Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av vaskulær inflammasjon hos pasienter med samfunnservervet lungebetennelse (TIN-CAP)

8. mai 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Målretting av vaskulær inflammasjon hos pasienter med fellesskapservervet lungebetennelse (TIN_CAP): en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollforsøk

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om icosapent etyl (Vascepa) virker for å redusere mengden av betennelse hos voksne diagnostisert med Community-Acquired Pneumonia (CAP). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Hva er effekten av å ta Vascepa på betennelse i arteriene hos pasienter med CAP? Forskere vil sammenligne medikamentet Vascepa med en placebo (en liknende substans som ikke inneholder noe medikament) for å se om Vascepa virker for å redusere betennelse hos pasienter med CAP.

Deltakerne vil:

  • ta Vacscepa eller placebo to ganger daglig i 6 måneder
  • Besøk klinikken 3 ganger (grunnlinje, 30 dager og 6 måneder) for kontroller og tester

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TIN CAP er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere bruken av icosapent etyl (Vascepa) på vaskulær betennelse hos pasienter med CAP ved bruk av FDG-PET/CT-avbildning og måling av sirkulerende biomarkører. Det nåværende forslaget bruker et randomisert design for å:

  1. måle effekten av icosapent etyl vs. placebo på å redusere arteriell betennelse over en 6-måneders behandlingsperiode, med primær analyse etter 6 måneder;
  2. korrelasjonen mellom avbildning og blodbiomarkører over tid i forhold til medikamentresponsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som har:

  1. Sykehusinnleggelse med CAP (definert som lungeinfiltrasjon ved bruk av brystavbildning, i tillegg til andre kliniske symptomer inkludert feber, hoste og sputum)
  2. alder > 18 år;
  3. gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har:

  1. anamnese med kreft i løpet av de siste 3 årene (annet enn et vellykket behandlet kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen).
  2. aktive betennelsestilstander (f. revmatoid artritt, kronisk inflammatorisk tarmsykdom, SLE, systemisk antiinflammatorisk terapi (f. prednison, metotreksat));
  3. graviditet (alle kvinner i fertil alder vil ha en negativ BHCG-test;
  4. amming;
  5. Kvinner i fertil alder som nekter å bruke to former for prevensjon (dette inkluderer minst én form for svært effektiv og én effektiv prevensjonsmetode) gjennom hele studien ELLER menn som er i stand til å bli far til et barn som nekter å bruke prevensjon.
  6. Allergi mot icosapent etyl
  7. allergi mot fisk eller skalldyr
  8. glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <50 ml/min/1,72m2 (ekskludert fra CTA-delen)
  9. ute av stand til å gi informert samtykke;

Ekskludering for CTA-delen av protokollen:

Pasienter med fargestoffallergi vil ikke gjennomgå CTA, men vil ha PET/CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere randomisert til denne armen vil motta Vascepa i 6 måneder.
Legemiddel: Icosapent Ethyl 1000 MG oral kapsel [Vascepa]
Deltakere randomisert til behandlingsarmen vil motta Vascepa 1000 mg to ganger daglig i 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til denne armen vil få placebo i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen over 6 måneder i FDG-opptaket TBR som en markør for arteriell plakkbetennelse mellom icosapent-etyl- og placebogruppene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i betennelse, målt på FDG PET, i lungevevet.
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i bakgrunnskorrigert mål på total metabolsk aktivitet (total pulmonal glykolytisk aktivitet) vil bli målt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere