T-TAS® WS -menetelmän vertailu
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hikari Dx, Inc.
Tämä tutkimus sisältää verinäytteiden keräämisen ja mittauksen T-TAS PL -määrityksellä T-TAS wS -laitteen suorituskyvyn vertaamiseksi T-TAS 01 -instrumenttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan T-TAS wS -laitteella (kohdelaite) saatuja PL-määritysmittauksia T-TAS 01 -instrumentilla saatuihin PL-määritysmittauksiin (predikaattimenetelmä). T-TAS PL -määritystä käytetään helpottamaan vertailua instrumenttien välillä, joissa käytetään aiottuun käyttöön tarkoitettuja verinäytteitä aiotusta käyttöpopulaatiosta. Tutkimus suoritetaan vähintään kolmessa paikassa Yhdysvalloissa, ja siihen otetaan mukaan jopa 120 tutkittavaa. Seuraavat kohderyhmät otetaan mukaan tutkimukseen (ilmoittautumisten vähimmäismäärät suluissa):
- Näennäisesti terveitä aiheita
- Potilaat, jotka saavat 81 mg tai enemmän päivittäistä aspiriinimonoterapiaa (ASA)
- Potilaat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT)
- Koehenkilöt, joilla on von Willebrandin tauti (VWD)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaala- tai klinikkapotilaat, terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Näennäisesti terveet luovuttajat
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset ovat vähintään 21-vuotiaita.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito tai lääkärikäynnit edeltävien 30 päivän sisällä, lukuun ottamatta rutiinitarkastusta/fyysistä tarkastusta.
- Verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö viimeisen 7 päivän aikana, esim. aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, silostatsoli.
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana, esim. hepariini, bivalirudiini, varfariini, rivaroksabaani ja apiksabaani.
- Tiettyjen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), jotka estävät COX-1:tä, kuten naprokseenin tai ibuprofeenin, käyttö viimeisen kolmen päivän aikana, ellei ole varmistettu, että ne eivät estä verihiutaleiden toimintaa (kuten selekoksibi).
- Anemian historia.
- Tunnettu trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/μl).
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi.
- Verihiutaleiden häiriöt, esim. von Willebrandin tekijän puutos, Glanzmannin trombosthenia tai Bernard-Soulierin oireyhtymä.
- Aiempi hemofilia tai verenvuotohäiriöt.
- Tunnettu aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien mahahaavat, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja liikahappoisuus.
- Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai yhdiste, jonka tiedetään vaikuttavan koagulaatioon tai hemostaasiin.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä sairaushistoria, joka aiheuttaisi turvallisuusongelmia tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.
Verihiutaleiden vastaisen hoidon kohteet
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset ovat vähintään 21-vuotiaita.
- Jokin seuraavista verihiutaleiden vastaisista hoito-ohjelmista:
- Aspiriini monoterapia:
- 81 mg tai enemmän aspiriinia päivittäin yhden tai useamman päivän ajan
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito:
- 81 mg tai suurempi aspiriini plus joko 1) ≥ 300 mg klopidogreelilatausannos edellisten 5 päivän aikana ja sen jälkeen 75 mg klopidogreelia päivittäin tai 2) 75 mg klopidogreelia päivittäin ≥ 5 päivän ajan.
- 81 mg tai suurempi aspiriini plus joko 1) 60 mg prasugreelilatausannos edellisten 5 päivän aikana ja sen jälkeen joko 5 tai 10 mg prasugreelia päivittäin tai 2) 5 tai 10 mg prasugreelia päivittäin ≥ 5 päivän ajan.
- 81 mg aspiriinia plus joko 1) 180 mg tikagreloriannos 5 edellisen päivän aikana ja sen jälkeen 2 x 90 mg päivittäin tikagreloria tai 2) 2 x 90 mg päivittäin tikagreloria vuorokaudessa ≥ 5 päivän ajan.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden verihiutaleiden vastaisen hoidon kuin aspiriinin, klopidogreelin, prasugreelin tai tikagrelorin käyttö (esim. silostatsoli, absiksimabi, eptifibatidi) viimeisen 7 päivän aikana.
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana, esim. hepariini, bivalirudiini, varfariini, rivaroksabaani ja apiksabaani.
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi.
- Tunnettu trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/μl).
- Verihiutaleiden häiriöt, esim. von Willebrandin tekijän puutos, Glanzmannin trombosthenia tai Bernard-Soulierin oireyhtymä.
- Aiempi hemofilia tai verenvuotohäiriöt.
- Naiset, jotka ovat raskauden viimeisellä kolmanneksella tai imettävät.
- Tunnettu aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien mahahaavat, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja liikahappoisuus.
- Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai yhdiste, jonka tiedetään vaikuttavan koagulaatioon tai hemostaasiin.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä sairaushistoria, joka aiheuttaisi turvallisuusongelmia tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.
Von Willebrandin taudin kohteet
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset ovat vähintään 21-vuotiaita.
- Von Willebrandin taudin tyypin 1, 2A, 2B, 2M tai 3 aiempi diagnoosi
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi von Willebrandin taudista tyyppi 2N
- Verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö aspiriinin lisäksi viimeisen 14 päivän aikana.
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö viimeisen 14 päivän aikana, esim. hepariini, bivalirudiini, varfariini, rivaroksabaani ja apiksabaani.
- Tiettyjen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), jotka estävät COX-1:tä, kuten naprokseenin tai ibuprofeenin, käyttö viimeisen 7 päivän aikana, ellei ole varmistettu, että ne eivät estä verihiutaleiden toimintaa (kuten selekoksibi).
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi.
- Tunnettu trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/μl).
- Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai yhdiste, jonka tiedetään vaikuttavan koagulaatioon tai hemostaasiin.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä sairaushistoria, joka aiheuttaisi turvallisuusongelmia tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet luovuttajat
Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä primaarisista hemostaasin poikkeavuuksista
|
T-TAS PL -määritys on virtauskammiomääritys primaarisen hemostaattisen toiminnan mittaamiseksi
|
|
Aspiriini monoterapia
Potilaat, jotka saavat aspiriinimonoterapiaa
|
T-TAS PL -määritys on virtauskammiomääritys primaarisen hemostaattisen toiminnan mittaamiseksi
|
|
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Potilaat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa (aspiriinia sekä klopidogreelia, prasugreelia tai tikagreloria)
|
T-TAS PL -määritys on virtauskammiomääritys primaarisen hemostaattisen toiminnan mittaamiseksi
|
|
Von Willebrandin tauti
Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu Von Willebrandin tauti
|
T-TAS PL -määritys on virtauskammiomääritys primaarisen hemostaattisen toiminnan mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmäsopimus
Aikaikkuna: Jokaiselle tutkimukseen otetulle koehenkilölle verinäytteen testauksen jälkeen T-TAS PL -määrityksellä; tiedot kootaan ja analysoidaan koottuna tutkimuksen päätyttyä.
|
PL-määrityksen AUC-tulosten yhteensopivuus T-TAS wS- ja T-TAS 01 -mittausjärjestelmien välillä
|
Jokaiselle tutkimukseen otetulle koehenkilölle verinäytteen testauksen jälkeen T-TAS PL -määrityksellä; tiedot kootaan ja analysoidaan koottuna tutkimuksen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NX-VAP-AP-I0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset voivat olla omistusoikeudellisia ja/tai niitä voidaan käyttää säädöstenmukaisten toimitusten tukena
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .