Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelstelling van vasculaire INflammatie bij patiënten met door de gemeenschap verworven pneumonie (TIN-CAP)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Het richten op vasculaire INflammatie bij patiënten met buiten de gemeenschap opgelopen pneumonie (TIN_CAP): een multicenter, prospectief, gerandomiseerd controleonderzoek

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of icosapent-ethyl (Vascepa) werkt om de hoeveelheid ontstekingen te verminderen bij volwassenen met de diagnose Community-Acquired Pneumonia (CAP). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Wat is het effect van het gebruik van Vascepa op ontstekingen in de slagaders bij patiënten met CAP? Onderzoekers zullen het medicijn Vascepa vergelijken met een placebo (een vergelijkbaar middel dat geen medicijn bevat) om te zien of Vascepa werkt om ontstekingen te verminderen bij patiënten met CAP.

Deelnemers willen:

  • neem Vacscepa of een placebo tweemaal daags gedurende 6 maanden
  • Bezoek de kliniek 3 keer (basislijn, 30 dagen en 6 maanden) voor controles en tests

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TIN CAP is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om het gebruik van icosapent-ethyl (Vascepa) bij vasculaire ontstekingen bij patiënten met CAP te evalueren met behulp van FDG-PET/CT-beeldvorming en meting van circulerende biomarkers. Het huidige voorstel maakt gebruik van een gerandomiseerd ontwerp om:

  1. het effect meten van icosapent-ethyl versus placebo op het verminderen van arteriële ontstekingen gedurende een behandelingsperiode van zes maanden, met primaire analyse na zes maanden;
  2. de correlatie tussen beeldvorming en bloedbiomarkers in de loop van de tijd in relatie tot de geneesmiddelrespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die:

  1. Ziekenhuisopname met CAP (gedefinieerd als longinfiltratie met behulp van beeldvorming van de borstkas, naast andere klinische symptomen zoals koorts, hoest en sputum)
  2. leeftijd > 18 jaar;
  3. geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die:

  1. voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar (met uitzondering van een succesvol behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals).
  2. actieve ontstekingsaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, chronische inflammatoire darmziekte, SLE, systemische ontstekingsremmende therapie (bijv. prednison, methotrexaat));
  3. zwangerschap (alle vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen een negatieve BHCG-test ondergaan);
  4. borstvoeding geven;
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die weigeren twee vormen van anticonceptie te gebruiken (waaronder ten minste één zeer effectieve vorm van anticonceptie en één effectieve anticonceptiemethode) tijdens de gehele studie OF mannen die in staat zijn een kind te verwekken en die weigeren anticonceptie te gebruiken.
  6. Allergieën voor icosapent-ethyl
  7. allergieën voor vis of schaaldieren
  8. glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <50 ml/min/1,72m2 (uitgesloten van CTA-gedeelte)
  9. niet in staat geïnformeerde toestemming te geven;

Uitsluiting voor het CTA-gedeelte van het protocol:

Patiënten met een kleurstofallergie ondergaan geen CTA, maar wel PET/CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen Vascepa gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Icosapent Ethyl 1000 MG orale capsule [Vascepa]
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de behandelarm, zullen gedurende 6 maanden tweemaal daags Vascepa 1000 mg krijgen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende 6 maanden een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering over zes maanden in de FDG-opname TBR als marker voor arteriële plaque-ontsteking tussen de icosapent-ethyl- en placebogroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in ontsteking, gemeten op FDG PET, in het longweefsel.
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in de voor de achtergrond gecorrigeerde maatstaf voor de totale metabolische activiteit (totale pulmonale glycolytische activiteit) zal worden gemeten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren