- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06709898
Ictus in età lavorativa e adattamento al lavoro nel facilitare la transizione al lavoro (SWIFT)
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è quello di indagare se l’intervento cognitivo di adattamento al lavoro migliora il ritorno al lavoro, la capacità lavorativa e le prestazioni dopo un ictus ischemico nella popolazione in età lavorativa. Le domande principali sono:
- L’intervento cognitivo di adattamento al lavoro influisce sull’assenteismo e sul presenzialismo dopo l’ictus?
- L’intervento influisce sulla capacità lavorativa e sulle difficoltà cognitive ed emotive percepite sul lavoro?
- L’intervento riduce lo stress mentale, l’affaticamento e i sintomi negativi dell’umore dopo il ritorno al lavoro?
- L’intervento influisce sulla soddisfazione di vita dei pazienti colpiti da ictus che ritornano al lavoro?
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con un gruppo di controllo che ritorna al lavoro dopo un ictus con le attuali pratiche sanitarie e procedure lavorative.
Partecipanti:
- Al basale vengono somministrati questionari web e test cognitivi di follow-up a 6 e 12 mesi.
- Al follow-up di 3 mesi i partecipanti compilano il Brain Work Questionnaire (BWQ) che misura le richieste cognitive e le difficoltà sul lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Gli ictus sono una delle condizioni più significative che influenzano la cognizione tra gli adulti in età lavorativa. L’incidenza dell’ictus aumenta in età avanzata e, a causa dell’allungamento della carriera lavorativa, sempre più persone soffrono di ictus mentre sono ancora occupate. Inoltre, l’incidenza di ictus tra i lavoratori più giovani è aumentata negli ultimi decenni. In Finlandia, ogni anno vengono colpite da ictus tra 2.000 e 3.000 persone in età lavorativa. La maggior parte sperimenta sintomi cognitivi o emotivi dopo l’ictus e, per circa la metà di essi, questi sintomi diventano duraturi o permanenti. Le esigenze cognitive del lavoro moderno sono costantemente aumentate e la gravità dei sintomi cognitivi ha dimostrato di predire fortemente la probabilità di tornare al lavoro dopo un ictus. Sebbene l’adattamento al lavoro abbia dimostrato di essere un modo efficace per favorire il ritorno al lavoro dopo molte malattie, la ricerca sui suoi benefici dopo un ictus è limitata. Inoltre, mancano ricerche sull’adattamento cognitivo al lavoro, nonostante gli operatori sanitari lo trovino particolarmente impegnativo.
Obiettivi: valutare l’effetto dell’adattamento al lavoro dopo l’ictus su vari esiti legati al lavoro e alla salute. Inoltre, vengono fornite informazioni sui pazienti colpiti da ictus in età lavorativa che ritornano al lavoro e sulle pratiche di adattamento al lavoro. In futuro questi risultati potranno potenzialmente essere applicati anche ad altre condizioni che influenzano la cognizione.
Partecipanti e metodi: questo studio recluterà pazienti con ictus di età compresa tra 18 e 68 anni che stanno tornando al lavoro (n ≈ 100). I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di intervento per l'adattamento al lavoro o in un gruppo di controllo. Lo studio valuterà i benefici dell’adattamento cognitivo al lavoro in termini di assenteismo, presenzialismo, modifiche del lavoro, capacità lavorativa percepita, indicatori di salute e sintomi cognitivi ed emotivi. I partecipanti saranno seguiti attraverso sondaggi basati sul web e nuovi test cognitivi per un periodo di 12 mesi. Lo studio adotterà un approccio multidisciplinare (ergonomia, psicologia del lavoro, neuropsicologia e medicina) e si baserà sul modello della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF). L'adattamento cognitivo al lavoro utilizzerà un modello stabilito, un modulo di progettazione e un video didattico.
Collaboratori e organizzazioni target: la ricerca sarà condotta in collaborazione con il Neurocentro dell'ospedale universitario di Helsinki e l'Istituto finlandese di salute sul lavoro. Oltre a queste organizzazioni, lo studio è finanziato dal Fondo finlandese per l'ambiente di lavoro. Le organizzazioni target includono i servizi di medicina del lavoro e i luoghi di lavoro dei sopravvissuti all’ictus.
