- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06709898
Cévní mozková příhoda v produktivním věku a pracovní přizpůsobení pro usnadnění přechodu zpět do práce (SWIFT)
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je zjistit, zda kognitivní intervence na přizpůsobení zaměstnání zlepšuje návrat do práce, pracovní schopnost a výkonnost po ischemické cévní mozkové příhodě u populace v produktivním věku. Hlavní otázky jsou:
- Ovlivňuje intervence kognitivního přizpůsobení zaměstnání nepřítomnost a prezentismus po mrtvici?
- Ovlivňuje intervence pracovní schopnost a vnímané kognitivní a emocionální potíže v práci?
- Snižuje intervence psychickou zátěž, únavu a příznaky negativní nálady po návratu do práce?
- Ovlivňuje intervence životní spokojenost u pacientů s cévní mozkovou příhodou vracejících se do práce?
Výzkumníci budou porovnávat intervenční skupinu s kontrolní skupinou vracející se do práce po mrtvici se současnými zdravotnickými postupy a pracovními postupy.
Účastníci:
- Na začátku jsou prováděny 6 a 12měsíční následné webové dotazníky a kognitivní testy.
- Po 3 měsících následného sledování účastníci vyplní dotazník Brain Work Questionnaire (BWQ), který měří kognitivní požadavky a obtíže v práci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Mrtvice jsou jedním z nejvýznamnějších stavů ovlivňujících kognici u dospělých v produktivním věku. Výskyt cévní mozkové příhody se zvyšuje ve vyšším věku a v důsledku prodlužování pracovní kariéry prožívá více lidí mozkové příhody, když jsou stále zaměstnaní. Kromě toho se v posledních desetiletích zvýšil výskyt mrtvice u mladších pracovníků. Ve Finsku trpí mrtvicí ročně 2000 - 3000 osob v produktivním věku. Většina zažívá kognitivní nebo emocionální příznaky po mrtvici a asi u poloviny z nich se tyto příznaky stanou dlouhodobými nebo trvalými. Kognitivní požadavky moderní práce se neustále zvyšovaly a závažnost kognitivních symptomů silně předpovídá pravděpodobnost návratu do práce po mrtvici. I když se ukázalo, že ubytování v zaměstnání je účinným způsobem, jak podpořit návrat do práce po mnoha nemocech, existuje jen omezený výzkum jeho přínosů po mrtvici. Kromě toho chybí výzkum o kognitivním pracovním přizpůsobení, přestože to zdravotníci považují za obzvláště náročné.
Cíl: Zhodnotit vliv přizpůsobení se zaměstnání po cévní mozkové příhodě na různé výsledky související s prací a zdravím. Kromě toho jsou poskytovány informace o pacientech s cévní mozkovou příhodou v produktivním věku, kteří se vracejí do práce, ao způsobech ubytování v zaměstnání. Tyto výsledky mohou být v budoucnu potenciálně aplikovány i na další stavy ovlivňující kognici.
Účastníci a metody: Tato studie bude přijímat pacienty s cévní mozkovou příhodou ve věku 18–68 let, kteří se vracejí do práce (n ≈ 100). Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny pro ubytování zaměstnání nebo do kontrolní skupiny. Studie posoudí přínosy kognitivního pracovního přizpůsobení z hlediska absence, prezentace, pracovních modifikací, vnímané pracovní schopnosti, zdravotních ukazatelů a kognitivních a emocionálních symptomů. Účastníci budou sledováni prostřednictvím webových průzkumů a nových kognitivních testů po dobu 12 měsíců. Studie bude využívat multidisciplinární přístup (ergonomie, pracovní psychologie, neuropsychologie a medicína) a bude vycházet z modelu Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF). Kognitivní pracovní ubytování bude využívat zavedený model, designový formulář a instruktážní video.
Spolupracovníci a cílové organizace: Výzkum bude prováděn ve spolupráci s Helsinskou univerzitní nemocnicí Neurocenter a Finským institutem pracovního zdraví. Kromě těchto organizací je studie financována z Finského fondu pracovního prostředí. Mezi cílové organizace patří pracovnělékařské služby a pracoviště pacientů po cévní mozkové příhodě.
Využití výsledků: Metody vyvinuté v této studii mohou být použity v budoucí spolupráci mezi pracovišti, pracovnělékařskými službami a specializovanou zdravotní péčí. Zjištění mohou být také aplikována na jiné stavy, které způsobují kognitivní potíže a vyžadují pracovní přizpůsobení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Teemu I Paajanen, Dr
- Telefonní číslo: +358438250389
- E-mail: teemu.paajanen@ttl.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nina Nevala, Dr
- E-mail: nina.nevala@ttl.fi
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Nábor
- Helsinki University Hospital Stroke Unit
-
Kontakt:
- Jukka Putaala, Associate Professor
- Telefonní číslo: +358 40 6897703
- E-mail: jukka.putaala@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ischemická cévní mozková příhoda se objevila do 12 měsíců
- Alespoň mírné kognitivní, emoční a/nebo stavové symptomy bdělosti zjištěné při neuropsychologickém vyšetření v subakutní fázi
- Zaměstnán, když k mrtvici došlo, a má pracoviště, kam se vrátit
- K dispozici jsou pracovnělékařské služby (OHS).
- Účastník souhlasil s tím, že klinický neuropsycholog a výzkumník se mohou zúčastnit konzultací BOZP ohledně ubytování
- Přiměřená znalost finštiny pro dotazníky a kognitivní testy
Kritéria vyloučení:
- Pracovní status - profesionální řidič nebo jiné povolání kritické z hlediska bezpečnosti, kde i mírné kognitivní poruchy omezují návrat do práce
- Bývalá neurologická nebo psychiatrická porucha nebo vývojové postižení významně ovlivňující kognici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní pracovní ubytování
|
Ubytování zaměřené na kognitivní aspekty v práci
|
|
Žádný zásah: Referenční skupina
Zaměstnanci se vracejí do práce podle standardních postupů zdravotní péče a pracoviště.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence a presenteismus
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Absence a přítomnost jsou hodnoceny pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) pomocí absolutních i relativních měřítek.
Absolutní absence: hodiny za 4 týdny (vyšší hodnota znamená horší výsledek).
Absolutní presenteismus: měřítko vlastního pracovního výkonu na jednu otázku (skóre 0-10) analyzované podle pokynů HPQ (vyšší hodnota znamená lepší výsledek).
Relativní absence: pracovní doba za 4 týdny / předpokládaná pracovní doba za 4 týdny.
Relativní prezentace: hodnocení vlastního pracovního výkonu (skóre 0-10) / hodnocení pracovního výkonu většiny ostatních pracovníků (skóre 0-10).
Toto skóre je omezeno na rozsah 0,25 až 2,0 podle instrukcí HPQ.
V obou relativních skóre vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Odhad aktuální pracovní schopnosti měřený jedinou otázkou (rozsah skóre 0-10, vyšší skóre znamená lepší výsledek) z Indexu pracovní schopnosti.
Odhad budoucí pracovní schopnosti měřený jedinou otázkou (kategoriální proměnná: ano, ne, možná) z Indexu pracovní schopnosti.
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný úspěch při návratu do práce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Subjektivně hodnocená úspěšnost při návratu do práce.
Otázka na jednu položku s 5bodovou Likertovou škálou (5= velmi dobře; 1= velmi špatně).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kognitivní náročnost práce as tím související obtíže
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Frekvence různých kognitivních požadavků v práci a související vnímané obtíže měřené pomocí dotazníku Brain Work Questionnaire.
Hodnoty četnosti jsou uváděny jako průměrný výskyt/týden (nižší hodnoty znamenají lepší výsledek) a související potíže s proměnnou ordinální odpovědi (0 = žádné potíže, 1 = někdy obtížné, 2 = často obtížné).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 a 12 měsíců
|
|
Kognitivní symptomy v práci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Kognitivní symptomy v práci měřené pomocí celkového skóre The Cognitive Function at Work Questionnaire (rozsah skóre 0-58: vyšší hodnota znamená horší výsledek)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Stres
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Odhady vnímaného stresu.
Obecný stres měřený pomocí jednoduché stresové otázky (rozsah skóre 1-5, nižší hodnota znamená lepší výsledek).
Tématický stres (domácí, pracovní a finanční).
Obyčejné 4 bodové stupnice odezvy.
Otázky ze studie INTERSTROKE.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Dny nemocenské
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Počet dní pracovní neschopnosti po návratu do práce.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Příznaky nespavosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Frekvence příznaků nespavosti měřená u otázky s jednou položkou s řadovou pětibodovou stupnicí (5 = každou noc nebo téměř každou noc; 1 = nikdy).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Příznaky únavy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Příznaky únavy měřené pomocí stupnice hodnocení únavy (FAS).
Celkový rozsah skóre 10-50.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Životní spokojenost související s mrtvicí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Vnímaná životní spokojenost na základě dotazníku Young Stroke Questionnaire (celkové skóre 0-100; kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Psychická pracovní zátěž
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Vnímaná psychická pracovní zátěž.
Otázka o jedné položce s ordinální 1-5bodovou škálou odpovědí (1=vůbec ne; 5 velmi).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Vnímané kognitivní a emocionální potíže obecně
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Vnímané kognitivní a emocionální potíže obecně měřené pomocí kontrolního seznamu pro kognitivní a emoční důsledky.
Otázky na Likertově škále 0-2.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 12 měsíců od mrtvice
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) měří stupeň invalidity/závislosti po mrtvici.
mRS je 6bodová stupnice postižení s možným skóre v rozmezí od 0 do 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 měsíců od mrtvice
|
|
Výhoda pracovního ubytování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Vnímaný přínos realizovaného pracovního ubytování.
Otázka na jednu položku s 5bodovou Likertovou stupnicí (5=velmi mnoho; 1=velmi málo).
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Příznaky pracovního vyhoření
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Příznaky pracovního vyhoření měřené pomocí 4položkové verze nástroje Burnout Assessment Tool (BAT).
Průměrné skóre součtu: rozsah 1-5.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Příznaky deprese měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 verze otázky (PHQ-9).
Celkový rozsah skóre 0-27.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Obecná životní spokojenost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Vnímaná obecná životní spokojenost měřená jednopoložkovou otázkou s 5bodovou Likertovou škálou (5=velmi spokojeni; 1=velmi nespokojeni).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Schopnost každodenní funkce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Vnímaná denní schopnost fungovat měřená otázkou na jednu položku (rozsah skóre 0-10).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet pracovních míst
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Množství aktualizovaných pracovních míst měřených jednou položkovou otázkou.
Obyčejná 4 položková stupnice.
(3=hodně, 2=poněkud, 1=málo, 0=vůbec ne).
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Účast na práci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Procento měsíční pracovní účasti (%) ve srovnání s prací na plný úvazek.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon kognitivního testu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Výkon ve webových kognitivních testech měřících reakční čas, pozornost, výkonné funkce a funkce verbální paměti.
Aplikovanými kognitivními testy jsou Task Switching test a Verbal memory test (upravená verze RAVLT).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Míra sociální podpory
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Samostatně uváděná úroveň sociální podpory měřená pomocí 3položkové škály sociální podpory Oslo (OSSS-3).
Rozsah skóre 3-14.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teemu I Paajanen, Dr, Finnish Institute of Occupational Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4011001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Kognitivní pracovní ubytování
-
Alexandria UniversityNáborRole sestry | Vzdělávací problémy | Stav související s pracíEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillThrasher Research FundDokončenoRespirační infekce u dětíUganda