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Cibler l'inflammation vasculaire chez les patients atteints de pneumonie communautaire (TIN-CAP)

8 mai 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cibler l'inflammation vasculaire chez les patients atteints de pneumonie nosocomiale (TIN_CAP) : un essai multicentrique, prospectif et randomisé

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'icosapent éthyle (Vascepa) agit pour réduire l'inflammation chez les adultes diagnostiqués avec une pneumonie communautaire (PAC). La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Quel est l'effet de la prise de Vascepa sur l'inflammation des artères chez les patients atteints de PAC ? Les chercheurs compareront le médicament Vascepa à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si Vascepa agit pour réduire l'inflammation chez les patients atteints de PAC.

Les participants :

  • prendre Vacscepa ou un placebo deux fois par jour pendant 6 mois
  • Visitez la clinique 3 fois (référence, 30 jours et 6 mois) pour des examens et des tests

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TIN CAP est un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'utilisation de l'icosapent éthyle (Vascepa) sur l'inflammation vasculaire chez les patients atteints de PAC à l'aide de l'imagerie FDG-PET/CT et de la mesure des biomarqueurs circulants. La proposition actuelle utilise une conception randomisée pour :

  1. mesurer l'effet de l'icosapent éthyle par rapport au placebo sur la réduction de l'inflammation artérielle sur une période de traitement de 6 mois, avec une analyse primaire à 6 mois ;
  2. la corrélation entre l'imagerie et les biomarqueurs sanguins au fil du temps par rapport à la réponse médicamenteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Patients qui ont :

  1. Hospitalisation avec PAC (définie comme une infiltration pulmonaire utilisant l'imagerie thoracique, en plus d'autres symptômes cliniques, notamment fièvre, toux et crachats)
  2. âge > 18 ans ;
  3. donné son consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Patients qui ont :

  1. antécédents de cancer au cours des 3 dernières années (autres qu'un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire traité avec succès ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus).
  2. états inflammatoires actifs (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire chronique de l'intestin, LED, traitement anti-inflammatoire systémique (par ex. prednisone, méthotrexate));
  3. grossesse (toutes les femmes en âge de procréer auront un test BHCG négatif ;
  4. allaitement maternel;
  5. Les femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser deux formes de contraception (cela comprend au moins une forme de contraception hautement efficace et une méthode efficace) tout au long de l'étude OU les hommes capables d'engendrer un enfant qui refusent d'utiliser la contraception.
  6. Allergies à l'icosapent éthyle
  7. allergies au poisson ou aux crustacés
  8. débit de filtration glomérulaire (DFG) <50 ml/min/1,72 m2 (exclu de la partie CTA)
  9. incapable de donner son consentement éclairé ;

Exclusion pour la partie CTA du protocole :

Les patients allergiques aux colorants ne subiront pas de CTA mais subiront une TEP/CT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les participants randomisés dans ce bras recevront Vascepa pendant 6 mois.
Médicament: Icosapent Ethyl 1000 MG Capsule orale [Vascepa]
Les participants randomisés dans le bras de traitement recevront Vascepa 1 000 mg deux fois par jour pendant 6 mois.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans ce bras recevront un placebo pendant 6 mois.
Médicament: Placebo
Placebo deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'évolution sur 6 mois de l'absorption du FDG TBR en tant que marqueur de l'inflammation de la plaque artérielle entre les groupes icosapent éthyle et placebo
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution de l'inflammation, mesurée sur FDG PET, dans le tissu pulmonaire.
Délai: 6 mois
Le changement dans la mesure corrigée du bruit de fond de l'activité métabolique totale (activité glycolytique pulmonaire totale) sera mesurée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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