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Dirigirse a la inflamación vascular en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (TIN-CAP)

8 de mayo de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dirigirse a la inflamación vascular en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (TIN_CAP): un ensayo de control aleatorizado, prospectivo y multicéntrico

El objetivo de este ensayo clínico es saber si el icosapento de etilo (Vascepa) funciona para disminuir la cantidad de inflamación en adultos diagnosticados con neumonía adquirida en la comunidad (CAP). La principal pregunta que pretende responder es:

¿Cuál es el efecto de tomar Vascepa sobre la inflamación de las arterias en pacientes con NAC? Los investigadores compararán el medicamento Vascepa con un placebo (una sustancia similar que no contiene medicamento) para ver si Vascepa funciona para reducir la inflamación en pacientes con NAC.

Los participantes:

  • tome Vacscepa o un placebo dos veces al día durante 6 meses
  • Visitar la clínica 3 veces (basal, 30 días y 6 meses) para controles y pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TIN CAP es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el uso de icosapento etílico (Vascepa) en la inflamación vascular en pacientes con NAC mediante imágenes FDG-PET/CT y medición de biomarcadores circulantes. La propuesta actual utiliza un diseño aleatorio para:

  1. medir el efecto del icosapento etilo versus placebo para reducir la inflamación arterial durante un período de tratamiento de 6 meses, con análisis primario a los 6 meses;
  2. la correlación entre las imágenes y los biomarcadores sanguíneos a lo largo del tiempo en relación con la respuesta al fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

168

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ashley Cowan, BScN
  • Número de teléfono: 1-613-696-7000
  • Correo electrónico: acowan@ottawaheart.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que tienen:

  1. Hospitalización con NAC (definida como infiltración pulmonar mediante imágenes de tórax, además de otros síntomas clínicos que incluyen fiebre, tos y esputo)
  2. edad > 18 años;
  3. dado el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Pacientes que tienen:

  1. antecedentes de cáncer en los últimos 3 años (que no sean un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales tratado con éxito o un carcinoma localizado in situ del cuello uterino).
  2. Condiciones inflamatorias activas (p. ej. artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, LES, terapia antiinflamatoria sistémica (p. ej. prednisona, metotrexato));
  3. embarazo (todas las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de BHCG negativa;
  4. amamantamiento;
  5. Mujeres en edad fértil que se niegan a utilizar dos formas de anticoncepción (esto incluye al menos una forma de anticonceptivo altamente eficaz y un método anticonceptivo eficaz) durante todo el estudio O hombres capaces de engendrar un hijo que se niegan a utilizar un método anticonceptivo.
  6. Alergias al etilo icosapento
  7. alergias al pescado o mariscos
  8. tasa de filtración glomerular (TFG) <50 ml/min/1,72 m2 (excluido de la parte CTA)
  9. incapaz de dar consentimiento informado;

Exclusión de la parte CTA del protocolo:

Los pacientes con alergia a los tintes no se someterán a ATC pero sí a PET/CT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán Vascepa durante 6 meses.
Droga: Icosapent Ethyl 1000 MG Cápsula oral [Vascepa]
Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán Vascepa 1000 mg dos veces al día durante 6 meses.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán placebo durante 6 meses.
Droga: Placebo
Placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio durante 6 meses en la captación de FDG TBR como marcador de inflamación de la placa arterial entre los grupos de icosapento etilo y placebo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la inflamación, medido en la PET con FDG, en el tejido pulmonar.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá el cambio en la medida de la actividad metabólica total corregida con el fondo (actividad glucolítica pulmonar total).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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