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T-TAS® WS 方法比较

2025年7月23日 更新者:Hikari Dx, Inc.
本研究涉及收集血样并使用 T-TAS PL 测定进行测量,以比较 T-TAS wS 仪器与 T-TAS 01 仪器的性能

研究概览

详细说明

本研究将比较使用 T-TAS wS 仪器(主题设备)获得的 PL 测定测量值与使用 T-TAS 01 仪器(谓词方法)获得的 PL 测定测量值。 T-TAS PL 测定将用于促进使用来自预期用途人群的预期用途血液样本的仪器之间的比较。 该研究将在美国至少 3 个地点进行,并招募最多 120 名受试者。 以下受试者群体将被纳入该研究(括号中标明最低注册人数):

  • 表面上健康的受试者
  • 每日服用 81 毫克或更高剂量阿司匹林单一疗法 (ASA) 的受试者
  • 接受双重抗血小板治疗(DAPT)的受试者
  • 患有血管性血友病 (VWD) 的受试者

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

115

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

医院或诊所患者、健康志愿者

描述

表面健康的捐赠者

纳入标准:

  • 男性和女性年龄均在 21 岁或以上。
  • 能够并且愿意提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 过去 30 天内住院或就诊,例行检查/体检除外。
  • 过去 7 天内使用过抗血小板治疗,例如 阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、西洛他唑。
  • 过去 7 天内使用过抗凝药物,例如 肝素、比伐卢定、华法林、利伐沙班和阿哌沙班。
  • 过去 3 天内使用某些抑制 COX-1 的非甾体抗炎药 (NSAID),例如萘普生或布洛芬,除非确认不抑制血小板活性(例如塞来昔布)。
  • 有贫血史。
  • 已知血小板减少症(血小板计数<100,000/μL)。
  • 明显的肾功能障碍或透析。
  • 血小板疾病史,例如 冯维勒布兰德因子缺乏症、格兰兹曼血小板无力症或伯纳德-苏利埃综合征。
  • 有血友病或出血性疾病史。
  • 已知的活动性胃肠道疾病,包括消化性溃疡、胃食管反流病 (GERD) 和胃酸过多。
  • 目前正在参与一项涉及已知影响凝血或止血的研究药物或化合物的研究。
  • 研究者确定具有重大既往病史的受试者可能会引起安全问题或干扰研究目标。

抗血小板治疗对象

纳入标准:

  • 男性和女性年龄均在 21 岁或以上。
  • 以下抗血小板治疗方案之一:
  • 阿司匹林单一疗法:
  • 每天服用 81 毫克或更高剂量的阿司匹林,持续 1 天或以上
  • 双重抗血小板治疗:
  • 81 mg 或更高的阿司匹林加 1) 前 5 天内≥300 mg 氯吡格雷负荷剂量,随后每日 75 mg 氯吡格雷,或 2) 每日 75 mg 氯吡格雷,持续≥5 天。
  • 81毫克或更高的阿司匹林加上1)前5天内60毫克普拉格雷负荷剂量,然后每天5或10毫克普拉格雷,或2)每天5或10毫克普拉格雷,持续≥5天。
  • 81 mg 阿司匹林加 1) 前 5 天内 180 mg 替格瑞洛负荷剂量,随后每天 2x90 mg 替格瑞洛,或 2) 每天 2x90 mg 替格瑞洛,持续≥5 天。
  • 能够并且愿意提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 使用阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛以外的抗血小板治疗(例如, 过去 7 天内服用过西洛他唑、阿昔单抗、依替巴肽)。
  • 过去 7 天内使用过抗凝药物,例如 肝素、比伐卢定、华法林、利伐沙班和阿哌沙班。
  • 明显的肾功能障碍或透析。
  • 已知血小板减少症(血小板计数<100,000/μL)。
  • 血小板疾病史,例如 冯维勒布兰德因子缺乏症、血小板无力症或 Bernard-Soulier 综合征。
  • 有血友病或出血性疾病史。
  • 处于妊娠最后三个月或正在哺乳的女性。
  • 已知的活动性胃肠道疾病,包括消化性溃疡、胃食管反流病 (GERD) 和胃酸过多。
  • 目前正在参与一项涉及已知影响凝血或止血的研究药物或化合物的研究。
  • 研究者确定具有重大既往病史的受试者可能会引起安全问题或干扰研究目标。

血管性血友病受试者

纳入标准:

  • 男性和女性年龄均在 21 岁或以上。
  • 既往诊断为 1、2A、2B、2M 或 3 型冯维勒布兰德病
  • 能够并且愿意提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 既往诊断为 2N 型冯维勒布兰德病
  • 过去 14 天内除阿司匹林外还使用过抗血小板治疗。
  • 过去 14 天内使用过抗凝药物,例如 肝素、比伐卢定、华法林、利伐沙班和阿哌沙班。
  • 在过去 7 天内使用某些抑制 COX-1 的非甾体抗炎药 (NSAID),例如萘普生或布洛芬,除非确认不抑制血小板活性(例如塞来昔布)。
  • 明显的肾功能障碍或透析。
  • 已知血小板减少症(血小板计数<100,000/μL)。
  • 目前正在参与一项涉及已知影响凝血或止血的研究药物或化合物的研究。
  • 研究者确定具有重大既往病史的受试者可能会引起安全问题或干扰研究目标。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康的捐献者
无原发性止血异常证据的受试者
T-TAS PL 测定是一种用于测量主要止血功能的流室测定
阿司匹林单一疗法
接受阿司匹林单一疗法的受试者
T-TAS PL 测定是一种用于测量主要止血功能的流室测定
双重抗血小板治疗
接受双重抗血小板治疗(阿司匹林加氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛)的受试者
T-TAS PL 测定是一种用于测量主要止血功能的流室测定
血管性血友病
先前诊断为冯·维勒布兰德病的受试者
T-TAS PL 测定是一种用于测量主要止血功能的流室测定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
方法协议
大体时间:对于每个登记的受试者,在使用 T-TAS PL 测定法检测血液样本后;数据将在研究完成时进行汇总和分析。
T-TAS wS 和 T-TAS 01 测量系统之间 PL 测定 AUC 结果的一致性
对于每个登记的受试者,在使用 T-TAS PL 测定法检测血液样本后;数据将在研究完成时进行汇总和分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月21日

初级完成 (实际的)

2025年7月14日

研究完成 (实际的)

2025年7月14日

研究注册日期

首次提交

2024年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月26日

首次发布 (实际的)

2024年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月23日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

结果可能是专有的和/或用于支持监管提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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