- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06709898
Slagtilfælde i den erhvervsaktive alder og jobindkvartering for at lette overgangen tilbage til arbejde (SWIFT)
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at undersøge, om kognitiv jobtilpasningsintervention forbedrer tilbagevenden til arbejde, arbejdsevne og præstation efter iskæmisk slagtilfælde i befolkningen i den arbejdsdygtige alder. De vigtigste spørgsmål er:
- Påvirker den kognitive jobtilpasningsintervention fravær og tilstedeværelse efter slagtilfælde?
- Påvirker interventionen arbejdsevnen og oplevede kognitive og følelsesmæssige vanskeligheder i arbejdet?
- Reducerer interventionen mentale belastninger, træthed og negative humørsymptomer efter tilbagevenden til arbejde?
- Påvirker interventionen livstilfredsheden blandt de apopleksipatienter, der vender tilbage til arbejdet?
Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med en kontrolgruppe, der vender tilbage til arbejdet efter et slagtilfælde, med nuværende sundhedsplejepraksis og arbejdsprocedurer.
Deltagere:
- Ved baseline administreres 6 og 12 måneders opfølgning webbaserede spørgeskemaer og kognitive tests.
- Efter 3 måneders opfølgning udfylder deltagerne Brain Work Questionnaire (BWQ), der måler kognitive krav og vanskeligheder i arbejdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Slagtilfælde er en af de væsentligste tilstande, der påvirker kognition blandt voksne i den arbejdsdygtige alder. Hyppigheden af slagtilfælde stiger i ældre alder, og på grund af forlængelsen af arbejdskarrieren er der flere, der oplever slagtilfælde, mens de stadig er i arbejde. Derudover er forekomsten af slagtilfælde blandt yngre arbejdstagere steget i løbet af de seneste årtier. I Finland får 2000 - 3000 personer i den arbejdsdygtige alder årligt et slagtilfælde. De fleste oplever kognitive eller følelsesmæssige symptomer efter et slagtilfælde, og for omkring halvdelen af dem bliver disse symptomer langvarige eller permanente. De kognitive krav til moderne arbejde er støt steget, og sværhedsgraden af kognitive symptomer har vist sig stærkt at forudsige sandsynligheden for at vende tilbage til arbejdet efter et slagtilfælde. Mens jobbolig har vist sig at være en effektiv måde at støtte tilbage på arbejde efter mange sygdomme, er der begrænset forskning om fordelene efter et slagtilfælde. Desuden mangler der forskning i kognitiv jobtilpasning, på trods af at sundhedsprofessionelle finder det særligt udfordrende.
Mål: At evaluere effekten af jobtilpasninger efter slagtilfælde på forskellige arbejds- og sundhedsrelaterede resultater. Herudover gives oplysninger om apopleksipatienter i den arbejdsdygtige alder, der vender tilbage til arbejdet, og praksis for jobbolig. I fremtiden kan disse resultater potentielt også anvendes på andre forhold, der påvirker kognition.
Deltagere og metoder: Denne undersøgelse vil rekruttere 18-68-årige apopleksipatienter, som vender tilbage til arbejdet (n ≈ 100). Deltagerne vil blive randomiseret i enten en jobtilpasningsinterventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Undersøgelsen vil vurdere fordelene ved kognitiv jobtilpasning i form af fravær, tilstedeværelse, arbejdsændringer, opfattet arbejdsevne, sundhedsindikatorer og kognitive og følelsesmæssige symptomer. Deltagerne vil blive fulgt gennem webbaserede undersøgelser og nye kognitive tests over en 12-måneders periode. Undersøgelsen vil vedtage en multidisciplinær tilgang (ergonomi, erhvervspsykologi, neuropsykologi og medicin) og vil være baseret på den internationale klassifikation af funktionsevne, handicap og sundhed (ICF). Kognitiv jobophold vil bruge en etableret model, et designskema og en instruktionsvideo.
Samarbejdspartnere og målorganisationer: Forskningen vil blive udført i samarbejde med Helsinki University Hospital Neurocenter og det finske institut for arbejdsmiljø. Ud over disse organisationer er undersøgelsen finansieret af den finske arbejdsmiljøfond. Målorganisationerne omfatter bedriftssundhedstjenester og arbejdspladser for apopleksioverlevere.
Udnyttelse af resultater: Metoderne udviklet i denne undersøgelse kan bruges i fremtidige samarbejder mellem arbejdspladser, bedriftssundhedstjenester og specialiseret sundhedsvæsen. Resultaterne kan også anvendes på andre forhold, der forårsager kognitive vanskeligheder og kræver jobtilpasning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Teemu I Paajanen, Dr
- Telefonnummer: +358438250389
- E-mail: teemu.paajanen@ttl.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nina Nevala, Dr
- E-mail: nina.nevala@ttl.fi
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital Stroke Unit
-
Kontakt:
- Jukka Putaala, Associate Professor
- Telefonnummer: +358 40 6897703
- E-mail: jukka.putaala@hus.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk slagtilfælde opstod inden for 12 måneder
- Mindst milde kognitive, følelsesmæssige og/eller tilstandsbevidsthedssymptomer påvist i neuropsykologisk vurdering i subakut fase
- Ansat da apopleksi opstod og har arbejdsplads, hvor man kan vende tilbage
- Arbejdsmiljøtjenester (OHS) til rådighed
- Deltager har indvilliget i, at klinisk neuropsykolog og forsker kan deltage i arbejdsmiljøkonsultation vedrørende jobboligen
- Tilstrækkelig finsk sprogfærdighed til spørgeskemaer og kognitive tests
Ekskluderingskriterier:
- Arbejdsstatus - professionel chauffør eller et andet sikkerhedskritisk erhverv, hvor selv milde kognitive svækkelser begrænser tilbagevenden til arbejdet
- Tidligere neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller udviklingshæmning, der i væsentlig grad påvirker kognition
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv jobbolig
|
Jobbolig med fokus på de kognitive aspekter på arbejdet
|
|
Ingen indgriben: Referencegruppe
Medarbejdere vender tilbage til arbejdet i henhold til standard sundhedspleje og arbejdspladsprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær og tilstedeværelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Fravær og tilstedeværelse evalueres med Verdenssundhedsorganisationens Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) ved hjælp af både absolutte og relative mål.
Absolut fravær: timer på 4 uger (højere værdi indikerer dårligere resultat).
Absolut tilstedeværelse: enkelt spørgsmåls mål for egen jobpræstation (score 0-10) analyseret i henhold til HPQ-instruktionerne (højere værdi indikerer bedre resultat).
Relativt fravær: arbejdstid om 4 uger / forventet arbejdstid om 4 uger.
Relativ tilstedeværelse: evaluering af egen jobpræstation (score 0-10) / evaluering af de fleste andre arbejderes jobpræstationer (score 0-10).
Denne score er begrænset til intervallet 0,25 til 2,0 i henhold til HPQ-instruktionerne.
I begge relative score indikerer højere værdier bedre resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Arbejdsevne
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Estimat af den aktuelle arbejdsevne målt med et enkelt spørgsmål (scoreområde 0-10, højere score indikerer bedre resultat) fra Work Ability Index.
Estimat for fremtidig arbejdsevne målt med enkelt spørgsmål (kategorisk variabel: ja, nej, måske) fra Work Ability Index.
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet succes med at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Subjektivt evalueret succes med at vende tilbage til arbejdet.
Enkeltpunktsspørgsmål med 5-punkts Likert-skala (5= meget godt; 1= meget dårligt).
|
6 og 12 måneder
|
|
Kognitive krav til arbejdet og relaterede vanskeligheder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Hyppighed af forskellige kognitive krav på arbejdet og relaterede oplevede vanskeligheder målt med Brain Work Questionnaire.
Frekvensværdier rapporteres som gennemsnitlig forekomst/uge (lavere værdier indikerer bedre resultat) og relaterede vanskeligheder i ordinal responsvariabel (0=ingen vanskeligheder, 1=nogle gange svære, 2=ofte svære).
Højere værdi indikerer et dårligere resultat.
|
3 og 12 måneder
|
|
Kognitive symptomer på arbejdet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Kognitive symptomer på arbejdet målt med The Cognitive Function at Work Questionnaire totalscore (scoreinterval 0-58: højere værdi indikerer dårligere resultat)
|
6 og 12 måneder
|
|
Stress
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Estimater af opfattet stress.
Generel stress målt med enkelt emne stressspørgsmål (scoreinterval 1-5, lavere værdi indikerer bedre resultat).
Temaspecifik stress (hjemme, arbejde og økonomisk).
Ordinale 4-punkts svarskalaer.
Spørgsmål fra INTERSTROKE undersøgelse.
|
6 og 12 måneder
|
|
Sygefraværsdage
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Antal sygedage efter tilbagevenden til arbejde.
Højere værdi indikerer et dårligere resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Hyppighed af søvnløshedssymptomer målt med et enkelt spørgsmål med ordinær 5-punkts skala (5=Hver nat eller næsten hver nat; 1=aldrig).
Højere værdi indikerer et dårligere resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Træthedssymptomer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Træthedssymptomer målt med Fatigue Assessment Scale (FAS).
Samlet score spænder fra 10-50.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Slagrelateret livstilfredshed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Opfattet livstilfredshed baseret på Young Stroke Questionnaire (samlet score 0-100; hvor højere score indikerer bedre resultat)
|
6 og 12 måneder
|
|
Psykisk arbejdsbelastning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Opfattet psykisk arbejdsbelastning.
Enkeltpunktsspørgsmål med ordinær 1-5 point svarskala (1=slet ikke; 5 meget).
Højere værdi indikerer et dårligere resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Opfattede kognitive og følelsesmæssige vanskeligheder generelt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Opfattede kognitive og følelsesmæssige vanskeligheder generelt målt med Tjekliste for kognitive og følelsesmæssige konsekvenser.
Likert skala spørgsmål 0-2.
Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 12 måneder efter slagtilfældet
|
Modified Rankin Scale (mRS) måler graden af invaliditet/afhængighed efter et slagtilfælde.
mRS er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
12 måneder efter slagtilfældet
|
|
Fordel ved jobtilpasning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Oplevet udbytte af de udførte jobtilpasninger.
Enkeltpunktsspørgsmål med 5-punkts Likert-skala (5=meget; 1=meget lidt).
Højere værdi indikerer bedre resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Symptomer på jobudbrændthed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Jobudbrændthedssymptomer målt med Burnout Assessment Tool (BAT) 4-element version.
Gennemsnitlig sumscore: interval 1-5.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Depressionssymptomer målt med Patientsundhedsspørgeskema 9 spørgsmålsversion (PHQ-9).
Samlet score spænder fra 0-27.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Generel livstilfredshed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Opfattet generel livstilfredshed målt med enkeltpunktsspørgsmål med 5-punkts Likert-skala (5=meget tilfreds; 1=meget utilfreds).
Højere score indikerer bedre resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Daglig funktionsevne
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Opfattet daglig funktionsevne målt med enkelt emnespørgsmål (scoreområde 0-10).
Højere score indikerer bedre resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Mængde af jobtilpasninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Mængden af de aktualiserede jobtilpasninger målt med et enkelt element spørgsmål.
Ordinal 4 genstande skala.
(3=meget, 2=noget, 1=lidt, 0=slet ikke).
Højere værdi indikerer bedre resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Arbejdsdeltagelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Månedlig arbejdsdeltagelsesprocent (%) sammenlignet med fuldtidsarbejde.
Højere værdi indikerer bedre resultat.
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv testpræstation
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ydeevne i webbaserede kognitive tests, der måler reaktionstid, opmærksomhed, eksekutive funktioner og verbale hukommelsesfunktioner.
Anvendte kognitive tests er Task Switching test og Verbal memory test (modificeret version af RAVLT).
|
6 og 12 måneder
|
|
Niveau af social støtte
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Selvrapporteret niveau af social støtte målt med Oslo Social Support Scale 3-element version (OSSS-3).
Sum score område 3-14.
Højere score repræsenterer bedre resultat.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teemu I Paajanen, Dr, Finnish Institute of Occupational Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4011001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Kognitiv jobbolig
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Alexandria UniversityRekrutteringSygeplejerskens rolle | Uddannelsesmæssige problemer | Arbejdsrelateret tilstandEgypten
-
Billings ClinicUniversity of Rochester; University of South-Eastern NorwayAfsluttetMotivering | Wellness | ArbejdsglædeForenede Stater
-
G. d'Annunzio UniversityA.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIIkke rekrutterer endnuPPH - Postpartum blødningItalien
-
University of California, San FranciscoAmerican Heart AssociationAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Stress, psykologisk | Vægttab | Kardiovaskulær risikofaktor | Diabetes forebyggelse | Jobstress | Vægt vedligeholdelseForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPost-hjertekirurgi | Lungeekspansionsterapi
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetSundhedspersonalets holdning | Arbejdsglæde | Professionel udbrændthedKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillThrasher Research FundAfsluttetLuftvejsinfektioner hos børnUganda
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
59th Medical WingEmergency Medicine Foundation; U.S. Air Force Office of the Surgeon GeneralAfsluttetByld | Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus-infektionForenede Stater