T-TAS® WS法の比較

表向きは健康なドナー

包含基準:

• 21歳以上の男女。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。

除外基準:

• 定期的な健康診断/健康診断を除く、過去 30 日以内の入院または医師の診察。
• 過去 7 日以内の抗血小板療法の使用。例: アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、シロスタゾール。
• 過去 7 日以内の抗凝固薬の使用。 ヘパリン、ビバリルジン、ワルファリン、リバーロキサバン、アピキサバン。
• 血小板活性を阻害しないことが確認されない限り（セレコキシブなど）、COX-1を阻害する特定の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（ナプロキセンやイブプロフェンなど）を過去3日以内に使用した。
• 貧血の病歴。
• 既知の血小板減少症（血小板数<100,000/μL）。
• 重度の腎機能障害または透析を受けている。
• 血小板疾患の病歴 例: フォン・ヴィレブランド因子欠損症、グランツマン血栓無力症、またはベルナール・スーリエ症候群。
• 血友病または出血性疾患の病歴。
• 消化性潰瘍、胃食道逆流症（GERD）、胃酸過多などの既知の活動性胃腸疾患。
• 現在、凝固または止血に影響を与えることが知られている治験薬または化合物に関する研究に参加している。
• 安全性への懸念を引き起こす、または研究目標を妨げると治験責任医師が判断した、重大な過去の病歴を持つ被験者。

抗血小板療法の対象者

包含基準:

• 21歳以上の男女。
• 以下の抗血小板療法レジメンのいずれか:
• アスピリン単独療法:
• 毎日81mg以上のアスピリンを1日以上服用する
• 二重抗血小板療法:
• 81 mg以上のアスピリンと、1）過去5日間以内に300 mg以上のクロピドグレル負荷量を投与し、その後1日75 mgのクロピドグレルを投与する、または2） 1日75 mgのクロピドグレルを5日間以上毎日投与する。
• 81 mg以上のアスピリンと、1）過去5日間以内に60 mgのプラスグレル負荷量を投与し、その後毎日5または10 mgのプラスグレルを投与する、または2） 1日5または10 mgのプラスグレルを5日間以上毎日投与する。
• アスピリン81 mgと、1）過去5日間以内に180 mgのチカグレロル負荷用量を投与し、その後1日90 mgのチカグレロルを2回投与する、または2） 5日間以上毎日90 mgのチカグレロルを1日2回投与する。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。

除外基準:

• アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル以外の抗血小板療法の使用（例、 シロスタゾール、アブシキシマブ、エプチフィバチド）を過去 7 日以内に服用した。
• 過去 7 日以内の抗凝固薬の使用。 ヘパリン、ビバリルジン、ワルファリン、リバーロキサバン、アピキサバン。
• 重度の腎機能障害または透析を受けている。
• 既知の血小板減少症（血小板数<100,000/μL）。
• 血小板疾患の病歴 例: フォン・ヴィレブランド因子欠損症、グランツマン血栓無力症、またはベルナール・スーリエ症候群。
• 血友病または出血性疾患の病歴。
• 妊娠後期または授乳中の女性。
• 消化性潰瘍、胃食道逆流症（GERD）、胃酸過多などの既知の活動性胃腸疾患。
• 現在、凝固または止血に影響を与えることが知られている治験薬または化合物に関する研究に参加している。
• 安全性への懸念を引き起こす、または研究目標を妨げると治験責任医師が判断した、重大な過去の病歴を持つ被験者。

フォン・ヴィレブランド病の被験者

包含基準:

• 21歳以上の男女。
• フォンヴィレブランド病1型、2A型、2B型、2M型、または3型の以前の診断
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。

除外基準:

• フォン・ヴィレブランド病2N型の以前の診断
• 過去 14 日以内にアスピリン以外の抗血小板療法を使用した。
• 過去 14 日以内の抗凝固薬の使用。 ヘパリン、ビバリルジン、ワルファリン、リバーロキサバン、アピキサバン。
• 血小板活性を阻害しないことが確認されない限り（セレコキシブなど）、COX-1を阻害する特定の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）（ナプロキセンやイブプロフェンなど）の過去7日以内の使用。
• 重度の腎機能障害または透析を受けている。
• 既知の血小板減少症（血小板数<100,000/μL）。
• 現在、凝固または止血に影響を与えることが知られている治験薬または化合物に関する研究に参加している。
• 安全性への懸念を引き起こす、または研究目標を妨げると治験責任医師が判断した、重大な過去の病歴を持つ被験者。