Борьба с сосудистым воспалением у пациентов с внебольничной пневмонией (TIN-CAP)
8 мая 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Борьба с сосудистым воспалением у пациентов с внебольничной пневмонией (TIN_CAP): многоцентровое проспективное рандомизированное контрольное исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли икозапент этил (Васкепа) уменьшить интенсивность воспаления у взрослых с диагнозом внебольничной пневмонии (ВП). Главный вопрос, на который он призван ответить:
Как влияет прием Васцепы на воспаление артерий у пациентов с ВП? Исследователи сравнит препарат Васцепа с плацебо (подобным веществом, не содержащим лекарства), чтобы увидеть, помогает ли Васцепа уменьшить воспаление у пациентов с ВП.
Участники:
- принимайте Вачцепу или плацебо два раза в день в течение 6 месяцев.
- Посетите клинику 3 раза (исходный уровень, 30 дней и 6 месяцев) для осмотров и анализов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TIN CAP — это многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности применения икозапента этилового (Васкепа) при воспалении сосудов у пациентов с ВП с использованием ФДГ-ПЭТ/КТ-визуализации и измерения циркулирующих биомаркеров. В текущем предложении используется рандомизированный дизайн для:
- измерить влияние икозапента этилового по сравнению с плацебо на снижение артериального воспаления в течение 6-месячного периода лечения с первичным анализом через 6 месяцев;
- корреляция между визуализацией и биомаркерами крови с течением времени относительно реакции на лекарство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kevin Boczar, MD
- Номер телефона: 1-613-696-7000
- Электронная почта: kboczar@ottawaheart.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashley Cowan, BScN
- Номер телефона: 1-613-696-7000
- Электронная почта: acowan@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Контакт:
- Kevin Boczar
- Номер телефона: 1-613-696-7000
- Электронная почта: kboczar@ottawaheart.ca
-
Контакт:
- Ashley Cowan, BScN
- Номер телефона: 1-613-696-7000
- Электронная почта: acowan@ottawaheart.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, у которых:
- Госпитализация с ВП (определяемой как легочная инфильтрация с помощью визуализации органов грудной клетки в дополнение к другим клиническим симптомам, включая лихорадку, кашель и выделение мокроты)
- возраст > 18 лет;
- при наличии информированного согласия.
Критерии исключения:
Пациенты, у которых:
- рак в анамнезе в течение последних 3 лет (кроме успешно вылеченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или локализованного рака шейки матки in situ).
- активные воспалительные состояния (например, ревматоидный артрит, хроническое воспалительное заболевание кишечника, СКВ, системная противовоспалительная терапия (например, преднизолон, метотрексат));
- беременность (у всех женщин детородного возраста тест на BHCG будет отрицательным;
- грудное вскармливание;
- Женщины детородного возраста, которые отказываются использовать две формы контрацепции (включая как минимум одну форму высокоэффективной и один эффективный метод контрацепции) на протяжении всего исследования ИЛИ мужчины, способные стать отцом ребенка, которые отказываются использовать контрацепцию.
- Аллергия на икозапент этил
- аллергия на рыбу или моллюсков
- скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <50 мл/мин/1,72 м2 (исключено из части призыва к действию)
- неспособен дать информированное согласие;
Исключение части CTA протокола:
Пациенты с аллергией на красители не будут проходить КТА, но будут проходить ПЭТ/КТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать Васцепу в течение 6 месяцев.
|
Участники, рандомизированные в группу лечения, будут получать Васцепу по 1000 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо в течение 6 месяцев.
|
Плацебо два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение за 6 месяцев поглощения ФДГ TBR как маркера воспаления артериальных бляшек между группами икозапент-этил и плацебо
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспаления, измеренное на ФДГ-ПЭТ, в легочной ткани.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет измерено изменение показателя общей метаболической активности с поправкой на фон (общая легочная гликолитическая активность).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Бляшка, атеросклеротическая
- Внебольничные инфекции
- Внебольничная пневмония
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Агенты, регулирующие липиды
- этиловый эфир эйкозапентановой кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .