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Visando a inflamação vascular em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (TIN-CAP)

8 de maio de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Visando a inflamação vascular em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (TIN_CAP): um ensaio multicêntrico, prospectivo e de controle randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o icosapent etílico (Vascepa) funciona para diminuir a quantidade de inflamação em adultos com diagnóstico de Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC). A principal questão que pretende responder é:

Qual é o efeito de tomar Vascepa na inflamação das artérias em pacientes com PAC? Os pesquisadores irão comparar o medicamento Vascepa a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o Vascepa funciona na redução da inflamação em pacientes com PAC.

Os participantes irão:

  • tome Vacscepa ou um placebo duas vezes ao dia durante 6 meses
  • Visite a clínica 3 vezes (linha de base, 30 dias e 6 meses) para exames e exames

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TIN CAP é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o uso de icosapent etílico (Vascepa) na inflamação vascular em pacientes com PAC usando imagens FDG-PET/CT e medição de biomarcadores circulantes. A proposta atual utiliza um desenho randomizado para:

  1. medir o efeito do icosapent etílico vs. placebo na redução da inflamação arterial durante um período de tratamento de 6 meses, com análise primária aos 6 meses;
  2. a correlação entre imagens e biomarcadores sanguíneos ao longo do tempo em relação à resposta ao medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes que têm:

  1. Hospitalização com PAC (definida como infiltração pulmonar por meio de imagens de tórax, além de outros sintomas clínicos, incluindo febre, tosse e expectoração)
  2. idade > 18 anos;
  3. dado consentimento informado.

Critérios de exclusão:

Pacientes que têm:

  1. história de câncer nos últimos 3 anos (exceto carcinoma espinocelular cutâneo ou basocelular tratado com sucesso ou carcinoma localizado in situ do colo do útero).
  2. condições inflamatórias ativas (por ex. artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal crónica, LES, terapêutica anti-inflamatória sistémica (por ex. prednisona, metotrexato));
  3. gravidez (todas as mulheres com potencial para engravidar terão um teste de BHCG negativo;
  4. amamentação;
  5. Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar duas formas de contracepção (isso inclui pelo menos uma forma de contracepção altamente eficaz e um método eficaz) durante todo o estudo OU homens capazes de gerar um filho que se recusam a usar contracepção.
  6. Alergias ao icosapent etílico
  7. alergias a peixe ou marisco
  8. taxa de filtração glomerular (TFG) <50 ml/min/1,72m2 (excluído da parte do CTA)
  9. incapaz de dar consentimento informado;

Exclusão para parte CTA do protocolo:

Pacientes com alergia a corantes não serão submetidos à ATC, mas farão PET/CT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os participantes randomizados para este braço receberão Vascepa por 6 meses.
Medicamento: Cápsula Oral Icosapent Etil 1000 MG [Vascepa]
Os participantes randomizados para o braço de tratamento receberão Vascepa 1000 mg duas vezes ao dia durante 6 meses.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão placebo por 6 meses.
Medicamento: Placebo
Placebo duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança ao longo de 6 meses na TBR de captação de FDG como marcador de inflamação da placa arterial entre os grupos icosapent etílico e placebo
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na inflamação, medida no FDG PET, no tecido pulmonar.
Prazo: 6 meses
A mudança na medida corrigida de fundo da atividade metabólica total (atividade glicolítica pulmonar total) será medida.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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