Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod vaskulær inflammation hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse (TIN-CAP)

8. maj 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Målretning mod vaskulær inflammation hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse (TIN_CAP): et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om icosapent ethyl (Vascepa) virker til at mindske mængden af ​​inflammation hos voksne diagnosticeret med Community-Acquired Pneumonia (CAP). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvad er effekten af ​​at tage Vascepa på inflammation i arterierne hos patienter med CAP? Forskere vil sammenligne lægemidlet Vascepa med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om Vascepa virker på at reducere inflammation hos patienter med CAP.

Deltagerne vil:

  • tage Vacscepa eller placebo to gange dagligt i 6 måneder
  • Besøg klinikken 3 gange (baseline, 30 dage og 6 måneder) for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TIN CAP er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af brugen af ​​icosapent ethyl (Vascepa) på vaskulær inflammation hos patienter med CAP ved hjælp af FDG-PET/CT-billeddannelse og måling af cirkulerende biomarkører. Det nuværende forslag bruger et randomiseret design til at:

  1. måle effekten af ​​icosapent ethyl vs. placebo på at reducere arteriel inflammation over en 6-måneders behandlingsperiode med primær analyse efter 6 måneder;
  2. sammenhængen mellem billeddannelse og blodbiomarkører over tid i forhold til lægemiddelresponsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har:

  1. Hospitalsindlæggelse med CAP (defineret som pulmonal infiltration ved hjælp af brystbilleddannelse, ud over andre kliniske symptomer, herunder feber, hoste og opspyt)
  2. alder > 18 år;
  3. givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har:

  1. anamnese med cancer inden for de sidste 3 år (bortset fra et vellykket behandlet kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen).
  2. aktive inflammatoriske tilstande (f. reumatoid arthritis, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, SLE, systemisk antiinflammatorisk behandling (f.eks. prednison, methotrexat));
  3. graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ BHCG-test;
  4. amning;
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge to former for prævention (dette omfatter mindst én form for yderst effektiv og én effektiv præventionsmetode) gennem hele undersøgelsen ELLER mænd, der er i stand til at blive far til et barn, der nægter at bruge prævention.
  6. Allergi over for icosapent ethyl
  7. allergi over for fisk eller skaldyr
  8. glomerulær filtrationshastighed (GFR) <50 ml/min/1,72m2 (udelukket fra CTA-delen)
  9. ude af stand til at give informeret samtykke;

Udelukkelse for CTA-del af protokollen:

Patienter med farvestofallergi vil ikke gennemgå CTA, men vil have PET/CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage Vascepa i 6 måneder.
Medicin: Icosapent Ethyl 1000 MG oral kapsel [Vascepa]
Deltagere randomiseret til behandlingsarmen vil modtage Vascepa 1000 mg to gange dagligt i 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage placebo i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen over 6 måneder i FDG-optagelsen TBR som en markør for arteriel plaque-inflammation mellem icosapent ethyl- og placebogruppen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i inflammation, målt på FDG PET, i lungevævet.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i baggrundskorrigeret mål for total metabolisk aktivitet (total pulmonal glykolytisk aktivitet) vil blive målt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023 (GRAMMY Museum Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner