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Mirare all’infiammazione vascolare nei pazienti con polmonite acquisita in comunità (TIN-CAP)

8 maggio 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mirare all'infiammazione vascolare nei pazienti con polmonite acquisita in comunità (TIN_CAP): uno studio di controllo multicentrico, prospettico, randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'icosapent etile (Vascepa) funziona per ridurre la quantità di infiammazione negli adulti con diagnosi di polmonite acquisita in comunità (CAP). La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Qual è l'effetto dell'assunzione di Vascepa sull'infiammazione delle arterie nei pazienti con CAP? I ricercatori confronteranno il farmaco Vascepa con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se Vascepa funziona nel ridurre l'infiammazione nei pazienti con CAP.

I partecipanti:

  • prendere Vacscepa o un placebo due volte al giorno per 6 mesi
  • Visitare la clinica 3 volte (baseline, 30 giorni e 6 mesi) per controlli ed esami

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TIN CAP è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare l'uso di icosapent etile (Vascepa) sull'infiammazione vascolare in pazienti con CAP utilizzando l'imaging FDG-PET/CT e la misurazione dei biomarcatori circolanti. L’attuale proposta utilizza un disegno randomizzato per:

  1. misurare l'effetto di icosapent etile rispetto al placebo sulla riduzione dell'infiammazione arteriosa in un periodo di trattamento di 6 mesi, con analisi primaria a 6 mesi;
  2. la correlazione tra imaging e biomarcatori del sangue nel tempo rispetto alla risposta al farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti che hanno:

  1. Ospedalizzazione con CAP (definita come infiltrazione polmonare mediante imaging del torace, oltre ad altri sintomi clinici tra cui febbre, tosse ed espettorato)
  2. età > 18 anni;
  3. dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno:

  1. storia di cancro negli ultimi 3 anni (diverso da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo o un carcinoma localizzato in situ della cervice).
  2. condizioni infiammatorie attive (es. artrite reumatoide, malattia infiammatoria cronica intestinale, LES, terapia antinfiammatoria sistemica (ad es. prednisone, metotrexato));
  3. gravidanza (tutte le donne in età fertile avranno un test BHCG negativo;
  4. allattamento al seno;
  5. Donne in età fertile che rifiutano di usare due forme di contraccezione (questo include almeno una forma di contraccezione altamente efficace e un metodo contraccettivo efficace) durante lo studio OPPURE uomini in grado di generare un bambino che rifiutano di usare la contraccezione.
  6. Allergie all'icosapent etile
  7. allergie al pesce o ai crostacei
  8. velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <50 ml/min/1,72 m2 (escluso dalla porzione CTA)
  9. incapace di prestare il consenso informato;

Esclusione per la parte CTA del protocollo:

I pazienti con allergia ai coloranti non saranno sottoposti a CTA ma saranno sottoposti a PET/CT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno Vascepa per 6 mesi.
Droga: Icosapent Etile 1000 MG Capsula orale [Vascepa]
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno Vascepa 1000 mg due volte al giorno per 6 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno placebo per 6 mesi.
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione nell'arco di 6 mesi nell'assorbimento di FDG TBR come marcatore di infiammazione della placca arteriosa tra i gruppi icosapent etile e placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'infiammazione, misurato su FDG PET, nel tessuto polmonare.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà misurata la variazione nella misura corretta del background dell'attività metabolica totale (attività glicolitica polmonare totale).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023 (GRAMMY Museum Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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