Beroerte in de werkende leeftijd en baanaanpassing om de overgang naar werk te vergemakkelijken (SWIFT)
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om te onderzoeken of cognitieve interventies op het gebied van werkaanpassing de terugkeer naar werk, het werkvermogen en de prestaties na een ischemische beroerte in de beroepsbevolking verbeteren. De belangrijkste vragen zijn:
- Heeft de cognitieve werkaanpassingsinterventie invloed op verzuim en presenteïsme na een beroerte?
- Heeft de interventie invloed op het werkvermogen en op waargenomen cognitieve en emotionele problemen op het werk?
- Vermindert de interventie de mentale belasting, vermoeidheid en negatieve stemmingsklachten na terugkeer naar het werk?
- Heeft de interventie invloed op de levenstevredenheid van patiënten met een beroerte die weer aan het werk gaan?
Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met een controlegroep die na een beroerte weer aan het werk gaat met de huidige gezondheidszorgpraktijken en werkprocedures.
Deelnemers:
- Bij aanvang worden webgebaseerde vragenlijsten en cognitieve tests na 6 en 12 maanden afgenomen.
- Na drie maanden follow-up vullen de deelnemers de Brain Work Questionnaire (BWQ) in, die de cognitieve eisen en moeilijkheden op het werk meet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Beroertes zijn een van de belangrijkste aandoeningen die de cognitie van volwassenen in de werkende leeftijd beïnvloeden. De incidentie van beroertes neemt toe op oudere leeftijd en als gevolg van de verlenging van de arbeidsloopbaan krijgen steeds meer mensen een beroerte terwijl ze nog werken. Bovendien is de incidentie van beroertes onder jongere werknemers de afgelopen decennia toegenomen. In Finland krijgen jaarlijks 2000 tot 3000 mensen in de werkende leeftijd een beroerte. De meerderheid ervaart cognitieve of emotionele symptomen na een beroerte, en bij ongeveer de helft van hen worden deze symptomen langdurig of permanent. De cognitieve eisen van het moderne werk zijn gestaag toegenomen, en het is aangetoond dat de ernst van de cognitieve symptomen de waarschijnlijkheid van terugkeer naar het werk na een beroerte sterk voorspelt. Hoewel is aangetoond dat baanaanpassing een effectieve manier is om de terugkeer naar het werk na vele ziekten te ondersteunen, is er beperkt onderzoek gedaan naar de voordelen ervan na een beroerte. Bovendien is er een gebrek aan onderzoek naar cognitieve arbeidsaanpassing, ondanks dat gezondheidswerkers dit bijzonder uitdagend vinden.
Doelstellingen: Het effect van werkaanpassingen na een beroerte op verschillende werk- en gezondheidsgerelateerde uitkomsten evalueren. Daarnaast wordt informatie gegeven over patiënten met een beroerte in de werkende leeftijd die weer aan het werk gaan en over de praktijk van arbeidsaanpassing. In de toekomst kunnen deze resultaten mogelijk ook worden toegepast op andere aandoeningen die de cognitie beïnvloeden.
Deelnemers en methoden: Deze studie zal 18-68-jarige patiënten met een beroerte recruteren die weer aan het werk gaan (n ≈ 100). Deelnemers worden gerandomiseerd in een interventiegroep voor werkaanpassing of een controlegroep. De studie zal de voordelen van cognitieve arbeidsaanpassing beoordelen in termen van ziekteverzuim, presenteïsme, werkaanpassingen, waargenomen werkvermogen, gezondheidsindicatoren en cognitieve en emotionele symptomen. Deelnemers worden gedurende een periode van twaalf maanden gevolgd via webgebaseerde enquêtes en nieuwe cognitieve tests. De studie zal een multidisciplinaire aanpak hanteren (ergonomie, arbeidspsychologie, neuropsychologie en geneeskunde) en zal gebaseerd zijn op het International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF)-model. Cognitieve arbeidsaccommodatie maakt gebruik van een bestaand model, een ontwerpformulier en een instructievideo.
Medewerkers en doelgroepen: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Neurocenter van het Universitair Ziekenhuis van Helsinki en het Finse Instituut voor Arbeidsgezondheid. Naast deze organisaties wordt het onderzoek gefinancierd door het Finse Fonds voor de Werkomgeving. Tot de doelorganisaties behoren bedrijfsgezondheidsdiensten en werkplekken van overlevenden van een beroerte.
Gebruik van resultaten: De in dit onderzoek ontwikkelde methoden kunnen worden gebruikt in toekomstige samenwerkingen tussen werkplekken, bedrijfsgezondheidsdiensten en gespecialiseerde gezondheidszorg. De bevindingen kunnen ook worden toegepast op andere aandoeningen die cognitieve problemen veroorzaken en werkaanpassing vereisen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Teemu I Paajanen, Dr
- Telefoonnummer: +358438250389
- E-mail: teemu.paajanen@ttl.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Nina Nevala, Dr
- E-mail: nina.nevala@ttl.fi
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Werving
- Helsinki University Hospital Stroke Unit
-
Contact:
- Jukka Putaala, Associate Professor
- Telefoonnummer: +358 40 6897703
- E-mail: jukka.putaala@hus.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische beroerte trad op binnen 12 maanden
- Tenminste milde cognitieve, emotionele en/of alertheidssymptomen gedetecteerd bij neuropsychologisch onderzoek in de subacute fase
- Was in dienst toen de beroerte plaatsvond en heeft een werkplek waar hij naar terug kan keren
- Bedrijfsgezondheidsdiensten (OHS) beschikbaar
- Deelnemer heeft ermee ingestemd dat klinisch neuropsycholoog en onderzoeker kunnen deelnemen aan het arbooverleg over de arbeidshuisvesting
- Voldoende Finse taalvaardigheid voor de vragenlijsten en cognitieve tests
Uitsluitingscriteria:
- Werkstatus - beroepschauffeur of een ander veiligheidskritisch beroep waarbij zelfs milde cognitieve stoornissen de terugkeer naar het werk belemmeren
- Voormalige neurologische of psychiatrische stoornis of ontwikkelingsstoornis die de cognitie aanzienlijk beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve baanaanpassing
|
Arbeidsaccommodatie gericht op de cognitieve aspecten van het werk
|
|
Geen tussenkomst: Referentiegroep
Werknemers gaan weer aan het werk volgens de standaard gezondheidszorg- en werkplekprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absenteïsme en presenteïsme
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Absenteïsme en presenteïsme worden geëvalueerd met de Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) van de Wereldgezondheidsorganisatie, waarbij zowel absolute als relatieve metingen worden gebruikt.
Absoluut verzuim: uren in 4 weken (hogere waarde duidt op een slechtere uitkomst).
Absoluut presenteïsme: een enkele vraagmaatstaf voor de eigen werkprestaties (score 0-10), geanalyseerd volgens de HPQ-instructies (een hogere waarde duidt op een beter resultaat).
Relatief verzuim: werkduur over 4 weken / verwachte werkduur over 4 weken.
Relatief presenteïsme: evaluatie van de eigen werkprestaties (score 0-10) / evaluatie van de werkprestaties van de meeste andere werknemers (score 0-10).
Deze score is beperkt tot het bereik van 0,25 tot 2,0 volgens de HPQ-instructies.
In beide relatieve scores duiden hogere waarden op een beter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Werkvermogen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Schatting van het huidige werkvermogen gemeten met een enkele vraag (scorebereik 0-10, hogere score duidt op een beter resultaat) op basis van de Work Ability Index.
Schatting van het toekomstige werkvermogen gemeten met een enkele vraag (categorische variabele: ja, nee, misschien) uit de Work Ability Index.
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren succes bij de terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Subjectief geëvalueerd succes bij terugkeer naar werk.
Vraag met één item met een Likert-schaal van 5 punten (5= zeer goed; 1= zeer slecht).
|
6 en 12 maanden
|
|
Cognitieve eisen van het werk en daarmee samenhangende problemen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Frequentie van verschillende cognitieve eisen op het werk en daarmee samenhangende waargenomen moeilijkheden gemeten met de Brain Work Questionnaire.
Frequentiewaarden worden gerapporteerd als gemiddeld voorkomen per week (lagere waarden duiden op een beter resultaat) en gerelateerde problemen in de ordinale responsvariabele (0=geen problemen, 1=soms moeilijk, 2=vaak moeilijk).
Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
3 en 12 maanden
|
|
Cognitieve symptomen op het werk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Cognitieve symptomen op het werk gemeten met de totale score van de Cognitive Function at Work Questionnaire (scorebereik 0-58: hogere waarde duidt op een slechtere uitkomst)
|
6 en 12 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Schattingen van waargenomen stress.
Algemene stress gemeten met een stressvraag met één item (scorebereik 1-5, lagere waarde duidt op een beter resultaat).
Themaspecifieke stress (thuis, werk en financieel).
Ordinale 4-punts antwoordschalen.
Vragen uit het INTERSTROKE-onderzoek.
|
6 en 12 maanden
|
|
Ziekteverlofdagen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Aantal dagen ziekteverlof na hervatting van het werk.
Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Frequentie van slapeloosheidssymptomen gemeten met een vraag met één item op een ordinale 5-puntsschaal (5=Elke nacht of bijna elke nacht; 1=nooit).
Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vermoeidheidssymptomen gemeten met Fatigue Assessment Scale (FAS).
Totaalscorebereik 10-50.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Beroertegerelateerde levenstevredenheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Waargenomen tevredenheid met het leven op basis van de Young Stroke Questionnaire (totale score 0-100; waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft)
|
6 en 12 maanden
|
|
Mentale werkdruk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Ervaren mentale werkdruk.
Vraag met één item met een ordinale antwoordschaal van 1-5 punten (1=helemaal niet; 5 heel erg).
Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Ervaren cognitieve en emotionele problemen in het algemeen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Waargenomen cognitieve en emotionele problemen in het algemeen gemeten met de checklist voor cognitieve en emotionele gevolgen.
Likertschaalvragen 0-2.
Hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de beroerte
|
De Modified Rankin Scale (mRS) meet de mate van invaliditeit/afhankelijkheid na een beroerte.
De mRS is een 6-puntsschaal voor invaliditeit met mogelijke scores variërend van 0 tot 5. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
12 maanden na de beroerte
|
|
Voordeel van de werkgelegenheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Waargenomen voordeel van de uitgevoerde arbeidsaanpassingen.
Vraag met één item op een 5-punts Likertschaal (5=heel veel; 1=heel weinig).
Een hogere waarde duidt op een beter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Symptomen van burn-out op het werk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Burnout-symptomen op het werk gemeten met de Burnout Assessment Tool (BAT) 4-itemversie.
Gemiddelde somscore: bereik 1-5.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Depressiesymptomen gemeten met Patient Health Questionnaire 9-vragenversie (PHQ-9).
Totaalscorebereik 0-27.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Algemene levenstevredenheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Ervaren algemene tevredenheid over het leven gemeten met een vraag met één item op een 5-punts Likert-schaal (5=zeer tevreden; 1=zeer ontevreden).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Dagelijks functionerend vermogen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Het waargenomen dagelijkse vermogen om te functioneren, gemeten met een vraag met één item (scorebereik 0-10).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Aantal banenaccommodaties
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Het bedrag van de gerealiseerde arbeidsvoorzieningen gemeten met een vraag met één item.
Ordinale schaal van 4 items.
(3=veel, 2=enigszins, 1=een beetje, 0=helemaal niet).
Een hogere waarde duidt op een beter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Werkparticipatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Maandelijks arbeidsdeelnamepercentage (%) in vergelijking met fulltime werken.
Een hogere waarde duidt op een beter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve testprestaties
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Prestaties in webgebaseerde cognitieve tests die de reactietijd, aandacht, executieve functies en verbale geheugenfuncties meten.
Toegepaste cognitieve tests zijn de Taakwisseltest en de Verbale geheugentest (aangepaste versie van de RAVLT).
|
6 en 12 maanden
|
|
Niveau van sociale steun
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerd niveau van sociale steun gemeten met de Oslo Social Support Scale 3-itemversie (OSSS-3).
Somscorebereik 3-14.
Een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teemu I Paajanen, Dr, Finnish Institute of Occupational Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4011001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .