- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06710262
Comparaison de la méthode T-TAS® WS
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera les mesures du test PL obtenues avec l'instrument T-TAS wS (dispositif sujet) avec les mesures du test PL obtenues avec l'instrument T-TAS 01 (méthode du prédicat). Le test T-TAS PL sera utilisé pour faciliter la comparaison entre les instruments utilisant des échantillons de sang à usage prévu provenant de la population à usage prévu. L'étude sera menée dans au moins 3 sites aux États-Unis et recrutera jusqu'à 120 sujets. Les populations de sujets suivantes seront inscrites à l'étude (nombre d'inscription minimum indiqué entre parenthèses) :
- Sujets apparemment sains
- Sujets prenant 81 mg ou plus d'aspirine en monothérapie quotidienne (AAS)
- Sujets prenant une bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
- Sujets atteints de la maladie de von Willebrand (MVW)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Des donneurs apparemment sains
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de 21 ans ou plus.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Hospitalisation ou visites chez le médecin dans les 30 jours précédents, à l'exception des contrôles/examens physiques de routine.
- Utilisation d'un traitement antiplaquettaire au cours des 7 derniers jours, par ex. aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, cilostazol.
- Utilisation de médicaments anticoagulants au cours des 7 derniers jours, par ex. héparine, bivalirudine, warfarine, rivaroxaban et apixaban.
- Utilisation de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui inhibent la COX-1, comme le naproxène ou l'ibuprofène, au cours des 3 derniers jours, à moins qu'il soit confirmé qu'ils n'inhibent pas l'activité plaquettaire (comme le célécoxib).
- Antécédents d'anémie.
- Thrombocytopénie connue (nombre de plaquettes < 100 000/μL).
- Dysfonctionnement rénal important ou dialyse.
- Antécédents de troubles plaquettaires, par ex. Déficit en facteur von Willebrand, thrombasthénie de Glanzmann ou syndrome de Bernard-Soulier.
- Antécédents d'hémophilie ou de troubles de la coagulation.
- Maladie gastro-intestinale active connue, notamment les ulcères gastroduodénaux, le reflux gastro-œsophagien (RGO) et l'hyperacidité.
- Je participe actuellement à une étude impliquant un médicament ou un composé expérimental connu pour affecter la coagulation ou l'hémostase.
- Sujets ayant des antécédents médicaux importants déterminés par l'enquêteur qui poseraient des problèmes de sécurité ou interféreraient avec les objectifs de l'étude.
Sujets de traitement antiplaquettaire
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de 21 ans ou plus.
- L'un des schémas thérapeutiques antiplaquettaires suivants :
- Aspirine en monothérapie :
- 81 mg ou plus d'aspirine par jour pendant 1 jour ou plus
- Bithérapie antiplaquettaire :
- 81 mg ou plus d'aspirine plus soit 1) une dose de charge de clopidogrel ≥ 300 mg au cours des 5 jours précédents, suivie de 75 mg de clopidogrel par jour, ou 2) 75 mg de clopidogrel par jour pendant ≥ 5 jours.
- 81 mg ou plus d'aspirine plus soit 1) une dose de charge de 60 mg de prasugrel au cours des 5 jours précédents, suivie de 5 ou 10 mg de prasugrel par jour, ou 2) 5 ou 10 mg de prasugrel par jour pendant ≥ 5 jours.
- 81 mg d'aspirine plus soit 1) dose de charge de 180 mg de ticagrélor dans les 5 jours précédents, suivie de 2x90 mg de ticagrélor par jour, ou 2) 2x90 mg de ticagrélor par jour pendant ≥ 5 jours.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'un traitement antiplaquettaire autre que l'aspirine, le clopidogrel, le prasugrel ou le ticagrélor (par ex. cilostazol, abciximab, eptifibatide) au cours des 7 derniers jours.
- Utilisation de médicaments anticoagulants au cours des 7 derniers jours, par ex. héparine, bivalirudine, warfarine, rivaroxaban et apixaban.
- Dysfonctionnement rénal important ou dialyse.
- Thrombocytopénie connue (nombre de plaquettes < 100 000/μL).
- Antécédents de troubles plaquettaires, par ex. Déficit en facteur von Willebrand, thrombasthénie de Glanzmann ou syndrome de Bernard-Soulier.
- Antécédents d'hémophilie ou de troubles de la coagulation.
- Les femmes qui sont dans le dernier trimestre de leur grossesse ou qui allaitent.
- Maladie gastro-intestinale active connue, notamment les ulcères gastroduodénaux, le reflux gastro-œsophagien (RGO) et l'hyperacidité.
- Je participe actuellement à une étude impliquant un médicament ou un composé expérimental connu pour affecter la coagulation ou l'hémostase.
- Sujets ayant des antécédents médicaux importants déterminés par l'enquêteur qui poseraient des problèmes de sécurité ou interféreraient avec les objectifs de l'étude.
Sujets de la maladie de von Willebrand
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de 21 ans ou plus.
- Diagnostic préalable de la maladie de von Willebrand de type 1, 2A, 2B, 2M ou 3
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic préalable de la maladie de von Willebrand de type 2N
- Utilisation d'un traitement antiplaquettaire en plus de l'aspirine au cours des 14 derniers jours.
- Utilisation de médicaments anticoagulants au cours des 14 derniers jours, par ex. héparine, bivalirudine, warfarine, rivaroxaban et apixaban.
- Utilisation de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui inhibent la COX-1, comme le naproxène ou l'ibuprofène, au cours des 7 derniers jours, à moins qu'il soit confirmé qu'ils n'inhibent pas l'activité plaquettaire (comme le célécoxib).
- Dysfonctionnement rénal important ou dialyse.
- Thrombocytopénie connue (nombre de plaquettes < 100 000/μL).
- Je participe actuellement à une étude impliquant un médicament ou un composé expérimental connu pour affecter la coagulation ou l'hémostase.
- Sujets ayant des antécédents médicaux importants déterminés par l'enquêteur qui poseraient des problèmes de sécurité ou interféreraient avec les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Donneurs en bonne santé
Sujets ne présentant aucun signe d'anomalies primaires de l'hémostase
|
Le test T-TAS PL est un test en chambre à circulation pour mesurer la fonction hémostatique primaire
|
|
Aspirine en monothérapie
Sujets prenant de l'aspirine en monothérapie
|
Le test T-TAS PL est un test en chambre à circulation pour mesurer la fonction hémostatique primaire
|
|
Bithérapie antiplaquettaire
Sujets prenant une bithérapie antiplaquettaire (aspirine plus clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor)
|
Le test T-TAS PL est un test en chambre à circulation pour mesurer la fonction hémostatique primaire
|
|
Maladie de von Willebrand
Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de maladie de von Willebrand
|
Le test T-TAS PL est un test en chambre à circulation pour mesurer la fonction hémostatique primaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord de méthode
Délai: Pour chaque sujet inscrit, après test d'un échantillon de sang avec le test T-TAS PL ; les données seront compilées et analysées globalement au moment de la fin de l'étude.
|
Accord des résultats de l'ASC du test PL entre les systèmes de mesure T-TAS wS et T-TAS 01
|
Pour chaque sujet inscrit, après test d'un échantillon de sang avec le test T-TAS PL ; les données seront compilées et analysées globalement au moment de la fin de l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NX-VAP-AP-I0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .