Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på vaskulär inflammation hos patienter med samhällsförvärvad lunginflammation (TIN-CAP)

8 maj 2026 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Inriktning på vaskulär inflammation hos patienter med community-acquired pneumonia (TIN_CAP): en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollstudie

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om icosapent etyl (Vascepa) fungerar för att minska mängden inflammation hos vuxna som diagnostiserats med Community-Acquired Pneumonia (CAP). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Vilken effekt har Vascepa på inflammation i artärerna hos patienter med CAP? Forskare kommer att jämföra läkemedlet Vascepa med ett placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om Vascepa fungerar för att minska inflammation hos patienter med CAP.

Deltagare vill:

  • ta Vacscepa eller placebo två gånger om dagen i 6 månader
  • Besök kliniken 3 gånger (baslinje, 30 dagar och 6 månader) för kontroller och tester

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TIN CAP är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera användningen av icosapent etyl (Vascepa) på vaskulär inflammation hos patienter med CAP med hjälp av FDG-PET/CT-avbildning och mätning av cirkulerande biomarkörer. Det nuvarande förslaget använder en randomiserad design för att:

  1. mäta effekten av icosapent etyl vs. placebo på att minska arteriell inflammation under en 6-månaders behandlingsperiod, med primär analys efter 6 månader;
  2. korrelationen mellan avbildning och blodbiomarkörer över tid i förhållande till läkemedelssvaret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som har:

  1. Sjukhusinläggning med CAP (definieras som lunginfiltration med hjälp av bröstavbildning, förutom andra kliniska symtom inklusive feber, hosta och sputum)
  2. ålder > 18 år;
  3. lämnat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

Patienter som har:

  1. anamnes på cancer under de senaste 3 åren (annat än ett framgångsrikt behandlat kutant skivepitel- eller basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen).
  2. aktiva inflammatoriska tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, SLE, systemisk antiinflammatorisk terapi (t.ex. prednison, metotrexat));
  3. graviditet (alla kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett negativt BHCG-test;
  4. amning;
  5. Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda två former av preventivmedel (detta inkluderar minst en form av mycket effektiv och en effektiv preventivmetod) under hela studien ELLER män som kan bli far till ett barn som vägrar att använda preventivmedel.
  6. Allergier mot icosapent etyl
  7. allergier mot fisk eller skaldjur
  8. glomerulär filtrationshastighet (GFR) <50 ml/min/1,72m2 (utesluten från CTA-delen)
  9. oförmögen att ge informerat samtycke;

Uteslutning för CTA-delen av protokollet:

Patienter med färgämnesallergi kommer inte att genomgå CTA utan kommer att ha PET/CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få Vascepa i 6 månader.
Läkemedel: Icosapent Ethyl 1000 MG oral kapsel [Vascepa]
Deltagare som randomiserats till behandlingsarmen kommer att få Vascepa 1000 mg två gånger om dagen i 6 månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få placebo i 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Placebo två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen under 6 månader i FDG-upptag TBR som en markör för arteriell plackinflammation mellan icosapent etyl- och placebogrupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i inflammation, mätt på FDG PET, i lungvävnaden.
Tidsram: 6 månader
Förändringen i bakgrundskorrigerat mått på total metabolisk aktivitet (total pulmonell glykolytisk aktivitet) kommer att mätas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Första postat (Faktisk)

29 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera