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Comparaison de la méthode T-TAS® WS

23 juillet 2025 mis à jour par: Hikari Dx, Inc.
Cette étude implique la collecte d'échantillons de sang et la mesure avec le test T-TAS PL pour comparer les performances de l'instrument T-TAS wS à l'instrument T-TAS 01.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comparera les mesures du test PL obtenues avec l'instrument T-TAS wS (dispositif sujet) avec les mesures du test PL obtenues avec l'instrument T-TAS 01 (méthode du prédicat). Le test T-TAS PL sera utilisé pour faciliter la comparaison entre les instruments utilisant des échantillons de sang à usage prévu provenant de la population à usage prévu. L'étude sera menée dans au moins 3 sites aux États-Unis et recrutera jusqu'à 120 sujets. Les populations de sujets suivantes seront inscrites à l'étude (nombre d'inscription minimum indiqué entre parenthèses) :

  • Sujets apparemment sains
  • Sujets prenant 81 mg ou plus d'aspirine en monothérapie quotidienne (AAS)
  • Sujets prenant une bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
  • Sujets atteints de la maladie de von Willebrand (MVW)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés ou cliniques, volontaires sains

La description

Des donneurs apparemment sains

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes âgés de 21 ans ou plus.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Hospitalisation ou visites chez le médecin dans les 30 jours précédents, à l'exception des contrôles/examens physiques de routine.
  • Utilisation d'un traitement antiplaquettaire au cours des 7 derniers jours, par ex. aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, cilostazol.
  • Utilisation de médicaments anticoagulants au cours des 7 derniers jours, par ex. héparine, bivalirudine, warfarine, rivaroxaban et apixaban.
  • Utilisation de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui inhibent la COX-1, comme le naproxène ou l'ibuprofène, au cours des 3 derniers jours, à moins qu'il soit confirmé qu'ils n'inhibent pas l'activité plaquettaire (comme le célécoxib).
  • Antécédents d'anémie.
  • Thrombocytopénie connue (nombre de plaquettes < 100 000/μL).
  • Dysfonctionnement rénal important ou dialyse.
  • Antécédents de troubles plaquettaires, par ex. Déficit en facteur von Willebrand, thrombasthénie de Glanzmann ou syndrome de Bernard-Soulier.
  • Antécédents d'hémophilie ou de troubles de la coagulation.
  • Maladie gastro-intestinale active connue, notamment les ulcères gastroduodénaux, le reflux gastro-œsophagien (RGO) et l'hyperacidité.
  • Je participe actuellement à une étude impliquant un médicament ou un composé expérimental connu pour affecter la coagulation ou l'hémostase.
  • Sujets ayant des antécédents médicaux importants déterminés par l'enquêteur qui poseraient des problèmes de sécurité ou interféreraient avec les objectifs de l'étude.

Sujets de traitement antiplaquettaire

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes âgés de 21 ans ou plus.
  • L'un des schémas thérapeutiques antiplaquettaires suivants :
  • Aspirine en monothérapie :
  • 81 mg ou plus d'aspirine par jour pendant 1 jour ou plus
  • Bithérapie antiplaquettaire :
  • 81 mg ou plus d'aspirine plus soit 1) une dose de charge de clopidogrel ≥ 300 mg au cours des 5 jours précédents, suivie de 75 mg de clopidogrel par jour, ou 2) 75 mg de clopidogrel par jour pendant ≥ 5 jours.
  • 81 mg ou plus d'aspirine plus soit 1) une dose de charge de 60 mg de prasugrel au cours des 5 jours précédents, suivie de 5 ou 10 mg de prasugrel par jour, ou 2) 5 ou 10 mg de prasugrel par jour pendant ≥ 5 jours.
  • 81 mg d'aspirine plus soit 1) dose de charge de 180 mg de ticagrélor dans les 5 jours précédents, suivie de 2x90 mg de ticagrélor par jour, ou 2) 2x90 mg de ticagrélor par jour pendant ≥ 5 jours.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation d'un traitement antiplaquettaire autre que l'aspirine, le clopidogrel, le prasugrel ou le ticagrélor (par ex. cilostazol, abciximab, eptifibatide) au cours des 7 derniers jours.
  • Utilisation de médicaments anticoagulants au cours des 7 derniers jours, par ex. héparine, bivalirudine, warfarine, rivaroxaban et apixaban.
  • Dysfonctionnement rénal important ou dialyse.
  • Thrombocytopénie connue (nombre de plaquettes < 100 000/μL).
  • Antécédents de troubles plaquettaires, par ex. Déficit en facteur von Willebrand, thrombasthénie de Glanzmann ou syndrome de Bernard-Soulier.
  • Antécédents d'hémophilie ou de troubles de la coagulation.
  • Les femmes qui sont dans le dernier trimestre de leur grossesse ou qui allaitent.
  • Maladie gastro-intestinale active connue, notamment les ulcères gastroduodénaux, le reflux gastro-œsophagien (RGO) et l'hyperacidité.
  • Je participe actuellement à une étude impliquant un médicament ou un composé expérimental connu pour affecter la coagulation ou l'hémostase.
  • Sujets ayant des antécédents médicaux importants déterminés par l'enquêteur qui poseraient des problèmes de sécurité ou interféreraient avec les objectifs de l'étude.

Sujets de la maladie de von Willebrand

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes âgés de 21 ans ou plus.
  • Diagnostic préalable de la maladie de von Willebrand de type 1, 2A, 2B, 2M ou 3
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic préalable de la maladie de von Willebrand de type 2N
  • Utilisation d'un traitement antiplaquettaire en plus de l'aspirine au cours des 14 derniers jours.
  • Utilisation de médicaments anticoagulants au cours des 14 derniers jours, par ex. héparine, bivalirudine, warfarine, rivaroxaban et apixaban.
  • Utilisation de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui inhibent la COX-1, comme le naproxène ou l'ibuprofène, au cours des 7 derniers jours, à moins qu'il soit confirmé qu'ils n'inhibent pas l'activité plaquettaire (comme le célécoxib).
  • Dysfonctionnement rénal important ou dialyse.
  • Thrombocytopénie connue (nombre de plaquettes < 100 000/μL).
  • Je participe actuellement à une étude impliquant un médicament ou un composé expérimental connu pour affecter la coagulation ou l'hémostase.
  • Sujets ayant des antécédents médicaux importants déterminés par l'enquêteur qui poseraient des problèmes de sécurité ou interféreraient avec les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Donneurs en bonne santé
Sujets ne présentant aucun signe d'anomalies primaires de l'hémostase
Le test T-TAS PL est un test en chambre à circulation pour mesurer la fonction hémostatique primaire
Aspirine en monothérapie
Sujets prenant de l'aspirine en monothérapie
Le test T-TAS PL est un test en chambre à circulation pour mesurer la fonction hémostatique primaire
Bithérapie antiplaquettaire
Sujets prenant une bithérapie antiplaquettaire (aspirine plus clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor)
Le test T-TAS PL est un test en chambre à circulation pour mesurer la fonction hémostatique primaire
Maladie de von Willebrand
Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de maladie de von Willebrand
Le test T-TAS PL est un test en chambre à circulation pour mesurer la fonction hémostatique primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord de méthode
Délai: Pour chaque sujet inscrit, après test d'un échantillon de sang avec le test T-TAS PL ; les données seront compilées et analysées globalement au moment de la fin de l'étude.
Accord des résultats de l'ASC du test PL entre les systèmes de mesure T-TAS wS et T-TAS 01
Pour chaque sujet inscrit, après test d'un échantillon de sang avec le test T-TAS PL ; les données seront compilées et analysées globalement au moment de la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats peuvent être exclusifs et/ou utilisés pour soutenir les soumissions réglementaires

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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