지역사회 획득 폐렴 환자의 혈관 염증을 표적으로 삼음 (TIN-CAP)
2026년 5월 8일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
지역사회 획득 폐렴(TIN_CAP) 환자의 혈관 염증 표적화: 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 아이코사펜트 에틸(Vascepa)이 지역사회 획득 폐렴(CAP) 진단을 받은 성인의 염증 양을 줄이는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
CAP 환자의 동맥 염증에 바세파를 복용하면 어떤 효과가 있나요? 연구자들은 Vascepa라는 약물을 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 Vascepa가 CAP 환자의 염증을 줄이는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 6개월 동안 하루에 두 번씩 Vacscepa 또는 위약을 복용하십시오.
- 진료소를 3회 방문(기본, 30일, 6개월)하여 검진 및 검사를 받으세요
연구 개요
상세 설명
TIN CAP은 FDG-PET/CT 영상 및 순환 바이오마커 측정을 사용하여 CAP 환자의 혈관 염증에 대한 아이코사펜트 에틸(Vascepa)의 사용을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 현재 제안에서는 무작위 설계를 사용하여 다음을 수행합니다.
- 6개월 치료 기간에 걸쳐 동맥 염증 감소에 대한 아이코사펜트 에틸 대 위약의 효과를 측정하고, 6개월에 1차 분석을 실시합니다.
- 약물 반응과 관련하여 시간 경과에 따른 영상과 혈액 바이오마커 간의 상관관계.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kevin Boczar, MD
- 전화번호: 1-613-696-7000
- 이메일: kboczar@ottawaheart.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ashley Cowan, BScN
- 전화번호: 1-613-696-7000
- 이메일: acowan@ottawaheart.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
-
연락하다:
- Kevin Boczar
- 전화번호: 1-613-696-7000
- 이메일: kboczar@ottawaheart.ca
-
연락하다:
- Ashley Cowan, BScN
- 전화번호: 1-613-696-7000
- 이메일: acowan@ottawaheart.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 환자:
- CAP로 입원(발열, 기침, 가래를 포함한 다른 임상 증상에 더하여 흉부 영상을 사용하여 폐침윤으로 정의됨)
- 연령 > 18세;
- 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- 지난 3년 이내에 암 병력이 있는 경우(성공적으로 치료된 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 국소 암종은 제외).
- 활성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 만성 염증성 장 질환, SLE, 전신 항염증 요법(예: 프레드니손, 메토트렉세이트));
- 임신(임신 가능성이 있는 모든 여성은 BHCG 검사에서 음성 결과를 받게 됩니다.
- 모유 수유;
- 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법(적어도 한 가지의 매우 효과적인 피임 방법과 한 가지 효과적인 피임 방법 포함) 사용을 거부한 가임 여성 또는 피임법 사용을 거부하는 아이를 가질 수 있는 남성.
- 아이코사펜트 에틸에 대한 알레르기
- 생선이나 조개류에 대한 알레르기
- 사구체 여과율(GFR) <50 ml/min/1.72m2 (CTA 부분에서는 제외)
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
프로토콜의 CTA 부분 제외:
염료 알레르기가 있는 환자는 CTA를 받지 않고 PET/CT를 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 6개월 동안 Vascepa를 투여받게 됩니다.
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치료군에 무작위로 배정된 참가자는 6개월 동안 하루 2회 바세파 1000mg을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 6개월 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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위약 하루 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아이코사펜트 에틸 그룹과 위약 그룹 사이의 동맥 플라크 염증의 지표로서 FDG 흡수 TBR의 6개월에 걸친 변화
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FDG PET로 측정한 폐 조직의 염증 변화.
기간: 6개월
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총 대사 활성(총 폐 해당 활성)의 배경 보정 측정값의 변화가 측정됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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