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Bekämpfung von Gefäßentzündungen bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (TIN-CAP)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Bekämpfung von Gefäßentzündungen bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (TIN_CAP): eine multizentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Icosapent-Ethyl (Vascepa) das Ausmaß der Entzündung bei Erwachsenen mit diagnostizierter ambulant erworbener Pneumonie (CAP) verringert. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Welche Auswirkung hat die Einnahme von Vascepa auf die Entzündung der Arterien bei Patienten mit CAP? Forscher werden das Medikament Vascepa mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Vascepa Entzündungen bei Patienten mit CAP reduziert.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie Vacscepa oder ein Placebo 6 Monate lang zweimal täglich ein
  • Besuchen Sie die Klinik dreimal (zu Beginn, 30 Tage und 6 Monate) für Untersuchungen und Tests

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TIN CAP ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Einsatzes von Icosapent-Ethyl (Vascepa) bei Gefäßentzündungen bei Patienten mit CAP mittels FDG-PET/CT-Bildgebung und Messung zirkulierender Biomarker. Der aktuelle Vorschlag verwendet ein randomisiertes Design, um:

  1. Messen Sie die Wirkung von Icosapent-Ethyl im Vergleich zu Placebo auf die Reduzierung arterieller Entzündungen über einen 6-monatigen Behandlungszeitraum, mit primärer Analyse nach 6 Monaten;
  2. die Korrelation zwischen Bildgebung und Blutbiomarkern im Zeitverlauf im Verhältnis zur Arzneimittelreaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit:

  1. Krankenhausaufenthalt mit CAP (definiert als Lungeninfiltration mittels Thoraxbildgebung, zusätzlich zu anderen klinischen Symptomen wie Fieber, Husten und Auswurf)
  2. Alter > 18 Jahre;
  3. eine Einverständniserklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit:

  1. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre (außer einem erfolgreich behandelten Plattenepithelkarzinom der Haut oder einem Basalzellkarzinom oder einem lokalisierten Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).
  2. aktive entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, chronisch entzündliche Darmerkrankung, SLE, systemische entzündungshemmende Therapie (z. B. Prednison, Methotrexat));
  3. Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen BHCG-Test;
  4. Stillen;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studie weigern, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (dazu gehört mindestens eine hochwirksame und eine wirksame Verhütungsmethode) ODER Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, die sich weigern, Verhütungsmittel anzuwenden.
  6. Allergien gegen Icosapentethyl
  7. Allergien gegen Fisch oder Schalentiere
  8. glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <50 ml/min/1,72 m2 (vom CTA-Anteil ausgeschlossen)
  9. nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;

Ausschluss für den CTA-Teil des Protokolls:

Patienten mit einer Farbstoffallergie erhalten keine CTA, sondern eine PET/CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 6 Monate lang Vascepa.
Arzneimittel: Icosapent Ethyl 1000 MG Kapsel zum Einnehmen [Vascepa]
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsarm zugeteilt werden, erhalten 6 Monate lang zweimal täglich 1000 mg Vascepa.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 6 Monate lang ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der FDG-Aufnahme-TBR als Marker für arterielle Plaque-Entzündung zwischen der Icosapent-Ethyl- und der Placebo-Gruppe über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mit FDG-PET gemessene Entzündungsveränderung im Lungengewebe.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung des hintergrundkorrigierten Maßes der gesamten Stoffwechselaktivität (gesamte pulmonale glykolytische Aktivität) wird gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023 (GRAMMY Museum Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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