Utilizzo dei risultati: i metodi sviluppati in questo studio possono essere utilizzati in future collaborazioni tra luoghi di lavoro, servizi di medicina del lavoro e assistenza sanitaria specializzata. I risultati possono essere applicati anche ad altre condizioni che causano difficoltà cognitive e richiedono un adattamento al lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Teemu I Paajanen, Dr
- Numero di telefono: +358438250389
- Email: teemu.paajanen@ttl.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nina Nevala, Dr
- Email: nina.nevala@ttl.fi
Luoghi di studio
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Reclutamento
- Helsinki University Hospital Stroke Unit
-
Contatto:
- Jukka Putaala, Associate Professor
- Numero di telefono: +358 40 6897703
- Email: jukka.putaala@hus.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'ictus ischemico si è verificato entro 12 mesi
- Almeno lievi sintomi cognitivi, emotivi e/o di stato di allerta rilevati nella valutazione neuropsicologica in fase subacuta
- Impiegato quando si è verificato l'ictus e ha un posto di lavoro dove tornare
- Servizi di salute sul lavoro (OHS) disponibili
- Il partecipante ha acconsentito che il neuropsicologo clinico e il ricercatore possano partecipare alla consultazione OHS riguardante l'inserimento lavorativo
- Adeguata conoscenza della lingua finlandese ai questionari e ai test cognitivi
Criteri di esclusione:
- Stato lavorativo: autista professionista o altra occupazione critica per la sicurezza in cui anche lievi disturbi cognitivi limitano il ritorno al lavoro
- Pregresso disturbo neurologico o psichiatrico o disabilità dello sviluppo che incidono in modo significativo sulla cognizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adattamento cognitivo al lavoro
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Adattamento lavorativo focalizzato sugli aspetti cognitivi del lavoro
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Nessun intervento: Gruppo di riferimento
I dipendenti tornano al lavoro secondo le procedure standard in materia sanitaria e lavorativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenteismo e presenzialismo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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L'assenteismo e il presenzialismo vengono valutati con il questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative (HPQ) dell'Organizzazione mondiale della sanità utilizzando misure sia assolute che relative.
Assenteismo assoluto: ore in 4 settimane (un valore più alto indica un esito peggiore).
Presentismo assoluto: misura a domanda singola della propria prestazione lavorativa (punteggio 0-10) analizzata secondo le istruzioni HPQ (un valore più alto indica un risultato migliore).
Assenteismo relativo: orario di lavoro in 4 settimane / orario di lavoro previsto in 4 settimane.
Presentismo relativo: valutazione della propria prestazione lavorativa (punteggio 0-10) / valutazione della prestazione lavorativa della maggior parte degli altri lavoratori (punteggio 0-10).
Questo punteggio è limitato all'intervallo compreso tra 0,25 e 2,0 secondo le istruzioni HPQ.
In entrambi i punteggi relativi valori più alti indicano risultati migliori.
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6 e 12 mesi
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Capacità lavorativa
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Stima dell'attuale capacità lavorativa misurata con una singola domanda (intervallo di punteggio 0-10, il punteggio più alto indica un risultato migliore) dall'indice di abilità lavorativa.
Stima della capacità lavorativa futura misurata con domanda singola (variabile categoriale: sì, no, forse) dal Work Ability Index.
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo percepito nel ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Successo valutato soggettivamente nel ritorno al lavoro.
Domanda a elemento singolo con scala Likert a 5 punti (5= molto buono; 1= pessimo).
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6 e 12 mesi
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Esigenze cognitive del lavoro e difficoltà correlate
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Frequenza delle diverse esigenze cognitive sul lavoro e relative difficoltà percepite misurate con il Brain Work Questionnaire.
I valori di frequenza sono riportati come frequenza media/settimana (valori più bassi indicano risultati migliori) e le relative difficoltà nella variabile di risposta ordinale (0=nessuna difficoltà, 1=a volte difficile, 2=spesso difficile).
Un valore più alto indica un risultato peggiore.
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3 e 12 mesi
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Sintomi cognitivi sul lavoro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Sintomi cognitivi sul lavoro misurati con il punteggio totale del questionario sulla funzione cognitiva sul lavoro (intervallo di punteggio 0-58: un valore più alto indica un risultato peggiore)
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6 e 12 mesi
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Stress
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Stime dello stress percepito.
Stress generale misurato con domande sullo stress a singolo elemento (intervallo di punteggio 1-5, il valore più basso indica un risultato migliore).
Stress specifico per tema (a casa, al lavoro e finanziario).
Scale di risposta ordinali a 4 punti.
Domande dallo studio INTERSTROKE.
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6 e 12 mesi
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Giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Numero di giorni di assenza per malattia dopo il rientro al lavoro.
Un valore più alto indica un risultato peggiore.
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6 e 12 mesi
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Sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Frequenza dei sintomi di insonnia misurata con domanda a singolo elemento su scala ordinale a 5 punti (5=Ogni notte o quasi ogni notte; 1=mai).
Un valore più alto indica un risultato peggiore.
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6 e 12 mesi
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Sintomi di stanchezza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Sintomi di fatica misurati con la Fatigue Assessment Scale (FAS).
Intervallo di punteggio totale 10-50.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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6 e 12 mesi
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Soddisfazione di vita correlata all’ictus
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Soddisfazione di vita percepita sulla base del questionario Young Stroke (punteggio totale 0-100; dove il punteggio più alto indica un risultato migliore)
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6 e 12 mesi
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Sforzo mentale sul lavoro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Sforzo mentale percepito sul lavoro.
Domanda a elemento singolo con scala di risposta ordinale da 1 a 5 punti (1=per niente; 5 moltissimo).
Un valore più alto indica un risultato peggiore.
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6 e 12 mesi
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Difficoltà cognitive ed emotive percepite in generale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Difficoltà cognitive ed emotive percepite in generale misurate con la Check List for Cognitive and Emotional Consequences.
Domande su scala Likert 0-2.
Valori più alti indicano risultati peggiori.
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6 e 12 mesi
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 12 mesi dall'ictus
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La scala Rankin modificata (mRS) misura il grado di disabilità/dipendenza dopo un ictus.
La mRS è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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12 mesi dall'ictus
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Beneficio degli alloggi lavorativi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Beneficio percepito degli adattamenti lavorativi svolti.
Domanda a singolo item con scala Likert a 5 punti (5=molto; 1=molto poco).
Un valore più alto indica un risultato migliore.
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6 e 12 mesi
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Sintomi del burnout lavorativo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Sintomi del burnout lavorativo misurati con la versione a 4 elementi del Burnout Assessment Tool (BAT).
Punteggio medio della somma: intervallo 1-5.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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6 e 12 mesi
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Sintomi di depressione misurati con la versione di domande del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Intervallo di punteggio totale 0-27.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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6 e 12 mesi
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Soddisfazione generale della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Soddisfazione generale percepita della vita misurata con domande a singolo elemento su scala Likert a 5 punti (5=molto soddisfatto; 1=molto insoddisfatto).
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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6 e 12 mesi
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Abilità funzionale quotidiana
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Capacità quotidiana percepita di funzionare misurata con una domanda su un singolo elemento (intervallo di punteggio 0-10).
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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6 e 12 mesi
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Quantità di alloggi lavorativi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Quantità di adattamenti lavorativi attualizzati misurati con domande a singolo elemento.
Scala ordinale a 4 elementi.
(3=Molto, 2=abbastanza, 1=un po', 0=per niente).
Un valore più alto indica un risultato migliore.
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6 e 12 mesi
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Partecipazione al lavoro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Percentuale di partecipazione al lavoro mensile (%) rispetto al lavoro a tempo pieno.
Un valore più alto indica un risultato migliore.
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6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esecuzione del test cognitivo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Prestazioni in test cognitivi basati sul web che misurano il tempo di reazione, l'attenzione, le funzioni esecutive e le funzioni di memoria verbale.
I test cognitivi applicati sono il test di cambio attività e il test di memoria verbale (versione modificata del RAVLT).
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6 e 12 mesi
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Livello di supporto sociale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Livello di supporto sociale auto-riferito misurato con la versione a 3 elementi della Oslo Social Support Scale (OSSS-3).
Intervallo di punteggio totale 3-14.
Il punteggio più alto rappresenta il risultato migliore.
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Teemu I Paajanen, Dr, Finnish Institute of Occupational Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4011001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Adattamento cognitivo al lavoro
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