schwierigkeiten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
|
Häufigkeit unterschiedlicher kognitiver Anforderungen bei der Arbeit und damit verbundene wahrgenommene Schwierigkeiten, gemessen mit dem Brain Work Questionnaire.
Häufigkeitswerte werden als durchschnittliches Auftreten/Woche (niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin) und zugehörige Schwierigkeiten in der ordinalen Antwortvariable (0 = keine Schwierigkeiten, 1 = manchmal schwierig, 2 = oft schwierig) angegeben.
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
3 und 12 Monate
|
|
Kognitive Symptome bei der Arbeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Kognitive Symptome bei der Arbeit, gemessen mit der Gesamtpunktzahl des Cognitive Function at Work Questionnaire (Punktzahlbereich 0–58: ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
|
6 und 12 Monate
|
|
Stress
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Schätzungen des wahrgenommenen Stresses.
Allgemeiner Stress, gemessen mit einer einzelnen Stressfrage (Bewertungsbereich 1–5, niedrigerer Wert bedeutet besseres Ergebnis).
Themenspezifischer Stress (zu Hause, bei der Arbeit und finanziell).
Ordinale 4-Punkte-Antwortskalen.
Fragen aus der INTERSTROKE-Studie.
|
6 und 12 Monate
|
|
Krankheitstage
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Anzahl der krankheitsbedingten Abwesenheitstage nach der Rückkehr zur Arbeit.
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
6 und 12 Monate
|
|
Symptome von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Häufigkeit von Schlaflosigkeitssymptomen, gemessen anhand einer Einzelpunktfrage auf einer ordinalen 5-Punkte-Skala (5 = jede Nacht oder fast jede Nacht; 1 = nie).
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
6 und 12 Monate
|
|
Müdigkeitssymptome
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Ermüdungssymptome gemessen mit der Fatigue Assessment Scale (FAS).
Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50.
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
6 und 12 Monate
|
|
Lebenszufriedenheit im Zusammenhang mit Schlaganfällen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Wahrgenommene Lebenszufriedenheit basierend auf dem Young Stroke Questionnaire (Gesamtpunktzahl 0–100; wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist)
|
6 und 12 Monate
|
|
Geistige berufliche Belastung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Wahrgenommene psychische Arbeitsbelastung.
Ein-Item-Frage mit ordinaler Antwortskala von 1 bis 5 Punkten (1 = überhaupt nicht; 5 sehr).
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
6 und 12 Monate
|
|
Wahrgenommene kognitive und emotionale Schwierigkeiten im Allgemeinen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Wahrgenommene kognitive und emotionale Schwierigkeiten im Allgemeinen, gemessen anhand der Checkliste für kognitive und emotionale Konsequenzen.
Fragen auf der Likert-Skala 0-2.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
6 und 12 Monate
|
|
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Schlaganfall
|
Die Modified Rankin Scale (mRS) misst den Grad der Behinderung/Abhängigkeit nach einem Schlaganfall.
Die mRS ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten zwischen 0 und 5. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
12 Monate nach dem Schlaganfall
|
|
Profitieren Sie von den Arbeitsunterkünften
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Wahrgenommener Nutzen der durchgeführten Arbeitsanpassungen.
Ein-Item-Frage mit 5-Punkte-Likert-Skala (5=sehr; 1=sehr wenig).
Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
6 und 12 Monate
|
|
Burnout-Symptome am Arbeitsplatz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Burnout-Symptome am Arbeitsplatz gemessen mit der 4-Punkte-Version des Burnout Assessment Tool (BAT).
Gemittelter Summenscore: Bereich 1-5.
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
6 und 12 Monate
|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Depressionssymptome gemessen mit der Frageversion des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Gesamtpunktzahlbereich 0-27.
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
6 und 12 Monate
|
|
Allgemeine Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Wahrgenommene allgemeine Lebenszufriedenheit, gemessen anhand einer Einzelpunktfrage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (5 = sehr zufrieden; 1 = sehr unzufrieden).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
6 und 12 Monate
|
|
Tägliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Wahrgenommene tägliche Funktionsfähigkeit, gemessen mit einer Einzelpunktfrage (Bewertungsbereich 0–10).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
6 und 12 Monate
|
|
Anzahl der Arbeitsunterkünfte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Höhe der tatsächlichen Arbeitsanpassungen, gemessen anhand der einzelnen Item-Frage.
Ordnungsskala mit 4 Items.
(3=viel, 2=eher, 1=ein wenig, 0=überhaupt nicht).
Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
6 und 12 Monate
|
|
Arbeitsbeteiligung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Monatlicher Prozentsatz der Erwerbsbeteiligung (%) im Vergleich zur Vollzeitbeschäftigung.
Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
6 und 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Testleistung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Leistung in webbasierten kognitiven Tests zur Messung von Reaktionszeit, Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen und verbalen Gedächtnisfunktionen.
Angewandte kognitive Tests sind der Task Switching-Test und der verbale Gedächtnistest (modifizierte Version des RAVLT).
|
6 und 12 Monate
|
|
Grad der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Selbstberichteter Grad der sozialen Unterstützung, gemessen mit der 3-Punkte-Version der Oslo Social Support Scale (OSSS-3).
Summenpunktzahlbereich 3–14.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Teemu I Paajanen, Dr, Finnish Institute of Occupational Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4011001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kognitive Arbeitsanpassung
-
Alexandria UniversityRekrutierungDie Rolle der Krankenschwester | Erziehungsprobleme | Arbeitsbedingter ZustandÄgypten
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungAutismus | VorstellungsgesprächsleistungTaiwan
-
Port Said UniversityNoch keine RekrutierungDie Rolle der Krankenschwester
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine Rekrutierung
-
University of CalgaryMovember FoundationAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenDiabetes | Chronische Erkrankung | Psychische BelastungVereinigte Staaten
-
Bial - Portela C S.A.Abgeschlossen