Cílení na vaskulární zánět u pacientů s komunitní pneumonií (TIN-CAP)
8. května 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Zaměření na vaskulární zánět u pacientů s komunitní pneumonií (TIN_CAP): multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolní studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda icosapent ethyl (Vascepa) působí na snížení množství zánětu u dospělých s diagnózou Community-Acquired Pneumonia (CAP). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jaký je účinek užívání Vascepy na zánět v tepnách u pacientů s CAP? Vědci porovnají lék Vascepa s placebem (látka podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda Vascepa působí na snížení zánětu u pacientů s CAP.
Účastníci budou chtít:
- užívejte Vacscepu nebo placebo dvakrát denně po dobu 6 měsíců
- Navštivte kliniku 3krát (výchozí stav, 30 dní a 6 měsíců) kvůli kontrolám a testům
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
TIN CAP je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k hodnocení použití icosapent ethyl (Vascepa) na vaskulární zánět u pacientů s CAP pomocí zobrazení FDG-PET/CT a měření cirkulujících biomarkerů. Současný návrh používá náhodný design, aby:
- měřit účinek icosapent ethyl vs. placebo na snížení arteriálního zánětu během 6měsíčního léčebného období s primární analýzou po 6 měsících;
- korelace mezi zobrazením a krevními biomarkery v průběhu času ve vztahu k odpovědi na lék.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
168
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Boczar, MD
- Telefonní číslo: 1-613-696-7000
- E-mail: kboczar@ottawaheart.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley Cowan, BScN
- Telefonní číslo: 1-613-696-7000
- E-mail: acowan@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Kevin Boczar
- Telefonní číslo: 1-613-696-7000
- E-mail: kboczar@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Ashley Cowan, BScN
- Telefonní číslo: 1-613-696-7000
- E-mail: acowan@ottawaheart.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti, kteří mají:
- Hospitalizace s CAP (definovaná jako plicní infiltrace pomocí zobrazení hrudníku, kromě jiných klinických příznaků včetně horečky, kašle a sputa)
- věk > 18 let;
- dali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří mají:
- anamnéza rakoviny během posledních 3 let (jiná než úspěšně léčený kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku).
- aktivní zánětlivé stavy (např. revmatoidní artritida, chronické zánětlivé onemocnění střev, SLE, systémová protizánětlivá léčba (např. prednison, methotrexát));
- těhotenství (všechny ženy ve fertilním věku budou mít negativní BHCG test;
- kojení;
- Ženy ve fertilním věku, které po celou dobu studie odmítají používat dvě formy antikoncepce (sem patří alespoň jedna vysoce účinná a jedna účinná metoda antikoncepce) NEBO muži schopní zplodit dítě, kteří antikoncepci odmítají.
- Alergie na icosapent ethyl
- alergie na ryby nebo korýše
- rychlost glomerulární filtrace (GFR) <50 ml/min/1,72 m2 (vyloučeno z části CTA)
- neschopný dát informovaný souhlas;
Vyloučení pro CTA část protokolu:
Pacienti s alergií na barvivo nepodstoupí CTA, ale podstoupí PET/CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zacházení
Účastníci randomizovaní do této větve budou dostávat Vascepu po dobu 6 měsíců.
|
Účastníci randomizovaní do léčebné větve budou dostávat Vascepu 1000 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve budou dostávat placebo po dobu 6 měsíců.
|
Placebo dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna během 6 měsíců ve vychytávání FDG TBR jako markeru zánětu arteriálního plátu mezi skupinami s icosapent ethylem a placebem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětu, měřená na FDG PET, v plicní tkáni.
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřena změna v měření celkové metabolické aktivity korigované na pozadí (celková plicní glykolytická aktivita).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zánět
- Plak, aterosklerotický
- Komunitní infekce
- Pneumonie získaná v komunitě
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Látky regulující lipidy
- eikosapentaenová kyselina ethylester
Další identifikační čísla studie
- 2023 (GRAMMY Museum Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .