Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonitulehduksen kohdistaminen potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (TIN-CAP)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Verisuonitulehduksen kohdistaminen potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (TIN_CAP): monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrollikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko ikosapenttietyyli (Vascepa) vähentämään tulehduksen määrää aikuisilla, joilla on diagnosoitu yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Mikä on Vascepan oton vaikutus valtimotulehdukseen potilailla, joilla on CAP? Tutkijat vertaavat Vascepa-lääkettä lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, vähentääkö Vascepa tulehdusta potilailla, joilla on CAP.

Osallistujat ovat:

  • ota Vacscepa tai lumelääke kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
  • Käy klinikalla 3 kertaa (perustilanne, 30 päivää ja 6 kuukautta) tarkastuksia ja testejä varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TIN CAP on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ikosapenttietyylin (Vascepa) käyttöä verisuonitulehduspotilailla CAP-potilailla käyttämällä FDG-PET/CT-kuvausta ja verenkierrossa olevien biomarkkerien mittausta. Tässä ehdotuksessa käytetään satunnaistettua suunnittelua:

  1. mitata ikosapentin etyyli vs. lumelääke vaikutus valtimotulehduksen vähentämiseen 6 kuukauden hoitojakson aikana primäärianalyysillä 6 kuukauden kohdalla;
  2. kuvantamisen ja veren biomarkkerien välinen korrelaatio ajan myötä suhteessa lääkevasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Potilaat, joilla on:

  1. Sairaalahoito CAP:lla (määritelty keuhkojen infiltraatioksi rintakehän kuvantamista käyttäen muiden kliinisten oireiden, kuten kuumeen, yskän ja ysköksen, lisäksi)
  2. ikä > 18 vuotta;
  3. antanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on:

  1. syöpään viimeisten 3 vuoden aikana (muu kuin onnistuneesti hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan paikallinen karsinooma in situ).
  2. aktiiviset tulehdustilat (esim. nivelreuma, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, SLE, systeeminen anti-inflammatorinen hoito (esim. prednisoni, metotreksaatti));
  3. raskaus (kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat negatiivisen BHCG-testin;
  4. imetys;
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä kahta ehkäisymuotoa (tämä sisältää vähintään yhden erittäin tehokkaan ja yhden tehokkaan ehkäisymenetelmän) koko tutkimuksen ajan TAI miehet, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä.
  6. Allergia ikosapenttietyylille
  7. allergiat kalalle tai äyriäisille
  8. glomerulussuodatusnopeus (GFR) <50 ml/min/1,72m2 (poissuljettu toimintakehotusosuudesta)
  9. ei pysty antamaan tietoista suostumusta;

Pöytäkirjan CTA-osan poissulkeminen:

Potilaille, joilla on väriaineallergia, ei tehdä CTA:ta, mutta heille tehdään PET/CT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Tähän osioon satunnaistetut osallistujat saavat Vascepaa 6 kuukauden ajan.
Lääke: Icosapent Ethyl 1000 MG oraalikapseli [Vascepa]
Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Vascepa 1000 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos 6 kuukauden aikana FDG:n sisäänoton TBR:ssä valtimoplakkitulehduksen merkkinä ikosapenttietyyli- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksessa, mitattuna FDG PET:llä, keuhkokudoksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos taustakorjatussa kokonaismetabolisen aktiivisuuden (kokonaiskeuhkojen glykolyyttisen aktiivisuuden) mittauksessa mitataan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa