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市中肺炎患者の血管炎症を標的とする (TIN-CAP)

2026年5月8日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

市中肺炎患者の血管炎症を標的とした (TIN_CAP): 多施設共同前向きランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、イコサペントエチル（Vascepa）が市中肺炎（CAP）と診断された成人の炎症量を軽減する効果があるかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

CAP患者の動脈炎症に対するVascepaの摂取の効果は何ですか?研究者は、Vascepaという薬をプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較して、VascepaがCAP患者の炎症を軽減する効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • Vacscepa またはプラセボを 1 日 2 回、6 か月間服用する
  • 診察と検査のために3回（ベースライン、30日、6か月）来院してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TIN CAP は、FDG-PET/CT イメージングと循環バイオマーカーの測定を使用して、CAP 患者の血管炎症に対するイコサペント エチル (Vascepa) の使用を評価する多施設共同前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 現在の提案では、次の目的でランダム化された設計が使用されています。

  1. 6か月の治療期間にわたる動脈炎症の軽減に対するイコサペントエチルとプラセボの効果を測定し、6か月目に一次分析を行います。
  2. 薬物反応に対する、経時的な画像化と血液バイオマーカー間の相関関係。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • 募集
        • University of Ottawa Heart Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

次のような患者さん:

  1. CAPによる入院（発熱、咳、痰などの他の臨床症状に加え、胸部画像検査による肺浸潤として定義される）
  2. 年齢 > 18歳;
  3. インフォームドコンセントが与えられています。

除外基準:

次のような患者さん:

  1. 過去3年以内のがんの病歴（治療が成功した皮膚扁平上皮がん、基底細胞がん、または子宮頸部の限局性上皮がんを除く）。
  2. 活動的な炎症状態（例： 関節リウマチ、慢性炎症性腸疾患、SLE、全身性抗炎症療法（例： プレドニン、メトトレキサート));
  3. 妊娠（妊娠の可能性のあるすべての女性はBHCG検査で陰性になります。
  4. 母乳育児。
  5. 研究期間中、2種類の避妊法（これには、少なくとも1種類の非常に効果的な避妊法と1種類の効果的な避妊法を含む）の使用を拒否した妊娠の可能性のある女性、または子供を産むことができる男性で避妊の使用を拒否した者。
  6. イコサペントエチルに対するアレルギー
  7. 魚介類に対するアレルギー
  8. 糸球体濾過速度 (GFR) <50 ml/分/1.72m2 (CTA部分は除く)
  9. インフォームドコンセントを与えることができない。

プロトコルの CTA 部分の除外:

染料アレルギーのある患者は CTA を受けませんが、PET/CT を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
この群にランダムに割り当てられた参加者は、6 か月間 Vascepa を投与されます。
薬：イコサペントエチル 1000 MG 経口カプセル [バセパ]
治療群にランダムに割り当てられた参加者は、1日2回、6か月間、Vascepa 1000mgを投与される。
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群にランダムに割り当てられた参加者には、6か月間プラセボが投与されます。
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イコサペントエチル群とプラセボ群間の動脈プラーク炎症マーカーとしてのFDG取り込みTBRの6ヶ月にわたる変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺組織における炎症の変化（FDG PETで測定）。
時間枠：6ヶ月
総代謝活性（総肺解糖活性）のバックグラウンド補正された測定値の変化が測定されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ottawa Heart Institute Research Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Kevin Boczar, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月8日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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